Stimulation der respiratorischen Sinusarrhythmie nach einer CABG-Operation bei Patienten mit HFrEF (RSA-PACE)
Ziel dieser klinischen Studie ist es, einen neuen Herzschrittmachertyp bei Patienten mit Herzinsuffizienz nach einer Herzbypass-Operation zu testen. Der neue Herzschrittmacher stellt respiratorische Sinusarrhythmien wieder her, ein natürliches Muster, bei dem die Herzfrequenz beim Einatmen der Teilnehmer ansteigt und sich beim Ausatmen verlangsamt.
Die Hauptfragen, die mit der Studie beantwortet werden sollen, sind:
- Ist der neue Herzschrittmachertyp sicher?
- Verbessert der neue Herzschrittmachertyp die Herzfunktion der Patienten (auch Herzzeitvolumen genannt)?
Die Teilnehmer werden vor ihrer Operation und während ihrer Genesung im Krankenhaus einer Reihe von Tests unterzogen, während die Teilnehmer den neuen Herzschrittmachertyp tragen und sehr genau überwacht werden. Die Teilnehmer erhalten außerdem einen Monat nach ihrer Operation einen Anruf. Forscher werden die neue Art der Herzstimulation mit der Standardbehandlung vergleichen, um herauszufinden, ob sie genauso sicher und für die Patienten besser ist.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine klinische Erstuntersuchung am Menschen (FIH) einer Modifikation eines bestehenden Medizinprodukts. Es handelt sich um ein vergleichendes, multizentrisches, randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign (RCT). RSA-modulierte atriale Stimulation wird mit monotoner atrialer Stimulation bei Patienten mit HFrEF verglichen, die sich einer CABG-Operation unterzogen haben.
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, das Risiko-Nutzen-Profil der Verwendung der RSA-Stimulation bei Patienten mit HFrEF nach CABG zu untersuchen. Basierend auf früheren Tiermodellen gehen die Forscher von einer Verbesserung der Herzfunktion über mehrere Tage RSA-Stimulation aus, ohne dass das Risiko im Vergleich zur typischen Verwendung eines Herzschrittmachers steigt.
Primäre Hypothese – Vorhofstimulation mit zusätzlicher RSA-Variabilität (für bis zu 10 Tage) ist machbar und sicher bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion. Das primäre Ergebnis ist die Messung von Arrhythmie-Episoden.
Sekundärhypothese – Vorhofstimulation mit zusätzlicher RSA-Variabilität verbessert die Herzfunktion bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion nach einer CABG-Operation. Die sekundären Ergebnisse sind die Messung der Herzfunktion, des Herzzeitvolumens und der Apnoe-Episoden.
Eine respiratorische Sinusarrhythmie ist Teil der normalen Physiologie und die RSA-Stimulation versucht, dies wiederherzustellen. Bei Herzinsuffizienz ist RSA stark reduziert. Daher haben die Forscher festgestellt, dass Patienten nach einer CABG-Operation mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion die idealen Kandidaten für diese Studie sind. Nach einer Operation ist es für einen Chirurgen üblich, vorsichtshalber provisorische Schrittmacherdrähte am Herzen zu belassen, und es ist nicht ungewöhnlich, sie 10 Tage oder länger im Herzen zu belassen. Daher können diese temporären Drähte zur Abgabe einer RSA-Stimulation verwendet werden. Die Anpassung der Stimulationsfrequenz ist sowohl bei implantierten als auch bei temporären Herzschrittmachern üblich.
Potenzielle Patienten, die auf eine CABG-Operation mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion warten, werden auf zwei Wegen identifiziert – stationär und ambulant.
Die Forscher würden die Patienten nach dem Zufallsprinzip für maximal 10 Tage entweder der externen RSA-Schrittmacherbox oder dem normalen externen Herzschrittmacher zuordnen. Die Patienten werden an Nasensonden angeschlossen, um ihre Atmung zu überwachen. In der RSA-Gruppe wird dieses Signal an den externen Herzschrittmacher weitergeleitet, um eine RSA-Stimulation durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flora Yuen, BSc
- Telefonnummer: +61 438 890 650
- E-Mail: flora.yuen@avaniaclinical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Melissa Crowne, BSc
- Telefonnummer: +61 408270827
- E-Mail: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrutierung
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3800
- Rekrutierung
- Monash Health
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Hauptermittler:
- Jayme Bennetts, MD
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Kontakt:
- Jayme Bennetts, MD
- Telefonnummer: 0395946666
- E-Mail: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
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Kontakt:
- Domenic Sacca, Bsc
- Telefonnummer: +61 (0) 423245187
- E-Mail: domenic.sacca@monash.edu
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Hamilton, Neuseeland, 3240
- Rekrutierung
- Waikato Hospital
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Kontakt:
- Martin Stiles, MB ChB
- Telefonnummer: +64 07 957 6080
- E-Mail: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
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Kontakt:
- Kelly Henderson, BSc
- Telefonnummer: 25015 +64 0272564243
- E-Mail: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 22 Jahre), die für eine isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) auf der Pumpe ausgewählt wurden
- Gesicherte Diagnose einer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF).
- Wahlpflicht- oder Dringlichkeitszulassungswege
- Echokardiographische Beurteilung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (EF) von 20–40 % (innerhalb eines Monats nach der geplanten Operation)
- Sinusrhythmus
- Beliebig viele Herzkranzgefäße ersetzt. Muss die linke vordere absteigende Arterie umfassen.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Voraussetzung für eine gleichzeitige Klappenersatzoperation.
- CABG außerhalb der Pumpe.
- Notfall-CABG
- Vorgeschichte von paroxysmalem oder permanentem Vorhofflimmern oder -flattern
- Vorgeschichte einer atrioventrikulären Knoten-abhängigen Tachykardie
- Patienten ohne Einwilligungsfähigkeit
- Der Patient wurde innerhalb von 14 Tagen nach der geplanten CABG (PCR oder Lateral-Flow-Test) positiv auf Covid-19 getestet.
- Eigener Ruhepuls > 100 Schläge pro Minute
- Schwangerschaft
- Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Es konnten keine Uscom-Signale empfangen werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vorhofstimulation mit RSA-Variabilität (Respiratory Sinus Arrhythmia).
Der experimentelle Arm ist eine Vorhofstimulation mit zusätzlicher Modulation der respiratorischen Sinusarrhythmie (RSA) nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Die Stimulationsimpulse werden während der Inspiration gruppiert, sodass die Herzfrequenz (HF) während der Inspiration um etwa 6 Schläge pro Minute über den Medianwert ansteigt und während der Exspiration um etwa 6 Schläge pro Minute unter den Medianwert abnimmt. Es werden fünf Stimulationsfrequenzen verwendet, um einer Reihe von intrinsischen Herzfrequenzen des Patienten gerecht zu werden. Die Stimulation wird nach der Randomisierung eingeleitet, nachdem der Patient von der Beatmungsunterstützung entfernt wurde (Stimulationstag 1, PD1). Dies ist normalerweise der Tag nach der Operation. Die Stimulation wird fortgesetzt, bis der Patient zur Entlassung bereit ist oder eine klinische Entscheidung getroffen wird, die Stimulation zu stoppen und die Elektroden zu entfernen (je nachdem, was früher eintritt). Die Stimulation erfolgt durch einen PACE204-Schrittmacher (Osypka Medical AG), moduliert auf die Atemphase durch ein Ceryx-Gerät (Intervention). |
Der Eingriff in dieser Studie ist eine Modifikation der Stimulationsleistung eines standardmäßigen externen Herzschrittmachers, sodass diese der RSA-Variation bei gesunden Probanden nahe kommt.
Ein Herzschrittmacher (PACE204, Osypka Medical AG), ähnlich den derzeit bei Post-CABG-Patienten gebräuchlichen Schrittmachern, wird so angepasst, dass er ein zusätzliches Eingangssignal basierend auf dem Atemsignal empfängt (Ceryx-Gerät).
Das Atmungssignal wird mit dem EKG-Signal kombiniert, um das geeignete Stimulationsintervall zu bestimmen.
Der Stimulationsimpuls wird von der Schrittmachereinheit abgegeben.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Monotone Vorhofstimulation
Der Kontrollarm ist die standardmäßige monotone rechte Vorhofstimulation mit der relevanten mittleren Frequenz nach einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG). Die Stimulation wird nach der Randomisierung eingeleitet, nachdem der Patient von der Beatmungsunterstützung entfernt wurde (Stimulationstag 1, PD1). Dies ist normalerweise der Tag nach der Operation. Die Stimulation wird fortgesetzt, bis der Patient zur Entlassung bereit ist oder eine klinische Entscheidung getroffen wird, die Stimulation zu stoppen und die Elektroden zu entfernen (je nachdem, was früher eintritt). Die Stimulation erfolgt durch einen PACE204-Schrittmacher (Osypka Medical AG), der eine standardmäßige monotone rechte Vorhofstimulation liefert. |
Die Stimulation erfolgt durch einen PACE204-Schrittmacher (Osypka Medical AG), der eine standardmäßige monotone rechte Vorhofstimulation liefert
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Arrhythmie-Episoden pro Patient während der Stimulation
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage
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Jede Arrhythmie-Episode, die in einem EKG zwischen dem Beginn der Stimulation (Stimulationstag 1) und dem Besuch nach der Stimulation (Tag 7 – Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus) erfasst wird und 30 Sekunden oder länger anhält, wird aufgezeichnet.
Anonymisierte EKG-Extrakte werden von zwei Kardiologen überprüft, um die Art der Arrhythmie zu identifizieren.
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Bis zu 10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cer22/02
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Vorhofstimulation mit RSA-Variabilität (Respiratory Sinus Arrhythmia).
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Ceryx Medical LtdCardiff and Vale University Health BoardRekrutierungHerzinsuffizienz mit reduzierter EjektionsfraktionVereinigtes Königreich