- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06385002
Effect van gecombineerde toediening van sevofluraan en remimazolam op het ontstaan
Effect van de gecombineerde toediening van sevofluraan en remimazolam op het ontstaan van patiënten die een gynaecologische laparoscopische operatie onder algemene anesthesie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Laparoscopische ovariëctomie of hysterectomie is een vaak uitgevoerde gynaecologische operatie, en snel herstel, pijnbestrijding en preventie van postoperatieve misselijkheid en braken zijn belangrijke factoren die vroegtijdig ontslag en patiënttevredenheid bepalen. Met de recente opkomst van verbeterd herstel na een operatie (ERAS) worden er verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd om de kwaliteit van het herstel van de patiënt te verbeteren door beslissingen te nemen over anesthesiemethoden en -middelen, vloeistoftoediening, preventie van misselijkheid en braken, en pijnbeheersing tijdens operaties.
- De methode voor het induceren van anesthesie met intraveneuze injectie van anesthetica zoals propofol, gevolgd door het handhaven van de anesthesie met behulp van inhalatie-anesthetica, wordt over het algemeen uitgevoerd als een methode voor algemene anesthesie. Inhalatie-anesthetica die gewoonlijk worden gebruikt voor het in stand houden van anesthesie, kunnen eenvoudig worden toegediend en verwijderd via ventilatie, en ze hebben het voordeel dat ze de anesthesiediepte relatief gemakkelijk kunnen handhaven door parameters zoals bispectrale index (BIS) en eindgetijdengasconcentratie te monitoren. Het heeft echter het nadeel dat het het herstel vertraagt en de ziekenhuisopname verlengt als gevolg van postoperatieve misselijkheid en braken, en dat het de gemiddelde arteriële druk evenredig met de dosis verlaagt als gevolg van systemische vasodilatatie.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) is een medicijn van de benzodiazepineklasse dat wordt gebruikt voor de inductie en het onderhoud van algemene anesthesie en voor sedatie tijdens procedures. Wanneer remimazolam wordt gebruikt als algemeen anestheticum, wordt het in vergelijking met propofol snel gemetaboliseerd door enzymen in de lever, wat resulteert in een korte contextgevoelige halfwaardetijd van 7,5 minuten en herstel met flumazenil mogelijk maakt. Bovendien is bekend dat het minder hemodynamische veranderingen teweegbrengt.
- Er is onderzoek waaruit blijkt dat de combinatie van sevofluraan en propofol (streefplasmaconcentratie 1,2 mcg/ml) voor algemene anesthesie bij volwassen patiënten de opwinding vermindert en zorgt voor een snel herstel. Bij algemene anesthesie met desfluraan of remimazolam was de tijd tot extubatie van de trachea echter langer in de remimazolamgroep. Bovendien is er onderzoek dat suggereert dat het combineren van remimazolam met inhalatie-anesthesie tijdens algemene anesthesie bij pediatrische patiënten het optreden van agitatie na de operatie kan verminderen, maar dat de tijd tot het ontwaken langer is. Er is momenteel echter geen onderzoek naar de effecten van de combinatie van sevofluraan en remimazolam voor algemene anesthesie bij volwassen patiënten op de postoperatieve opwinding en het herstel.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is in de tijd tot het ontwaken uit de anesthesie en de tijd tot extubatie van de trachea bij patiënten die gynaecologische en laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie, waarbij de gelijktijdige toediening van sevofluraan en remimazolam wordt vergeleken met het in stand houden van de anesthesie met behulp van sevofluraan alleen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yangsan, Korea, republiek van
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten in de leeftijd van 19 tot 70 jaar die gynaecologische en laparoscopische chirurgie ondergaan onder algemene anesthesie
Patiënten geclassificeerd als fysieke statusclassificatie I of II van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Volgens de classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA):
Klasse I - Gezonde patiënten zonder systemische ziekte Klasse II - Patiënten met milde systemische ziekte zonder functionele beperking Klasse III - Patiënten met ernstige systemische ziekte die de activiteit beperkt maar niet invaliderend is Klasse IV - Patiënten met invaliderende systemische ziekte die een constante bedreiging voor het leven vormt Klasse V - Stervende patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze zonder de operatie zullen overleven. Klasse VI - Hersendode patiënten voor orgaandonatie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten geclassificeerd als ASA fysieke statusclassificatie III of hoger
- Zwangere vrouw
- Patiënten met overgevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde anesthetica, kwaadaardige hyperthermie of een voorgeschiedenis hiervan bij de patiënt of familie
- Patiënten met preoperatieve bewustzijnsstoornissen of coma
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan of patiënten die preoperatief hemodynamisch instabiel zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van neuromusculaire aandoeningen of medicijnen die de neuromusculaire functie beïnvloeden
- Patiënten die binnen 24 uur sedativa (anxiolytica, hypnotica, antipsychotica, antidepressiva of slaappillen) hebben ingenomen
- Patiënten die langdurig met benzodiazepines worden behandeld
- Patiënten met alcohol- of middelenafhankelijkheid
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor benzodiazepinen of flumazenil
- Patiënten met genetische aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie
- Patiënten met ernstige overgevoeligheidsreacties op dextran 40
- Patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse vereisen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van acuut geslotenhoekglaucoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Sevofluraangroep, S-groep
De controlegroep zal de zuurstof-lucht (O2-Lucht) op 2 l/min houden en de concentratie van sevofluraan aanpassen om de anesthesiediepte te behouden met een bispectrale index (BIS) van 40-60.
|
|
|
Actieve vergelijker: Remimazolam/Sevofluraan-groep, RS-groep
Na tracheale intubatie zal de experimentele groep de zuurstof-lucht (O2-Lucht) op 2 liter/minuut houden, en remimazolam zal worden geïnfundeerd met een snelheid van 1,0 mg/kg/u, terwijl de concentratie van sevofluraan wordt aangepast om de anesthesiediepte te handhaven met een bispectrale index (BIS) van 40-60.
|
Na tracheale intubatie zal de experimentele groep de zuurstof-lucht (O2-Lucht) op 2 liter/minuut houden, en remimazolam zal worden geïnfundeerd met een snelheid van 1,0 mg/kg/u, terwijl de concentratie van sevofluraan wordt aangepast om de anesthesiediepte te handhaven met een bispectrale index (BIS) van 40-60.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot opkomst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tijd tot het ontwaken uit de anesthesie bij patiënten die gelijktijdig sevofluraan en remimazolam krijgen versus degenen die na de operatie alleen sevofluraan blijven gebruiken.
|
Onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
|
|
tijd voor extubatie van de trachea
Tijdsspanne: Onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de tijd tot extubatie van de trachea bij patiënten die gelijktijdig sevofluraan en remimazolam krijgen, versus patiënten die na de operatie alleen sevofluraan blijven gebruiken.
|
Onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gebruik van vasopressoren
Tijdsspanne: Tijdens algemene anesthesie
|
gebruik van vasopressoren tijdens algemene anesthesie
|
Tijdens algemene anesthesie
|
|
ernst van hoest
Tijdsspanne: onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
|
ernst van de hoest tijdens extubatie van de trachea
|
onmiddellijk na het einde van de algemene anesthesie
|
|
tijd om de verkoeverkamer te verlaten
Tijdsspanne: onmiddellijk na het betreden van de PACU tot het bereiken van een post-anesthesieherstelscore van 9 of meer
|
tijd om de verkoeverkamer te verlaten
|
onmiddellijk na het betreden van de PACU tot het bereiken van een post-anesthesieherstelscore van 9 of meer
|
|
postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
|
Visueel analoge schaal (VAS) wordt gemeten na binnenkomst in de PACU.
De VAS is een gevalideerde, subjectieve maatstaf voor acute en chronische pijn.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als maar kan zijn') voorstellen.
|
Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
|
|
scores voor postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
|
Postoperatieve misselijkheid werd geëvalueerd met behulp van een klassiek VAS-apparaat (0-10 cm) en een 4-punts VDS (verbale beschrijvende schaal, 0=geen misselijkheid, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig).
|
Direct na binnenkomst in de PACU, 15 minuten na binnenkomst in de PACU
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2024-0158
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .