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불응성 원발성 및 이차성 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 항-CD19 CAR T 세포 치료에 대한 연구

2025년 1월 10일 업데이트: Kyverna Therapeutics

불응성 원발성 및 이차성 진행성 다발성 경화증(KYSA- 7)

불응성 원발성 및 이차성 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 항-CD19 키메라 항원 수용체 T 세포(CD19 CAR T) 치료에 대한 연구

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

다발성 경화증(MS)은 림프구가 처음에 중추신경계(CNS) 내의 수초를 공격하고 축삭 손상을 동반하거나 나중에 뒤따르는 자가면역 및 신경퇴행성 질환입니다. B 세포는 MS의 면역병인에서 중심적이고 다기능적인 역할을 합니다. B 세포는 전염증성 면역 연쇄반응을 자극하기 위해 T 세포에 항원을 제시하고, 병원성 사이토카인을 분비하고, 적당한 T 세포 및 골수 세포 기능을 하며, 인간 중추신경계 내에서 구조적 B 세포 수막 소낭을 형성하고 형질 세포로 진화할 때 병원성 항체를 생성합니다.

CD19 표적화 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포는 세포독성 T 세포의 능력을 이용하여 표적 세포를 직접적으로 특이적으로 용해시켜 순환계와 림프 조직 및 잠재적으로 비림프 조직에서 B 세포를 효과적으로 고갈시킵니다. 완전 인간 항CD19 CAR T세포 치료제인 KYV-101은 불응성 원발성 및 이차성 진행성 다발성 경화증이 있는 성인 대상자를 대상으로 연구될 예정이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 피험자는 원발성 진행성 또는 이차성 진행성 MS 진단 병력이 있어야 합니다.
  2. 6개월 이상 동안 신체 장애가 악화된다는 지속적인 증거가 있고 포함 전 2년 이내에 임상적 장애 진행이 기록된 항-CD20 mAb 치료 이력.

주요 제외 기준:

  1. 2017 McDonald 기준에 정의된 단상성 질환, 방사선학적으로 고립된 증후군, 임상적으로 고립된 증후군, 진행성 고립성 경화증 또는 재발 완화성 질환.
  2. CNS 또는 척수 종양, 척수병증의 대사성 또는 감염성 원인, 유전적으로 유전된 진행성 CNS 장애, 유육종증, 비MS 진행성 신경학적 질환 또는 PML의 병력.
  3. 세포치료제(CAR-T) 또는 모든 표적을 겨냥한 유전자치료제를 사용한 사전 치료
  4. 동종 또는 자가 줄기세포 이식 병력
  5. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거
  6. HIV에 대한 양성 혈청학
  7. 원발성 면역결핍
  8. 비장절제술의 역사
  9. 뇌졸중, 발작, 치매, 파킨슨병, 협응 운동 장애, 소뇌 질환, 정신병, 마비, 실어증 및 조사관이 피험자의 위험을 증가시킬 것으로 간주하는 기타 신경 장애의 병력
  10. 심장 기능 손상 또는 임상적으로 심각한 심장 질환

  11. 다음을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양:

    1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종(스크리닝 전 적절한 상처 치유가 필요함)
    2. 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종이 완치적으로 치료되었으며 스크리닝 전 최소 3년 동안 재발의 증거가 없었습니다.
    3. 완전히 절제 또는 치료되었으며, 스크리닝 전 최소 5년 동안 완전 관해 상태에 있는 원발성 악성종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프구 고갈 컨디셔닝이 있는 KYV-101 CAR-T 세포
KYV-101 CAR T 세포로 투여
생물학적: KYV-101
항CD19 CAR-T 세포치료제
의약품: 표준 림프구 결핍 요법
CYC/플루
활성 비교기: 항-CD20 mAb
항-CD20 mAb 투여
의약품: 항-CD20 mAB
항-CD20 mAB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KYV-101의 효능을 평가하기 위해
기간: 최소 12주
EDSS 척도에서 장애 진행이 확인되었습니다. EDSS 척도의 범위는 0부터 10까지이며 0.5단위 단위로 증가하며 이는 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다. 점수는 신경과 전문의의 검사를 기반으로 합니다.
최소 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
KYV-101의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
기간: 최대 2년
부작용(AE)의 발생률 및 심각도
최대 2년
KYV-101의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
기간: 최대 2년
특별 관심 분야의 부작용(AESI) 발생률 및 심각도
최대 2년
KYV-101의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
기간: 최대 2년
심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
최대 2년
KYV-101의 효능을 평가하기 위해
기간: 최대 12주
복합 확인 장애 진행(CCPD)
최대 12주
약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 최대 2년
키메라 항원 수용체 양성(CAR 양성) T 세포 수 수준
최대 2년
약동학(PK)을 특성화하기 위해
기간: 최대 2년
CAR 이식유전자 수준의 수준
최대 2년
약력학(PD)을 특성화하려면
기간: 최대 2년
혈액 내 B 세포 수준
최대 2년
약력학(PD)을 특성화하려면
기간: 최대 2년
혈청 사이토카인은 다중 중규모 발견(MSD) 분석으로 측정되며 감마 인터페론(IFNg) 및 인터루킨 6(IL-6)과 같은 잠재적인 CAR T 독성(CRS 및 ICANS)과 역사적으로 연관된 사이토카인을 포함합니다.
최대 2년
KYV-101의 면역원성(체액성 반응)을 평가하기 위해
기간: 최대 2년
면역분석법을 통해 항-KYV-101 항체를 개발한 참가자의 비율)
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyverna Therapeutics

수사관

  • 연구 책임자: MD, Kyverna Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KYSA-7
  • KYV101-007 (기타 식별자: Kyverna Therapeutics)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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