Стимулирование респираторной синусовой аритмии после операции АКШ у пациентов с СНнФВ (RSA-PACE)
Цель этого клинического исследования — протестировать новый тип кардиостимулятора у пациентов с сердечной недостаточностью после операции по шунтированию сердца. Новый кардиостимулятор восстанавливает дыхательную синусовую аритмию, которая является естественным паттерном, при котором частота сердечных сокращений увеличивается, когда участники вдыхают, и замедляется, когда участники выдыхают.
Основные вопросы, на которые призвано ответить судебное разбирательство:
- Безопасен ли новый тип кардиостимулятора?
- Улучшает ли новый тип кардиостимулятора работу сердца пациентов (также известную как сердечный выброс)?
Участники пройдут ряд тестов перед операцией и во время выздоровления в больнице, пока у участников будет установлен кардиостимулятор нового типа, и за ними будут очень внимательно следить. Участникам также позвонят через 1 месяц после операции. Исследователи сравнит новый тип кардиостимуляции со стандартным лечением, чтобы выяснить, насколько он безопасен и полезен ли он для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это первое клиническое исследование модификации существующего медицинского устройства на людях (FIH). Это будет сравнительное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ). Модулированную RSA предсердную стимуляцию будут сравнивать с монотонной предсердной стимуляцией у пациентов с СНнФВ, перенесших операцию АКШ.
Целью данного клинического исследования является изучение профиля риска/пользы от использования стимуляции RSA у пациентов с СНнФВ после АКШ. На основании предыдущих моделей на животных исследователи предполагают улучшение сердечной функции в течение нескольких дней при стимуляции RSA без увеличения риска по сравнению с обычным использованием кардиостимулятора.
Основная гипотеза – предсердная стимуляция с дополнительной вариабельностью RSA (до 10 дней) осуществима и безопасна у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса. Первичным результатом является измерение эпизодов аритмии.
Вторичная гипотеза: предсердная стимуляция с дополнительной вариабельностью RSA улучшает функцию сердца у пациентов с сердечной недостаточностью и снижает фракцию выброса после операции АКШ. Вторичными результатами являются измерение сердечной функции, сердечного выброса, эпизодов апноэ.
Дыхательная синусовая аритмия является частью нормальной физиологии, и стимуляция RSA призвана ее восстановить. При сердечной недостаточности RSA резко снижается. Таким образом, исследователи определили, что пациенты после операции АКШ с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса являются идеальными кандидатами для этого исследования. После операции хирург в качестве меры предосторожности оставляет временные электроды для кардиостимуляции, прикрепленные к сердцу, и нередко оставляют их на 10 дней или дольше. Следовательно, эти временные провода можно использовать для обеспечения стимуляции RSA. Регулировка частоты кардиостимуляции является обычным явлением как для имплантированных, так и для временных кардиостимуляторов.
Потенциальные пациенты, ожидающие операции АКШ, с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса будут выявляться двумя маршрутами - стационарным и амбулаторным.
Исследователи случайным образом распределяли пациентов либо по блоку внешнего кардиостимулятора RSA, либо к обычному внешнему кардиостимулятору на срок максимум 10 дней. Пациенты будут подключены к назальным канюлям для мониторинга их дыхания, а в группе RSA этот сигнал будет подаваться на внешний кардиостимулятор для обеспечения стимуляции RSA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Flora Yuen, BSc
- Номер телефона: +61 438 890 650
- Электронная почта: flora.yuen@avaniaclinical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Melissa Crowne, BSc
- Номер телефона: +61 408270827
- Электронная почта: melissa.crowne@avaniaclinical.com
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Рекрутинг
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3800
- Рекрутинг
- Monash Health
-
Главный следователь:
- Jayme Bennetts, MD
-
Контакт:
- Jayme Bennetts, MD
- Номер телефона: 0395946666
- Электронная почта: SCS-Clinicaltrials@monash.edu
-
Контакт:
- Domenic Sacca, Bsc
- Номер телефона: +61 (0) 423245187
- Электронная почта: domenic.sacca@monash.edu
-
-
-
-
-
Hamilton, Новая Зеландия, 3240
- Рекрутинг
- Waikato Hospital
-
Контакт:
- Martin Stiles, MB ChB
- Номер телефона: +64 07 957 6080
- Электронная почта: martin.stiles@waikatodhb.health.nz
-
Контакт:
- Kelly Henderson, BSc
- Номер телефона: 25015 +64 0272564243
- Электронная почта: Kelly.Henderson@waikatodhb.health.nz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥ 22 лет), выбранные для изолированного аортокоронарного шунтирования (АКШ) с искусственным кровообращением.
- Установлен диагноз сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (СНрФВ).
- Выборочные или срочные маршруты приема
- Эхокардиографическая оценка фракции выброса (ФВ) левого желудочка 20-40% (в течение 1 месяца после плановой операции)
- Синусовый ритм
- Любое количество замененных коронарных сосудов. Должна включать левую переднюю нисходящую артерию.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Необходимость одновременной операции по замене клапана.
- АКШ без насоса.
- Экстренное АКШ
- История пароксизмальной или постоянной фибрилляции или трепетания предсердий
- В анамнезе атриовентрикулярно-зависимая тахикардия
- Пациенты, неспособные дать согласие
- Положительный результат теста пациента на Covid-19 в течение 14 дней после запланированного АКШ (ПЦР или тест латерального потока)
- Собственная частота пульса в состоянии покоя > 100 ударов в минуту.
- Беременность
- Имплантированный кардиостимулятор или дефибриллятор
- Невозможность получения сигналов Uscom
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Предсердная стимуляция с вариабельностью респираторной синусовой аритмии (RSA)
Экспериментальная группа представляет собой предсердную стимуляцию с дополнительной модуляцией респираторной синусовой аритмии (RSA) после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ). Во время вдоха стимулирующие импульсы будут группироваться вместе, так что частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличится примерно на 6 ударов в минуту выше медианы во время вдоха и уменьшится примерно на 6 ударов в минуту ниже медианы во время выдоха. Пять скоростей кардиостимуляции будут использоваться для соответствия диапазону внутренней ЧСС пациентов. Стимуляция будет начата после рандомизации, после того как пациент будет отключен от искусственной вентиляции легких (день кардиостимуляции 1, PD1). Обычно это на следующий день после операции. Стимуляция будет продолжаться до тех пор, пока пациент не будет готов к выписке или не будет принято клиническое решение прекратить стимуляцию и удалить электроды (в зависимости от того, что наступит раньше). Стимуляция осуществляется с помощью кардиостимулятора PACE204 (Osypka Medical AG), модулируемого по фазе дыхания с помощью устройства Ceryx (вмешательство). |
Вмешательство в этом исследовании представляет собой модификацию выходной мощности стимуляции стандартного внешнего кардиостимулятора таким образом, чтобы она приближалась к вариациям RSA, обнаруженным у здоровых субъектов.
Кардиостимулятор (PACE204, Osypka Medical AG), аналогичный тем, которые в настоящее время широко используются у пациентов после АКШ, будет адаптирован для приема дополнительного входного сигнала на основе дыхательного сигнала (устройство Ceryx).
Сигнал дыхания будет объединен с сигналом ЭКГ для определения подходящего интервала стимуляции.
Импульс стимуляции подается кардиостимулятором.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Монотонная предсердная стимуляция
Контрольной группой является стандартная монотонная электрокардиостимуляция правого предсердия с соответствующей средней частотой после операции аортокоронарного шунтирования (АКШ). Стимуляция будет начата после рандомизации, после того как пациент будет отключен от искусственной вентиляции легких (день кардиостимуляции 1, PD1). Обычно это на следующий день после операции. Стимуляция будет продолжаться до тех пор, пока пациент не будет готов к выписке или не будет принято клиническое решение прекратить стимуляцию и удалить электроды (в зависимости от того, что наступит раньше). Стимуляция осуществляется с помощью кардиостимулятора PACE204 (Osypka Medical AG), обеспечивающего стандартную монотонную стимуляцию правого предсердия. |
Стимуляция осуществляется с помощью кардиостимулятора PACE204 (Osypka Medical AG), обеспечивающего стандартную монотонную стимуляцию правого предсердия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество эпизодов аритмии на одного пациента во время кардиостимуляции
Временное ограничение: До 10 дней
|
Будет записан любой эпизод аритмии, зафиксированный на ЭКГ между началом кардиостимуляции (день кардиостимуляции 1) и визитом после кардиостимуляции (день 7 - после выписки из больницы) и продолжающийся 30 секунд или дольше.
Анонимные выдержки ЭКГ будут проверены двумя кардиологами для определения типа аритмии.
|
До 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Martin Stiles, MB ChB, Waikato Hospital, Hamilton, New Zealand
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Cer22/02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .