Stimulace respirační sinusové arytmie po operaci CABG u pacientů s HFrEF (RSA-PACE)
Cílem této klinické studie je otestovat nový typ kardiostimulátoru u pacientů se srdečním selháním po operaci srdečního bypassu. Nový kardiostimulátor obnovuje respirační sinusovou arytmii, což je přirozený vzorec, kdy se srdeční frekvence zvyšuje, když se účastníci nadechují, a zpomaluje se, když účastníci vydechují.
Hlavní otázky, na které má zkouška odpovědět, jsou:
- Je nový typ kardiostimulátoru bezpečný?
- Zlepšuje nový typ kardiostimulátoru fungování srdce pacientů (známé také jako srdeční výdej)?
Účastníci budou mít před operací a během rekonvalescence v nemocnici řadu testů, zatímco účastníci mají zaveden nový typ kardiostimulátoru a budou velmi pečlivě sledováni. Účastníci také obdrží telefonát 1 měsíc po operaci. Výzkumníci budou porovnávat nový typ srdeční stimulace se standardní léčbou, aby zjistili, zda je stejně bezpečný a zda je pro pacienty lepší.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Jedná se o první klinické vyšetření u člověka (FIH) modifikace existujícího zdravotnického prostředku. Bude se jednat o srovnávací, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). RSA modulovaná síňová stimulace bude porovnána s monotónní síňovou stimulací u pacientů s HFrEF, kteří podstoupili operaci CABG.
Účelem této klinické studie je prozkoumat profil rizika a přínosu použití RSA stimulace u pacientů s HFrEF po CABG. Na základě předchozích zvířecích modelů vědci předpokládají zlepšení srdeční funkce během několika dnů stimulace RSA bez zvýšení rizika ve srovnání s typickým používáním kardiostimulátoru.
Primární hypotéza - Síňová stimulace s dodatečnou variabilitou RSA (až 10 dní) je proveditelná a bezpečná u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí. Primárním výsledkem je měření epizod arytmie.
Sekundární hypotéza – Síňová stimulace s další variabilitou RSA zlepšuje srdeční funkci u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí po operaci CABG. Sekundárním výstupem je měření srdeční funkce, srdečního výdeje, epizod apnoe.
Respirační sinusová arytmie je součástí normální fyziologie a stimulace RSA se snaží ji obnovit. Při srdečním selhání je RSA výrazně snížena. Výzkumníci proto zjistili, že ideálními kandidáty pro tuto studii jsou pacienti po operaci CABG se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí. Po chirurgickém zákroku je standardní péčí pro chirurga ponechat dočasné stimulační dráty připojené k srdci jako preventivní opatření a není neobvyklé, že je nechá zavedený po dobu 10 dnů nebo déle. Proto lze tyto dočasné dráty použít k aplikaci RSA stimulace. Úprava stimulačních frekvencí je běžná u implantovaných i dočasných kardiostimulátorů.
Potenciální pacienti čekající na operaci CABG se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí budou identifikováni dvěma cestami – hospitalizovanými a ambulantními pacienty.
Vyšetřovatelé by náhodně přidělili pacienty buď do boxu externího kardiostimulátoru RSA, nebo do normálního externího kardiostimulátoru po dobu maximálně 10 dnů. Pacienti budou připojeni k nosním hrotům, aby se monitorovalo jejich dýchání, a ve skupině RSA bude tento signál přiváděn do externího kardiostimulátoru, aby se provedla stimulace RSA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Flora Yuen, BSc
- Telefonní číslo: +61 438 890 650
- E-mail: flora.yuen@avaniaclinical.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Melissa Crowne, BSc
- Telefonní číslo: +61 408270827
- E-mail: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Studijní místa
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Nábor
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3800
- Nábor
- Monash Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jayme Bennetts, MD
-
Kontakt:
- Jayme Bennetts, MD
- Telefonní číslo: 0395946666
- E-mail: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
Kontakt:
- Domenic Sacca, Bsc
- Telefonní číslo: +61 (0) 423245187
- E-mail: domenic.sacca@monash.edu
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Nábor
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Martin Stiles, MB ChB
- Telefonní číslo: +64 07 957 6080
- E-mail: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
Kontakt:
- Kelly Henderson, BSc
- Telefonní číslo: 25015 +64 0272564243
- E-mail: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 22 let) vybraní pro izolovaný bypass koronární tepny (CABG)
- Stanovená diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
- Cesty výběrového nebo urgentního příjmu
- Echokardiografické stanovení ejekční frakce levé komory (EF) 20%-40% (do 1 měsíce od plánované operace)
- Sinusový rytmus
- Vyměněn libovolný počet koronárních cév. Musí zahrnovat levou přední sestupnou tepnu.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Požadavek na souběžnou operaci náhrady chlopně.
- CABG mimo čerpadlo.
- Nouzové CABG
- Anamnéza paroxysmální nebo trvalé fibrilace nebo flutteru síní
- Anamnéza tachykardie závislé na atrioventrikulárních uzlinách
- Pacienti nemají schopnost souhlasit
- Test pacienta pozitivní na Covid-19 do 14 dnů od zamýšleného CABG (PCR nebo laterální průtokový test)
- Vlastní klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min
- Těhotenství
- Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
- Selhání získání signálů Uscom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Síňová stimulace s variabilitou respirační sinusové arytmie (RSA).
Experimentálním ramenem je síňová stimulace s dodatečnou modulací respirační sinusové arytmie (RSA) po operaci koronárního arteriálního bypassu (CABG). Stimulační impulzy budou seskupeny během inspirace, takže srdeční frekvence (HR) se během inspirace zvýší přibližně o 6 tepů za minutu nad střední hodnotu a během výdechu se sníží asi o 6 tepů za minutu pod střední hodnotu. Bude použito pět stimulačních frekvencí pro přizpůsobení rozsahu vlastní HR pacientů. Stimulování bude zahájeno po randomizaci poté, co je pacient vyjmut z podpory ventilátoru (stimulační den 1, PD1). To je obvykle den po operaci. Stimulování bude pokračovat, dokud nebude pacient připraven k propuštění nebo dokud nebude klinické rozhodnutí zastavit stimulaci a odstranit elektrody (podle toho, co nastane dříve). Stimulaci dodává kardiostimulátor PACE204 (Osypka Medical AG) modulovaný do respirační fáze zařízením Ceryx (intervence) |
Intervence v této studii je modifikací stimulačního výstupu ze standardního externího kardiostimulátoru tak, aby se přiblížil variaci RSA zjištěné u zdravých subjektů.
Kardiostimulátor (PACE204, Osypka Medical AG), podobný těm, které se v současnosti běžně používají u pacientů po CABG, bude uzpůsoben pro příjem dalšího vstupního signálu na základě respiračního signálu (zařízení Ceryx).
Respirační signál bude kombinován se signálem EKG, aby se určil vhodný stimulační interval.
Stimulační impuls bude vydán kardiostimulátorem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Monotónní síňová stimulace
Kontrolní rameno je standardní monotónní stimulace pravé síně s relevantní střední frekvencí po operaci bypassu koronární artérie (CABG). Stimulování bude zahájeno po randomizaci poté, co je pacient vyjmut z podpory ventilátoru (stimulační den 1, PD1). To je obvykle den po operaci. Stimulování bude pokračovat, dokud nebude pacient připraven k propuštění nebo dokud nebude klinické rozhodnutí zastavit stimulaci a odstranit elektrody (podle toho, co nastane dříve). Stimulaci zajišťuje kardiostimulátor PACE204 (Osypka Medical AG), který poskytuje standardní monotónní stimulaci pravé síně. |
Stimulaci zajišťuje kardiostimulátor PACE204 (Osypka Medical AG), který poskytuje standardní monotónní stimulaci pravé síně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet epizod arytmie na pacienta během stimulace
Časové okno: Až 10 dní
|
Zaznamená se jakákoli epizoda arytmie zachycená na EKG mezi zahájením stimulace (1. den stimulace) a návštěvou po stimulaci (7. den – po propuštění z nemocnice) a trvající 30 sekund nebo déle.
Anonymizované extrakty EKG budou přezkoumány dvěma kardiology, aby identifikovali typ arytmie.
|
Až 10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cer22/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .