Een onderzoek naar anti-CD19 CAR T-celtherapie bij proefpersonen met refractaire primaire en secundaire progressieve multiple sclerose

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. De proefpersoon moet een voorgeschiedenis hebben van de diagnose van primair progressieve of secundair progressieve MS.
2. Geschiedenis van behandeling met anti-CD20 mAb met aanhoudend bewijs van verslechtering van de fysieke invaliditeit gedurende een periode van ≥6 maanden, met gedocumenteerde progressie van de klinische invaliditeit binnen de 2 jaar voorafgaand aan opname.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Monofasische ziekte, radiologisch geïsoleerd syndroom, klinisch geïsoleerd syndroom, progressieve solitaire sclerose of relapsing-remitting ziekte zoals gedefinieerd door de McDonald-criteria van 2017.
2. Voorgeschiedenis van CZS- of ruggenmergtumor, metabole of infectieuze oorzaak van myelopathie, genetisch erfelijke progressieve stoornis van het centrale zenuwstelsel, sarcoïdose, niet-MS progressieve neurologische aandoening of PML.
3. Voorafgaande behandeling met cellulaire therapie (CAR-T) of gentherapieproducten gericht op welk doel dan ook
4. Geschiedenis van allogene of autologe stamceltransplantatie
5. Bewijs van actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie
6. Positieve serologie voor HIV
7. Primaire immuundeficiëntie
8. Geschiedenis van splenectomie
9. Geschiedenis van een beroerte, toevallen, dementie, de ziekte van Parkinson, coördinatie-bewegingsstoornis, cerebellaire ziekten, psychose, parese, afasie en elke andere neurologische aandoening die volgens de onderzoeker het risico voor de proefpersoon zou vergroten
10. Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte

11. Eerdere of gelijktijdige maligniteit met de volgende uitzonderingen:

    1. Adequaat behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom (adequate wondgenezing is vereist voorafgaand aan screening)
    2. In situ carcinoom van de baarmoederhals of borst, curatief behandeld en zonder aanwijzingen voor recidief gedurende minimaal 3 jaar voorafgaand aan screening
    3. Een primaire maligniteit die volledig is verwijderd of behandeld en die gedurende ten minste 5 jaar voorafgaand aan de screening in volledige remissie verkeert