Estimulación de arritmia sinusal respiratoria después de la cirugía CABG en pacientes con HFrEF (RSA-PACE)
El objetivo de este ensayo clínico es probar un nuevo tipo de marcapasos en pacientes con insuficiencia cardíaca después de una operación de derivación cardíaca. El nuevo marcapasos restaura la arritmia sinusal respiratoria, que es un patrón natural en el que la frecuencia cardíaca aumenta cuando los participantes inhalan y disminuye cuando los participantes exhalan.
Las principales preguntas que el ensayo pretende responder son:
- ¿Es seguro el nuevo tipo de marcapasos?
- ¿El nuevo tipo de marcapasos mejora el funcionamiento del corazón de los pacientes (también conocido como gasto cardíaco)?
Los participantes se someterán a una serie de pruebas antes de su operación y durante su recuperación en el hospital mientras tengan colocado el nuevo tipo de marcapasos, y serán monitoreados muy de cerca. Los participantes también recibirán una llamada telefónica 1 mes después de la cirugía. Los investigadores compararán el nuevo tipo de marcapasos con el tratamiento estándar para ver si es igual de seguro y si es mejor para los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Esta es la primera investigación clínica en humanos (FIH) de una modificación de un dispositivo médico existente. Será un diseño de ensayo controlado aleatorio (ECA) comparativo, multicéntrico. La estimulación auricular modulada por RSA se comparará con la estimulación auricular monótona en pacientes con HFrEF que se han sometido a una cirugía CABG.
El propósito de esta investigación clínica es explorar el perfil riesgo/beneficio del uso de estimulación RSA en pacientes con HFrEF después de CABG. Con base en los modelos animales anteriores, los investigadores plantean la hipótesis de una mejora en función cardíaca durante varios días de estimulación RSA, sin aumento del riesgo en comparación con el uso típico de marcapasos.
Hipótesis principal: la estimulación auricular con variabilidad RSA adicional (hasta por 10 días) es factible y segura en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida. El resultado primario es medir los episodios de arritmia.
Hipótesis secundaria: la estimulación auricular con variabilidad RSA adicional mejora la función cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida después de una cirugía CABG. Los resultados secundarios miden la función cardíaca, el gasto cardíaco y los episodios de apnea.
La arritmia sinusal respiratoria es parte de la fisiología normal y la estimulación RSA busca restaurarla. En la insuficiencia cardíaca, el RSA está gravemente reducido. Por lo tanto, los investigadores han identificado que los pacientes post-cirugía CABG con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida son los candidatos ideales para este estudio. Después de la cirugía, el estándar de atención del cirujano es dejar cables de marcapasos temporales conectados al corazón como medida de precaución y no es raro dejarlos colocados durante 10 días o más. Por lo tanto, estos cables temporales se pueden utilizar para administrar estimulación RSA. El ajuste de las frecuencias de estimulación es común tanto en marcapasos implantados como temporales.
Los pacientes potenciales que esperan una cirugía CABG con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida se identificarán mediante dos rutas: pacientes hospitalizados y ambulatorios.
Los investigadores asignarían aleatoriamente a los pacientes a la caja de marcapasos externo RSA o al marcapasos externo normal durante un máximo de 10 días. Los pacientes se conectarán a puntas nasales para controlar su respiración y, en el grupo RSA, esta señal se enviará al marcapasos externo para administrar estimulación RSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flora Yuen, BSc
- Número de teléfono: +61 438 890 650
- Correo electrónico: flora.yuen@avaniaclinical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Melissa Crowne, BSc
- Número de teléfono: +61 408270827
- Correo electrónico: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Reclutamiento
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Reclutamiento
- Monash Health
-
Investigador principal:
- Jayme Bennetts, MD
-
Contacto:
- Jayme Bennetts, MD
- Número de teléfono: 0395946666
- Correo electrónico: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
Contacto:
- Domenic Sacca, Bsc
- Número de teléfono: +61 (0) 423245187
- Correo electrónico: domenic.sacca@monash.edu
-
-
-
-
-
Hamilton, Nueva Zelanda, 3240
- Reclutamiento
- Waikato Hospital
-
Contacto:
- Martin Stiles, MB ChB
- Número de teléfono: +64 07 957 6080
- Correo electrónico: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
Contacto:
- Kelly Henderson, BSc
- Número de teléfono: 25015 +64 0272564243
- Correo electrónico: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥ 22 años) seleccionados para injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) aislado y con bomba
- Diagnóstico establecido de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFER).
- Vías de ingreso electivo o urgente
- Evaluación ecocardiográfica de la fracción de eyección (FE) del ventrículo izquierdo del 20% al 40% (dentro de 1 mes de la cirugía planificada)
- Ritmo sinusal
- Cualquier número de vasos coronarios reemplazados. Debe incluir la arteria descendente anterior izquierda.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Requisito de cirugía de reemplazo valvular concurrente.
- CABG sin bomba.
- CABG de emergencia
- Historia de fibrilación o aleteo auricular paroxístico o permanente
- Historia de taquicardia dependiente del nodo auriculoventricular
- Pacientes sin capacidad para dar su consentimiento.
- Paciente que da positivo para Covid-19 dentro de los 14 días posteriores a la CABG prevista (PCR o prueba de flujo lateral)
- Frecuencia cardíaca intrínseca en reposo > 100 lpm
- El embarazo
- Marcapasos o desfibrilador implantado
- No obtener señales de Uscom
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulación auricular con variabilidad de arritmia sinusal respiratoria (RSA)
El brazo experimental es la estimulación auricular con modulación adicional de la arritmia sinusal respiratoria (RSA) después de una cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). Los impulsos de estimulación se agruparán durante la inspiración, de modo que la frecuencia cardíaca (FC) aumentará aproximadamente 6 lpm por encima de la mediana durante la inspiración y disminuirá alrededor de 6 lpm por debajo de la mediana durante la espiración. Se utilizarán cinco velocidades de estimulación para adaptarse a una variedad de frecuencia cardíaca intrínseca de los pacientes. La estimulación se iniciará después de la aleatorización, después de que se retire al paciente del soporte ventilatorio (día 1 de estimulación, PD1). Suele ser el día después de la cirugía. La estimulación continuará hasta que el paciente esté listo para ser dado de alta o hasta que exista una decisión clínica de detener la estimulación y retirar los cables (lo que ocurra primero). La estimulación se realiza mediante un marcapasos PACE204 (Osypka Medical AG) modulado a la fase respiratoria mediante un dispositivo Ceryx (intervención) |
La intervención en este estudio es una modificación de la salida de estimulación de un marcapasos externo estándar de modo que se aproximará a la variación RSA encontrada en sujetos sanos.
Se adaptará un marcapasos (PACE204, Osypka Medical AG), similar a los que se utilizan actualmente en pacientes post-CABG, para recibir una señal de entrada adicional basada en la señal respiratoria (dispositivo Ceryx).
La señal de respiración se combinará con la señal del ECG para determinar el intervalo de estimulación adecuado.
El impulso de estimulación será administrado por la unidad de marcapasos.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Estimulación auricular monótona
El brazo de control es la estimulación auricular derecha monotónica estándar a la frecuencia mediana relevante después de la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG). La estimulación se iniciará después de la aleatorización, después de que se retire al paciente del soporte ventilatorio (día 1 de estimulación, PD1). Suele ser el día después de la cirugía. La estimulación continuará hasta que el paciente esté listo para ser dado de alta o hasta que exista una decisión clínica de detener la estimulación y retirar los cables (lo que ocurra primero). La estimulación se realiza mediante un marcapasos PACE204 (Osypka Medical AG) que proporciona estimulación auricular derecha monótona estándar. |
La estimulación se realiza mediante un marcapasos PACE204 (Osypka Medical AG) que proporciona estimulación auricular derecha monotónica estándar.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de episodios de arritmia por paciente durante la estimulación
Periodo de tiempo: Hasta 10 días
|
Se registrará cualquier episodio de arritmia, capturado en un ECG entre el inicio de la estimulación (Día 1 de estimulación) y la visita posterior a la estimulación (Día 7 - Después del alta hospitalaria), y que dure 30 segundos o más.
Dos cardiólogos revisarán extractos de ECG anónimos para identificar el tipo de arritmia.
|
Hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Cer22/02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .