難治性の原発性および二次進行性多発性硬化症患者における抗CD19 CAR T細胞療法の研究
2025年1月10日 更新者：Kyverna Therapeutics
難治性の原発性および二次進行性多発性硬化症（KYSA- 7）
難治性の原発性および二次進行性多発性硬化症患者における抗CD19キメラ抗原受容体T細胞（CD19 CAR T）療法の研究
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
多発性硬化症 (MS) は、リンパ球が最初に中枢神経系 (CNS) 内のミエリン鞘を攻撃し、それに伴って、または後に軸索損傷が続く自己免疫性および神経変性疾患です。 B 細胞は、MS の免疫病因において中心的かつ多機能な役割を果たします。 B細胞は、炎症促進性免疫カスケードを刺激する際にT細胞に抗原を提示し、病原性サイトカインを分泌し、T細胞および骨髄細胞の機能を適度に保ち、ヒトの中枢神経系内で構造B細胞髄膜濾胞を形成し、形質細胞への進化時に病原性抗体を産生します。
CD19 標的キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞は、細胞傷害性 T 細胞の能力を利用して標的細胞を直接かつ特異的に溶解し、循環中およびリンパ組織および潜在的に非リンパ組織内の B 細胞を効果的に枯渇させます。 完全ヒト抗CD19 CAR T細胞療法であるKYV-101は、難治性の原発性および二次進行性多発性硬化症の成人被験者を対象に研究されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 被験者は一次進行性または二次進行性 MS の診断歴を持っていなければなりません。
- 抗CD20 mAbによる治療歴があり、6か月以上の期間にわたって身体障害の悪化の継続的な証拠があり、組み入れ前2年以内に臨床障害の進行が記録されている。
主な除外基準:
- 2017 年のマクドナルド基準で定義される単相性疾患、放射線学的に孤立した症候群、臨床的に孤立した症候群、進行性孤立性硬化症、または再発寛解型疾患。
- CNSまたは脊髄腫瘍の病歴、脊髄症の代謝性または感染性原因、遺伝性の進行性CNS障害、サルコイドーシス、非MSの進行性神経学的状態またはPML。
- 任意の標的に対する細胞療法（CAR-T）または遺伝子療法製品による治療歴がある
- 同種または自家幹細胞移植の病歴
- 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠
- HIV 陽性血清学
- 原発性免疫不全症
- 脾臓摘出術の歴史
- 脳卒中、発作、認知症、パーキンソン病、協調運動障害、小脳疾患、精神病、麻痺、失語症、および研究者が被験者のリスクを高めると考えるその他の神経疾患の病歴
- 心機能障害または臨床的に重大な心疾患
以下の例外を除き、以前または同時に悪性腫瘍を患っている場合:
- 適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌（スクリーニングの前に適切な創傷治癒が必要です）
- 子宮頸部または乳房の上皮内癌で、スクリーニング前の少なくとも3年間に治癒的治療が行われ、再発の証拠がない
- 完全に切除または治療され、スクリーニング前の少なくとも 5 年間は完全寛解状態にある原発悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：KYV-101 リンパ除去コンディショニングを施した CAR-T 細胞
KYV-101 CAR T細胞の投与
|
抗CD19 CAR-T細胞療法
周期性/インフルエンザ
|
|
アクティブコンパレータ：抗 CD20 モノクローナル抗体
抗 CD20 mAb の投与
|
抗CD20 mAB
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KYV-101の有効性を評価するため
時間枠：少なくとも12週間
|
EDSS スケールで障害の進行が確認された。
EDSS スケールの範囲は 0 から 10 まで 0.5 単位刻みであり、より高いレベルの障害を表します。
スコアリングは神経内科医による検査に基づいて行われます。
|
少なくとも12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
KYV-101 の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：最長2年
|
有害事象（AE）の発生率と重症度
|
最長2年
|
|
KYV-101 の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：最長2年
|
特別利益有害事象（AESI）の発生率と重症度
|
最長2年
|
|
KYV-101 の安全性と忍容性を特徴付ける
時間枠：最長2年
|
重篤な有害事象（SAE）の発生率と重症度
|
最長2年
|
|
KYV-101の有効性を評価するため
時間枠：最大12週間
|
複合確定障害進行度（CCPD）
|
最大12週間
|
|
薬物動態 (PK) を特徴付けるため
時間枠：最長2年
|
キメラ抗原受容体陽性（CAR陽性）T細胞数のレベル
|
最長2年
|
|
薬物動態 (PK) を特徴付けるため
時間枠：最長2年
|
CAR 導入遺伝子レベルのレベル
|
最長2年
|
|
薬力学 (PD) を特徴付けるには
時間枠：最長2年
|
血液中のB細胞レベル
|
最長2年
|
|
薬力学 (PD) を特徴付けるには
時間枠：最長2年
|
血清サイトカインは、マルチプレックスメソスケールディスカバリ（MSD）アッセイによって測定され、ガンマインターフェロン（IFNg）やインターロイキン6（IL-6）など、潜在的なCAR T毒性（CRSおよびICANS）と歴史的に関連しているサイトカインが含まれます。
|
最長2年
|
|
KYV-101の免疫原性（体液性反応）を評価するため
時間枠：最長2年
|
イムノアッセイにより抗KYV-101抗体を発現した参加者の割合）
|
最長2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Kyverna Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月20日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月10日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KYSA-7
- KYV101-007 (その他の識別子：Kyverna Therapeutics)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。