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Uno studio sulla terapia con cellule T CAR anti-CD19, in soggetti con sclerosi multipla progressiva primaria e secondaria refrattaria

10 gennaio 2025 aggiornato da: Kyverna Therapeutics

Uno studio di fase 2, in aperto, randomizzato, multicentrico su KYV-101, una terapia autologa completamente umana con cellule T anti-recettore dell'antigene chimerico CD19 (CD19 CAR T), in soggetti con sclerosi multipla refrattaria primaria e secondaria progressiva (KYSA- 7)

Uno studio sulla terapia con cellule T anti-CD19 del recettore dell'antigene chimerico (CD19 CAR T), in soggetti con sclerosi multipla refrattaria primaria e secondaria progressiva

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune e neurodegenerativa in cui i linfociti inizialmente attaccano le guaine mieliniche all'interno del sistema nervoso centrale (SNC), accompagnato o successivamente seguito da un danno assonale. Le cellule B svolgono un ruolo centrale e multifunzionale nell’immunopatogenesi della SM. Le cellule B presentano l'antigene alle cellule T stimolando una cascata immunitaria proinfiammatoria, secernono citochine patogene, funzioni moderate delle cellule T e delle cellule mieloidi, formano follicoli meningei delle cellule B strutturali all'interno del sistema nervoso centrale umano e producono anticorpi patogeni dopo l'evoluzione in plasmacellule.

Le cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR) mirato al CD19 sfruttano la capacità delle cellule T citotossiche di lisare direttamente e specificamente le cellule bersaglio per impoverire efficacemente le cellule B nella circolazione e nei tessuti linfoidi e potenzialmente non linfoidi. KYV-101, una terapia con cellule CAR T anti-CD19 completamente umana, sarà studiata in soggetti adulti con sclerosi multipla progressiva primaria e secondaria refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere una storia di diagnosi di SM primaria progressiva o secondariamente progressiva.
  2. Anamnesi di trattamento con mAb anti-CD20 con evidenza continua di peggioramento della disabilità fisica per un periodo ≥ 6 mesi, con progressione clinica documentata della disabilità entro i 2 anni precedenti l'inclusione.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Malattia monofasica, sindrome radiologicamente isolata, sindrome clinicamente isolata, sclerosi solitaria progressiva o malattia recidivante-remittente come definita dai criteri McDonald 2017.
  2. Anamnesi di tumore del sistema nervoso centrale o del midollo spinale, causa metabolica o infettiva di mielopatia, disturbo progressivo del sistema nervoso centrale geneticamente ereditato, sarcoidosi, condizione neurologica progressiva non-SM o leucemia promielocitica.
  3. Precedente trattamento con terapia cellulare (CAR-T) o prodotto di terapia genica diretto a qualsiasi bersaglio
  4. Storia di trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe
  5. Evidenza di infezione attiva da epatite B o epatite C
  6. Sierologia positiva per HIV
  7. Immunodeficienza primaria
  8. Storia della splenectomia
  9. Storia di ictus, convulsioni, demenza, morbo di Parkinson, disturbo della coordinazione motoria, malattie cerebellari, psicosi, paresi, afasia e qualsiasi altro disturbo neurologico che lo sperimentatore ritiene possa aumentare il rischio per il soggetto
  10. Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa

  11. Tumori maligni precedenti o concomitanti con le seguenti eccezioni:

    1. Carcinoma basocellulare o squamocellulare adeguatamente trattato (è necessaria un'adeguata guarigione della ferita prima dello screening)
    2. Carcinoma in situ della cervice o della mammella, trattato in modo curativo e senza evidenza di recidiva per almeno 3 anni prima dello screening
    3. Un tumore maligno primario che è stato completamente asportato o trattato ed è in completa remissione da almeno 5 anni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule CAR-T KYV-101 con condizionamento alla linfodeplezione
Dosaggio con cellule CAR T KYV-101
Biologico: KYV-101
Terapia cellulare CAR-T anti-CD19
Droga: Regime di linfodeplezione standard
CYC/INFLUENZA
Comparatore attivo: Anti-CD20 mAb
Dosaggio con mAb anti-CD20
Droga: Anti-CD20 mA
Anti-CD20 mA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di KYV-101
Lasso di tempo: almeno 12 settimane
Progressione della disabilità confermata sulla scala EDSS. La scala EDSS varia da 0 a 10 con incrementi di 0,5 unità che rappresentano livelli più elevati di disabilità. Il punteggio si basa su un esame effettuato da un neurologo.
almeno 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di KYV-101
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Fino a 2 anni
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di KYV-101
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Fino a 2 anni
Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di KYV-101
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Incidenza e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
Fino a 2 anni
Valutare l'efficacia di KYV-101
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Progressione composita della disabilità confermata (CCPD)
fino a 12 settimane
Caratterizzare la farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di conteggio delle cellule T positive al recettore dell'antigene chimerico (CAR-positive).
Fino a 2 anni
Caratterizzare la farmacocinetica (PK)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli dei livelli del transgene CAR
Fino a 2 anni
Caratterizzare la Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Livelli di cellule B nel sangue
Fino a 2 anni
Caratterizzare la Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Le citochine sieriche saranno misurate mediante test multiplexed mesoscale discovery (MSD) e includeranno citochine storicamente associate alla potenziale tossicità CAR T (CRS e ICANS) come l'interferone gamma (IFNg) e l'interleuchina 6 (IL-6).
Fino a 2 anni
Valutare l'immunogenicità (risposta umorale) di KYV-101
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-KYV-101 mediante test immunologici)
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYSA-7
  • KYV101-007 (Altro identificatore: Kyverna Therapeutics)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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