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セボフルランとレミマゾラムの併用投与が覚醒に及ぼす影響

2025年7月29日 更新者:Kim Hee Young、Pusan National University Yangsan Hospital

全身麻酔下で婦人科腹腔鏡手術を受ける患者の覚醒に対するセボフルランとレミマゾラムの併用投与の影響:前向きランダム化対照研究

患者の転帰を改善するために、術後回復促進(ERAS)プロトコルが研究されています。 吸入麻酔薬を使用して麻酔を導入し維持する方法が一般的ですが、回復が遅れる可能性があります。 ベンゾジアゼピン系薬剤であるレミマゾラムは、代謝が速く、血行動態の変化が少ないことで知られています。 研究では、成人の麻酔にセボフルランとプロポフォールを組み合わせると回復が促進されることが示唆され、一方、小児患者を対象とした研究では、レミマゾラムにより覚醒時の興奮が軽減されることが示されています。 しかし、セボフルランとレミマゾラムの併用が婦人科手術や腹腔鏡手術を受ける成人患者の術後回復に及ぼす影響はまだ研究されていない。 この研究は、セボフルランとレミマゾラムの同時投与とセボフルラン単独投与の間で、麻酔と気管抜管から覚醒するまでの時間を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

  • 腹腔鏡下卵巣摘出術または子宮摘出術は一般的に行われる婦人科手術であり、迅速な回復、痛みの管理、術後の吐き気や嘔吐の予防が早期退院と患者の満足度を決定する重要な要素です。 最近の術後回復強化(ERAS)の出現により、麻酔方法や薬剤、輸液投与、吐き気や嘔吐の予防、手術中の痛みの管理などの決定を通じて患者の回復の質を向上させるために、さまざまな臨床研究が行われています。
  • 全身麻酔の方法としては、プロポフォールなどの麻酔薬を静脈注射して麻酔を導入し、吸入麻酔薬で麻酔を維持する方法が一般的に行われています。 麻酔維持に一般的に使用される吸入麻酔薬は、換気によって簡単に投与および除去でき、バイスペクトル指数(BIS)や呼気終末ガス濃度などのパラメータをモニタリングすることで比較的容易に麻酔深度を維持できるという利点があります。 しかし、術後の吐き気や嘔吐により回復が遅れ、入院期間が長くなるという欠点があり、全身の血管拡張により投与量に比例して平均動脈圧が低下します。
  • レミマゾラム(Byfavo Inj.、hana Pharm Col, Ltd.、ソウル、韓国)は、全身麻酔の導入と維持、および処置中の鎮静に使用されるベンゾジアゼピン系薬剤です。 レミマゾラムが全身麻酔薬として使用される場合、プロポフォールと比較して肝臓内の酵素によって急速に代謝され、その結果、状況依存の半減期が 7.5 分と短くなり、フルマゼニルによる回復が可能になります。 さらに、血行動態の変化が少ないことが知られています。
  • 成人患者の全身麻酔にセボフルランとプロポフォール(目標血漿濃度 1.2 mcg/mL)を組み合わせると、覚醒興奮が軽減され、迅速な回復が得られることが研究で示されています。 しかし、デスフルランやレミマゾラムを用いた全身麻酔では、レミマゾラム群の方が気管抜管までの時間が長かった。 さらに、小児患者の全身麻酔中にレミマゾラムと吸入麻酔を併用すると、手術後の覚醒動揺の発生を軽減できることを示唆する研究がありますが、覚醒までの時間が長くなります。 しかし、成人患者の全身麻酔でセボフルランとレミマゾラムを併用することが術後の覚醒と回復に及ぼす影響についての研究は現在行われていない。

この研究の目的は、全身麻酔下で婦人科手術や腹腔鏡手術を受ける患者において、セボフルランとレミマゾラムの同時投与とレミマゾラムによる麻酔維持を比較し、麻酔からの覚醒までの時間と気管抜管までの時間に違いがあるかどうかを調査することです。セボフルラン単独。

研究の種類

介入

入学 (実際)

146

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Yangsan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下で婦人科手術および腹腔鏡手術を受ける19~70歳の成人患者
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 I または II に分類された患者

    • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類によると、次のようになります。

クラス I - 全身疾患のない健康な患者 クラス II - 機能制限のない軽度の全身疾患のある患者 クラス III - 活動が制限されているが、無力化はしていない重度の全身疾患のある患者 クラス IV - 生命に対する絶え間ない脅威である無力化する全身疾患のある患者 クラスV - 手術なしでは生存が期待できない瀕死の患者 クラス VI - 臓器提供のための脳死患者

除外基準:

  • ASA 身体状態分類 III 以上に分類される患者
  • 妊娠中の女性
  • セボフルランまたは他のハロゲン化麻酔薬に対する過敏症、悪性高熱症、または患者または家族にその病歴のある患者
  • 術前に意識障害または昏睡状態にある患者
  • 緊急手術を受ける患者または術前に血行力学的に不安定な患者
  • 神経筋障害または神経筋機能に影響を与える薬剤の病歴のある患者
  • 24時間以内に鎮静剤(抗不安薬、睡眠薬、抗精神病薬、抗うつ薬、睡眠薬)を服用した患者
  • 長期のベンゾジアゼピン療法を受けている患者
  • アルコールまたは薬物依存症の患者
  • ベンゾジアゼピンまたはフルマゼニルに対するアレルギー歴のある患者
  • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝性疾患のある患者
  • デキストラン 40 に対して重度の過敏症反応を示す患者
  • 血液透析を必要とする慢性腎不全患者
  • 急性閉塞隅角緑内障の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:セボフルラングループ、Sグループ
対照群は、酸素空気 (O2-Air) を 2 L/min に維持し、バイスペクトル指数 (BIS) 40 ~ 60 の麻酔深度を維持するためにセボフルランの濃度を調整します。
アクティブコンパレータ:レミマゾラム/セボフルラン群、RS群
気管挿管後、実験グループは酸素空気 (O2-Air) を 2 リットル/分で維持し、レミマゾラムを 1.0 mg/kg/h で注入しながら、セボフルランの濃度を調整して麻酔の深さを維持します。バイスペクトル指数 (BIS) は 40 ~ 60。
気管挿管後、実験グループは酸素空気 (O2-Air) を 2 リットル/分で維持し、レミマゾラムを 1.0 mg/kg/h で注入しながら、セボフルランの濃度を調整して麻酔の深さを維持します。バイスペクトル指数 (BIS) は 40 ~ 60。
他の名前:
  • バイファボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出現までの時間
時間枠:全身麻酔が終わった直後
セボフルランとレミマゾラムを同時に投与された患者と、手術後にセボフルランのみを投与された患者の麻酔から覚醒するまでの時間を比較します。
全身麻酔が終わった直後
気管抜管までの時間
時間枠:全身麻酔が終わった直後
セボフルランとレミマゾラムの同時投与を受けた患者と術後セボフルランのみで維持された患者の気管抜管までの時間を比較します。
全身麻酔が終わった直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
昇圧剤の使用
時間枠:全身麻酔中
全身麻酔中の昇圧剤の使用
全身麻酔中
咳の重症度
時間枠:全身麻酔が終わった直後
気管抜管時の咳の重症度
全身麻酔が終わった直後
回復室から退院するまでの時間
時間枠:PACU 入室直後から麻酔後回復スコアが 9 以上に達するまで
回復室から退院するまでの時間
PACU 入室直後から麻酔後回復スコアが 9 以上に達するまで
術後の痛みのスコア
時間枠:PACU入室直後、PACU入室15分後
PACUに入った後、ビジュアルアナログスケール(VAS)が測定されます。 VAS は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
PACU入室直後、PACU入室15分後
術後の吐き気と嘔吐のスコア
時間枠:PACU入室直後、PACU入室15分後
術後の吐き気は、古典的な VAS (0 ~ 10 cm) 装置および 4 点 VDS (口頭記述スケール、0= 吐き気なし、1= 軽度、2= 中等度、3= 重度) によって評価されました。
PACU入室直後、PACU入室15分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hee Young Kim, MD, PhD、Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月31日

一次修了 (実際)

2024年8月31日

研究の完了 (実際)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月23日

最初の投稿 (実際)

2024年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月29日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2024-0158

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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