- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06385002
Wpływ skojarzonego podawania sewofluranu i remimazolamu na pojawienie się
Wpływ skojarzonego podawania sewofluranu i remimazolamu na pojawienie się przypadków u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Laparoskopowa wycięcie jajników lub histerektomia to powszechnie wykonywana operacja ginekologiczna, a szybki powrót do zdrowia, złagodzenie bólu, zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym są ważnymi czynnikami wpływającymi na wczesne wypisanie ze szpitala i zadowolenie pacjentki. W związku z niedawnym pojawieniem się metody wspomaganej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS) prowadzone są różne badania kliniczne mające na celu poprawę jakości rekonwalescencji pacjentów poprzez decyzje dotyczące metod i środków znieczulających, podawania płynów, zapobiegania nudnościom i wymiotom oraz leczenia bólu podczas operacji.
- Metoda wywołania znieczulenia poprzez dożylne wstrzyknięcie środków znieczulających, takich jak propofol, a następnie podtrzymanie znieczulenia za pomocą środków znieczulających wziewnych, jest na ogół wykonywana jako metoda znieczulenia ogólnego. Wziewne środki znieczulające powszechnie stosowane do podtrzymania znieczulenia można łatwo podawać i usuwać poprzez wentylację, a ich zaletą jest to, że stosunkowo łatwo utrzymują głębokość znieczulenia poprzez monitorowanie parametrów, takich jak wskaźnik bispektralny (BIS) i stężenie gazu końcowo-wydechowego. Ma jednak tę wadę, że opóźnia powrót do zdrowia i wydłuża pobyt w szpitalu z powodu nudności i wymiotów pooperacyjnych, a także zmniejsza średnie ciśnienie tętnicze proporcjonalnie do dawki w wyniku ogólnoustrojowego rozszerzenia naczyń.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Korea) to lek z klasy benzodiazepin stosowany do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego oraz do sedacji podczas zabiegów. Remimazolam stosowany jako środek znieczulający ogólny jest szybko metabolizowany przez enzymy w wątrobie w porównaniu z propofolem, co skutkuje krótkim okresem półtrwania, zależnym od kontekstu, wynoszącym 7,5 minuty i umożliwiającym odwrócenie działania flumazenilu. Ponadto wiadomo, że powoduje mniej zmian hemodynamicznych.
- Istnieją badania wskazujące, że połączenie sewofluranu i propofolu (docelowe stężenie w osoczu 1,2 mcg/ml) w znieczuleniu ogólnym u dorosłych pacjentów zmniejsza pobudzenie i zapewnia szybki powrót do zdrowia. Jednakże w znieczuleniu ogólnym z zastosowaniem desfluranu lub remimazolamu czas do ekstubacji tchawicy był dłuższy w grupie otrzymującej remimazolam. Ponadto istnieją badania sugerujące, że łączenie remimazolamu ze znieczuleniem wziewnym podczas znieczulenia ogólnego u dzieci i młodzieży może zmniejszyć występowanie pobudzenia przy wybudzeniu po operacji, ale czas do wybudzenia jest dłuższy. Jednakże obecnie nie ma badań dotyczących wpływu łączenia sewofluranu i remimazolamu w znieczuleniu ogólnym u dorosłych pacjentów na pobudzenie i powrót do zdrowia po operacji.
Celem pracy jest zbadanie, czy istnieje różnica w czasie wybudzenia ze znieczulenia i czasu do ekstubacji tchawicy u pacjentek poddawanych zabiegom ginekologicznym i laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym, porównując jednoczesne podawanie sewofluranu i remimazolamu z utrzymaniem znieczulenia przy użyciu sam sewofluran.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yangsan, Republika Korei
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe pacjentki w wieku od 19 do 70 lat poddawane zabiegom ginekologicznym i laparoskopowym w znieczuleniu ogólnym
Pacjenci zaklasyfikowani do I lub II stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA):
Klasa I – Zdrowi pacjenci bez choroby ogólnoustrojowej Klasa II – Pacjenci z łagodną chorobą ogólnoustrojową bez ograniczeń funkcjonalnych Klasa III – Pacjenci z ciężką chorobą ogólnoustrojową, która ogranicza aktywność, ale nie powoduje niepełnosprawności Klasa IV – Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową powodującą niezdolność do pracy, stanowiącą stałe zagrożenie życia Klasa V – Pacjenci w stanie konającym, u których nie przewiduje się przeżycia bez operacji. Klasa VI – Pacjenci w stanie śmierci mózgowej kwalifikujący się do oddania narządów
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci sklasyfikowani w kategorii stanu fizycznego ASA III lub wyższej
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z nadwrażliwością na sewofluran lub inne halogenowe środki znieczulające, hipertermią złośliwą lub występującą w wywiadzie u pacjenta lub rodziny
- Pacjenci z przedoperacyjnym zaburzeniem świadomości lub śpiączką
- Pacjenci poddawani pilnej operacji lub ci, którzy są niestabilni hemodynamicznie przed operacją
- Pacjenci, u których w przeszłości występowały zaburzenia nerwowo-mięśniowe lub przyjmowano leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową
- Pacjenci, którzy przyjęli leki uspokajające (przeciwlękowe, nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne lub nasenne) w ciągu 24 godzin
- Pacjenci otrzymujący długotrwałą terapię benzodiazepinami
- Pacjenci uzależnieni od alkoholu lub substancji
- Pacjenci z alergią na benzodiazepiny lub flumazenil w wywiadzie
- Pacjenci z zaburzeniami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
- Pacjenci z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości na dekstran 40
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek wymagający hemodializy
- Pacjenci z ostrą jaskrą zamkniętego kąta w wywiadzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa sewofluranu, grupa S
Grupa kontrolna będzie utrzymywać przepływ tlenu i powietrza (O2-Air) na poziomie 2 l/min i będzie dostosowywać stężenie sewofluranu w celu utrzymania głębokości znieczulenia przy współczynniku bispektralnym (BIS) wynoszącym 40–60.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Remimazolam/Sewofluran, grupa RS
Po intubacji dotchawiczej grupa eksperymentalna będzie utrzymywać przepływ tlenu i powietrza (O2-Air) na poziomie 2 litrów/minutę, a remimazolam będzie podawany we wlewie w ilości 1,0 mg/kg/h, dostosowując jednocześnie stężenie sewofluranu w celu utrzymania głębokości znieczulenia za pomocą indeks bispektralny (BIS) 40-60.
|
Po intubacji dotchawiczej grupa eksperymentalna będzie utrzymywać przepływ tlenu i powietrza (O2-Air) na poziomie 2 litrów/minutę, a remimazolam będzie podawany we wlewie w ilości 1,0 mg/kg/h, dostosowując jednocześnie stężenie sewofluranu w celu utrzymania głębokości znieczulenia za pomocą indeks bispektralny (BIS) 40-60.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na pojawienie się
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
Dokonane zostanie porównanie czasu do wybudzenia ze znieczulenia u pacjentów otrzymujących jednocześnie sewofluran i remimazolam z pacjentami, którzy po operacji stosują sam sewofluran.
|
Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
|
czas na ekstubację tchawicy
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
Dokonane zostanie porównanie czasu do ekstubacji tchawicy u pacjentów otrzymujących jednocześnie sewofluran i remimazolam z pacjentami, u których po operacji stosowano sam sewofluran.
|
Natychmiast po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stosowanie wazopresorów
Ramy czasowe: Podczas znieczulenia ogólnego
|
stosowanie leków wazopresyjnych podczas znieczulenia ogólnego
|
Podczas znieczulenia ogólnego
|
|
nasilenie kaszlu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
nasilenie kaszlu podczas ekstubacji tchawicy
|
bezpośrednio po zakończeniu znieczulenia ogólnego
|
|
czas opuścić salę pooperacyjną
Ramy czasowe: natychmiast po wejściu do PACU, aż do osiągnięcia wyniku powrotu do zdrowia po znieczuleniu wynoszącego 9 lub więcej
|
czas opuścić salę pooperacyjną
|
natychmiast po wejściu do PACU, aż do osiągnięcia wyniku powrotu do zdrowia po znieczuleniu wynoszącego 9 lub więcej
|
|
punktacja bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
|
Po wejściu do PACU dokonany zostanie pomiar wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS jest potwierdzoną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Skala VAS składa się z linii o długości 10 cm, której dwa punkty końcowe reprezentują 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
|
|
oceny nudności i wymiotów pooperacyjnych
Ramy czasowe: Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
|
Nudności pooperacyjne oceniano za pomocą klasycznego urządzenia VAS (0-10 cm) i 4-punktowej skali VDS (werbalna skala opisowa, 0 = brak nudności, 1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = ciężkie).
|
Natychmiast po wejściu do PACU, 15 minut po wejściu do PACU
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-0158
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia Ginekologiczna
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Remimazolam
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.ZakończonyUderzenie | COVID-19 | Posocznica | Zaszokować | Uraz | Ostra niewydolność oddechowaFrancja
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktywny, nie rekrutującyPediatryczne WSZYSTKIEStany Zjednoczone, Dania
-
Seoul National University HospitalZakończonyZapalenie stawów kolanowych | Zapalenie stawów biodrowychKorea Południowa
-
Gang ChenJeszcze nie rekrutacja
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesZakończony
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityZakończonySłabość | Indukcja znieczuleniaChiny
-
Kangbuk Samsung HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiedociśnienie przy indukcji
-
Tongji HospitalZakończonyEndoskopia, żołądkowo-jelitowyChiny
-
University of UtahZakończonyBól proceduralny | Lęk proceduralnyStany Zjednoczone
-
Keith M VogtNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekrutacyjny