Respiratoire sinusaritmiestimulatie na CABG-operatie bij patiënten met HFrEF (RSA-PACE)
Het doel van deze klinische proef is het testen van een nieuw type pacemaker bij patiënten met hartfalen na een bypassoperatie. De nieuwe pacemaker herstelt respiratoire sinusaritmie, een natuurlijk patroon waarbij de hartslag toeneemt wanneer de deelnemers inademen en vertraagt wanneer de deelnemers uitademen.
De belangrijkste vragen die de proef wil beantwoorden zijn:
- Is het nieuwe type pacemaker veilig?
- Verbetert het nieuwe type pacemaker de manier waarop de harten van patiënten werken (ook wel het hartminuutvolume genoemd)?
Deelnemers zullen een reeks tests ondergaan vóór hun operatie en tijdens hun herstel in het ziekenhuis, terwijl de deelnemers het nieuwe type pacemaker op hun plaats hebben, en zullen zeer nauwlettend worden gevolgd. Deelnemers krijgen ook een telefoontje 1 maand na hun operatie. Onderzoekers zullen het nieuwe type hartstimulatie vergelijken met de standaardbehandeling om te zien of het net zo veilig is en of het beter is voor patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een first-in-human (FIH) klinisch onderzoek naar een aanpassing van een bestaand medisch hulpmiddel. Het zal een vergelijkend, multicenter, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek (RCT) zijn. RSA-gemoduleerde atriale stimulatie zal worden vergeleken met monotone atriale stimulatie bij patiënten met HFrEF die een CABG-operatie hebben ondergaan.
Het doel van dit klinische onderzoek is om het risico-batenprofiel van het gebruik van RSA-stimulatie bij patiënten met HFrEF na CABG te onderzoeken. Op basis van de eerdere diermodellen veronderstellen de onderzoekers een verbetering van de hartfunctie gedurende meerdere dagen RSA-stimulatie, zonder toename van het risico vergeleken met normaal pacemakergebruik.
Primaire hypothese - Atriale stimulatie met extra RSA-variabiliteit (gedurende maximaal 10 dagen) is haalbaar en veilig bij patiënten met hartfalen en een verminderde ejectiefractie. De primaire uitkomstmaat is het meten van aritmie-episodes.
Secundaire hypothese - Atriale stimulatie met extra RSA-variabiliteit verbetert de hartfunctie bij patiënten met hartfalen en een verminderde ejectiefractie na een CABG-operatie. De secundaire uitkomsten zijn het meten van de hartfunctie, het hartminuutvolume en apneu-episodes.
Respiratoire sinusaritmie maakt deel uit van de normale fysiologie en RSA-stimulatie probeert dit te herstellen. Bij hartfalen is RSA ernstig verminderd. Daarom hebben de onderzoekers vastgesteld dat patiënten na een CABG-operatie met hartfalen en een verminderde ejectiefractie de ideale kandidaten zijn voor deze studie. Na de operatie is het standaardzorg dat een chirurg uit voorzorg tijdelijke stimulatiedraden aan het hart laat zitten, en het is niet ongebruikelijk om deze tien dagen of langer in het hart te laten zitten. Daarom kunnen deze tijdelijke draden worden gebruikt om RSA-stimulatie te leveren. Het aanpassen van de stimulatiefrequenties is gebruikelijk bij zowel geïmplanteerde als tijdelijke pacemakers.
Potentiële patiënten die wachten op een CABG-operatie met hartfalen met een verminderde ejectiefractie zullen worden geïdentificeerd via twee routes: intramuraal en poliklinisch.
De onderzoekers zouden patiënten willekeurig toewijzen aan de RSA externe pacemakerbox of de normale externe pacemaker gedurende maximaal 10 dagen. Patiënten zullen worden aangesloten op neustanden om hun ademhaling te controleren en in de RSA-groep zal dit signaal naar de externe pacemaker worden gestuurd om RSA-stimulatie te leveren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Flora Yuen, BSc
- Telefoonnummer: +61 438 890 650
- E-mail: flora.yuen@avaniaclinical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Melissa Crowne, BSc
- Telefoonnummer: +61 408270827
- E-mail: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Werving
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3800
- Werving
- Monash Health
-
Hoofdonderzoeker:
- Jayme Bennetts, MD
-
Contact:
- Jayme Bennetts, MD
- Telefoonnummer: 0395946666
- E-mail: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
Contact:
- Domenic Sacca, Bsc
- Telefoonnummer: +61 (0) 423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
-
-
-
-
-
Hamilton, Nieuw-Zeeland, 3240
- Werving
- Waikato Hospital
-
Contact:
- Martin Stiles, MB ChB
- Telefoonnummer: +64 07 957 6080
- E-mail: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
Contact:
- Kelly Henderson, BSc
- Telefoonnummer: 25015 +64 0272564243
- E-mail: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 22 jaar) geselecteerd voor geïsoleerde, on-pump coronaire bypass-graft (CABG)
- Vastgestelde diagnose van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF).
- Keuze- of dringende toelatingsroutes
- Echocardiografische beoordeling van de linkerventrikelejectiefractie (EF) van 20% -40% (binnen 1 maand na de geplande operatie)
- Sinus ritme
- Een willekeurig aantal coronaire vaten is vervangen. Moet de linker voorste dalende slagader omvatten.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste voor gelijktijdige klepvervangingschirurgie.
- CABG buiten de pomp.
- Nood-CABG
- Voorgeschiedenis van paroxysmale of permanente atriale fibrillatie of flutter
- Geschiedenis van atrioventriculaire knooppuntafhankelijke tachycardie
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
- Patiënt test positief op Covid-19 binnen 14 dagen na beoogde CABG (PCR of laterale flowtest)
- Intrinsieke hartslag in rust > 100 bpm
- Zwangerschap
- Geïmplanteerde pacemaker of defibrillator
- Het niet verkrijgen van Uscom-signalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atriale stimulatie met variabiliteit van de respiratoire sinusaritmie (RSA).
De experimentele arm bestaat uit atriale stimulatie met extra modulatie van de respiratoire sinusaritmie (RSA) na een coronaire bypassoperatie (CABG). De stimulatie-impulsen worden tijdens de inspiratie gegroepeerd, zodat de hartslag (HR) tijdens de inspiratie met ongeveer 6 slagen per minuut boven de mediaan zal stijgen, en tijdens de uitademing met ongeveer 6 slagen per minuut onder de mediaan zal afnemen. Er zullen vijf stimulatiefrequenties worden gebruikt om tegemoet te komen aan de intrinsieke HR van een patiënt. Pacing wordt gestart na randomisatie, nadat de patiënt uit de beademingsondersteuning is gehaald (Pacing Dag 1, PD1). Meestal is dit de dag na de operatie. De stimulatie gaat door totdat de patiënt gereed is voor ontslag of totdat er een klinische beslissing is om de stimulatie te stoppen en de leads te verwijderen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). Pacing wordt geleverd door een PACE204-pacemaker (Osypka Medical AG), gemoduleerd naar de ademhalingsfase door een Ceryx-apparaat (interventie) |
De interventie in dit onderzoek is een aanpassing van de stimulatie-output van een standaard externe pacemaker, zodat deze de RSA-variatie die bij gezonde proefpersonen wordt aangetroffen, benadert.
Een pacemaker (PACE204, Osypka Medical AG), vergelijkbaar met de pacemakers die momenteel algemeen worden gebruikt bij post-CABG-patiënten, zal worden aangepast om een aanvullend ingangssignaal te ontvangen op basis van het ademhalingssignaal (Ceryx-apparaat).
Het ademhalingssignaal wordt gecombineerd met het ECG-signaal om het juiste stimulatie-interval te bepalen.
De stimulatie-impuls wordt afgegeven door de pacemakereenheid.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Monotone atriale stimulatie
De controlearm is standaard monotone rechter atriale stimulatie met de relevante mediane frequentie na een coronaire bypassoperatie (CABG). Pacing wordt gestart na randomisatie, nadat de patiënt uit de beademingsondersteuning is gehaald (Pacing Dag 1, PD1). Meestal is dit de dag na de operatie. De stimulatie gaat door totdat de patiënt gereed is voor ontslag of totdat er een klinische beslissing is om de stimulatie te stoppen en de leads te verwijderen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De stimulatie wordt geleverd door een PACE204-pacemaker (Osypka Medical AG) die standaard monotone stimulatie in het rechter atrium levert. |
De stimulatie wordt geleverd door een PACE204-pacemaker (Osypka Medical AG) die standaard monotone rechteratriale stimulatie levert
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal aritmie-episodes per patiënt tijdens stimulatie
Tijdsspanne: Tot 10 dagen
|
Elke episode van aritmie, vastgelegd op een ECG tussen het starten van de stimulatie (stimulatiedag 1) en het bezoek na de stimulatie (dag 7 - na ontslag uit het ziekenhuis), en die 30 seconden of langer duurt, wordt geregistreerd.
Geanonimiseerde ECG-extracten zullen door twee cardiologen worden beoordeeld om het type aritmie te identificeren.
|
Tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cer22/02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .