Estimulação de arritmia sinusal respiratória pós-cirurgia de revascularização do miocárdio em pacientes com ICFEr (RSA-PACE)
O objetivo deste ensaio clínico é testar um novo tipo de marca-passo em pacientes com insuficiência cardíaca após uma operação de ponte de safena. O novo marca-passo restaura a arritmia sinusal respiratória, que é um padrão natural em que a frequência cardíaca aumenta quando os participantes inspiram e diminui quando os participantes expiram.
As principais questões que o ensaio pretende responder são:
- O novo tipo de marca-passo é seguro?
- O novo tipo de marca-passo melhora o funcionamento do coração dos pacientes (também conhecido como débito cardíaco)?
Os participantes farão uma série de testes antes da operação e durante a recuperação no hospital, enquanto os participantes colocarão o novo tipo de marca-passo e serão monitorados de perto. Os participantes também receberão um telefonema 1 mês após a cirurgia. Os pesquisadores irão comparar o novo tipo de estimulação cardíaca com o tratamento padrão para ver se é tão seguro e se é melhor para os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta é a primeira investigação clínica em humanos (FIH) de uma modificação de um dispositivo médico existente. Será um desenho de ensaio clínico comparativo, multicêntrico e randomizado (RCT). A estimulação atrial modulada por RSA será comparada com a estimulação atrial monotônica em pacientes com ICFEr que foram submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.
O objetivo desta investigação clínica é explorar o perfil de risco/benefício do uso de estimulação RSA em pacientes com ICFEr após CABG. Com base nos modelos animais anteriores, os investigadores levantam a hipótese de uma melhoria na função cardíaca ao longo de vários dias de estimulação RSA, sem aumento no risco em comparação com o uso típico de marca-passo.
Hipótese primária - A estimulação atrial com variabilidade adicional de RSA (por até 10 dias) é viável e segura em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida. O resultado primário é medir episódios de arritmia.
Hipótese secundária - A estimulação atrial com variabilidade RSA adicional melhora a função cardíaca em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida após cirurgia de revascularização do miocárdio. Os resultados secundários são medir a função cardíaca, débito cardíaco e episódios de apneia.
A arritmia sinusal respiratória faz parte da fisiologia normal e a estimulação RSA procura restaurá-la. Na insuficiência cardíaca, a ASR está gravemente reduzida. Portanto, os investigadores identificaram que pacientes pós-cirurgia de revascularização do miocárdio com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida são os candidatos ideais para este estudo. Após a cirurgia, é padrão do cirurgião deixar fios de estimulação temporários presos ao coração como precaução e não é incomum deixá-los por 10 dias ou mais. Portanto, esses fios temporários podem ser usados para administrar estimulação RSA. O ajuste das frequências de estimulação é comum em marcapassos implantados ou temporários.
Pacientes potenciais que aguardam cirurgia de revascularização do miocárdio com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida serão identificados por meio de duas rotas - pacientes internados e pacientes ambulatoriais.
Os investigadores alocariam aleatoriamente os pacientes para a caixa de marcapasso externo RSA ou para o marcapasso externo normal por um máximo de 10 dias. Os pacientes serão conectados a prongas nasais para monitorar sua respiração e no grupo RSA, este sinal será alimentado ao marca-passo externo para fornecer estimulação RSA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flora Yuen, BSc
- Número de telefone: +61 438 890 650
- E-mail: flora.yuen@avaniaclinical.com
Estude backup de contato
- Nome: Melissa Crowne, BSc
- Número de telefone: +61 408270827
- E-mail: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Recrutamento
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3800
- Recrutamento
- Monash Health
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Investigador principal:
- Jayme Bennetts, MD
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Contato:
- Jayme Bennetts, MD
- Número de telefone: 0395946666
- E-mail: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
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Contato:
- Domenic Sacca, Bsc
- Número de telefone: +61 (0) 423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
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Hamilton, Nova Zelândia, 3240
- Recrutamento
- Waikato Hospital
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Contato:
- Martin Stiles, MB ChB
- Número de telefone: +64 07 957 6080
- E-mail: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
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Contato:
- Kelly Henderson, BSc
- Número de telefone: 25015 +64 0272564243
- E-mail: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 22 anos) selecionados para cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) isolada com circulação extracorpórea
- Diagnóstico estabelecido de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER).
- Vias de admissão eletivas ou urgentes
- Avaliação ecocardiográfica da fração de ejeção (FE) do ventrículo esquerdo de 20%-40% (dentro de 1 mês da cirurgia planejada)
- Ritmo sinusal
- Qualquer número de vasos coronários substituídos. Deve incluir a artéria descendente anterior esquerda.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Requisito para cirurgia de substituição valvar concomitante.
- CABG sem bomba.
- CRM de emergência
- História de fibrilação ou flutter atrial paroxística ou permanente
- História de taquicardia dependente do nó atrioventricular
- Pacientes sem capacidade de consentir
- Paciente com teste positivo para Covid-19 dentro de 14 dias da revascularização miocárdica pretendida (PCR ou teste de fluxo lateral)
- Frequência cardíaca intrínseca em repouso > 100 bpm
- Gravidez
- Marcapasso ou desfibrilador implantado
- Falha na obtenção de sinais Uscom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação atrial com variabilidade de arritmia sinusal respiratória (RSA)
O braço experimental é estimulação atrial com modulação adicional de arritmia sinusal respiratória (RSA) após cirurgia de revascularização miocárdica (CRM). Os impulsos de estimulação serão agrupados durante a inspiração, de modo que a frequência cardíaca (FC) aumente aproximadamente 6 bpm acima da mediana durante a inspiração e diminua cerca de 6 bpm abaixo da mediana durante a expiração. Cinco taxas de estimulação serão usadas para acomodar uma variedade de FC intrínseca dos pacientes. A estimulação será iniciada após a randomização, após o paciente ser removido do suporte ventilatório (Estimulação Dia 1, PD1). Geralmente é no dia seguinte à cirurgia. A estimulação continuará até que o paciente esteja pronto para receber alta ou até que haja uma decisão clínica de interromper a estimulação e remover os eletrodos (o que ocorrer primeiro). A estimulação é administrada por um marcapasso PACE204 (Osypka Medical AG) modulado para a fase respiratória por um dispositivo Ceryx (intervenção) |
A intervenção neste estudo é uma modificação da saída de estimulação de um marcapasso externo padrão de forma que se aproxime da variação RSA encontrada em indivíduos saudáveis.
Um marca-passo (PACE204, Osypka Medical AG), semelhante aos atualmente de uso comum em pacientes pós-CRM, será adaptado para receber um sinal de entrada adicional baseado no sinal respiratório (dispositivo Ceryx).
O sinal de respiração será combinado com o sinal de ECG para determinar o intervalo de estimulação apropriado.
O impulso de estimulação será administrado pela unidade do marcapasso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Estimulação atrial monotônica
O braço de controle é a estimulação atrial direita monotônica padrão na frequência mediana relevante após cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM). A estimulação será iniciada após a randomização, após o paciente ser removido do suporte ventilatório (Estimulação Dia 1, PD1). Geralmente é no dia seguinte à cirurgia. A estimulação continuará até que o paciente esteja pronto para receber alta ou até que haja uma decisão clínica de interromper a estimulação e remover os eletrodos (o que ocorrer primeiro). A estimulação é administrada por um marcapasso PACE204 (Osypka Medical AG) que fornece estimulação atrial direita monotônica padrão. |
A estimulação é administrada por um marcapasso PACE204 (Osypka Medical AG) que fornece estimulação atrial direita monotônica padrão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios de arritmia por paciente durante a estimulação
Prazo: Até 10 dias
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Qualquer episódio de arritmia, capturado em um ECG entre o início da estimulação (Dia 1 de estimulação) e a visita pós-estimulação (Dia 7 - Pós-alta hospitalar), e com duração de 30 segundos ou mais, será registrado.
Extratos anonimizados de ECG serão revisados por dois cardiologistas para identificar o tipo de arritmia.
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Até 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cer22/02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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