En undersøgelse af anti-CD19 CAR T-celleterapi hos personer med refraktær primær og sekundær progressiv multipel sklerose

Nøgleinklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal have en historie med diagnosen primær progressiv eller sekundær progressiv MS.
2. Anamnese med behandling med anti-CD20 mAb med vedvarende tegn på forværret fysisk funktionsnedsættelse over en periode på ≥6 måneder, med dokumenteret klinisk handicapprogression inden for de 2 år forud for inklusion.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Monofasisk sygdom, radiologisk isoleret syndrom, klinisk isoleret syndrom, progressiv solitær sklerose eller recidiverende-remitterende sygdom som defineret af 2017 McDonald-kriterierne.
2. Anamnese med CNS- eller rygmarvstumor, metabolisk eller infektiøs årsag til myelopati, genetisk arvelig progressiv CNS-lidelse, sarkoidose, ikke-MS progressiv neurologisk tilstand eller PML.
3. Forudgående behandling med cellulær terapi (CAR-T) eller genterapiprodukt rettet mod ethvert mål
4. Anamnese med allogen eller autolog stamcelletransplantation
5. Tegn på aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion
6. Positiv serologi for HIV
7. Primær immundefekt
8. Historie om splenektomi
9. Anamnese med slagtilfælde, krampeanfald, demens, Parkinsons sygdom, koordinationsbevægelsesforstyrrelser, cerebellare sygdomme, psykose, pareser, afasi og enhver anden neurologisk lidelse, efterforsker mener ville øge risikoen for forsøgspersonen
10. Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom

11. Tidligere eller samtidig malignitet med følgende undtagelser:

    1. Tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom (tilstrækkelig sårheling er påkrævet før screening)
    2. In situ karcinom i livmoderhalsen eller brystet, behandlet kurativt og uden tegn på tilbagefald i mindst 3 år før screening
    3. En primær malignitet, som er blevet fuldstændigt resekeret eller behandlet og er i fuldstændig remission i mindst 5 år før screening