Hengityselinten sinusarytmian tahdistus CABG:n jälkeinen leikkaus potilailla, joilla on HFrEF (RSA-PACE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on testata uudentyyppistä sydämentahdistinta sydämen vajaatoimintapotilailla sydämen ohitusleikkauksen jälkeen. Uusi sydämentahdistin palauttaa hengityksen sinusarytmian, joka on luonnollinen malli, jossa syke kiihtyy osallistujien hengittäessä sisään ja hidastuu, kun osallistujat hengittävät ulos.
Tärkeimmät kysymykset, joihin kokeilu pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko uudentyyppinen sydämentahdistin turvallinen?
- Parantaako uudentyyppinen sydämentahdistin potilaiden sydämen toimintaa (tunnetaan myös nimellä sydämen minuuttitilavuus)?
Osallistujille tehdään erilaisia testejä ennen leikkausta ja toipumisen aikana sairaalassa, kun taas osallistujilla on uudentyyppinen sydämentahdistin, ja heitä seurataan erittäin tarkasti. Osallistujat saavat myös puhelun kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat vertaavat uudentyyppistä sydämen tahdistusta tavanomaiseen hoitoon nähdäkseen, onko se yhtä turvallinen ja onko se yhtään parempi potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen ihmisessä (FIH) tehty kliininen tutkimus olemassa olevan lääkinnällisen laitteen muutoksesta. Se on vertaileva, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT). RSA-moduloitua eteisahdistusta verrataan monotoniseen eteisahdistukseen potilailla, joilla on HFrEF ja joille on tehty CABG-leikkaus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää RSA- tahdistuksen käytön riski/hyötyprofiili potilailla, joilla on HFrEF CABG:n jälkeen. Aiempien eläinmallien perusteella tutkijat olettavat, että sydämen toiminta paranee useiden päivien aikana RSA-tahdistuksella ilman, että riski kasvaa verrattuna tyypilliseen sydämentahdistimen käyttöön.
Ensisijainen hypoteesi - Eteistahdistus ja RSA-vaihtelu (jopa 10 päivää) on mahdollista ja turvallista potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio. Ensisijainen tulos on rytmihäiriöjaksojen mittaaminen.
Toissijainen hypoteesi - Eteistahdistus ja RSA-vaihtelua lisäävät sydämen toimintaa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio CABG-leikkauksen jälkeen. Toissijaiset tulokset ovat sydämen toiminnan, sydämen minuuttitilavuuden ja apneajaksojen mittaaminen.
Hengityksen sinusarytmia on osa normaalia fysiologiaa, ja RSA-tahdistuksella pyritään palauttamaan tämä. Sydämen vajaatoiminnassa RSA vähenee huomattavasti. Siksi tutkijat ovat havainneet, että CABG-leikkauksen jälkeiset potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio, ovat ihanteellisia ehdokkaita tähän tutkimukseen. Leikkauksen jälkeen on tavallista, että kirurgi jättää väliaikaiset tahdistuslangat kiinni sydämeen varotoimenpiteenä, ja ei ole harvinaista jättää ne sisään 10 päiväksi tai pidemmäksi ajaksi. Näin ollen näitä väliaikaisia johtoja voidaan käyttää RSA-tahdistuksen välittämiseen. Tahdistustaajuuksien säätäminen on yleistä sekä implantoiduissa että väliaikaisissa tahdistimessa.
Potentiaaliset potilaat, jotka odottavat CABG-leikkausta, joilla on sydämen vajaatoiminta ja heikentynyt ejektiofraktio, tunnistetaan kahta reittiä - laitospotilaita ja avohoitoa.
Tutkijat jakavat potilaat satunnaisesti joko ulkoiseen RSA-tahdistimeen tai normaaliin ulkoiseen tahdistinlaatikkoon enintään 10 päiväksi. Potilaat yhdistetään nenäkärkeihin hengitystään tarkkailemaan, ja RSA-ryhmässä tämä signaali syötetään ulkoiseen tahdistimeen RSA-tahdistuksen välittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flora Yuen, BSc
- Puhelinnumero: +61 438 890 650
- Sähköposti: flora.yuen@avaniaclinical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melissa Crowne, BSc
- Puhelinnumero: +61 408270827
- Sähköposti: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekrytointi
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Päätutkija:
- Jayme Bennetts, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jayme Bennetts, MD
- Puhelinnumero: 0395946666
- Sähköposti: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Domenic Sacca, Bsc
- Puhelinnumero: +61 (0) 423245187
- Sähköposti: domenic.sacca@monash.edu
-
-
-
-
-
Hamilton, Uusi Seelanti, 3240
- Rekrytointi
- Waikato Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Stiles, MB ChB
- Puhelinnumero: +64 07 957 6080
- Sähköposti: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Henderson, BSc
- Puhelinnumero: 25015 +64 0272564243
- Sähköposti: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 22 vuotta), joille on valittu eristetty, pumpulla tehtävä sepelvaltimon ohitussiirto (CABG)
- Vakiintunut diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta, jossa on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF).
- Valinnaiset tai kiireelliset pääsyreitit
- Vasemman kammion ejektiofraktion (EF) 20–40 % kaikukardiografia (1 kuukauden sisällä suunnitellusta leikkauksesta)
- Sinusrytmi
- Mikä tahansa määrä sepelvaltimoita vaihdettu. Sisältää vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaisen venttiilinvaihtoleikkauksen vaatimus.
- Pumpun ulkopuolinen CABG.
- Hätä CABG
- Aiempi kohtauksellinen tai pysyvä eteisvärinä tai lepatus
- Aiempi eteiskammioista riippuvainen takykardia
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua
- Potilaan Covid-19-testi positiivinen 14 päivän sisällä suunnitellusta CABG:stä (PCR tai lateraalivirtaustesti)
- Sisäinen leposyke > 100 bpm
- Raskaus
- Implantoitu sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Uscom-signaalien saamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eteisen tahdistus ja hengityselinten sinusarytmian (RSA) vaihtelu
Kokeellinen käsivarsi on eteisen tahdistus, jossa on ylimääräinen RSA-modulaatio sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Tahdistusimpulssit ryhmitellään yhteen sisäänhengityksen aikana siten, että syke (HR) kasvaa noin 6 bpm mediaanin yläpuolella sisäänhengityksen aikana ja laskee noin 6 bpm mediaanin alapuolella uloshengityksen aikana. Viittä tahdistustaajuutta käytetään erilaisten potilaiden sisäisen syketilanteen huomioon ottamiseksi. Tahdistus käynnistetään satunnaistamisen jälkeen, kun potilas on poistettu hengityslaitteen tuesta (Tahdistuspäivä 1, PD1). Tämä on yleensä leikkauksen jälkeinen päivä. Tahdistusta jatketaan, kunnes potilas on valmis kotiutettaviksi tai kun on kliininen päätös keskeyttää tahdistus ja irrottaa johdot (sen mukaan, kumpi on aikaisin). Tahdistuksen välittää PACE204-tahdistin (Osypka Medical AG), joka on moduloitu hengitysvaiheeseen Ceryx-laitteella (interventio) |
Interventio tässä tutkimuksessa on muunnelma tavallisen ulkoisen tahdistimen tahdistustehoa siten, että se vastaa suunnilleen terveillä henkilöillä havaittua RSA-vaihtelua.
Sydämentahdistin (PACE204, Osypka Medical AG), joka on samanlainen kuin tällä hetkellä yleisesti käytössä CABG-potilailla, mukautetaan vastaanottamaan hengityssignaaliin perustuva lisätulosignaali (Ceryx-laite).
Hengityssignaali yhdistetään EKG-signaaliin sopivan tahdistusvälin määrittämiseksi.
Tahdistinyksikkö välittää tahdistusimpulssin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Monotoninen eteisahdistus
Kontrollihaara on normaali monotoninen oikean eteisen tahdistus asiaankuuluvalla mediaanitaajuudella sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen. Tahdistus käynnistetään satunnaistamisen jälkeen, kun potilas on poistettu hengityslaitteen tuesta (Tahdistuspäivä 1, PD1). Tämä on yleensä leikkauksen jälkeinen päivä. Tahdistusta jatketaan, kunnes potilas on valmis kotiutettaviksi tai kun on kliininen päätös keskeyttää tahdistus ja irrottaa johdot (sen mukaan, kumpi on aikaisin). Tahdistuksen välittää PACE204-tahdistin (Osypka Medical AG), joka tuottaa tavallisen monotonisen oikean eteisen tahdistuksen. |
Tahdistuksen tuottaa PACE204-tahdistin (Osypka Medical AG), joka tuottaa normaalin monotonisen oikean eteisen tahdistuksen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rytmihäiriöjaksojen määrä potilasta kohti tahdistuksen aikana
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää
|
Kaikki rytmihäiriöjaksot, jotka tallennetaan EKG:hen tahdistuksen aloittamisen (tahdistuspäivä 1) ja tahdistuksen jälkeisen käynnin (päivä 7 – kotiutumisen jälkeinen sairaalasta) välillä, ja jotka kestävät vähintään 30 sekuntia, tallennetaan.
Kaksi kardiologia tarkistaa anonymisoidut EKG-otteet rytmihäiriötyypin tunnistamiseksi.
|
Jopa 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Cer22/02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .