Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av kombinert administrering av sevofluran og Remimazolam på fremvekst

29. juli 2025 oppdatert av: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Effekt av kombinert administrering av sevofluran og Remimazolam på fremvekst hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Protokoller for forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) utforskes for å forbedre pasientresultatene. Metoden for å indusere anestesi og vedlikehold ved bruk av inhalasjonsanestetika er vanlig, men kan forsinke restitusjonen. Remimazolam, et stoff i benzodiazepinklassen, er kjent for sin raske metabolisme og færre hemodynamiske endringer. Forskning tyder på å kombinere sevofluran og propofol for anestesi hos voksne øker utvinningen, mens studier hos pediatriske pasienter indikerer en reduksjon i oppstått agitasjon med remimazolam. Effekten av å kombinere sevofluran og remimazolam på postoperativ utvinning hos voksne pasienter som gjennomgår gynekologisk og laparoskopisk kirurgi er imidlertid ennå ikke studert. Studien tar sikte på å sammenligne tiden til fremkomst fra anestesi og trakeal ekstubering mellom samtidig administrering av sevofluran og remimazolam versus sevofluran alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Laparoskopisk ooforektomi eller hysterektomi er en ofte utført gynekologisk kirurgi, og rask bedring, smertebehandling, forebygging av postoperativ kvalme og oppkast er viktige faktorer som bestemmer tidlig utskrivning og pasienttilfredshet. Med den nylige fremveksten av forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS), utføres ulike kliniske studier for å forbedre kvaliteten på pasientens restitusjon gjennom beslutninger angående anestesimetoder og -midler, væskeadministrasjon, forebygging av kvalme og oppkast, og smertebehandling under kirurgi.
  • Metoden for å indusere anestesi med intravenøs injeksjon av anestesimidler som propofol etterfulgt av vedlikehold av anestesi ved bruk av inhalasjonsanestesi utføres vanligvis som en metode for generell anestesi. Inhalasjonsanestetika som vanligvis brukes til vedlikehold av anestesi, kan enkelt administreres og fjernes via ventilasjon, og de har fordelen av å opprettholde anestesidybden relativt enkelt ved å overvåke parametere som bispektral indeks (BIS) og gasskonsentrasjon i endetiden. Det har imidlertid den ulempen at det forsinker restitusjonen og øker sykehusoppholdet på grunn av postoperativ kvalme og oppkast, og det reduserer gjennomsnittlig arterietrykk proporsjonalt med dosen på grunn av systemisk vasodilatasjon.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) er et stoff i benzodiazepinklassen som brukes til induksjon og vedlikehold av generell anestesi og for sedasjon under prosedyrer. Når remimazolam brukes som generell anestesi, metaboliseres det raskt av enzymer i leveren sammenlignet med propofol, noe som resulterer i en kort kontekstsensitiv halveringstid på 7,5 minutter og muliggjør reversering med flumazenil. I tillegg er det kjent å indusere færre hemodynamiske endringer.
  • Det er forskning som indikerer at kombinasjon av sevofluran og propofol (målplasmakonsentrasjon 1,2 mcg/ml) for generell anestesi hos voksne pasienter reduserer opphisselse og gir rask restitusjon. Ved generell anestesi ved bruk av desfluran eller remimazolam var imidlertid tiden til trakealekstubering lengre i remimazolamgruppen. Videre er det forskning som tyder på at kombinasjon av remimazolam med inhalasjonsanestesi under generell anestesi hos pediatriske pasienter kan redusere forekomsten av fremvekst agitasjon etter operasjonen, men tiden til fremvekst er lengre. Imidlertid er det foreløpig ingen forskning på effekten av å kombinere sevofluran og remimazolam for generell anestesi hos voksne pasienter på postoperativ opphisselse og restitusjon.

Målet med denne studien er å undersøke om det er en forskjell i tiden til oppkomst fra anestesi og tid til trakeal ekstubering hos pasienter som gjennomgår gynekologisk og laparoskopisk kirurgi under generell anestesi, sammenligne samtidig administrering av sevofluran og remimazolam med vedlikehold av anestesi ved å bruke sevofluran alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 19 til 70 år som gjennomgår gynekologisk og laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
  • Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II

    • I følge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av fysisk status:

Klasse I - Friske pasienter uten systemisk sykdom Klasse II - Pasienter med mild systemisk sykdom uten funksjonsbegrensning Klasse III - Pasienter med alvorlig systemisk sykdom som begrenser aktiviteten, men som ikke er invalidiserende Klasse IV - Pasienter med invalidiserende systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet Klasse V - Døende pasienter som ikke forventes å overleve uten operasjonen Klasse VI - Hjernedøde pasienter for organdonasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter klassifisert som ASA fysisk statusklassifisering III eller høyere
  • Gravide kvinner
  • Pasienter med overfølsomhet overfor sevofluran eller andre halogenerte anestetika, ondartet hypertermi eller en historie med det hos pasienten eller familien
  • Pasienter med preoperativ bevissthetssvikt eller koma
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi eller de som er hemodynamisk ustabile preoperativt
  • Pasienter med en historie med nevromuskulære lidelser eller medisiner som påvirker nevromuskulær funksjon
  • Pasienter som har tatt beroligende midler (anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva eller sovemedisiner) innen 24 timer
  • Pasienter som får langvarig benzodiazepinbehandling
  • Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet
  • Pasienter med allergihistorie overfor benzodiazepiner eller flumazenil
  • Pasienter med genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
  • Pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor dextran 40
  • Pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse
  • Pasienter med en historie med akutt lukket vinkelglaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Sevoflurangruppe, S-gruppe
Kontrollgruppen vil opprettholde oksygen-luft (O2-Air) på 2 L/min og justere konsentrasjonen av sevofluran for å opprettholde dybden av anestesi med en bispektral indeks (BIS) på 40-60.
Aktiv komparator: Remimazolam/Sevofluran gruppe, RS gruppe
Etter trakeal intubasjon vil den eksperimentelle gruppen opprettholde oksygen-luft (O2-Air) på 2 liter/minutt, og remimazolam vil bli infundert med 1,0 mg/kg/t, mens konsentrasjonen av sevofluran justeres for å opprettholde dybden av anestesi med en bispektral indeks (BIS) på 40-60.
Etter trakeal intubasjon vil den eksperimentelle gruppen opprettholde oksygen-luft (O2-Air) på 2 liter/minutt, og remimazolam vil bli infundert med 1,0 mg/kg/t, mens konsentrasjonen av sevofluran justeres for å opprettholde dybden av anestesi med en bispektral indeks (BIS) på 40-60.
Andre navn:
  • Byfavo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til fremveksten
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
Det vil bli gjort en sammenligning mellom tiden før anestesi oppstår hos pasienter som får samtidig administrering av sevofluran og remimazolam versus de som opprettholdes på sevofluran alene etter operasjonen.
Umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
tid til trakeal ekstubasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
En sammenligning vil bli gjort mellom tiden til trakeal ekstubasjon hos pasienter som får samtidig administrering av sevofluran og remimazolam versus de som opprettholdes på sevofluran alene etter operasjonen.
Umiddelbart etter avsluttet generell anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bruk av vasopressorer
Tidsramme: Under generell anestesi
bruk av vasopressorer under generell anestesi
Under generell anestesi
alvorlighetsgraden av hoste
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
alvorlighetsgrad av hoste under trakeal ekstubering
umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
tid til utskrivning fra oppvarmingsrommet
Tidsramme: umiddelbart etter inntreden i PACU til inntil oppnådd post-anestesi utvinningsscore på 9 eller mer
tid til utskrivning fra oppvarmingsrommet
umiddelbart etter inntreden i PACU til inntil oppnådd post-anestesi utvinningsscore på 9 eller mer
postoperative smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
Visuell analog skala (VAS) vil bli målt etter å ha gått inn i PACU. VAS er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
score for postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
Postoperativ kvalme ble evaluert ved hjelp av en klassisk VAS (0-10 cm) enhet og en 4-punkts VDS (verbal deskriptiv skala, 0=ingen kvalme, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-0158

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere