七氟醚和瑞马唑仑联合给药对苏醒的影响
2025年7月29日 更新者:Kim Hee Young、Pusan National University Yangsan Hospital
七氟醚和瑞马唑仑联合用药对全身麻醉下接受妇科腹腔镜手术患者苏醒的影响:一项前瞻性随机对照研究
正在探索加速康复外科 (ERAS) 方案以改善患者的治疗效果。
使用吸入麻醉剂诱导麻醉和维持的方法很常见,但可能会延迟恢复。
瑞马唑仑是一种苯二氮卓类药物,以其快速代谢和较少的血流动力学变化而闻名。
研究表明,将七氟醚和丙泊酚联合用于成人麻醉可促进康复,而对儿科患者的研究表明,瑞马唑仑可减少苏醒期躁动。
然而,七氟醚和瑞马唑仑联合用药对接受妇科和腹腔镜手术的成年患者术后恢复的影响尚未研究。
该研究旨在比较七氟烷和瑞马唑仑同时给药与单独七氟烷给药之间的麻醉苏醒和气管拔管时间。
研究概览
详细说明
- 腹腔镜卵巢切除术或子宫切除术是常见的妇科手术,快速恢复、疼痛管理、预防术后恶心和呕吐是决定早期出院和患者满意度的重要因素。 随着近期加速康复外科(ERAS)的出现,人们正在进行各种临床研究,通过麻醉方法和药物、输液、预防恶心和呕吐以及手术期间的疼痛管理等决策来提高患者的康复质量。
- 通过静脉注射异丙酚等麻醉剂来诱导麻醉,然后使用吸入麻醉剂维持麻醉的方法通常作为全身麻醉的方法进行。 常用于维持麻醉的吸入麻醉剂可以通过通气轻松给药和移除,并且其优点是通过监测双频指数(BIS)和呼气末气体浓度等参数相对容易地维持麻醉深度。 然而,它的缺点是由于术后恶心和呕吐而导致恢复延迟和增加住院时间,并且由于全身血管舒张而导致平均动脉压与剂量成比例地降低。
- Remimazolam(Byfavo Inj.,Hana Pharm Col, Ltd.,首尔,韩国)是一种苯二氮卓类药物,用于诱导和维持全身麻醉以及手术期间的镇静。 当瑞马唑仑用作全身麻醉剂时,与丙泊酚相比,它会被肝脏中的酶快速代谢,导致半衰期较短,为 7.5 分钟,并且可以用氟马西尼逆转。 此外,众所周知,它会引起较少的血流动力学变化。
- 有研究表明,将七氟烷和丙泊酚(目标血浆浓度 1.2 mcg/mL)组合用于成年患者的全身麻醉可减少唤醒兴奋并提供快速恢复。 然而,在使用地氟烷或瑞马唑仑的全身麻醉中,瑞马唑仑组的气管拔管时间较长。 此外,有研究表明,小儿患者全身麻醉时联合使用瑞马唑仑和吸入麻醉,可以减少术后苏醒期躁动的发生,但苏醒时间较长。 但目前尚无七氟醚与瑞马唑仑联合用于成年患者全身麻醉对术后苏醒和恢复影响的研究。
本研究的目的是探讨全身麻醉下接受妇科手术和腹腔镜手术的患者麻醉苏醒时间和拔管时间是否存在差异,比较七氟醚和瑞马唑仑同时给药与维持麻醉的情况单独七氟醚。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Yangsan、大韩民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 全身麻醉下接受妇科及腹腔镜手术的19至70岁成年患者
美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分类 I 或 II 级的患者
- 根据美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分类:
I 类 - 无全身性疾病的健康患者 II 类 - 患有轻度全身性疾病但无功能限制的患者 III 类 - 患有限制活动但不致丧失能力的严重全身性疾病的患者 IV 类 - 患有持续威胁生命的致残全身性疾病的患者V - 垂死的患者,如果不进行手术就无法生存 VI 级 - 脑死亡的器官捐献患者
排除标准:
- ASA 身体状况分类 III 级或以上的患者
- 孕妇
- 对七氟醚或其他卤化麻醉剂过敏、恶性高热或患者或家族有恶性高热病史的患者
- 术前意识障碍或昏迷的患者
- 接受紧急手术或术前血流动力学不稳定的患者
- 有神经肌肉疾病史或服用影响神经肌肉功能的药物的患者
- 24小时内服用过镇静剂(抗焦虑药、安眠药、抗精神病药、抗抑郁药或安眠药)的患者
- 接受长期苯二氮卓类药物治疗的患者
- 有酒精或物质依赖的患者
- 对苯二氮卓类药物或氟马西尼有过敏史的患者
- 患有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传性疾病的患者
- 对右旋糖酐40有严重过敏反应的患者
- 需要血液透析的慢性肾功能衰竭患者
- 有急性闭角型青光眼病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:七氟醚组、S组
对照组维持氧气-空气(O2-Air)2 L/min,并调整七氟醚浓度,维持麻醉深度,脑电双频指数(BIS)40-60。
|
|
|
有源比较器:瑞马唑仑/七氟醚组、RS组
气管插管后,实验组维持氧气-空气(O2-Air)2升/分钟,瑞马唑仑以1.0mg/kg/h输注,同时调整七氟醚浓度以维持麻醉深度。双频指数 (BIS) 为 40-60。
|
气管插管后,实验组维持氧气-空气(O2-Air)2升/分钟,瑞马唑仑以1.0mg/kg/h输注,同时调整七氟醚浓度以维持麻醉深度。双频指数 (BIS) 为 40-60。
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现时间
大体时间:全身麻醉结束后立即
|
将同时接受七氟醚和瑞马唑仑的患者与手术后仅维持七氟醚的患者的麻醉苏醒时间进行比较。
|
全身麻醉结束后立即
|
|
气管拔管时间
大体时间:全身麻醉结束后立即
|
将同时接受七氟醚和瑞马唑仑治疗的患者与术后仅维持七氟醚治疗的患者的气管拔管时间进行比较。
|
全身麻醉结束后立即
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血管加压药的使用
大体时间:全身麻醉期间
|
全身麻醉期间血管加压药的使用
|
全身麻醉期间
|
|
咳嗽的严重程度
大体时间:全身麻醉结束后立即
|
气管拔管期间咳嗽的严重程度
|
全身麻醉结束后立即
|
|
从恢复室出院的时间
大体时间:进入 PACU 后立即直至麻醉后恢复评分达到 9 分或以上
|
从恢复室出院的时间
|
进入 PACU 后立即直至麻醉后恢复评分达到 9 分或以上
|
|
术后疼痛评分
大体时间:进入 PACU 后立即、进入 PACU 15 分钟后
|
进入 PACU 后将进行视觉模拟评分 (VAS) 测量。
VAS 是针对急性和慢性疼痛的一种经过验证的主观测量方法。
VAS 由一条 10 厘米的线组成,两个端点代表 0(“无疼痛”)和 10(“尽可能严重的疼痛”)。
|
进入 PACU 后立即、进入 PACU 15 分钟后
|
|
术后恶心呕吐评分
大体时间:进入 PACU 后立即、进入 PACU 15 分钟后
|
术后恶心通过经典VAS(0-10cm)装置和4点VDS(言语描述量表,0=无恶心,1=轻度,2=中度,3=重度)进行评估。
|
进入 PACU 后立即、进入 PACU 15 分钟后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Hee Young Kim, MD, PhD、Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月31日
初级完成 (实际的)
2024年8月31日
研究完成 (实际的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月23日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月29日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2024-0158
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.