Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ skojarzonego podawania sewofluranu i remimazolamu na pojawienie się

29 lipca 2025 zaktualizowane przez: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Wpływ skojarzonego podawania sewofluranu i remimazolamu na pojawienie się przypadków u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Badane są protokoły usprawnienia rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS), aby poprawić wyniki leczenia pacjentów. Metoda wywoływania i podtrzymania znieczulenia za pomocą wziewnych środków znieczulających jest powszechna, ale może opóźniać powrót do zdrowia. Remimazolam, lek z grupy benzodiazepin, charakteryzuje się szybkim metabolizmem i mniejszą liczbą zmian hemodynamicznych. Badania sugerują, że łączenie sewofluranu i propofolu do znieczulenia u dorosłych przyspiesza powrót do zdrowia, natomiast badania u dzieci i młodzieży wskazują na zmniejszenie pobudzenia po wybudzeniu po zastosowaniu remimazolamu. Jednakże nie zbadano jeszcze wpływu łączenia sewofluranu i remimazolamu na powrót do zdrowia pooperacyjnego u dorosłych pacjentek poddawanych operacjom ginekologicznym i laparoskopowym. Celem badania jest porównanie czasu do wybudzenia ze znieczulenia i ekstubacji tchawicy w przypadku jednoczesnego podawania sewofluranu i remimazolamu w porównaniu z samym sewofluranem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Laparoskopowa wycięcie jajników lub histerektomia to powszechnie wykonywana operacja ginekologiczna, a szybki powrót do zdrowia, złagodzenie bólu, zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym są ważnymi czynnikami wpływającymi na wczesne wypisanie ze szpitala i zadowolenie pacjentki. W związku z niedawnym pojawieniem się metody wspomaganej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) prowadzone są różne badania kliniczne mające na celu poprawę jakości rekonwalescencji pacjentów poprzez decyzje dotyczące metod i środków znieczulających, podawania płynów, zapobiegania nudnościom i wymiotom oraz leczenia bólu podczas operacji.
  • Metoda wywołania znieczulenia poprzez dożylne wstrzyknięcie środków znieczulających, takich jak propofol, a następnie podtrzymanie znieczulenia za pomocą środków znieczulających wziewnych, jest na ogół wykonywana jako metoda znieczulenia ogólnego. Wziewne środki znieczulające powszechnie stosowane do podtrzymania znieczulenia można łatwo podawać i usuwać poprzez wentylację, a ich zaletą jest to, że stosunkowo łatwo utrzymują głębokość znieczulenia poprzez monitorowanie parametrów, takich jak wskaźnik bispektralny (BIS) i stężenie gazu końcowo-wydechowego. Ma jednak tę wadę, że opóźnia powrót do zdrowia i wydłuża pobyt w szpitalu z powodu nudności i wymiotów pooperacyjnych, a także zmniejsza średnie ciśnienie tętnicze proporcjonalnie do dawki w wyniku ogólnoustrojowego rozszerzenia naczyń.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Korea) to lek z klasy benzodiazepin stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz do sedacji podczas zabiegów. Remimazolam stosowany jako środek znieczulający ogólny jest szybko metabolizowany przez enzymy w wątrobie w porównaniu z propofolem, co skutkuje krótkim okresem półtrwania, zależnym od kontekstu, wynoszącym 7,5 minuty i umożliwiającym odwrócenie działania flumazenilu. Ponadto wiadomo, że powoduje mniej zmian hemodynamicznych.
  • Istnieją badania wskazujące, że połączenie sewofluranu i propofolu (docelowe stężenie w osoczu 1,2 mcg/ml) w znieczuleniu ogólnym u dorosłych pacjentów zmniejsza pobudzenie i zapewnia szybki powrót do zdrowia. Jednakże w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem desfluranu lub remimazolamu czas do ekstubacji tchawicy był dłuższy w grupie otrzymującej remimazolam. Ponadto istnieją badania sugerujące, że łączenie remimazolamu ze znieczuleniem wziewnym podczas znieczulenia ogólnego u dzieci i młodzieży może zmniejszyć występowanie pobudzenia przy wybudzeniu po operacji, ale czas do wybudzenia jest dłuższy. Jednakże obecnie nie ma badań dotyczących wpływu łączenia sewofluranu i remimazolamu w znieczuleniu ogólnym u dorosłych pacjentów na pobudzenie i powrót do zdrowia po operacji.

Celem pracy jest zbadanie, czy istnieje różnica w czasie wybudzenia ze znieczulenia i czasu do ekstubacji tchawicy u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym i laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym, porównując jednoczesne podawanie sewofluranu i remimazolamu z utrzymaniem znieczulenia przy użyciu sam sewofluran.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki w wieku od 19 do 70 lat poddawane zabiegom ginekologicznym i laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym
  • Pacjenci zaklasyfikowani do I lub II stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).

    • Według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA):

Klasa I – Zdrowi pacjenci bez choroby ogólnoustrojowej Klasa II – Pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową bez ograniczeń funkcjonalnych Klasa III – Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która ogranicza aktywność, ale nie powoduje niepełnosprawności Klasa IV – Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową powodującą niezdolność do pracy, stanowiącą stałe zagrożenie życia Klasa V – Pacjenci w stanie konającym, u których nie przewiduje się przeżycia bez operacji. Klasa VI – Pacjenci w stanie śmierci mózgowej kwalifikujący się do oddania narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci sklasyfikowani w kategorii stanu fizycznego ASA III lub wyższej
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z nadwrażliwością na sewofluran lub inne halogenowe środki znieczulające, hipertermią złośliwą lub występującą w wywiadzie u pacjenta lub rodziny
  • Pacjenci z przedoperacyjnym zaburzeniem świadomości lub śpiączką
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji lub ci, którzy są niestabilni hemodynamicznie przed operacją
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub przyjmowano leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową
  • Pacjenci, którzy przyjęli leki uspokajające (przeciwlękowe, nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub nasenne) w ciągu 24 godzin
  • Pacjenci otrzymujący długotrwałą terapię benzodiazepinami
  • Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub substancji
  • Pacjenci z alergią na benzodiazepiny lub flumazenil w wywiadzie
  • Pacjenci z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na dekstran 40
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający hemodializy
  • Pacjenci z ostrą jaskrą zamkniętego kąta w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa sewofluranu, grupa S
Grupa kontrolna będzie utrzymywać przepływ tlenu i powietrza (O2-Air) na poziomie 2 l/min i będzie dostosowywać stężenie sewofluranu w celu utrzymania głębokości znieczulenia przy współczynniku bispektralnym (BIS) wynoszącym 40–60.
Aktywny komparator: Grupa Remimazolam/Sewofluran, grupa RS
Po intubacji dotchawiczej grupa eksperymentalna będzie utrzymywać przepływ tlenu i powietrza (O2-Air) na poziomie 2 litrów/minutę, a remimazolam będzie podawany we wlewie w ilości 1,0 mg/kg/h, dostosowując jednocześnie stężenie sewofluranu w celu utrzymania głębokości znieczulenia za pomocą indeks bispektralny (BIS) 40-60.
Po intubacji dotchawiczej grupa eksperymentalna będzie utrzymywać przepływ tlenu i powietrza (O2-Air) na poziomie 2 litrów/minutę, a remimazolam będzie podawany we wlewie w ilości 1,0 mg/kg/h, dostosowując jednocześnie stężenie sewofluranu w celu utrzymania głębokości znieczulenia za pomocą indeks bispektralny (BIS) 40-60.
Inne nazwy:
  • Byfavo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na pojawienie się
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego
Dokonane zostanie porównanie czasu do wybudzenia ze znieczulenia u pacjentów otrzymujących jednocześnie sewofluran i remimazolam z pacjentami, którzy po operacji stosują sam sewofluran.
Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego
czas na ekstubację tchawicy
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego
Dokonane zostanie porównanie czasu do ekstubacji tchawicy u pacjentów otrzymujących jednocześnie sewofluran i remimazolam z pacjentami, u których po operacji stosowano sam sewofluran.
Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego
stosowanie leków wazopresyjnych podczas znieczulenia ogólnego
Podczas znieczulenia ogólnego
nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia ogólnego
nasilenie kaszlu podczas ekstubacji tchawicy
bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia ogólnego
czas opuścić salę pooperacyjną
Ramy czasowe: natychmiast po wejściu do PACU, aż do osiągnięcia wyniku powrotu do zdrowia po znieczuleniu wynoszącego 9 lub więcej
czas opuścić salę pooperacyjną
natychmiast po wejściu do PACU, aż do osiągnięcia wyniku powrotu do zdrowia po znieczuleniu wynoszącego 9 lub więcej
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
Po wejściu do PACU dokonany zostanie pomiar wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
oceny nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
Nudności pooperacyjne oceniano za pomocą klasycznego urządzenia VAS (0-10 cm) i 4-punktowej skali VDS (werbalna skala opisowa, 0 = brak nudności, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie).
Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-0158

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia Ginekologiczna

Badania kliniczne na Remimazolam

Subskrybuj