Respiratorisk sinusarytmi-pacing Post-CABG-kirurgi hos patienter med HFrEF (RSA-PACE)
Målet med dette kliniske forsøg er at teste en ny type pacemaker hos patienter med hjertesvigt efter en hjertebypass-operation. Den nye pacemaker genopretter respiratorisk sinusarytmi, som er et naturligt mønster, hvor pulsen stiger, når deltagerne trækker vejret ind og bremser, når deltagerne trækker vejret ud.
De vigtigste spørgsmål forsøget sigter mod at besvare er:
- Er den nye type pacemaker sikker?
- Forbedrer den nye type pacemaker, hvordan patienternes hjerter fungerer (også kendt som cardiac output)?
Deltagerne vil have en række tests før deres operation og under deres helbredelse på hospitalet, mens deltagerne har den nye type pacemaker på plads og vil blive overvåget meget nøje. Deltagerne vil også modtage et telefonopkald 1 måned efter deres operation. Forskere vil sammenligne den nye type hjertepacing med standardbehandling for at se, om den er lige så sikker, og om den er bedre for patienterne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en first-in-human (FIH) klinisk undersøgelse af en modifikation af et eksisterende medicinsk udstyr. Det vil være et komparativt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) design. RSA-moduleret atriel pacing vil blive sammenlignet med monoton atriel pacing hos patienter med HFrEF, som har fået foretaget CABG-operation.
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at udforske risiko/benefit-profilen ved brugen af RSA-pacing hos patienter med HFrEF efter CABG. Baseret på de tidligere dyremodeller antager efterforskerne en forbedring af hjertefunktionen over flere dage med RSA-pacing uden stigning i risiko sammenlignet med typisk pacemakerbrug.
Primær hypotese - Atriel pacing med yderligere RSA-variabilitet (i op til 10 dage) er mulig og sikker hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion. Det primære resultat er måling af arytmiepisoder.
Sekundær hypotese - Atriel pacing med yderligere RSA-variabilitet forbedrer hjertefunktionen hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion efter CABG-kirurgi. De sekundære resultater er måling af hjertefunktion, hjertevolumen, apnøepisoder.
Respiratorisk sinusarytmi er en del af normal fysiologi, og RSA-pacing søger at genoprette dette. Ved hjertesvigt er RSA alvorligt reduceret. Derfor har efterforskerne identificeret, at post-CABG-kirurgi patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion er de ideelle kandidater til denne undersøgelse. Efter operationen er det standard for en kirurg at efterlade midlertidige pacing-ledninger fastgjort til hjertet som en sikkerhedsforanstaltning, og det er ikke ualmindeligt at lade dem sidde i 10 dage eller længere. Derfor kan disse midlertidige ledninger bruges til at levere RSA-stimulering. Justering af pacefrekvenser er almindelig i både implanterede eller midlertidige pacemakere.
Potentielle patienter, der afventer CABG-operation med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion, vil blive identificeret på to måder - indlagte og ambulante patienter.
Efterforskerne ville tilfældigt allokere patienter til enten den eksterne RSA-pacemakerboks eller den normale eksterne pacemaker i maksimalt 10 dage. Patienter vil blive forbundet til næseben for at overvåge deres respiration, og i RSA-gruppen vil dette signal blive tilført den eksterne pacemaker for at levere RSA-pacing.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flora Yuen, BSc
- Telefonnummer: +61 438 890 650
- E-mail: flora.yuen@avaniaclinical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Melissa Crowne, BSc
- Telefonnummer: +61 408270827
- E-mail: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Rekruttering
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3800
- Rekruttering
- Monash Health
-
Ledende efterforsker:
- Jayme Bennetts, MD
-
Kontakt:
- Jayme Bennetts, MD
- Telefonnummer: 0395946666
- E-mail: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
Kontakt:
- Domenic Sacca, Bsc
- Telefonnummer: +61 (0) 423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
-
-
-
-
-
Hamilton, New Zealand, 3240
- Rekruttering
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Martin Stiles, MB ChB
- Telefonnummer: +64 07 957 6080
- E-mail: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
Kontakt:
- Kelly Henderson, BSc
- Telefonnummer: 25015 +64 0272564243
- E-mail: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 22 år) udvalgt til isoleret, on-pump koronararterie bypass graft (CABG)
- Etableret diagnose af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
- Valgfrie eller hasteoptagelsesveje
- Ekkokardiografisk vurdering af venstre ventrikulær ejektionsfraktion (EF) på 20%-40% (inden for 1 måned efter planlagt operation)
- Sinus rytme
- Et hvilket som helst antal koronare kar udskiftet. Skal omfatte venstre forreste nedadgående arterie.
