En studie av anti-CD19 CAR T-cellsterapi, hos patienter med refraktär primär och sekundär progressiv multipel skleros

Viktiga inkluderingskriterier:

1. Försökspersonen måste ha en historia av diagnos av primär progressiv eller sekundär progressiv MS.
2. Behandlingshistorik med anti-CD20 mAb med fortsatta tecken på försämrad fysisk funktionsnedsättning under en period av ≥6 månader, med dokumenterad klinisk funktionsnedsättningsprogression inom 2 år före inkluderingen.

Viktiga uteslutningskriterier:

1. Monofasisk sjukdom, radiologiskt isolerat syndrom, kliniskt isolerat syndrom, progressiv solitär skleros eller skov-remitterande sjukdom enligt definitionen av 2017 års McDonald-kriterier.
2. Historik med CNS- eller ryggmärgstumör, metabolisk eller infektiös orsak till myelopati, genetiskt ärftlig progressiv CNS-störning, sarkoidos, icke-MS progressivt neurologiskt tillstånd eller PML.
3. Tidigare behandling med cellterapi (CAR-T) eller genterapiprodukt riktad mot vilket mål som helst
4. Historik om allogen eller autolog stamcellstransplantation
5. Bevis på aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion
6. Positiv serologi för HIV
7. Primär immunbrist
8. Historia om splenektomi
9. Historik med stroke, anfall, demens, Parkinsons sjukdom, koordinationsrörelsestörning, cerebellära sjukdomar, psykoser, pareser, afasi och alla andra neurologiska störningar som utredare anser skulle öka risken för patienten
10. Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom

11. Tidigare eller samtidig malignitet med följande undantag:

    1. Tillräckligt behandlad basalcells- eller skivepitelcancer (tillräcklig sårläkning krävs före screening)
    2. In situ karcinom i livmoderhalsen eller bröstet, behandlat botande och utan tecken på återfall i minst 3 år före screening
    3. En primär malignitet som har avlägsnats fullständigt eller behandlats och är i fullständig remission i minst 5 år före screening