En studie av anti-CD19 CAR T-celleterapi, hos personer med refraktær primær og sekundær progressiv multippel sklerose

Viktige inkluderingskriterier:

1. Personen må ha en historie med diagnose av primær progressiv eller sekundær progressiv MS.
2. Behandlingshistorie med anti-CD20 mAb med vedvarende tegn på forverret fysisk funksjonshemming over en periode på ≥6 måneder, med dokumentert klinisk funksjonshemmingsprogresjon innen 2 år før inkludering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

1. Monofasisk sykdom, radiologisk isolert syndrom, klinisk isolert syndrom, progressiv solitær sklerose eller relapsing-remitting sykdom som definert av 2017 McDonald-kriteriene.
2. Anamnese med CNS- eller ryggmargstumor, metabolsk eller smittsom årsak til myelopati, genetisk arvelig progressiv CNS-lidelse, sarkoidose, ikke-MS progressiv nevrologisk tilstand eller PML.
3. Tidligere behandling med cellulær terapi (CAR-T) eller genterapiprodukt rettet mot et hvilket som helst mål
4. Historie med allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
5. Bevis på aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon
6. Positiv serologi for HIV
7. Primær immunsvikt
8. Historie om splenektomi
9. Anamnese med slag, anfall, demens, Parkinsons sykdom, koordinasjonsbevegelsesforstyrrelser, cerebellare sykdommer, psykose, pareser, afasi og andre nevrologiske lidelser som etterforsker mener vil øke risikoen for pasienten
10. Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom

11. Tidligere eller samtidig malignitet med følgende unntak:

    1. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom (tilstrekkelig sårheling er nødvendig før screening)
    2. In situ karsinom i livmorhalsen eller brystet, behandlet kurativt og uten tegn på tilbakefall i minst 3 år før screening
    3. En primær malignitet som er fullstendig resektert eller behandlet og er i fullstendig remisjon i minst 5 år før screening