- Kan give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Krav om samtidig klapudskiftningskirurgi.
- Off-pumpe CABG.
- Nød CABG
- Anamnese med paroxysmal eller permanent atrieflimren eller -flimmer
- Anamnese med atrioventrikulær-knudeafhængig takykardi
- Patienter mangler evne til at give samtykke
- Patient tester positiv for Covid-19 inden for 14 dage efter tilsigtet CABG (PCR eller lateral flow test)
- Indre hvilepuls > 100bpm
- Graviditet
- Implanteret pacemaker eller defibrillator
- Manglende opnåelse af Uscom-signaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Atriel pacing med respiratorisk sinusarytmi (RSA) variabilitet
Den eksperimentelle arm er atriel pacing med yderligere respiratorisk sinusarytmi (RSA) modulering efter koronararterie bypass-operation (CABG). Pacingimpulser vil blive grupperet under inspiration, således at hjertefrekvensen (HR) vil stige med ca. 6 bpm over medianen under inspiration og falde med ca. 6 bpm under medianen under udånding. Fem pacefrekvenser vil blive brugt til at imødekomme en række patienters iboende HR. Pacing vil blive påbegyndt efter randomisering, efter at patienten er fjernet fra ventilatorstøtte (Pacing Dag 1, PD1). Dette er normalt dagen efter operationen. Pacing vil fortsætte, indtil patienten er klar til udskrivning, eller der er en klinisk beslutning om at stoppe pacing og fjerne afledningerne (alt efter hvad der er først). Pacing leveres af en PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG) moduleret til respiratorisk fase af en Ceryx-enhed (intervention) |
Interventionen i denne undersøgelse er en modifikation af pacingoutputtet fra en standard ekstern pacemaker, således at den vil tilnærme RSA-variationen fundet hos raske forsøgspersoner.
En pacemaker (PACE204, Osypka Medical AG), svarende til dem, der i øjeblikket er almindeligt i brug hos patienter efter CABG, vil blive tilpasset til at modtage et ekstra inputsignal baseret på det respiratoriske signal (Ceryx-enhed).
Respirationssignalet vil blive kombineret med EKG-signalet for at bestemme det passende paceinterval.
Paceimpulsen afgives af pacemakerenheden.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Monotonisk atriel pacing
Kontrolarmen er standard monoton højre atriel pacing ved den relevante medianfrekvens efter koronararterie-bypass-operation (CABG). Pacing vil blive påbegyndt efter randomisering, efter at patienten er fjernet fra ventilatorstøtte (Pacing Dag 1, PD1). Dette er normalt dagen efter operationen. Pacing vil fortsætte, indtil patienten er klar til udskrivning, eller der er en klinisk beslutning om at stoppe pacing og fjerne afledningerne (alt efter hvad der er først). Pacing leveres af en PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG), der leverer standard monoton højre atriel pacing. |
Pacing leveres af en PACE204 pacemaker (Osypka Medical AG), der leverer standard monoton højre atriel pacing
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal arytmiepisoder pr. patient under pacing
Tidsramme: Op til 10 dage
|
Enhver episode af arytmi, fanget på et EKG mellem påbegyndelse af pacing (Pacing Dag 1) og post-pacing besøg (Dag 7 - Post-udskrivelse fra hospital ), og varer 30 sekunder eller længere, vil blive registreret.
Anonymiserede EKG-ekstrakter vil blive gennemgået af to kardiologer for at identificere typen af arytmi.
|
Op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Cer22/02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .