- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06385002
Effetto della somministrazione combinata di sevoflurano e remimazolam sull'emergenza
Effetto della somministrazione combinata di sevoflurano e remimazolam sull'emergenza in pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica ginecologica in anestesia generale: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
- L'ovariectomia o isterectomia laparoscopica è un intervento chirurgico ginecologico comunemente eseguito e il rapido recupero, la gestione del dolore, la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori sono fattori importanti che determinano la dimissione precoce e la soddisfazione del paziente. Con la recente introduzione del sistema ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), vengono condotti vari studi clinici per migliorare la qualità del recupero del paziente attraverso decisioni riguardanti metodi e agenti anestetici, somministrazione di liquidi, prevenzione di nausea e vomito e gestione del dolore durante l'intervento chirurgico.
- Il metodo di induzione dell'anestesia con iniezione endovenosa di agenti anestetici come il propofol seguito dal mantenimento dell'anestesia utilizzando anestetici per inalazione viene generalmente eseguito come metodo di anestesia generale. Gli anestetici per inalazione comunemente utilizzati per il mantenimento dell'anestesia possono essere facilmente somministrati e rimossi tramite ventilazione e hanno il vantaggio di mantenere la profondità dell'anestesia in modo relativamente semplice monitorando parametri quali l'indice bispettrale (BIS) e la concentrazione del gas di fine espirazione. Tuttavia, presenta lo svantaggio di ritardare il recupero e aumentare la degenza ospedaliera a causa di nausea e vomito postoperatori, e diminuisce la pressione arteriosa media in modo proporzionale alla dose a causa della vasodilatazione sistemica.
- Il remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Corea) è un farmaco della classe delle benzodiazepine utilizzato per l'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale e per la sedazione durante le procedure. Quando il remimazolam viene utilizzato come anestetico generale, viene rapidamente metabolizzato dagli enzimi nel fegato rispetto al propofol, determinando una breve emivita sensibile al contesto di 7,5 minuti e consentendo l'inversione con flumazenil. Inoltre, è noto che induce meno cambiamenti emodinamici.
- Esistono ricerche che indicano che la combinazione di sevoflurano e propofol (concentrazione plasmatica target 1,2 mcg/ml) per l'anestesia generale nei pazienti adulti riduce l'eccitazione e fornisce un rapido recupero. Tuttavia, nell’anestesia generale utilizzando desflurano o remimazolam, il tempo necessario per l’estubazione tracheale è stato più lungo nel gruppo remimazolam. Inoltre, alcune ricerche suggeriscono che la combinazione di remimazolam con l'anestesia per inalazione durante l'anestesia generale nei pazienti pediatrici può ridurre l'insorgenza di agitazione al risveglio dopo l'intervento chirurgico, ma il tempo necessario al risveglio è più lungo. Tuttavia, attualmente non esiste alcuna ricerca sugli effetti della combinazione di sevoflurano e remimazolam per l’anestesia generale nei pazienti adulti sull’eccitazione e sul recupero postoperatori.
L'obiettivo di questo studio è indagare se esiste una differenza nel tempo al risveglio dall'anestesia e nel tempo all'estubazione tracheale in pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica e laparoscopica in anestesia generale, confrontando la somministrazione concomitante di sevoflurano e remimazolam con il mantenimento dell'anestesia utilizzando solo sevoflurano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Yangsan, Corea, Repubblica di
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra 19 e 70 anni sottoposti a chirurgia ginecologica e laparoscopica in anestesia generale
Pazienti classificati come classificazione dello stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Secondo la classificazione dello stato fisico dell’American Society of Anesthesiologists (ASA):
Classe I – Pazienti sani senza malattia sistemica Classe II – Pazienti con malattia sistemica lieve senza limitazione funzionale Classe III – Pazienti con malattia sistemica grave che limita l’attività ma non invalidante Classe IV – Pazienti con malattia sistemica invalidante che rappresenta una minaccia costante per la vita Classe V - Pazienti moribondi per i quali non si prevede che sopravvivano senza l'intervento. Classe VI - Pazienti cerebralmente morti per la donazione di organi
Criteri di esclusione:
- Pazienti classificati come classificazione dello stato fisico ASA III o superiore
- Donne incinte
- Pazienti con ipersensibilità al sevoflurano o ad altri anestetici alogenati, ipertermia maligna o con una storia di essa nel paziente o nella famiglia
- Pazienti con compromissione preoperatoria della coscienza o coma
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza o coloro che sono emodinamicamente instabili prima dell'intervento
- Pazienti con una storia di disturbi neuromuscolari o farmaci che influenzano la funzione neuromuscolare
- Pazienti che hanno assunto sedativi (ansiolitici, ipnotici, antipsicotici, antidepressivi o sonniferi) entro 24 ore
- Pazienti in terapia con benzodiazepine a lungo termine
- Pazienti con dipendenza da alcol o sostanze
- Pazienti con storia di allergia alle benzodiazepine o al flumazenil
- Pazienti con disturbi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Pazienti con gravi reazioni di ipersensibilità al destrano 40
- Pazienti con insufficienza renale cronica che necessitano di emodialisi
- Pazienti con una storia di glaucoma acuto ad angolo chiuso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo sevoflurano, gruppo S
Il gruppo di controllo manterrà ossigeno-aria (O2-aria) a 2 L/min e regolerà la concentrazione di sevoflurano per mantenere la profondità dell'anestesia con un indice bispettrale (BIS) di 40-60.
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Comparatore attivo: Gruppo Remimazolam/Sevoflurano, gruppo RS
Dopo l'intubazione tracheale, il gruppo sperimentale manterrà ossigeno-aria (O2-aria) a 2 litri/minuto e remimazolam sarà infuso a 1,0 mg/kg/ora, regolando la concentrazione di sevoflurano per mantenere la profondità dell'anestesia con un indice bispettrale (BIS) di 40-60.
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Dopo l'intubazione tracheale, il gruppo sperimentale manterrà ossigeno-aria (O2-aria) a 2 litri/minuto e remimazolam sarà infuso a 1,0 mg/kg/ora, regolando la concentrazione di sevoflurano per mantenere la profondità dell'anestesia con un indice bispettrale (BIS) di 40-60.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo di emergere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'anestesia generale
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Verrà effettuato un confronto tra il tempo necessario al risveglio dall'anestesia nei pazienti che ricevono la somministrazione concomitante di sevoflurano e remimazolam rispetto a quelli mantenuti con il solo sevoflurano dopo l'intervento chirurgico.
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Immediatamente dopo la fine dell'anestesia generale
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tempo per l'estubazione tracheale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fine dell'anestesia generale
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Verrà effettuato un confronto tra il tempo necessario all'estubazione tracheale nei pazienti che ricevono la somministrazione concomitante di sevoflurano e remimazolam rispetto a quelli che mantengono il solo sevoflurano dopo l'intervento chirurgico.
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Immediatamente dopo la fine dell'anestesia generale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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utilizzo di vasopressori
Lasso di tempo: Durante l'anestesia generale
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Utilizzo di vasopressori durante l’anestesia generale
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Durante l'anestesia generale
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gravità della tosse
Lasso di tempo: immediatamente dopo la fine dell'anestesia generale
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gravità della tosse durante l’estubazione tracheale
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immediatamente dopo la fine dell'anestesia generale
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tempo di dimissione dalla sala risveglio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'ingresso nella PACU fino al raggiungimento del punteggio di recupero post-anestesia pari o superiore a 9
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tempo di dimissione dalla sala risveglio
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immediatamente dopo l'ingresso nella PACU fino al raggiungimento del punteggio di recupero post-anestesia pari o superiore a 9
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punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso nel PACU, 15 minuti dopo l'ingresso nel PACU
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La scala analogica visiva (VAS) verrà misurata dopo essere entrati nel PACU.
La VAS è una misura soggettiva convalidata per il dolore acuto e cronico.
La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("il dolore più forte possibile").
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Immediatamente dopo l'ingresso nel PACU, 15 minuti dopo l'ingresso nel PACU
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punteggi per nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'ingresso nel PACU, 15 minuti dopo l'ingresso nel PACU
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La nausea postoperatoria è stata valutata mediante un dispositivo VAS classico (0-10 cm) e una VDS a 4 punti (scala descrittiva verbale, 0=nessuna nausea, 1=lieve, 2=moderata, 3=grave).
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Immediatamente dopo l'ingresso nel PACU, 15 minuti dopo l'ingresso nel PACU
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-0158
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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