Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terapii komórkami T CAR anty-CD19 u pacjentów z opornym na leczenie pierwotnym i wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Kyverna Therapeutics

Faza 2, otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie KYV-101, autologicznej, w pełni ludzkiej terapii chimerycznym receptorem antygenu antygenu antygenowego anty-CD19 (CD19 CAR T) u pacjentów z opornym na leczenie pierwotnym i wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym (KYSA- 7)

Badanie terapii komórkami T-komórkami chimerycznego receptora antygenu antygenowego antygenu anty-CD19 (CD19 CAR T) u pacjentów z opornym na leczenie pierwotnym i wtórnie postępującym stwardnieniem rozsianym

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest chorobą autoimmunologiczną i neurodegeneracyjną, w której limfocyty najpierw atakują osłonki mielinowe w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN), czemu towarzyszy lub później następuje uszkodzenie aksonów. Limfocyty B odgrywają centralną i wielofunkcyjną rolę w immunopatogenezie stwardnienia rozsianego. Limfocyty B prezentują antygen limfocytom T, stymulując prozapalną kaskadę odpornościową, wydzielają patogenne cytokiny, regulują funkcje limfocytów T i komórek szpikowych, tworzą strukturalne pęcherzyki oponowe limfocytów B w ludzkim centralnym układzie nerwowym i wytwarzają patogenne przeciwciała po ewolucji do komórek plazmatycznych.

Limfocyty T chimerycznego receptora antygenu (CAR) ukierunkowane na CD19 wykorzystują zdolność cytotoksycznych limfocytów T do bezpośredniej i specyficznej lizy komórek docelowych w celu skutecznego usunięcia limfocytów B w krążeniu oraz w tkankach limfoidalnych i potencjalnie nielimfoidalnych. KYV-101, w pełni ludzka terapia limfocytami T CAR anty-CD19, będzie badana u dorosłych pacjentów z oporną na leczenie pierwotnie i wtórnie postępującą stwardnieniem rozsianym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnik musi mieć historię rozpoznania pierwotnie postępującego lub wtórnie postępującego stwardnienia rozsianego.
  2. Historia leczenia mAb anty-CD20 z ciągłymi dowodami pogłębiającej się niepełnosprawności fizycznej przez okres ≥ 6 miesięcy, z udokumentowaną progresją niepełnosprawności klinicznej w ciągu 2 lat przed włączeniem.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Choroba jednofazowa, zespół izolowany radiologicznie, zespół izolowany klinicznie, postępujące stwardnienie samotne lub choroba nawracająco-remisyjna zgodnie z definicją według kryteriów McDonalda z 2017 r.
  2. Guz OUN lub rdzenia kręgowego w wywiadzie, metaboliczna lub zakaźna przyczyna mielopatii, genetycznie dziedziczne postępujące zaburzenie OUN, sarkoidoza, postępująca choroba neurologiczna niezwiązana ze stwardnieniem rozsianym lub PML.
  3. Wcześniejsze leczenie terapią komórkową (CAR-T) lub produktem terapii genowej ukierunkowanej na dowolny cel
  4. Historia allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  5. Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C
  6. Pozytywna serologia na obecność wirusa HIV
  7. Pierwotny niedobór odporności
  8. Historia splenektomii
  9. Historia udaru, drgawek, demencji, choroby Parkinsona, zaburzeń koordynacji ruchów, chorób móżdżku, psychozy, niedowładu, afazji i wszelkich innych zaburzeń neurologicznych, które badacz uzna za zwiększające ryzyko dla pacjenta
  10. Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca

  11. Przebyty lub współistniejący nowotwór złośliwy z następującymi wyjątkami:

    1. Odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy (przed badaniem przesiewowym wymagane jest odpowiednie gojenie ran)
    2. Rak in situ szyjki macicy lub piersi, leczony w sposób leczniczy i bez cech wznowy przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym
    3. Pierwotny nowotwór złośliwy, który został całkowicie usunięty lub leczony i znajduje się w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Komórki KYV-101 CAR-T z kondycjonowaniem limfodeplecji
Dawkowanie z komórkami T KYV-101 CAR
Biologiczny: KYV-101
Terapia komórkami CAR-T anty-CD19
Lek: Standardowy schemat leczenia limfodeplecji
CYK/GRYPA
Aktywny komparator: MAb anty-CD20
Dawkowanie mAb anty-CD20
Lek: MAB anty-CD20
MAB anty-CD20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność KYV-101
Ramy czasowe: co najmniej 12 tygodni
Potwierdzona progresja niepełnosprawności w skali EDSS. Skala EDSS mieści się w zakresie od 0 do 10 z przyrostem co 0,5 jednostki, co oznacza wyższy poziom niepełnosprawności. Punktacja opiera się na badaniu przeprowadzonym przez neurologa.
co najmniej 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję KYV-101
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Do 2 lat
Scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję KYV-101
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i dotkliwość zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Do 2 lat
Scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję KYV-101
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Do 2 lat
Aby ocenić skuteczność KYV-101
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Złożona potwierdzona progresja niepełnosprawności (CCPD)
do 12 tygodni
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy liczby limfocytów T z dodatnim receptorem antygenu chimerycznego (CAR-dodatni).
Do 2 lat
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziomy poziomów transgenu CAR
Do 2 lat
Aby scharakteryzować farmakodynamikę (PD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Poziom komórek B we krwi
Do 2 lat
Aby scharakteryzować farmakodynamikę (PD)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Cytokiny w surowicy będą mierzone za pomocą testu multipleksowego odkrywania mezoskali (MSD) i będą obejmować cytokiny historycznie powiązane z potencjalną toksycznością CAR T (CRS i ICANS), takie jak interferon gamma (IFNg) i interleukina 6 (IL-6).
Do 2 lat
Ocena immunogenności (odpowiedzi humoralnej) KYV-101
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek uczestników, u których w testach immunologicznych wykształciły się przeciwciała anty-KYV-101)
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KYSA-7
  • KYV101-007 (Inny identyfikator: Kyverna Therapeutics)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na KYV-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj