HFrEF 患者 CABG 术后呼吸性窦性心律失常起搏 (RSA-PACE)
该临床试验的目的是在心脏搭桥手术后的心力衰竭患者中测试新型起搏器。 新的起搏器可以恢复呼吸性窦性心律失常，这是一种自然模式，当参与者吸气时心率增加，当参与者呼气时心率减慢。
该试验旨在回答的主要问题是：
- 新型起搏器安全吗？
- 新型起搏器能否改善患者心脏的工作方式（也称为心输出量）？
参与者在手术前和在医院康复期间将接受一系列测试，同时参与者将安装新型起搏器，并将受到密切监测。 参与者还将在手术后 1 个月接到电话。 研究人员将把新型心脏起搏器与标准治疗进行比较，看看它是否同样安全，以及对患者是否有更好的效果。
研究概览
详细说明
这是对现有医疗设备进行改造的首次人体 (FIH) 临床研究。 这将是一项比较性、多中心、随机对照试验（RCT）设计。 将 RSA 调制心房起搏与接受 CABG 手术的 HFrEF 患者的单调心房起搏进行比较。
本临床研究的目的是探讨 CABG 后 HFrEF 患者使用 RSA 起搏的风险/获益情况。 根据之前的动物模型，研究人员假设 RSA 起搏几天后心脏功能会得到改善，与典型的起搏器使用相比，风险不会增加。
主要假设 - 具有额外 RSA 变异性的心房起搏（最多 10 天）对于心力衰竭和射血分数降低的患者来说是可行且安全的。 主要结果是测量心律失常发作。
次要假设 - 具有额外 RSA 变异性的心房起搏可改善心力衰竭患者的心功能，并在 CABG 手术后降低射血分数。 次要结果是测量心功能、心输出量、呼吸暂停发作。
呼吸性窦性心律失常是正常生理的一部分，RSA 起搏正在寻求恢复这一点。 在心力衰竭中，RSA 严重降低。 因此，研究人员发现，CABG 术后心力衰竭和射血分数降低的患者是本研究的理想候选者。 手术后，作为预防措施，外科医生的标准护理是将临时起搏线留在心脏上，并将其保留 10 天或更长时间的情况并不少见。 因此，这些临时线路可用于传送 RSA 起搏。 调整起搏速率对于植入式起搏器或临时起搏器都很常见。
将通过住院患者和门诊患者两种途径来识别因射血分数降低的心力衰竭而等待冠状动脉搭桥手术的潜在患者。
研究人员将患者随机分配至 RSA 外部起搏器盒或普通外部起搏器，最多为期 10 天。 患者将连接到鼻管以监测他们的呼吸，在 RSA 组中，该信号将被馈送到外部起搏器以提供 RSA 起搏。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Flora Yuen, BSc
- 电话号码：+61 438 890 650
- 邮箱：flora.yuen@avaniaclinical.com
研究联系人备份
- 姓名：Melissa Crowne, BSc
- 电话号码：+61 408270827
- 邮箱：melissa.crowne@avaniaclinical.com
学习地点
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Hamilton、新西兰、3240
- 招聘中
- Waikato Hospital
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接触：
- Martin Stiles, MB ChB
- 电话号码：+64 07 957 6080
- 邮箱：martin.stiles@waikatodhb.health.nz
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接触：
- Kelly Henderson, BSc
- 电话号码：25015 +64 0272564243
- 邮箱：Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3800
- 招聘中
- Monash Health
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首席研究员：
- Jayme Bennetts, MD
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接触：
- Jayme Bennetts, MD
- 电话号码：0395946666
- 邮箱：SCS-Clinicaltrials@monash.edu
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接触：
- Domenic Sacca, Bsc
- 电话号码：+61 (0) 423245187
- 邮箱：domenic.sacca@monash.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 选择进行离体体外循环冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的成年患者（≥ 22 岁）
- 确定射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 的诊断。
- 选修或紧急入学路线
- 超声心动图评估左心室射血分数 (EF) 为 20%-40%（计划手术后 1 个月内）
- 窦性心律
- 任意数量的冠状血管被替换。 必须包括左前降支。
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 需要同时进行瓣膜置换手术。
- 非体外循环冠状动脉搭桥术。
- 急诊冠状动脉搭桥术
- 阵发性或永久性心房颤动或扑动病史
- 房室结依赖性心动过速病史
- 缺乏同意能力的患者
- 拟进行 CABG 后 14 天内 Covid-19 检测呈阳性的患者（PCR 或侧流检测）
- 固有静息心率 > 100bpm
- 怀孕
- 植入起搏器或除颤器
- 无法获取 USCOM 信号
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：心房起搏伴呼吸性窦性心律失常 (RSA) 变异
实验组采用心房起搏，并在冠状动脉搭桥术 (CABG) 手术后进行额外的呼吸性窦性心律失常 (RSA) 调节。 起搏脉冲将在吸气期间组合在一起，这样心率 (HR) 将在吸气期间比中值增加约 6 bpm，并在呼气期间比中值减少约 6 bpm。 将使用五种起搏速率来适应一系列患者的内在心率。 起搏将在随机分组后、患者脱离呼吸机支持后开始（起搏第 1 天，PD1）。 这通常是手术后的第二天。 起搏将继续，直到患者准备好出院或临床决定停止起搏并移除导联（以最快者为准）。 起搏由 PACE204 起搏器 (Osypka Medical AG) 提供，并通过 Ceryx 设备调节至呼吸阶段（干预） |
本研究中的干预措施是对标准外部起搏器的起搏输出进行修改，使其接近健康受试者中发现的 RSA 变化。
起搏器（PACE204，Osypka Medical AG）与目前在冠状动脉搭桥术后患者中常用的起搏器类似，将适合接收基于呼吸信号（Ceryx 设备）的附加输入信号。
呼吸信号将与心电图信号相结合以确定适当的起搏间隔。
起搏脉冲将由起搏器单元传递。
其他名称：
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有源比较器：单调心房起搏
对照组是冠状动脉搭桥术（CABG）手术后以相关中位速率进行标准单调右心房起搏。 起搏将在随机分组后、患者脱离呼吸机支持后开始（起搏第 1 天，PD1）。 这通常是手术后的第二天。 起搏将继续，直到患者准备好出院或临床决定停止起搏并移除导联（以最快者为准）。 起搏由 PACE204 起搏器（Osypka Medical AG）提供标准单调右心房起搏。 |
起搏由 PACE204 起搏器（Osypka Medical AG）提供，提供标准单调右心房起搏
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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起搏期间每位患者心律失常发作的次数
大体时间：最多 10 天
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将记录在起搏开始（起搏第 1 天）和起搏后就诊（第 7 天 - 出院后）之间心电图捕获的、持续 30 秒或更长时间的任何心律失常发作。
匿名心电图摘录将由两名心脏病专家进行审查，以确定心律失常的类型。
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最多 10 天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Martin Stiles, MB ChB、Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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