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Eine Studie zur Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit refraktärer primärer und sekundärer progressiver Multipler Sklerose

10. Januar 2025 aktualisiert von: Kyverna Therapeutics

Eine offene, randomisierte, multizentrische Phase-2-Studie zu KYV-101, einer autologen, vollständig humanen Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T), bei Patienten mit refraktärer primärer und sekundärer progressiver Multipler Sklerose (KYSA- 7)

Eine Studie zur Anti-CD19-Chimären-Antigen-Rezeptor-T-Zell-Therapie (CD19 CAR T) bei Patienten mit refraktärer primärer und sekundärer progressiver Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose (MS) ist eine autoimmune und neurodegenerative Erkrankung, bei der Lymphozyten zunächst die Myelinscheiden im Zentralnervensystem (ZNS) angreifen, was mit einer axonalen Schädigung einhergeht oder später folgt. B-Zellen spielen eine zentrale und multifunktionale Rolle bei der Immunpathogenese von MS. B-Zellen präsentieren den T-Zellen Antigene, indem sie eine entzündungsfördernde Immunkaskade stimulieren, pathogene Zytokine sezernieren, T-Zell- und myeloische Zellfunktionen moderieren, strukturelle B-Zell-Meningealfollikel im menschlichen Zentralnervensystem bilden und bei der Entwicklung zu Plasmazellen pathogene Antikörper produzieren.

CD19-gerichtete chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen nutzen die Fähigkeit zytotoxischer T-Zellen, Zielzellen direkt und spezifisch zu lysieren, um B-Zellen im Kreislauf sowie in lymphoiden und möglicherweise nicht-lymphoiden Geweben effektiv zu dezimieren. KYV-101, eine vollständig humane Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie, wird an erwachsenen Probanden mit refraktärer primärer und sekundär progredienter Multipler Sklerose untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Der Proband muss in der Vergangenheit eine Diagnose einer primär progredienten oder sekundär progredienten MS haben.
  2. Vorgeschichte einer Behandlung mit Anti-CD20-mAb mit anhaltenden Anzeichen einer Verschlechterung der körperlichen Behinderung über einen Zeitraum von ≥6 Monaten, mit dokumentierter klinischer Progression der Behinderung innerhalb der 2 Jahre vor der Aufnahme.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Monophasische Erkrankung, radiologisch isoliertes Syndrom, klinisch isoliertes Syndrom, progressive solitäre Sklerose oder schubförmig remittierende Erkrankung gemäß den McDonald-Kriterien von 2017.
  2. Vorgeschichte eines ZNS- oder Rückenmarkstumors, einer metabolischen oder infektiösen Ursache einer Myelopathie, einer genetisch vererbten progressiven ZNS-Störung, Sarkoidose, einer nicht-MS-progressiven neurologischen Erkrankung oder PML.
  3. Vorherige Behandlung mit einer Zelltherapie (CAR-T) oder einem Gentherapieprodukt, das auf ein beliebiges Ziel gerichtet ist
  4. Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation
  5. Hinweise auf eine aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
  6. Positive Serologie für HIV
  7. Primäre Immunschwäche
  8. Geschichte der Splenektomie
  9. Vorgeschichte von Schlaganfall, Krampfanfall, Demenz, Parkinson-Krankheit, Bewegungskoordinationsstörung, Kleinhirnerkrankungen, Psychose, Parese, Aphasie und jeder anderen neurologischen Störung, die nach Ansicht des Untersuchers das Risiko für die Person erhöhen würde
  10. Beeinträchtigte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung

  11. Frühere oder gleichzeitige Malignität mit folgenden Ausnahmen:

    1. Ausreichend behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom (vor dem Screening ist eine ausreichende Wundheilung erforderlich)
    2. In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust, kurativ behandelt und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens für mindestens 3 Jahre vor dem Screening
    3. Ein primäres Malignom, das vollständig reseziert oder behandelt wurde und sich vor dem Screening seit mindestens 5 Jahren in vollständiger Remission befindet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KYV-101 CAR-T-Zellen mit Lymphodepletionskonditionierung
Dosierung mit KYV-101 CAR T-Zellen
Biologisch: KYV-101
Anti-CD19-CAR-T-Zelltherapie
Arzneimittel: Standardschema zur Lymphodepletion
CYC/GRIPPE
Aktiver Komparator: Anti-CD20-mAb
Dosierung mit Anti-CD20-mAb
Arzneimittel: Anti-CD20-mAB
Anti-CD20-mAB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von KYV-101
Zeitfenster: mindestens 12 Wochen
Bestätigte Behinderung Progression auf der EDSS-Skala. Die EDSS-Skala reicht von 0 bis 10 in Schritten von 0,5 Einheiten, was höhere Grade der Behinderung darstellt. Die Bewertung basiert auf einer Untersuchung durch einen Neurologen.
mindestens 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von KYV-101
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von KYV-101
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Bis zu 2 Jahre
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von KYV-101
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Häufigkeit und Schwere schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von KYV-101
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zusammengesetzte bestätigte Behinderungsprogression (CCPD)
bis zu 12 Wochen
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Werte der Anzahl chimärer Antigenrezeptor-positiver (CAR-positiver) T-Zellen
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Niveaus der CAR-Transgen-Niveaus
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Spiegel der B-Zellen im Blut
Bis zu 2 Jahre
Zur Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Serumzytokine werden durch einen Multiplexed Mesoscale Discovery (MSD)-Assay gemessen und umfassen Zytokine, die historisch mit potenzieller CAR-T-Toxizität (CRS und ICANS) in Verbindung gebracht wurden, wie z. B. Gamma-Interferon (IFNg) und Interleukin 6 (IL-6).
Bis zu 2 Jahre
Bewertung der Immunogenität (humorale Reaktion) von KYV-101
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die durch Immunoassays Anti-KYV-101-Antikörper entwickeln)
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kyverna Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYSA-7
  • KYV101-007 (Andere Kennung: Kyverna Therapeutics)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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