Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af kombineret administration af sevofluran og Remimazolam på emergens

29. juli 2025 opdateret af: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt af kombineret administration af sevofluran og Remimazolam på fremkomst hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Forbedret genopretning efter operation (ERAS) protokoller er ved at blive udforsket for at forbedre patientresultater. Metoden til at inducere anæstesi og vedligeholdelse ved hjælp af inhalationsanæstetika er almindelig, men kan forsinke genopretningen. Remimazolam, et lægemiddel i benzodiazepinklassen, er kendt for dets hurtige metabolisme og færre hæmodynamiske ændringer. Forskning tyder på at kombinere sevofluran og propofol til anæstesi hos voksne øger restitutionen, mens undersøgelser af pædiatriske patienter indikerer en reduktion i opstået agitation med remimazolam. Imidlertid er virkningen af ​​at kombinere sevofluran og remimazolam på postoperativ restitution hos voksne patienter, der gennemgår gynækologisk og laparoskopisk kirurgi, endnu ikke undersøgt. Undersøgelsen har til formål at sammenligne tiden til fremkomst fra anæstesi og trakeal ekstubation mellem samtidig administration af sevofluran og remimazolam versus sevofluran alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Laparoskopisk ooforektomi eller hysterektomi er en almindeligt udført gynækologisk operation, og hurtig bedring, smertebehandling, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning er vigtige faktorer, der bestemmer tidlig udskrivning og patienttilfredshed. Med den nylige fremkomst af forbedret restitution efter operation (ERAS) udføres forskellige kliniske undersøgelser for at forbedre kvaliteten af ​​patientens restitution gennem beslutninger vedrørende anæstesimetoder og -midler, væskeindgivelse, forebyggelse af kvalme og opkastning og smertebehandling under operation.
  • Fremgangsmåden til at inducere anæstesi med intravenøs injektion af anæstesimidler, såsom propofol efterfulgt af vedligeholdelse af anæstesi under anvendelse af inhalationsanæstesi, udføres generelt som en fremgangsmåde til generel anæstesi. Inhalationsanæstetika, der almindeligvis anvendes til vedligeholdelse af anæstesi, kan nemt administreres og fjernes via ventilation, og de har den fordel, at de relativt let opretholder anæstesidybden ved at overvåge parametre såsom bispektralt indeks (BIS) og endetidsgaskoncentration. Det har dog den ulempe, at det forsinker restitutionen og øger hospitalsopholdet på grund af postoperativ kvalme og opkastning, og det sænker det gennemsnitlige arterielle tryk proportionalt med dosis på grund af systemisk vasodilatation.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) er et lægemiddel i benzodiazepinklassen, der bruges til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi og til sedation under procedurer. Når remimazolam anvendes som et generel anæstetikum, metaboliseres det hurtigt af enzymer i leveren sammenlignet med propofol, hvilket resulterer i en kort kontekstfølsom halveringstid på 7,5 minutter og muliggør reversering med flumazenil. Derudover er det kendt at inducere færre hæmodynamiske ændringer.
  • Der er forskning, der indikerer, at kombination af sevofluran og propofol (målplasmakoncentration 1,2 mcg/ml) til generel anæstesi hos voksne patienter reducerer ophidselse og giver hurtig restitution. Ved generel anæstesi med desfluran eller remimazolam var tiden til tracheal ekstubation imidlertid længere i remimazolamgruppen. Desuden er der forskning, der tyder på, at kombination af remimazolam med inhalationsanæstesi under generel anæstesi hos pædiatriske patienter kan reducere forekomsten af ​​opstået agitation efter operation, men tiden til fremkomst er længere. Der er dog i øjeblikket ingen forskning i virkningerne af at kombinere sevofluran og remimazolam til generel anæstesi hos voksne patienter på postoperativ arousal og restitution.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i tiden til opståen fra anæstesi og tid til trakeal ekstubation hos patienter, der gennemgår gynækologisk og laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi, ved at sammenligne den samtidige administration af sevofluran og remimazolam med opretholdelse af anæstesi vha. sevofluran alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 19 til 70 år, der gennemgår gynækologisk og laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
  • Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II

    • Ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af fysisk status:

Klasse I - Raske patienter uden systemisk sygdom Klasse II - Patienter med mild systemisk sygdom uden funktionsbegrænsning Klasse III - Patienter med alvorlig systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten, men ikke er invaliderende Klasse IV - Patienter med invaliderende systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet Klasse V - Døende patienter, der ikke forventes at overleve uden operationen Klasse VI - Hjernedøde patienter til organdonation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter klassificeret som ASA fysisk status klassifikation III eller derover
  • Gravid kvinde
  • Patienter med overfølsomhed over for sevofluran eller andre halogenerede anæstetika, malign hypertermi eller en historie med det hos patienten eller familien
  • Patienter med præoperativ svækkelse af bevidsthed eller koma
  • Patienter, der gennemgår akut kirurgi eller dem, der er hæmodynamisk ustabile præoperativt
  • Patienter med en historie med neuromuskulære lidelser eller medicin, der påvirker neuromuskulær funktion
  • Patienter, der har taget beroligende midler (anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva eller sovemedicin) inden for 24 timer
  • Patienter, der får langvarig benzodiazepinbehandling
  • Patienter med alkohol- eller stofafhængighed
  • Patienter med allergihistorie over for benzodiazepiner eller flumazenil
  • Patienter med genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Patienter med svære overfølsomhedsreaktioner over for dextran 40
  • Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
  • Patienter med en historie med akut lukket vinkelglaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sevofluran gruppe, S gruppe
Kontrolgruppen vil opretholde oxygen-luft (O2-Air) på 2 L/min og justere koncentrationen af ​​sevofluran for at opretholde dybden af ​​anæstesi med et bispektralt indeks (BIS) på 40-60.
Aktiv komparator: Remimazolam/Sevofluran gruppe, RS gruppe
Efter tracheal intubation vil forsøgsgruppen opretholde oxygen-luft (O2-Air) på 2 liter/minut, og remimazolam vil blive infunderet ved 1,0 mg/kg/time, mens koncentrationen af ​​sevofluran justeres for at opretholde dybden af ​​anæstesi med en bispektralt indeks (BIS) på 40-60.
Efter tracheal intubation vil forsøgsgruppen opretholde oxygen-luft (O2-Air) på 2 liter/minut, og remimazolam vil blive infunderet ved 1,0 mg/kg/time, mens koncentrationen af ​​sevofluran justeres for at opretholde dybden af ​​anæstesi med en bispektralt indeks (BIS) på 40-60.
Andre navne:
  • Byfavo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til opståen
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​generel anæstesi
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem den tid, der går til opståen fra anæstesi hos patienter, der får samtidig administration af sevofluran og remimazolam, sammenlignet med dem, der blev opretholdt på sevofluran alene efter operationen.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​generel anæstesi
tid til tracheal ekstubation
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af ​​generel anæstesi
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem tiden til trakeal ekstubation hos patienter, der får samtidig administration af sevofluran og remimazolam, sammenlignet med dem, der opretholdes på sevofluran alene efter operationen.
Umiddelbart efter afslutningen af ​​generel anæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
brug af vasopressorer
Tidsramme: Under generel anæstesi
brug af vasopressorer under generel anæstesi
Under generel anæstesi
sværhedsgraden af ​​hoste
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af ​​generel anæstesi
sværhedsgraden af ​​hoste under tracheal ekstubation
umiddelbart efter afslutningen af ​​generel anæstesi
tid til udskrivning fra opvågningsrummet
Tidsramme: umiddelbart efter indtastning af PACU indtil opnåelse af post-anæstesi recovery score på 9 eller mere
tid til udskrivning fra opvågningsrummet
umiddelbart efter indtastning af PACU indtil opnåelse af post-anæstesi recovery score på 9 eller mere
postoperative smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
Visuel analog skala (VAS) vil blive målt efter indtastning af PACU. VAS er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
score for postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
Postoperativ kvalme blev evalueret ved hjælp af en klassisk VAS (0-10 cm) enhed og en 4-punkts VDS (verbal beskrivende skala, 0 = ingen kvalme, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-0158

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi

Kliniske forsøg med Remimazolam

Abonner