HFrEF 환자의 CABG 수술 후 호흡동 부정맥 조율 (RSA-PACE)
이 임상 시험의 목표는 심장 우회 수술 후 심부전 환자를 대상으로 새로운 유형의 심박 조율기를 테스트하는 것입니다. 새로운 심박조율기는 참가자가 숨을 들이쉴 때 심박수가 증가하고 숨을 내쉴 때 심박수가 느려지는 자연스러운 패턴인 호흡동성 부정맥을 복원합니다.
재판에서 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새로운 유형의 심박조율기는 안전한가요?
- 새로운 유형의 심박조율기가 환자의 심장 기능(심박출량이라고도 함)을 개선합니까?
참가자는 수술 전과 병원에서 회복하는 동안 다양한 테스트를 받게 되며 참가자는 새로운 유형의 심박 조율기를 착용하고 매우 면밀히 모니터링됩니다. 참가자들은 수술 후 1개월 후에 전화 통화도 받게 됩니다. 연구자들은 새로운 유형의 심장 박동 속도를 표준 치료법과 비교하여 그것이 안전한지, 환자에게 더 나은지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 기존 의료 기기의 수정에 대한 최초 인간(FIH) 임상 조사입니다. 이는 비교, 다기관, 무작위 대조 시험(RCT) 설계가 될 것입니다. RSA 변조 심방 조율은 CABG 수술을 받은 HFrEF 환자의 단조 심방 조율과 비교됩니다.
이 임상 연구의 목적은 CABG 후 HFrEF 환자에서 RSA 조율 사용의 위험/혜택 프로필을 탐색하는 것입니다. 이전 동물 모델을 기반으로 연구자들은 며칠 간의 RSA 조율을 통해 심장 기능이 향상되고 일반적인 심박조율기 사용에 비해 위험이 증가하지 않는다는 가설을 세웠습니다.
1차 가설 - 추가 RSA 가변성(최대 10일 동안)을 갖춘 심방 조율은 심부전 및 박출률 감소 환자에게 실현 가능하고 안전합니다. 주요 결과는 부정맥 에피소드를 측정하는 것입니다.
2차 가설 - RSA 가변성이 추가된 심방 조율은 CABG 수술 후 심부전 및 박출률 감소 환자의 심장 기능을 향상시킵니다. 2차 결과는 심장 기능, 심박출량, 무호흡증을 측정하는 것입니다.
호흡동 부정맥은 정상적인 생리학의 일부이며 RSA 페이싱은 이를 복원하려고 합니다. 심부전의 경우 RSA가 심각하게 감소합니다. 따라서 연구자들은 CABG 수술 후 심부전 및 박출률 감소 환자가 이 연구에 이상적인 후보자임을 확인했습니다. 수술 후 외과 의사가 예방 조치로 임시 조율 와이어를 심장에 부착한 상태로 두는 것이 표준 치료이며, 10일 이상 그대로 두는 것도 드문 일이 아닙니다. 따라서 이러한 임시 연결을 사용하여 RSA 페이싱을 제공할 수 있습니다. 심박율 조정은 이식형 심박조율기나 임시 심박조율기 모두에서 일반적입니다.
박출률이 감소된 심부전으로 CABG 수술을 기다리는 잠재적인 환자는 입원환자와 외래환자라는 두 가지 경로를 통해 식별됩니다.
연구자들은 최대 10일 동안 환자를 RSA 외부 심박동기 상자 또는 일반 외부 심박동기 상자에 무작위로 할당했습니다. 환자는 호흡을 모니터링하기 위해 비강 단자에 연결되며 RSA 그룹에서는 이 신호가 외부 심박 조율기에 공급되어 RSA 페이싱을 전달합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flora Yuen, BSc
- 전화번호: +61 438 890 650
- 이메일: flora.yuen@avaniaclinical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Melissa Crowne, BSc
- 전화번호: +61 408270827
- 이메일: melissa.crowne@avaniaclinical.com
연구 장소
-
-
-
Hamilton, 뉴질랜드, 3240
- 모병
- Waikato Hospital
-
연락하다:
- Martin Stiles, MB ChB
- 전화번호: +64 07 957 6080
- 이메일: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
연락하다:
- Kelly Henderson, BSc
- 전화번호: 25015 +64 0272564243
- 이메일: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3800
- 모병
- Monash Health
-
수석 연구원:
- Jayme Bennetts, MD
-
연락하다:
- Jayme Bennetts, MD
- 전화번호: 0395946666
- 이메일: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
연락하다:
- Domenic Sacca, Bsc
- 전화번호: +61 (0) 423245187
- 이메일: domenic.sacca@monash.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 격리된 온펌프 관상동맥 우회술(CABG)을 위해 선택된 성인 환자(≥ 22세)
- 박출률 감소(HFrEF)로 인한 심부전 진단이 확립되었습니다.
- 선택적 또는 긴급 입학 경로
- 좌심실 박출률(EF) 20%-40%의 심장초음파 평가(계획된 수술 후 1개월 이내)
- 부비동리듬
- 관상동맥 교체 횟수 제한 없음. 왼쪽 전하행 동맥을 포함해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 동시 판막 치환 수술의 요건.
- 오프펌프 CABG.
- 비상 CABG
- 발작성 또는 영구 심방세동 또는 조동의 병력
- 방실결절 의존성 빈맥의 병력
- 동의능력이 부족한 환자
- 의도된 CABG(PCR 또는 측면 흐름 테스트) 후 14일 이내에 코로나19에 대해 양성 반응을 보인 환자
- 내재적 안정시 심박수 > 100bpm
- 임신
- 이식된 심박조율기 또는 제세동기
- Uscom 신호 획득 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 호흡동 부정맥(RSA) 가변성을 이용한 심방 조율
실험 부문은 CABG(관상동맥 우회 이식) 수술 후 추가 호흡동 부정맥(RSA) 조절을 통한 심방 조율입니다. 심박수(HR)는 흡기 중 중앙값보다 약 6bpm 증가하고 호기 중에는 중앙값보다 약 6bpm 감소합니다. 다양한 환자의 고유 HR을 수용하기 위해 5가지 속도 속도가 사용됩니다. 페이싱은 환자가 인공호흡기 지원에서 제외된 후(페이싱 1일, PD1) 무작위 배정 후 시작됩니다. 이는 대개 수술 다음날입니다. 페이싱은 환자가 퇴원할 준비가 되거나 페이싱을 중단하고 리드를 제거하겠다는 임상적 결정이 내려질 때까지(둘 중 가장 빠른 날짜까지) 계속됩니다. 페이싱은 Ceryx 장치에 의해 호흡 단계로 조절되는 PACE204 심박조율기(Osypka Medical AG)에 의해 전달됩니다(개입) |
이 연구의 개입은 표준 외부 심장박동기의 조율 출력을 수정하여 건강한 피험자에서 발견되는 RSA 변화와 비슷하도록 하는 것입니다.
현재 CABG 후 환자에게 일반적으로 사용되는 것과 유사한 심박조율기(PACE204, Osypka Medical AG)는 호흡 신호(Ceryx 장치)를 기반으로 추가 입력 신호를 수신하도록 조정됩니다.
호흡 신호는 ECG 신호와 결합되어 적절한 페이싱 간격을 결정합니다.
심박 자극은 심박조율기 장치에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 단조로운 심방 속도
컨트롤 암은 관상동맥 우회술(CABG) 수술 후 관련 중앙 속도의 표준 단조 우심방 조율입니다. 페이싱은 환자가 인공호흡기 지원에서 제외된 후(페이싱 1일, PD1) 무작위 배정 후 시작됩니다. 이는 대개 수술 다음날입니다. 페이싱은 환자가 퇴원할 준비가 되거나 페이싱을 중단하고 리드를 제거하겠다는 임상적 결정이 내려질 때까지(둘 중 가장 빠른 날짜까지) 계속됩니다. 조율은 표준 단조 우심방 조율을 제공하는 PACE204 심박조율기(Osypka Medical AG)에 의해 전달됩니다. |
조율은 표준 단조 우심방 조율을 제공하는 PACE204 심박조율기(Osypka Medical AG)에 의해 전달됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페이싱 중 환자당 부정맥 에피소드 수
기간: 최대 10일
|
페이싱 시작(페이싱 1일)과 페이싱 후 방문(7일 - 퇴원 후 병원) 사이에 ECG에서 포착되고 30초 이상 지속되는 모든 부정맥 에피소드가 기록됩니다.
부정맥의 유형을 식별하기 위해 두 명의 심장 전문의가 익명화된 ECG 추출물을 검토합니다.
|
최대 10일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .