- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06385002
Effekt av kombinerad administrering av sevofluran och Remimazolam på uppkomst
Effekt av kombinerad administrering av sevofluran och Remimazolam på uppkomst hos patienter som genomgår gynekologisk laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- Laparoskopisk ooforektomi eller hysterektomi är en vanlig gynekologisk operation, och snabb återhämtning, smärtbehandling, förebyggande av postoperativt illamående och kräkningar är viktiga faktorer som avgör tidig utskrivning och patienttillfredsställelse. Med den senaste tidens framväxt av förbättrad återhämtning efter operation (ERAS) genomförs olika kliniska studier för att förbättra kvaliteten på patientens återhämtning genom beslut om anestesimetoder och medel, vätsketillförsel, förebyggande av illamående och kräkningar och smärtbehandling under operation.
- Metoden att inducera anestesi med intravenös injektion av anestesimedel såsom propofol följt av upprätthållande av anestesi med användning av inhalationsanestesi utförs i allmänhet som en metod för allmän anestesi. Inandningsbedövningsmedel som vanligtvis används för underhåll av anestesi kan enkelt administreras och avlägsnas via ventilation, och de har fördelen av att bibehålla anestesidjupet relativt enkelt genom att övervaka parametrar som bispektralt index (BIS) och koncentration av gas vid sluttidal. Det har emellertid nackdelen att fördröja återhämtningen och öka sjukhusvistelsen på grund av postoperativt illamående och kräkningar, och det minskar det genomsnittliga artärtrycket proportionellt mot dosen på grund av systemisk vasodilatation.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) är ett läkemedel av bensodiazepinklass som används för induktion och underhåll av allmän anestesi och för sedering under ingrepp. När remimazolam används som allmänbedövning, metaboliseras det snabbt av enzymer i levern jämfört med propofol, vilket resulterar i en kort kontextkänslig halveringstid på 7,5 minuter och möjliggör reversering med flumazenil. Dessutom är det känt att inducera färre hemodynamiska förändringar.
- Det finns forskning som tyder på att kombinationen av sevofluran och propofol (målplasmakoncentration 1,2 mcg/ml) för generell anestesi hos vuxna patienter minskar upphetsning och ger snabb återhämtning. Men vid allmän anestesi med desfluran eller remimazolam var tiden till trakeal extubation längre i remimazolamgruppen. Vidare finns det forskning som tyder på att kombination av remimazolam med inhalationsanestesi under allmän anestesi hos pediatriska patienter kan minska förekomsten av uppkomstagitation efter operation, men tiden till uppkomsten är längre. Det finns dock för närvarande ingen forskning om effekterna av att kombinera sevofluran och remimazolam för generell anestesi hos vuxna patienter på postoperativ upphetsning och återhämtning.
Syftet med denna studie är att undersöka om det finns en skillnad i tid till uppkomst från anestesi och tid till trakeal extubation hos patienter som genomgår gynekologisk och laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi, att jämföra samtidig administrering av sevofluran och remimazolam med underhåll av anestesi med hjälp av enbart sevofluran.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yangsan, Korea, Republiken av
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 19 till 70 som genomgår gynekologisk och laparoskopisk kirurgi under allmän anestesi
Patienter klassificerade som American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I eller II
- Enligt American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering av fysisk status:
Klass I - Friska patienter utan systemisk sjukdom Klass II - Patienter med lindrig systemisk sjukdom utan funktionsbegränsning Klass III - Patienter med allvarlig systemisk sjukdom som begränsar aktiviteten men som inte är invalidiserande Klass IV - Patienter med invalidiserande systemisk sjukdom som är ett konstant hot mot livet. V - Döende patienter som inte förväntas överleva utan operationen Klass VI - Hjärndöda patienter för organdonation
Exklusions kriterier:
- Patienter klassificerade som ASA fysisk status klassificering III eller högre
- Gravid kvinna
- Patienter med överkänslighet mot sevofluran eller andra halogenerade anestetika, malign hypertermi eller en historia av det hos patienten eller familjen
- Patienter med preoperativ medvetandenedsättning eller koma
- Patienter som genomgår akut operation eller de som är hemodynamiskt instabila preoperativt
- Patienter med en historia av neuromuskulära störningar eller medicinering som påverkar neuromuskulär funktion
- Patienter som har tagit lugnande medel (ångestdämpande, hypnotika, antipsykotika, antidepressiva eller sömntabletter) inom 24 timmar
- Patienter som får långvarig bensodiazepinbehandling
- Patienter med alkohol- eller drogberoende
- Patienter med allergihistoria mot bensodiazepiner eller flumazenil
- Patienter med genetiska störningar som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption
- Patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner mot dextran 40
- Patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys
- Patienter med en historia av akut glaukom med stängningsvinkel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Sevoflurangrupp, S-grupp
Kontrollgruppen kommer att hålla syre-luft (O2-Air) vid 2 L/min och justera koncentrationen av sevofluran för att bibehålla djupet av anestesi med ett bispektralt index (BIS) på 40-60.
|
|
|
Aktiv komparator: Remimazolam/Sevofluran-grupp, RS-grupp
Efter trakeal intubation kommer experimentgruppen att hålla syre-luft (O2-Air) vid 2 liter/minut, och remimazolam kommer att infunderas med 1,0 mg/kg/h, samtidigt som koncentrationen av sevofluran justeras för att bibehålla djupet av anestesi med en bispektralt index (BIS) på 40-60.
|
Efter trakeal intubation kommer experimentgruppen att hålla syre-luft (O2-Air) vid 2 liter/minut, och remimazolam kommer att infunderas med 1,0 mg/kg/h, samtidigt som koncentrationen av sevofluran justeras för att bibehålla djupet av anestesi med en bispektralt index (BIS) på 40-60.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dags att dyka upp
Tidsram: Omedelbart efter avslutad generell anestesi
|
En jämförelse kommer att göras mellan tiden fram till uppkomsten från anestesi hos patienter som får samtidig administrering av sevofluran och remimazolam jämfört med de som upprätthålls på enbart sevofluran efter operation.
|
Omedelbart efter avslutad generell anestesi
|
|
dags för trakeal extubation
Tidsram: Omedelbart efter avslutad generell anestesi
|
En jämförelse kommer att göras mellan tiden till trakeal extubation hos patienter som får samtidig administrering av sevofluran och remimazolam jämfört med de som kvarstår på enbart sevofluran efter operation.
|
Omedelbart efter avslutad generell anestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
användning av vasopressorer
Tidsram: Under allmän anestesi
|
användning av vasopressorer under allmän anestesi
|
Under allmän anestesi
|
|
svårighetsgraden av hosta
Tidsram: omedelbart efter avslutad generell anestesi
|
svårighetsgrad av hosta under trakeal extubation
|
omedelbart efter avslutad generell anestesi
|
|
tid för utskrivning från uppvakningsrummet
Tidsram: omedelbart efter att man har gått in i PACU tills man uppnår en återhämtningspoäng på 9 eller mer efter anestesi
|
tid för utskrivning från uppvakningsrummet
|
omedelbart efter att man har gått in i PACU tills man uppnår en återhämtningspoäng på 9 eller mer efter anestesi
|
|
postoperativa smärtpoäng
Tidsram: Omedelbart efter inträde i PACU, 15 minuter efter att ha gått in i PACU
|
Visuell analog skala (VAS) kommer att mätas efter att ha gått in i PACU.
VAS är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta.
VAS består av en 10 cm linje, med två ändpunkter som representerar 0 ('ingen smärta') och 10 ('smärta så illa som det kan vara').
|
Omedelbart efter inträde i PACU, 15 minuter efter att ha gått in i PACU
|
|
poäng för postoperativt illamående och kräkningar
Tidsram: Omedelbart efter inträde i PACU, 15 minuter efter att ha gått in i PACU
|
Postoperativt illamående utvärderades med hjälp av en klassisk VAS (0-10 cm) enhet och en 4-punkts VDS (verbal deskriptiv skala, 0=inget illamående, 1=lindrigt, 2=måttligt, 3=svårt).
|
Omedelbart efter inträde i PACU, 15 minuter efter att ha gått in i PACU
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2024-0158
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .