Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus anti-CD19 CAR T-soluterapiasta potilailla, joilla on refraktaarinen primaarinen ja sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Kyverna Therapeutics

Vaihe 2, avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus KYV-101:stä, autologisesta täysin ihmisen anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CD19 CAR T), potilailla, joilla on refraktaarinen primaarinen ja sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (KYSA- 7)

Tutkimus anti-CD19-kimeerisestä antigeenireseptori-T-soluhoidosta (CD19 CAR T) potilailla, joilla on refraktaarinen primaarinen ja sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on autoimmuunisairaus ja hermostoa rappeuttava sairaus, jossa lymfosyytit hyökkäävät ensin keskushermoston (CNS) myeliinivaippaa vastaan, minkä seurauksena tai myöhemmin aksonivaurio. B-soluilla on keskeinen ja monitoiminen rooli MS-taudin immunopatogeneesissä. B-solut esittelevät antigeeniä T-soluille stimuloiden pro-inflammatorista immuunikaskadia, erittävät patogeenisiä sytokiineja, kohtaavat T-solujen ja myeloidisten solujen toimintoja, muodostavat rakenteellisia B-solujen aivokalvon follikkeleja ihmisen keskushermostossa ja tuottavat patogeenisiä vasta-aineita kehittyessään plasmasoluiksi.

CD19-kohdennettu kimeerinen antigeenireseptori (CAR) T-solut hyödyntävät sytotoksisten T-solujen kykyä hajottaa kohdesoluja suoraan ja spesifisesti tyhjentääkseen B-soluja tehokkaasti verenkierrossa ja lymfoidisissa ja mahdollisesti ei-lymfoidisissa kudoksissa. KYV-101, täysin ihmisen anti-CD19 CAR T-soluhoito, tutkitaan aikuisilla potilailla, joilla on refraktaarinen primaarinen ja sekundaarinen progressiivinen multippeliskleroosi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on oltava primaarisesti etenevä tai toissijaisesti etenevä MS-diagnoosi.
  2. Aiemmin anti-CD20-mAb-hoito, jossa on jatkuvia merkkejä fyysisen vamman pahenemisesta ≥ 6 kuukauden ajan, ja kliinisen vamman eteneminen on dokumentoitu 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Yksivaiheinen sairaus, radiologisesti eristetty oireyhtymä, kliinisesti eristetty oireyhtymä, etenevä yksinäinen skleroosi tai relapsoiva-remittoiva sairaus vuoden 2017 McDonald-kriteerien mukaan.
  2. Aiempi keskushermosto- tai selkäydinkasvain, metabolinen tai tarttuva myelopatian syy, geneettisesti perinnöllinen etenevä keskushermoston häiriö, sarkoidoosi, ei-MS-taudin etenevä neurologinen tila tai PML.
  3. Aiempi hoito soluterapialla (CAR-T) tai mihin tahansa kohteeseen suunnatulla geeniterapiatuotteella
  4. Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto
  5. Todisteet aktiivisesta hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiosta
  6. Positiivinen serologia HIV:lle
  7. Primaarinen immuunipuutos
  8. Pernan poiston historia
  9. Aiempi aivohalvaus, kohtaus, dementia, Parkinsonin tauti, koordinaatioliikehäiriö, pikkuaivotaudit, psykoosi, pareesi, afasia ja mikä tahansa muu neurologinen häiriö, jonka tutkija katsoo lisäävän riskiä koehenkilölle
  10. Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus

  11. Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuisuus seuraavin poikkeuksin:

    1. Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä (riittävä haavan paraneminen vaaditaan ennen seulontaa)
    2. In situ kohdunkaulan tai rintasyöpä, jota on hoidettu parantavasti ja ilman merkkejä uusiutumisesta vähintään 3 vuoden ajan ennen seulontaa
    3. Primaarinen pahanlaatuinen kasvain, joka on leikattu kokonaan tai käsitelty ja joka on täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KYV-101 CAR-T-solut lymfodepletiolla
Annostelu KYV-101 CAR T-soluilla
Biologinen: KYV-101
Anti-CD19 CAR-T-soluhoito
Lääke: Normaali lymfodepletiohoito
CYC/FLU
Active Comparator: Anti-CD20 mAb
Annostelu anti-CD20 mAb:lla
Lääke: Anti-CD20 mAB
Anti-CD20 mAB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida KYV-101:n tehoa
Aikaikkuna: vähintään 12 viikkoa
Vahvistettu vammaisuus Eteneminen EDSS-asteikolla. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0–10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen.
vähintään 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luonnehtia KYV-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus (AE)
Jopa 2 vuotta
Luonnehtia KYV-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Erityistä etua koskevien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (AESI)
Jopa 2 vuotta
Luonnehtia KYV-101:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Jopa 2 vuotta
Arvioida KYV-101:n tehoa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Composite Confirmed Disability Progression (CCPD)
jopa 12 viikkoa
Farmakokinetiikka (PK) karakterisoida
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Kimeerisen antigeenireseptorin positiivisten (CAR-positiivisten) T-solujen määrät
Jopa 2 vuotta
Farmakokinetiikka (PK) karakterisoida
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
CAR-siirtogeenitasojen tasot
Jopa 2 vuotta
Farmakodynamiikan (PD) karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
B-solujen määrä veressä
Jopa 2 vuotta
Farmakodynamiikan (PD) karakterisoimiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Seerumin sytokiinit mitataan multiplexed mesoscale Discovery (MSD) -määrityksellä, ja ne sisältävät sytokiineja, jotka on historiallisesti liitetty mahdolliseen CART-toksisuuteen (CRS ja ICANS), kuten gammainterferoni (IFNg) ja interleukiini 6 (IL-6).
Jopa 2 vuotta
Arvioida KYV-101:n immunogeenisyys (humoraalinen vaste).
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät anti-KYV-101-vasta-aineita immuunimäärityksillä)
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kyverna Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KYSA-7
  • KYV101-007 (Muu tunniste: Kyverna Therapeutics)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa