Une étude sur la thérapie par cellules CAR T anti-CD19, chez des sujets atteints de sclérose en plaques progressive primaire et secondaire réfractaire

Critères d'inclusion clés :

1. Le sujet doit avoir des antécédents de diagnostic de SEP progressive primaire ou secondaire progressive.
2. Antécédents de traitement par mAb anti-CD20 avec signes continus d'aggravation du handicap physique sur une période ≥ 6 mois, avec progression documentée du handicap clinique dans les 2 ans précédant l'inclusion.

Critères d'exclusion clés :

1. Maladie monophasique, syndrome radiologiquement isolé, syndrome cliniquement isolé, sclérose solitaire progressive ou maladie cyclique telle que définie par les critères McDonald de 2017.
2. Antécédents de tumeur du SNC ou de la moelle épinière, cause métabolique ou infectieuse de myélopathie, trouble progressif du SNC héréditaire, sarcoïdose, maladie neurologique progressive non SEP ou LEMP.
3. Traitement préalable par thérapie cellulaire (CAR-T) ou produit de thérapie génique dirigé vers n'importe quelle cible
4. Antécédents de greffe de cellules souches allogéniques ou autologues
5. Preuve d’une infection active par l’hépatite B ou l’hépatite C
6. Sérologie positive au VIH
7. Déficit immunitaire primaire
8. Histoire de la splénectomie
9. Antécédents d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, de démence, de maladie de Parkinson, de troubles de la coordination des mouvements, de maladies cérébelleuses, de psychose, de parésie, d'aphasie et de tout autre trouble neurologique que l'investigateur considère comme susceptible d'augmenter le risque pour le sujet.
10. Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative

11. Tumeur maligne antérieure ou concomitante avec les exceptions suivantes :

    1. Carcinome basocellulaire ou épidermoïde correctement traité (une cicatrisation adéquate des plaies est requise avant le dépistage)
    2. Carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein, traité de manière curative et sans signe de récidive depuis au moins 3 ans avant le dépistage
    3. Une tumeur maligne primitive qui a été complètement réséquée ou traitée et qui est en rémission complète depuis au moins 5 ans avant le dépistage