- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06385002
Effekt av kombinert administrering av sevofluran og Remimazolam på fremvekst
Effekt av kombinert administrering av sevofluran og Remimazolam på fremvekst hos pasienter som gjennomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi under generell anestesi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Laparoskopisk ooforektomi eller hysterektomi er en ofte utført gynekologisk kirurgi, og rask bedring, smertebehandling, forebygging av postoperativ kvalme og oppkast er viktige faktorer som bestemmer tidlig utskrivning og pasienttilfredshet. Med den nylige fremveksten av forbedret restitusjon etter kirurgi (ERAS), utføres ulike kliniske studier for å forbedre kvaliteten på pasientens restitusjon gjennom beslutninger angående anestesimetoder og -midler, væskeadministrasjon, forebygging av kvalme og oppkast, og smertebehandling under kirurgi.
- Metoden for å indusere anestesi med intravenøs injeksjon av anestesimidler som propofol etterfulgt av vedlikehold av anestesi ved bruk av inhalasjonsanestesi utføres vanligvis som en metode for generell anestesi. Inhalasjonsanestetika som vanligvis brukes til vedlikehold av anestesi, kan enkelt administreres og fjernes via ventilasjon, og de har fordelen av å opprettholde anestesidybden relativt enkelt ved å overvåke parametere som bispektral indeks (BIS) og gasskonsentrasjon i endetiden. Det har imidlertid den ulempen at det forsinker restitusjonen og øker sykehusoppholdet på grunn av postoperativ kvalme og oppkast, og det reduserer gjennomsnittlig arterietrykk proporsjonalt med dosen på grunn av systemisk vasodilatasjon.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) er et stoff i benzodiazepinklassen som brukes til induksjon og vedlikehold av generell anestesi og for sedasjon under prosedyrer. Når remimazolam brukes som generell anestesi, metaboliseres det raskt av enzymer i leveren sammenlignet med propofol, noe som resulterer i en kort kontekstsensitiv halveringstid på 7,5 minutter og muliggjør reversering med flumazenil. I tillegg er det kjent å indusere færre hemodynamiske endringer.
- Det er forskning som indikerer at kombinasjon av sevofluran og propofol (målplasmakonsentrasjon 1,2 mcg/ml) for generell anestesi hos voksne pasienter reduserer opphisselse og gir rask restitusjon. Ved generell anestesi ved bruk av desfluran eller remimazolam var imidlertid tiden til trakealekstubering lengre i remimazolamgruppen. Videre er det forskning som tyder på at kombinasjon av remimazolam med inhalasjonsanestesi under generell anestesi hos pediatriske pasienter kan redusere forekomsten av fremvekst agitasjon etter operasjonen, men tiden til fremvekst er lengre. Imidlertid er det foreløpig ingen forskning på effekten av å kombinere sevofluran og remimazolam for generell anestesi hos voksne pasienter på postoperativ opphisselse og restitusjon.
Målet med denne studien er å undersøke om det er en forskjell i tiden til oppkomst fra anestesi og tid til trakeal ekstubering hos pasienter som gjennomgår gynekologisk og laparoskopisk kirurgi under generell anestesi, sammenligne samtidig administrering av sevofluran og remimazolam med vedlikehold av anestesi ved å bruke sevofluran alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yangsan, Korea, Republikken
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 19 til 70 år som gjennomgår gynekologisk og laparoskopisk kirurgi under generell anestesi
Pasienter klassifisert som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I eller II
- I følge American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av fysisk status:
Klasse I - Friske pasienter uten systemisk sykdom Klasse II - Pasienter med mild systemisk sykdom uten funksjonsbegrensning Klasse III - Pasienter med alvorlig systemisk sykdom som begrenser aktiviteten, men som ikke er invalidiserende Klasse IV - Pasienter med invalidiserende systemisk sykdom som er en konstant trussel mot livet Klasse V - Døende pasienter som ikke forventes å overleve uten operasjonen Klasse VI - Hjernedøde pasienter for organdonasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter klassifisert som ASA fysisk statusklassifisering III eller høyere
- Gravide kvinner
- Pasienter med overfølsomhet overfor sevofluran eller andre halogenerte anestetika, ondartet hypertermi eller en historie med det hos pasienten eller familien
- Pasienter med preoperativ bevissthetssvikt eller koma
- Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi eller de som er hemodynamisk ustabile preoperativt
- Pasienter med en historie med nevromuskulære lidelser eller medisiner som påvirker nevromuskulær funksjon
- Pasienter som har tatt beroligende midler (anxiolytika, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva eller sovemedisiner) innen 24 timer
- Pasienter som får langvarig benzodiazepinbehandling
- Pasienter med alkohol- eller rusavhengighet
- Pasienter med allergihistorie overfor benzodiazepiner eller flumazenil
- Pasienter med genetiske lidelser som galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Pasienter med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor dextran 40
- Pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse
- Pasienter med en historie med akutt lukket vinkelglaukom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sevoflurangruppe, S-gruppe
Kontrollgruppen vil opprettholde oksygen-luft (O2-Air) på 2 L/min og justere konsentrasjonen av sevofluran for å opprettholde dybden av anestesi med en bispektral indeks (BIS) på 40-60.
|
|
|
Aktiv komparator: Remimazolam/Sevofluran gruppe, RS gruppe
Etter trakeal intubasjon vil den eksperimentelle gruppen opprettholde oksygen-luft (O2-Air) på 2 liter/minutt, og remimazolam vil bli infundert med 1,0 mg/kg/t, mens konsentrasjonen av sevofluran justeres for å opprettholde dybden av anestesi med en bispektral indeks (BIS) på 40-60.
|
Etter trakeal intubasjon vil den eksperimentelle gruppen opprettholde oksygen-luft (O2-Air) på 2 liter/minutt, og remimazolam vil bli infundert med 1,0 mg/kg/t, mens konsentrasjonen av sevofluran justeres for å opprettholde dybden av anestesi med en bispektral indeks (BIS) på 40-60.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til fremveksten
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
|
Det vil bli gjort en sammenligning mellom tiden før anestesi oppstår hos pasienter som får samtidig administrering av sevofluran og remimazolam versus de som opprettholdes på sevofluran alene etter operasjonen.
|
Umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
|
|
tid til trakeal ekstubasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
|
En sammenligning vil bli gjort mellom tiden til trakeal ekstubasjon hos pasienter som får samtidig administrering av sevofluran og remimazolam versus de som opprettholdes på sevofluran alene etter operasjonen.
|
Umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bruk av vasopressorer
Tidsramme: Under generell anestesi
|
bruk av vasopressorer under generell anestesi
|
Under generell anestesi
|
|
alvorlighetsgraden av hoste
Tidsramme: umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
|
alvorlighetsgrad av hoste under trakeal ekstubering
|
umiddelbart etter avsluttet generell anestesi
|
|
tid til utskrivning fra oppvarmingsrommet
Tidsramme: umiddelbart etter inntreden i PACU til inntil oppnådd post-anestesi utvinningsscore på 9 eller mer
|
tid til utskrivning fra oppvarmingsrommet
|
umiddelbart etter inntreden i PACU til inntil oppnådd post-anestesi utvinningsscore på 9 eller mer
|
|
postoperative smertescore
Tidsramme: Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
|
Visuell analog skala (VAS) vil bli målt etter å ha gått inn i PACU.
VAS er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
|
Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
|
|
score for postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
|
Postoperativ kvalme ble evaluert ved hjelp av en klassisk VAS (0-10 cm) enhet og en 4-punkts VDS (verbal deskriptiv skala, 0=ingen kvalme, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig).
|
Umiddelbart etter inntreden i PACU, 15 minutter etter inntreden i PACU
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024-0158
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .