Respiratorisk sinusarytmistimulering efter CABG-kirurgi hos patienter med HFrEF (RSA-PACE)
Målet med denna kliniska prövning är att testa en ny typ av pacemaker hos patienter med hjärtsvikt efter en hjärtbypassoperation. Den nya pacemakern återställer respiratorisk sinusarytmi som är ett naturligt mönster där hjärtfrekvensen ökar när deltagarna andas in och saktar ner när deltagarna andas ut.
Huvudfrågorna som rättegången syftar till att besvara är:
- Är den nya typen av pacemaker säker?
- Förbättrar den nya typen av pacemaker hur patienternas hjärtan fungerar (även känd som hjärtminutvolym)?
Deltagarna kommer att ha en rad tester före operationen och under återhämtningen på sjukhus medan deltagarna har den nya typen av pacemaker på plats och kommer att övervakas mycket noggrant. Deltagarna kommer också att få ett telefonsamtal 1 månad efter operationen. Forskare kommer att jämföra den nya typen av hjärtstimulering med standardbehandling för att se om den är lika säker och om den är bättre för patienterna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en första i människans (FIH) klinisk undersökning av en modifiering av en befintlig medicinteknisk produkt. Det kommer att vara en jämförande, multicenter, randomiserad kontrollerad studie (RCT) design. RSA-modulerad förmaksstimulering kommer att jämföras med monoton förmaksstimulering hos patienter med HFrEF som har genomgått CABG-operation.
Syftet med denna kliniska undersökning är att undersöka risk/nytta-profilen för användning av RSA-stimulering hos patienter med HFrEF efter CABG. Baserat på de tidigare djurmodellerna antar utredarna en förbättring av hjärtfunktionen under flera dagars RSA-stimulering, utan riskökning jämfört med typisk pacemakeranvändning.
Primär hypotes - Förmaksstimulering med ytterligare RSA-variabilitet (i upp till 10 dagar) är genomförbart och säkert för patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion. Det primära resultatet är mätning av arytmiepisoder.
Sekundär hypotes - Förmaksstimulering med ytterligare RSA-variabilitet förbättrar hjärtfunktionen hos patienter med hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion efter CABG-operation. De sekundära resultaten är mätning av hjärtfunktion, hjärtminutvolym, apnéepisoder.
Respiratorisk sinusarytmi är en del av normal fysiologi och RSA-stimulering försöker återställa detta. Vid hjärtsvikt är RSA kraftigt reducerad. Därför har utredarna identifierat att patienter efter CABG-kirurgi med hjärtsvikt och minskad ejektionsfraktion är de idealiska kandidaterna för denna studie. Efter operationen är det standardvård för en kirurg att lämna tillfälliga pacing-trådar fästa vid hjärtat som en försiktighetsåtgärd och det är inte ovanligt att lämna dem i 10 dagar eller längre. Därför kan dessa tillfälliga kablar användas för att leverera RSA-stimulering. Justering av pacingfrekvenser är vanligt i både implanterade och temporära pacemakers.
Potentiella patienter som väntar på CABG-operation med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion kommer att identifieras på två sätt - slutenvård och öppenvård.
Utredarna skulle slumpmässigt fördela patienter till antingen RSA extern pacemakerbox eller normal extern pacemaker under maximalt 10 dagar. Patienterna kommer att kopplas till nässtift för att övervaka sin andning och i RSA-gruppen kommer denna signal att matas till den externa pacemakern för att leverera RSA-stimulering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Flora Yuen, BSc
- Telefonnummer: +61 438 890 650
- E-post: flora.yuen@avaniaclinical.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Melissa Crowne, BSc
- Telefonnummer: +61 408270827
- E-post: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekrytering
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3800
- Rekrytering
- Monash Health
-
Huvudutredare:
- Jayme Bennetts, MD
-
Kontakt:
- Jayme Bennetts, MD
- Telefonnummer: 0395946666
- E-post: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
Kontakt:
- Domenic Sacca, Bsc
- Telefonnummer: +61 (0) 423245187
- E-post: domenic.sacca@monash.edu
-
-
-
-
-
Hamilton, Nya Zeeland, 3240
- Rekrytering
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Martin Stiles, MB ChB
- Telefonnummer: +64 07 957 6080
- E-post: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
Kontakt:
- Kelly Henderson, BSc
- Telefonnummer: 25015 +64 0272564243
- E-post: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥ 22 år) utvalda för isolerat, on-pump kransartär bypasstransplantat (CABG)
- Fastställd diagnos av hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
- Valbara eller brådskande antagningsvägar
- Ekokardiografibedömning av vänsterkammars ejektionsfraktion (EF) på 20%-40% (inom 1 månad efter planerad operation)
- SINUSRYTM
- Valfritt antal kranskärl ersatta. Måste inkludera vänster främre nedåtgående artär.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Krav på samtidig klaffbytesoperation.
- Avpumpad CABG.
- Akut CABG
- Historik av paroxysmalt eller permanent förmaksflimmer eller fladder
- Anamnes med atrioventrikulär nodberoende takykardi
- Patienter saknar förmåga att samtycka
- Patient testar positivt för Covid-19 inom 14 dagar efter avsett CABG (PCR eller lateralt flödestest)
- Inre vilopuls > 100bpm
- Graviditet
- Implanterad pacemaker eller defibrillator
- Det gick inte att få Uscom-signaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atriell pacing med respiratorisk sinusarytmi (RSA) variabilitet
Den experimentella armen är förmaksstimulering med ytterligare respiratorisk sinusarytmi (RSA) modulering efter kransartär bypass-operation (CABG). Stimuleringsimpulser kommer att grupperas tillsammans under inspirationen, så att hjärtfrekvensen (HR) kommer att öka med cirka 6 slag per minut över medianen under inandning och minska med cirka 6 slag per minut under medianen under utandning. Fem stimuleringsfrekvenser kommer att användas för att tillgodose en rad patienters inneboende HR. Stimulering kommer att initieras efter randomisering, efter att patienten avlägsnats från ventilatorstödet (Pacing Dag 1, PD1). Detta är vanligtvis dagen efter operationen. Stimuleringen kommer att fortsätta tills patienten är redo för utskrivning eller tills det finns ett kliniskt beslut att avbryta stimuleringen och ta bort elektroderna (beroende på vilket som inträffar närmast). Pacing levereras av en PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) modulerad till andningsfas av en Ceryx-enhet (intervention) |
Interventionen i denna studie är en modifiering av pacingutsignalen från en extern standardpacemaker så att den kommer att approximera RSA-variationen som finns hos friska försökspersoner.
En pacemaker (PACE204, Osypka Medical AG), liknande de som för närvarande är vanliga hos patienter efter CABG, kommer att anpassas för att ta emot ytterligare en insignal baserad på andningssignalen (Ceryx-apparat).
Andningssignalen kombineras med EKG-signalen för att bestämma lämpligt stimuleringsintervall.
Pacingimpulsen kommer att levereras av pacemakerenheten.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Monoton förmaksstimulering
Kontrollarmen är standard monoton höger förmaksstimulering vid den relevanta medianfrekvensen efter kransartärbypassoperation (CABG). Stimulering kommer att initieras efter randomisering, efter att patienten avlägsnats från ventilatorstödet (Pacing Dag 1, PD1). Detta är vanligtvis dagen efter operationen. Stimuleringen kommer att fortsätta tills patienten är redo för utskrivning eller tills det finns ett kliniskt beslut att avbryta stimuleringen och ta bort elektroderna (beroende på vilket som inträffar närmast). Pacing levereras av en PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) som levererar standard monoton höger förmaksstimulering. |
Pacing levereras av en PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) som levererar standard monoton höger förmaksstimulering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal arytmiepisoder per patient under pacing
Tidsram: Upp till 10 dagar
|
Varje episod av arytmi, som fångas på ett EKG mellan initiering av pacing (Pacing Dag 1) och post-pacing-besöket (Dag 7 - Post-utskrivning från sjukhus ), och som varar i 30 sekunder eller längre, kommer att registreras.
Anonymiserade EKG-extrakt kommer att granskas av två kardiologer för att identifiera typen av arytmi.
|
Upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cer22/02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .