Respiratorisk sinusarytmi-pacing Post-CABG-kirurgi hos pasienter med HFrEF (RSA-PACE)
Målet med denne kliniske studien er å teste en ny type pacemaker hos hjertesviktpasienter etter en hjertebypass-operasjon. Den nye pacemakeren gjenoppretter respiratorisk sinusarytmi som er et naturlig mønster hvor hjertefrekvensen øker når deltakerne puster inn og bremser ned når deltakerne puster ut.
Hovedspørsmålene forsøket tar sikte på å besvare er:
- Er den nye typen pacemaker trygg?
- Forbedrer den nye typen pacemaker hvordan pasientenes hjerte fungerer (også kjent som hjertevolum)?
Deltakerne vil ha en rekke tester før operasjonen og under restitusjonen på sykehus, mens deltakerne har den nye typen pacemaker på plass, og vil bli overvåket veldig nøye. Deltakerne vil også motta en telefon 1 måned etter operasjonen. Forskere vil sammenligne den nye typen hjertepacing med standardbehandling for å se om den er like trygg, og om den er noe bedre for pasientene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Dette er en første-i-menneske (FIH) klinisk undersøkelse av en modifikasjon av et eksisterende medisinsk utstyr. Det vil være en komparativ, multisenter, randomisert kontrollert studie (RCT) design. RSA-modulert atriell pacing vil bli sammenlignet med monoton atriell pacing hos pasienter med HFrEF som har hatt CABG-operasjon.
Formålet med denne kliniske undersøkelsen er å utforske risiko/nytte-profilen ved bruk av RSA-pacing hos pasienter med HFrEF etter CABG. Basert på de tidligere dyremodellene antar etterforskerne en forbedring i hjertefunksjonen over flere dager med RSA-pacing, uten økning i risiko sammenlignet med vanlig pacemakerbruk.
Primærhypotese - Atriell pacing med ytterligere RSA-variabilitet (i opptil 10 dager) er gjennomførbart og trygt hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon. Det primære resultatet er måling av arytmiepisoder.
Sekundær hypotese - Atriell pacing med ytterligere RSA-variabilitet forbedrer hjertefunksjonen hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon etter CABG-kirurgi. De sekundære resultatene er måling av hjertefunksjon, hjertevolum, apnéepisoder.
Respiratorisk sinusarytmi er en del av normal fysiologi og RSA-pacing er ute etter å gjenopprette dette. Ved hjertesvikt er RSA kraftig redusert. Derfor har etterforskerne identifisert at pasienter etter CABG-kirurgi med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon er de ideelle kandidatene for denne studien. Etter operasjonen er det standard omsorg for en kirurg å la midlertidige pacetråder festes til hjertet som en forholdsregel, og det er ikke uvanlig å la dem ligge i 10 dager eller lenger. Derfor kan disse midlertidige ledningene brukes til å levere RSA-stimulering. Justering av pacefrekvenser er vanlig i både implanterte eller midlertidige pacemakere.
Potensielle pasienter som venter på CABG-operasjon med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon vil bli identifisert ved hjelp av to veier - stasjonære og polikliniske pasienter.
Etterforskerne vil tilfeldig tildele pasienter til enten RSA ekstern pacemakerboks eller normal ekstern pacemaker i maksimalt 10 dager. Pasienter vil bli koblet til nesestifter for å overvåke respirasjonen, og i RSA-gruppen vil dette signalet bli matet til den eksterne pacemakeren for å levere RSA-pacing.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flora Yuen, BSc
- Telefonnummer: +61 438 890 650
- E-post: flora.yuen@avaniaclinical.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Melissa Crowne, BSc
- Telefonnummer: +61 408270827
- E-post: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Rekruttering
- Monash Health
-
Hovedetterforsker:
- Jayme Bennetts, MD
-
Ta kontakt med:
- Jayme Bennetts, MD
- Telefonnummer: 0395946666
- E-post: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
Ta kontakt med:
- Domenic Sacca, Bsc
- Telefonnummer: +61 (0) 423245187
- E-post: domenic.sacca@monash.edu
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
Ta kontakt med:
- Martin Stiles, MB ChB
- Telefonnummer: +64 07 957 6080
- E-post: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
Ta kontakt med:
- Kelly Henderson, BSc
- Telefonnummer: 25015 +64 0272564243
- E-post: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥ 22 år) valgt for isolert koronararterie-bypassgraft (CABG)
- Etablert diagnose hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
- Valgfrie eller hasteinntaksveier
- Ekkokardiografi vurdering av venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (EF) på 20%-40% (innen 1 måned etter planlagt operasjon)
- Sinus rytme
- Et hvilket som helst antall koronarkar erstattet. Må inkludere venstre fremre nedadgående arterie.
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Krav om samtidig ventilskiftekirurgi.
- Av-pumpe CABG.
- Nød CABG
- Anamnese med paroksysmal eller permanent atrieflimmer eller flutter
- Anamnese med atrioventrikulær nodeavhengig takykardi
- Pasienter mangler evne til å samtykke
- Pasient tester positivt for Covid-19 innen 14 dager etter tiltenkt CABG (PCR eller lateral flow test)
- Egen hvilepuls > 100 bpm
- Svangerskap
- Implantert pacemaker eller defibrillator
- Unnlatelse av å skaffe Uscom-signaler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atriell pacing med respiratorisk sinusarytmi (RSA) variabilitet
Den eksperimentelle armen er atriell pacing med ekstra respiratorisk sinusarytmi (RSA) modulering etter koronar bypass-operasjon (CABG). Pacingimpulser vil bli gruppert sammen under inspirasjon, slik at hjertefrekvensen (HR) vil øke med ca. 6 bpm over medianen under inspirasjon, og reduseres med ca. 6 bpm under medianen under ekspirasjon. Fem pacefrekvenser vil bli brukt for å imøtekomme en rekke pasienters indre HR. Pacing vil bli initiert etter randomisering, etter at pasienten er fjernet fra ventilatorstøtte (Pacing Day 1, PD1). Dette er vanligvis dagen etter operasjonen. Pacing vil fortsette til pasienten er klar for utskrivning, eller det er en klinisk beslutning om å stoppe pacing og fjerne avledninger (det som kommer først). Pacing leveres av en PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) modulert til respirasjonsfase av en Ceryx-enhet (intervensjon) |
Intervensjonen i denne studien er en modifikasjon av paceutgangen fra en standard ekstern pacemaker slik at den vil tilnærme RSA-variasjonen funnet hos friske personer.
En pacemaker (PACE204, Osypka Medical AG), lik de som for tiden er vanlig i bruk hos pasienter etter CABG, vil bli tilpasset for å motta et ekstra inngangssignal basert på respirasjonssignalet (Ceryx-enhet).
Respirasjonssignalet vil bli kombinert med EKG-signalet for å bestemme passende paceintervall.
Paceimpulsen vil bli levert av pacemakerenheten.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Monoton atrial pacing
Kontrollarmen er standard monoton høyre atrial pacing med den relevante medianfrekvensen etter koronararterie-bypass-operasjon (CABG). Pacing vil bli initiert etter randomisering, etter at pasienten er fjernet fra ventilatorstøtte (Pacing Day 1, PD1). Dette er vanligvis dagen etter operasjonen. Pacing vil fortsette til pasienten er klar for utskrivning, eller det er en klinisk beslutning om å stoppe pacing og fjerne avledninger (det som kommer først). Pacing leveres av en PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) som leverer standard monoton høyre atrial pacing. |
Pacing leveres av en PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) som leverer standard monoton høyre atrial pacing
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall arytmiepisoder per pasient under pacing
Tidsramme: Opptil 10 dager
|
Enhver episode av arytmi, fanget på et EKG mellom initiering av pacing (Pacing dag 1) og post-pacing besøk (dag 7 - Post-utskrivning fra sykehus ), og som varer i 30 sekunder eller lenger, vil bli registrert.
Anonymiserte EKG-ekstrakter vil bli gjennomgått av to kardiologer for å identifisere typen arytmi.
|
Opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Cer22/02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .