Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gecombineerde toediening van sevofluraan en remimazolam op het ontstaan

29 juli 2025 bijgewerkt door: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Effect van de gecombineerde toediening van sevofluraan en remimazolam op het ontstaan ​​van patiënten die een gynaecologische laparoscopische operatie onder algemene anesthesie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Verbeterde herstel na chirurgie (ERAS)-protocollen worden onderzocht om de patiëntresultaten te verbeteren. De methode voor het induceren en onderhouden van anesthesie met behulp van inhalatie-anesthetica is gebruikelijk, maar kan het herstel vertragen. Remimazolam, een medicijn uit de benzodiazepineklasse, staat bekend om zijn snelle metabolisme en minder hemodynamische veranderingen. Uit onderzoek blijkt dat de combinatie van sevofluraan en propofol voor anesthesie bij volwassenen het herstel verbetert, terwijl onderzoeken bij pediatrische patiënten wijzen op een vermindering van de opwinding bij het optreden van remimazolam. De impact van de combinatie van sevofluraan en remimazolam op het postoperatieve herstel bij volwassen patiënten die gynaecologische en laparoscopische chirurgie ondergaan, is echter nog niet onderzocht. Het doel van de studie is om de tijd tot het ontwaken uit de anesthesie en tracheale extubatie te vergelijken tussen gelijktijdige toediening van sevofluraan en remimazolam versus sevofluraan alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Laparoscopische ovariëctomie of hysterectomie is een vaak uitgevoerde gynaecologische operatie, en snel herstel, pijnbestrijding en preventie van postoperatieve misselijkheid en braken zijn belangrijke factoren die vroegtijdig ontslag en patiënttevredenheid bepalen. Met de recente opkomst van verbeterd herstel na een operatie (ERAS) worden er verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te verbeteren door beslissingen te nemen over anesthesiemethoden en -middelen, vloeistoftoediening, preventie van misselijkheid en braken, en pijnbeheersing tijdens operaties.
  • De methode voor het induceren van anesthesie met intraveneuze injectie van anesthetica zoals propofol, gevolgd door het handhaven van de anesthesie met behulp van inhalatie-anesthetica, wordt over het algemeen uitgevoerd als een methode voor algemene anesthesie. Inhalatie-anesthetica die gewoonlijk worden gebruikt voor het in stand houden van anesthesie, kunnen eenvoudig worden toegediend en verwijderd via ventilatie, en ze hebben het voordeel dat ze de anesthesiediepte relatief gemakkelijk kunnen handhaven door parameters zoals bispectrale index (BIS) en eindgetijdengasconcentratie te monitoren. Het heeft echter het nadeel dat het het herstel vertraagt ​​en de ziekenhuisopname verlengt als gevolg van postoperatieve misselijkheid en braken, en dat het de gemiddelde arteriële druk evenredig met de dosis verlaagt als gevolg van systemische vasodilatatie.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) is een medicijn van de benzodiazepineklasse dat wordt gebruikt voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie en voor sedatie tijdens procedures. Wanneer remimazolam wordt gebruikt als algemeen anestheticum, wordt het in vergelijking met propofol snel gemetaboliseerd door enzymen in de lever, wat resulteert in een korte contextgevoelige halfwaardetijd van 7,5 minuten en herstel met flumazenil mogelijk maakt. Bovendien is bekend dat het minder hemodynamische veranderingen teweegbrengt.
  • Er is onderzoek waaruit blijkt dat de combinatie van sevofluraan en propofol (streefplasmaconcentratie 1,2 mcg/ml) voor algemene anesthesie bij volwassen patiënten de opwinding vermindert en zorgt voor een snel herstel. Bij algemene anesthesie met desfluraan of remimazolam was de tijd tot extubatie van de trachea echter langer in de remimazolamgroep. Bovendien is er onderzoek dat suggereert dat het combineren van remimazolam met inhalatie-anesthesie tijdens algemene anesthesie bij pediatrische patiënten het optreden van agitatie na de operatie kan verminderen, maar dat de tijd tot het ontwaken langer is. Er is momenteel echter geen onderzoek naar de effecten van de combinatie van sevofluraan en remimazolam voor algemene anesthesie bij volwassen patiënten op de postoperatieve opwinding en het herstel.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in de tijd tot het ontwaken uit de anesthesie en de tijd tot extubatie van de trachea bij patiënten die gynaecologische en laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie, waarbij de gelijktijdige toediening van sevofluraan en remimazolam wordt vergeleken met het in stand houden van de anesthesie met behulp van sevofluraan alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten in de leeftijd van 19 tot 70 jaar die gynaecologische en laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
  • Patiënten geclassificeerd als fysieke statusclassificatie I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).

    • Volgens de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA):

Klasse I - Gezonde patiënten zonder systemische ziekte Klasse II - Patiënten met milde systemische ziekte zonder functionele beperking Klasse III - Patiënten met ernstige systemische ziekte die de activiteit beperkt maar niet invaliderend is Klasse IV - Patiënten met invaliderende systemische ziekte die een constante bedreiging voor het leven vormt Klasse V - Stervende patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze zonder de operatie zullen overleven. Klasse VI - Hersendode patiënten voor orgaandonatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke statusclassificatie III of hoger
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten met overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anesthetica, kwaadaardige hyperthermie of een voorgeschiedenis hiervan bij de patiënt of familie
  • Patiënten met preoperatieve bewustzijnsstoornissen of coma
  • Patiënten die een spoedoperatie ondergaan of patiënten die preoperatief hemodynamisch instabiel zijn
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen of medicijnen die de neuromusculaire functie beïnvloeden
  • Patiënten die binnen 24 uur sedativa (anxiolytica, hypnotica, antipsychotica, antidepressiva of slaappillen) hebben ingenomen
  • Patiënten die langdurig met benzodiazepines worden behandeld
  • Patiënten met alcohol- of middelenafhankelijkheid
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor benzodiazepinen of flumazenil
  • Patiënten met genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
  • Patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties op dextran 40
  • Patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse vereisen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut geslotenhoekglaucoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Sevofluraangroep, S-groep
De controlegroep zal de zuurstof-lucht (O2-Lucht) op 2 l/min houden en de concentratie van sevofluraan aanpassen om de anesthesiediepte te behouden met een bispectrale index (BIS) van 40-60.
Actieve vergelijker: Remimazolam/Sevofluraan-groep, RS-groep
Na tracheale intubatie zal de experimentele groep de zuurstof-lucht (O2-Lucht) op 2 liter/minuut houden, en remimazolam zal worden geïnfundeerd met een snelheid van 1,0 mg/kg/u, terwijl de concentratie van sevofluraan wordt aangepast om de anesthesiediepte te handhaven met een bispectrale index (BIS) van 40-60.
Na tracheale intubatie zal de experimentele groep de zuurstof-lucht (O2-Lucht) op 2 liter/minuut houden, en remimazolam zal worden geïnfundeerd met een snelheid van 1,0 mg/kg/u, terwijl de concentratie van sevofluraan wordt aangepast om de anesthesiediepte te handhaven met een bispectrale index (BIS) van 40-60.
Andere namen:
  • Doorfavo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot opkomst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tijd tot het ontwaken uit de anesthesie bij patiënten die gelijktijdig sevofluraan en remimazolam krijgen versus degenen die na de operatie alleen sevofluraan blijven gebruiken.
Onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
tijd voor extubatie van de trachea
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tijd tot extubatie van de trachea bij patiënten die gelijktijdig sevofluraan en remimazolam krijgen, versus patiënten die na de operatie alleen sevofluraan blijven gebruiken.
Onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Tijdens algemene anesthesie
gebruik van vasopressoren tijdens algemene anesthesie
Tijdens algemene anesthesie
ernst van hoest
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
ernst van de hoest tijdens extubatie van de trachea
onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
tijd om de verkoeverkamer te verlaten
Tijdsspanne: onmiddellijk na het betreden van de PACU tot het bereiken van een post-anesthesieherstelscore van 9 of meer
tijd om de verkoeverkamer te verlaten
onmiddellijk na het betreden van de PACU tot het bereiken van een post-anesthesieherstelscore van 9 of meer
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
Visueel analoge schaal (VAS) wordt gemeten na binnenkomst in de PACU. De VAS is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn. De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
scores voor postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
Postoperatieve misselijkheid werd geëvalueerd met behulp van een klassiek VAS-apparaat (0-10 cm) en een 4-punts VDS (verbale beschrijvende schaal, 0=geen misselijkheid, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-0158

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren