Stimolazione dell'aritmia sinusale respiratoria post-intervento CABG in pazienti con HFrEF (RSA-PACE)
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un nuovo tipo di pacemaker in pazienti con insufficienza cardiaca a seguito di un'operazione di bypass cardiaco. Il nuovo pacemaker ripristina l’aritmia sinusale respiratoria, un modello naturale in cui la frequenza cardiaca aumenta quando i partecipanti inspirano e rallenta quando i partecipanti espirano.
Le principali domande a cui lo studio si propone di rispondere sono:
- Il nuovo tipo di pacemaker è sicuro?
- Il nuovo tipo di pacemaker migliora il funzionamento del cuore dei pazienti (noto anche come gittata cardiaca)?
I partecipanti verranno sottoposti a una serie di test prima dell'intervento e durante il ricovero in ospedale mentre i partecipanti avranno il nuovo tipo di pacemaker e saranno monitorati molto attentamente. I partecipanti riceveranno anche una telefonata 1 mese dopo l'intervento. I ricercatori confronteranno il nuovo tipo di stimolazione cardiaca con il trattamento standard per vedere se è altrettanto sicuro e se è migliore per i pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica first-in-human (FIH) su una modifica di un dispositivo medico esistente. Si tratterà di uno studio comparativo, multicentrico, randomizzato e controllato (RCT). La stimolazione atriale modulata tramite RSA verrà confrontata con la stimolazione atriale monotonica in pazienti con HFrEF sottoposti a intervento di CABG.
Lo scopo di questa indagine clinica è esplorare il profilo rischio/beneficio dell'uso della stimolazione RSA in pazienti con HFrEF sottoposti a CABG. Sulla base dei precedenti modelli animali, i ricercatori ipotizzano un miglioramento della funzione cardiaca nell'arco di diversi giorni di stimolazione RSA, senza alcun aumento del rischio rispetto all'uso tipico del pacemaker.
Ipotesi primaria - La stimolazione atriale con variabilità RSA aggiuntiva (fino a 10 giorni) è fattibile e sicura nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta. L'esito primario è la misurazione degli episodi di aritmia.
Ipotesi secondaria - La stimolazione atriale con variabilità RSA aggiuntiva migliora la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta dopo intervento di CABG. Gli esiti secondari sono la misurazione della funzione cardiaca, della gittata cardiaca e degli episodi di apnea.
L'aritmia sinusale respiratoria fa parte della normale fisiologia e la stimolazione RSA sta cercando di ripristinarla. Nell’insufficienza cardiaca, la RSA è gravemente ridotta. Pertanto i ricercatori hanno identificato che i pazienti post-intervento chirurgico di CABG con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta sono i candidati ideali per questo studio. Dopo l'intervento chirurgico, la cura standard del chirurgo è quella di lasciare fili di stimolazione temporanei attaccati al cuore come precauzione e non è raro lasciarli per 10 giorni o più. Pertanto, questi cavi temporanei possono essere utilizzati per fornire la stimolazione RSA. La regolazione delle frequenze di stimolazione è comune sia nei pacemaker impiantati che in quelli temporanei.
I potenziali pazienti in attesa di intervento di CABG con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta verranno identificati utilizzando due percorsi: pazienti ricoverati e pazienti ambulatoriali.
I ricercatori avrebbero assegnato in modo casuale i pazienti al pacemaker esterno RSA o al normale pacemaker esterno per un massimo di 10 giorni. I pazienti verranno collegati alle cannule nasali per monitorare la loro respirazione e nel gruppo RSA, questo segnale verrà inviato al pacemaker esterno per fornire la stimolazione RSA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flora Yuen, BSc
- Numero di telefono: +61 438 890 650
- Email: flora.yuen@avaniaclinical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Melissa Crowne, BSc
- Numero di telefono: +61 408270827
- Email: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Reclutamento
- Monash Health
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Investigatore principale:
- Jayme Bennetts, MD
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Contatto:
- Jayme Bennetts, MD
- Numero di telefono: 0395946666
- Email: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
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Contatto:
- Domenic Sacca, Bsc
- Numero di telefono: +61 (0) 423245187
- Email: domenic.sacca@monash.edu
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Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
- Reclutamento
- Waikato Hospital
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Contatto:
- Martin Stiles, MB ChB
- Numero di telefono: +64 07 957 6080
- Email: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
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Contatto:
- Kelly Henderson, BSc
- Numero di telefono: 25015 +64 0272564243
- Email: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (≥ 22 anni) selezionati per innesto di bypass coronarico (CABG) isolato con pompa
- Diagnosi accertata di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
- Percorsi di ammissione facoltativi o urgenti
- Valutazione ecocardiografica della frazione di eiezione ventricolare sinistra (FE) del 20%-40% (entro 1 mese dall'intervento programmato)
- Ritmo sinusale
- Qualsiasi numero di vasi coronarici sostituiti. Deve includere l'arteria discendente anteriore sinistra.
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Necessità di un intervento chirurgico concomitante di sostituzione della valvola.
- CABG fuori pompa.
- CABG d’emergenza
- Storia di fibrillazione o flutter atriale parossistica o permanente
- Storia di tachicardia dipendente dal nodo atrioventricolare
- Pazienti privi di capacità di consenso
- Paziente positivo al test Covid-19 entro 14 giorni dal CABG previsto (PCR o test a flusso laterale)
- Frequenza cardiaca a riposo intrinseca > 100 bpm
- Gravidanza
- Pacemaker o defibrillatore impiantato
- Mancato ottenimento dei segnali Uscom
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione atriale con variabilità dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA).
Il braccio sperimentale è la stimolazione atriale con modulazione aggiuntiva dell'aritmia sinusale respiratoria (RSA) a seguito di un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG). Gli impulsi di stimolazione verranno raggruppati insieme durante l'inspirazione, in modo tale che la frequenza cardiaca (FC) aumenterà di circa 6 bpm sopra la media durante l'inspirazione e diminuirà di circa 6 bpm sotto la media durante l'espirazione. Verranno utilizzate cinque frequenze di stimolazione per soddisfare una gamma di FC intrinseca dei pazienti. La stimolazione verrà avviata dopo la randomizzazione, dopo che il paziente è stato rimosso dal supporto ventilatorio (Giorno di stimolazione 1, PD1). Questo di solito è il giorno dopo l'intervento chirurgico. La stimolazione continuerà finché il paziente non sarà pronto per la dimissione o finché non verrà presa la decisione clinica di interrompere la stimolazione e rimuovere gli elettrocateteri (a seconda di quale evento si verifica prima). La stimolazione viene erogata da un pacemaker PACE204 (Osypka Medical AG) modulato sulla fase respiratoria da un dispositivo Ceryx (intervento) |
L'intervento in questo studio è una modifica dell'uscita di stimolazione da un pacemaker esterno standard in modo tale da avvicinarsi alla variazione RSA riscontrata in soggetti sani.
Un pacemaker (PACE204, Osypka Medical AG), simile a quelli attualmente di uso comune nei pazienti post-CABG, sarà adattato per ricevere un segnale di ingresso aggiuntivo basato sul segnale respiratorio (dispositivo Ceryx).
Il segnale della respirazione verrà combinato con il segnale ECG per determinare l'intervallo di stimolazione appropriato.
L'impulso di stimolazione verrà erogato dall'unità pacemaker.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Stimolazione atriale monotona
Il braccio di controllo è la stimolazione atriale destra monotona standard alla frequenza mediana pertinente dopo un intervento chirurgico di bypass aortocoronarico (CABG). La stimolazione verrà avviata dopo la randomizzazione, dopo che il paziente è stato rimosso dal supporto ventilatorio (Giorno di stimolazione 1, PD1). Questo di solito è il giorno dopo l'intervento chirurgico. La stimolazione continuerà finché il paziente non sarà pronto per la dimissione o finché non verrà presa la decisione clinica di interrompere la stimolazione e rimuovere gli elettrocateteri (a seconda di quale evento si verifica prima). La stimolazione viene erogata da un pacemaker PACE204 (Osypka Medical AG) che eroga stimolazione atriale destra monotona standard. |
La stimolazione viene erogata da un pacemaker PACE204 (Osypka Medical AG) che eroga stimolazione atriale destra monotonica standard
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di aritmia per paziente durante la stimolazione
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni
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Verrà registrato qualsiasi episodio di aritmia, catturato su un ECG tra l'inizio della stimolazione (Giorno di stimolazione 1) e la visita successiva alla stimolazione (Giorno 7 - Post-dimissione dall'ospedale), e della durata di 30 secondi o più.
Gli estratti ECG anonimizzati saranno esaminati da due cardiologi per identificare il tipo di aritmia.
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Fino a 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cer22/02
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