- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06385002
Effekt af kombineret administration af sevofluran og Remimazolam på emergens
Effekt af kombineret administration af sevofluran og Remimazolam på fremkomst hos patienter, der gennemgår gynækologisk laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
- Laparoskopisk ooforektomi eller hysterektomi er en almindeligt udført gynækologisk operation, og hurtig bedring, smertebehandling, forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning er vigtige faktorer, der bestemmer tidlig udskrivning og patienttilfredshed. Med den nylige fremkomst af forbedret restitution efter operation (ERAS) udføres forskellige kliniske undersøgelser for at forbedre kvaliteten af patientens restitution gennem beslutninger vedrørende anæstesimetoder og -midler, væskeindgivelse, forebyggelse af kvalme og opkastning og smertebehandling under operation.
- Fremgangsmåden til at inducere anæstesi med intravenøs injektion af anæstesimidler, såsom propofol efterfulgt af vedligeholdelse af anæstesi under anvendelse af inhalationsanæstesi, udføres generelt som en fremgangsmåde til generel anæstesi. Inhalationsanæstetika, der almindeligvis anvendes til vedligeholdelse af anæstesi, kan nemt administreres og fjernes via ventilation, og de har den fordel, at de relativt let opretholder anæstesidybden ved at overvåge parametre såsom bispektralt indeks (BIS) og endetidsgaskoncentration. Det har dog den ulempe, at det forsinker restitutionen og øger hospitalsopholdet på grund af postoperativ kvalme og opkastning, og det sænker det gennemsnitlige arterielle tryk proportionalt med dosis på grund af systemisk vasodilatation.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) er et lægemiddel i benzodiazepinklassen, der bruges til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi og til sedation under procedurer. Når remimazolam anvendes som et generel anæstetikum, metaboliseres det hurtigt af enzymer i leveren sammenlignet med propofol, hvilket resulterer i en kort kontekstfølsom halveringstid på 7,5 minutter og muliggør reversering med flumazenil. Derudover er det kendt at inducere færre hæmodynamiske ændringer.
- Der er forskning, der indikerer, at kombination af sevofluran og propofol (målplasmakoncentration 1,2 mcg/ml) til generel anæstesi hos voksne patienter reducerer ophidselse og giver hurtig restitution. Ved generel anæstesi med desfluran eller remimazolam var tiden til tracheal ekstubation imidlertid længere i remimazolamgruppen. Desuden er der forskning, der tyder på, at kombination af remimazolam med inhalationsanæstesi under generel anæstesi hos pædiatriske patienter kan reducere forekomsten af opstået agitation efter operation, men tiden til fremkomst er længere. Der er dog i øjeblikket ingen forskning i virkningerne af at kombinere sevofluran og remimazolam til generel anæstesi hos voksne patienter på postoperativ arousal og restitution.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er forskel i tiden til opståen fra anæstesi og tid til trakeal ekstubation hos patienter, der gennemgår gynækologisk og laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi, ved at sammenligne den samtidige administration af sevofluran og remimazolam med opretholdelse af anæstesi vha. sevofluran alene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 19 til 70 år, der gennemgår gynækologisk og laparoskopisk kirurgi under generel anæstesi
Patienter klassificeret som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I eller II
- Ifølge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering af fysisk status:
Klasse I - Raske patienter uden systemisk sygdom Klasse II - Patienter med mild systemisk sygdom uden funktionsbegrænsning Klasse III - Patienter med alvorlig systemisk sygdom, der begrænser aktiviteten, men ikke er invaliderende Klasse IV - Patienter med invaliderende systemisk sygdom, der er en konstant trussel mod livet Klasse V - Døende patienter, der ikke forventes at overleve uden operationen Klasse VI - Hjernedøde patienter til organdonation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter klassificeret som ASA fysisk status klassifikation III eller derover
- Gravid kvinde
- Patienter med overfølsomhed over for sevofluran eller andre halogenerede anæstetika, malign hypertermi eller en historie med det hos patienten eller familien
- Patienter med præoperativ svækkelse af bevidsthed eller koma
- Patienter, der gennemgår akut kirurgi eller dem, der er hæmodynamisk ustabile præoperativt
- Patienter med en historie med neuromuskulære lidelser eller medicin, der påvirker neuromuskulær funktion
- Patienter, der har taget beroligende midler (anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva eller sovemedicin) inden for 24 timer
- Patienter, der får langvarig benzodiazepinbehandling
- Patienter med alkohol- eller stofafhængighed
- Patienter med allergihistorie over for benzodiazepiner eller flumazenil
- Patienter med genetiske lidelser såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
- Patienter med svære overfølsomhedsreaktioner over for dextran 40
- Patienter med kronisk nyresvigt, der kræver hæmodialyse
- Patienter med en historie med akut lukket vinkelglaukom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sevofluran gruppe, S gruppe
Kontrolgruppen vil opretholde oxygen-luft (O2-Air) på 2 L/min og justere koncentrationen af sevofluran for at opretholde dybden af anæstesi med et bispektralt indeks (BIS) på 40-60.
|
|
|
Aktiv komparator: Remimazolam/Sevofluran gruppe, RS gruppe
Efter tracheal intubation vil forsøgsgruppen opretholde oxygen-luft (O2-Air) på 2 liter/minut, og remimazolam vil blive infunderet ved 1,0 mg/kg/time, mens koncentrationen af sevofluran justeres for at opretholde dybden af anæstesi med en bispektralt indeks (BIS) på 40-60.
|
Efter tracheal intubation vil forsøgsgruppen opretholde oxygen-luft (O2-Air) på 2 liter/minut, og remimazolam vil blive infunderet ved 1,0 mg/kg/time, mens koncentrationen af sevofluran justeres for at opretholde dybden af anæstesi med en bispektralt indeks (BIS) på 40-60.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til opståen
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af generel anæstesi
|
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem den tid, der går til opståen fra anæstesi hos patienter, der får samtidig administration af sevofluran og remimazolam, sammenlignet med dem, der blev opretholdt på sevofluran alene efter operationen.
|
Umiddelbart efter afslutningen af generel anæstesi
|
|
tid til tracheal ekstubation
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutningen af generel anæstesi
|
Der vil blive foretaget en sammenligning mellem tiden til trakeal ekstubation hos patienter, der får samtidig administration af sevofluran og remimazolam, sammenlignet med dem, der opretholdes på sevofluran alene efter operationen.
|
Umiddelbart efter afslutningen af generel anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
brug af vasopressorer
Tidsramme: Under generel anæstesi
|
brug af vasopressorer under generel anæstesi
|
Under generel anæstesi
|
|
sværhedsgraden af hoste
Tidsramme: umiddelbart efter afslutningen af generel anæstesi
|
sværhedsgraden af hoste under tracheal ekstubation
|
umiddelbart efter afslutningen af generel anæstesi
|
|
tid til udskrivning fra opvågningsrummet
Tidsramme: umiddelbart efter indtastning af PACU indtil opnåelse af post-anæstesi recovery score på 9 eller mere
|
tid til udskrivning fra opvågningsrummet
|
umiddelbart efter indtastning af PACU indtil opnåelse af post-anæstesi recovery score på 9 eller mere
|
|
postoperative smertescore
Tidsramme: Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
|
Visuel analog skala (VAS) vil blive målt efter indtastning af PACU.
VAS er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
|
Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
|
|
score for postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
|
Postoperativ kvalme blev evalueret ved hjælp af en klassisk VAS (0-10 cm) enhed og en 4-punkts VDS (verbal beskrivende skala, 0 = ingen kvalme, 1 = mild, 2 = moderat, 3 = svær).
|
Umiddelbart efter indtastning af PACU, 15 minutter efter indtastning af PACU
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-0158
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gynækologisk kirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten
Kliniske forsøg med Remimazolam
-
Tongji HospitalAfsluttetEndoskopi, GastrointestinalKina
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.AfsluttetSlag | COVID-19 | Sepsis | Stød | Trauma | Akut respirationssvigtFrankrig
-
Konkuk University Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ALTForenede Stater, Danmark
-
Seoul National University HospitalAfsluttetGigt knæ | Gigt HofteSydkorea
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesAfsluttet
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaRekrutteringMekanisk ventilerede patienterKina
-
Tongji HospitalAfsluttetTovejs endoskopiKina
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityAfsluttetSkrøbelighed | Anæstesi induktionKina