- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06385002
Sevofluraanin ja remimatsolaamin yhdistelmähoidon vaikutus syntymiseen
Sevofluraanin ja remimatsolaamin yhteisannostelun vaikutus yleisanestesiassa gynekologiseen laparoskooppiseen leikkaukseen joutuvilla potilailla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Laparoskooppinen munanpoisto tai kohdunpoisto on yleinen gynekologinen leikkaus, ja nopea toipuminen, kivunhallinta, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ovat tärkeitä tekijöitä ennenaikaisen kotiutuksen ja potilastyytyväisyyden kannalta. Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) äskettäisen ilmaantumisen myötä tehdään erilaisia kliinisiä tutkimuksia, joilla pyritään parantamaan potilaan toipumisen laatua anestesiamenetelmiä ja -aineita, nesteen antamista, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä sekä leikkauksen aikaista kivunhallintaa koskevilla päätöksillä.
- Menetelmä anestesian indusoimiseksi suonensisäisellä anestesia-aineiden, kuten propofolin, injektiolla, jota seuraa anestesian ylläpitäminen inhalaatioanestesiaa käyttäen, suoritetaan yleensä yleisanestesiamenetelmänä. Anestesian ylläpitoon yleisesti käytettyjä inhalaatioanestesia-aineita voidaan helposti antaa ja poistaa ventilaation kautta, ja niiden etuna on, että anestesian syvyyttä voidaan ylläpitää suhteellisen helposti seuraamalla parametreja, kuten bispektristä indeksiä (BIS) ja hengityksen loppukaasukonsentraatiota. Sen haittapuolena on kuitenkin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttama toipumisen viivästyminen ja sairaalassaoloajan lisääminen, ja se alentaa keskimääräistä valtimopainetta suhteessa annokseen systeemisen verisuonten laajenemisen vuoksi.
- Remimatsolaami (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Soul, Korea) on bentsodiatsepiiniluokan lääke, jota käytetään yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon sekä sedaatioon toimenpiteiden aikana. Kun remimatsolaamia käytetään yleispuudutusaineena, se metaboloituu nopeasti maksaentsyymien vaikutuksesta propofoliin verrattuna, mikä johtaa lyhyeen 7,5 minuutin kontekstiherkkään puoliintumisaikaan ja mahdollistaa flumatseniilin käytön kääntämisen. Lisäksi sen tiedetään aiheuttavan vähemmän hemodynaamisia muutoksia.
- On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että sevofluraanin ja propofolin (tavoitepitoisuus plasmassa 1,2 mcg/ml) yhdistäminen yleisanestesiaan aikuisilla potilailla vähentää kiihottumista ja tarjoaa nopean toipumisen. Desfluraania tai remimatsolaamia käyttävässä yleisanestesiassa henkitorven ekstubaatioon kulunut aika oli kuitenkin pidempi remimatsolaamiryhmässä. Lisäksi on olemassa tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että remimatsolaamin yhdistäminen inhalaatioanestesian kanssa yleisanestesian aikana lapsipotilailla voi vähentää levottomuuden esiintymistä leikkauksen jälkeen, mutta ilmaantumiseen kuluva aika on pidempi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tutkittu sevofluraanin ja remimatsolaamin yhdistelmän vaikutuksia yleisanestesiassa aikuisilla potilailla leikkauksen jälkeiseen kiihottumiseen ja palautumiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ero anestesiasta poistumiseen ja henkitorven ekstubaatioon kuluvassa ajassa potilailla, joille tehdään gynekologinen ja laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa, vertaamalla sevofluraanin ja remimatsolaamin samanaikaista antoa anestesian ylläpitoon. sevofluraani yksinään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Korean tasavalta
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–70-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään gynekologinen ja laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa
Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitukseen I tai II
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen mukaan:
Luokka I - Terveet potilaat, joilla ei ole systeemistä sairautta Luokka II - Potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus ilman toimintarajoituksia Luokka III - Potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus, joka rajoittaa aktiivisuutta, mutta ei tee toimintakyvyttömyyttä Luokka IV - Potilaat, joilla on toimintakyvytön systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka elämälle Luokka V – Kuolleet potilaat, joiden ei odoteta selviävän hengissä ilman leikkausta Luokka VI – Aivokuolleet potilaat elinluovutusten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on luokiteltu ASA:n fyysisen tilan luokkaan III tai korkeammalle
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on yliherkkyys sevofluraanille tai muille halogenoiduille anestesia-aineille, pahanlaatuinen hypertermia tai potilaalla tai perheellä sitä on esiintynyt
- Potilaat, joilla on ennen leikkausta tajunnan heikkeneminen tai kooma
- Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus tai jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita ennen leikkausta
- Potilaat, joilla on ollut hermo-lihashäiriöitä tai hermo-lihastoimintoihin vaikuttavia lääkkeitä
- Potilaat, jotka ovat ottaneet rauhoittavia lääkkeitä (anksiolyyttejä, unilääkkeitä, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä tai unilääkkeitä) 24 tunnin sisällä
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa
- Potilaat, joilla on alkoholi- tai päihderiippuvuus
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia bentsodiatsepiineille tai flumatseniilille
- Potilaat, joilla on geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Potilaat, joilla on vakavia yliherkkyysreaktioita dekstraanille 40
- Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on ollut akuutti sulkukulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Sevofluraaniryhmä, S-ryhmä
Kontrolliryhmä ylläpitää happi-ilmaa (O2-Air) nopeudella 2 l/min ja säätää sevofluraanin pitoisuutta anestesian syvyyden ylläpitämiseksi bispektrisellä indeksillä (BIS) 40-60.
|
|
|
Active Comparator: Remimatsolaami/sevofluraaniryhmä, RS-ryhmä
Henkitorven intuboinnin jälkeen koeryhmä ylläpitää happi-ilmaa (O2-Air) nopeudella 2 litraa/minuutti, ja remimatsolaamia infusoidaan 1,0 mg/kg/h samalla kun sevofluraanin pitoisuutta säädetään anestesian syvyyden ylläpitämiseksi. bispektraalinen indeksi (BIS) 40-60.
|
Henkitorven intuboinnin jälkeen koeryhmä ylläpitää happi-ilmaa (O2-Air) nopeudella 2 litraa/minuutti, ja remimatsolaamia infusoidaan 1,0 mg/kg/h samalla kun sevofluraanin pitoisuutta säädetään anestesian syvyyden ylläpitämiseksi. bispektraalinen indeksi (BIS) 40-60.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika ilmaantua
Aikaikkuna: Välittömästi yleisanestesian päätyttyä
|
Verrataan anestesiasta toipumiseen kuluvaa aikaa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sevofluraania ja remimatsolaamia, verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan pelkällä sevofluraanilla leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi yleisanestesian päätyttyä
|
|
aika henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: Välittömästi yleisanestesian päätyttyä
|
Henkitorven ekstubaatioon kuluvaa aikaa verrataan potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sevofluraania ja remimatsolaamia, verrattuna niihin, joita ylläpidetään pelkällä sevofluraanilla leikkauksen jälkeen.
|
Välittömästi yleisanestesian päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana
|
vasopressoreiden käyttö yleisanestesian aikana
|
Yleisanestesian aikana
|
|
yskän vakavuus
Aikaikkuna: heti yleisanestesian päätyttyä
|
yskän vakavuus henkitorven ekstubaation aikana
|
heti yleisanestesian päätyttyä
|
|
aika poistua toipumishuoneesta
Aikaikkuna: välittömästi PACU:hun saapumisen jälkeen, kunnes anestesian jälkeinen palautumispiste on 9 tai enemmän
|
aika poistua toipumishuoneesta
|
välittömästi PACU:hun saapumisen jälkeen, kunnes anestesian jälkeinen palautumispiste on 9 tai enemmän
|
|
postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi PACU:hun siirtymisen jälkeen, 15 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
Visual analoginen asteikko (VAS) mitataan PACU:n sisääntulon jälkeen.
VAS on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle.
VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
|
Välittömästi PACU:hun siirtymisen jälkeen, 15 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
|
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi PACU:hun siirtymisen jälkeen, 15 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia arvioitiin klassisen VAS-laitteen (0-10 cm) ja 4-pisteen VDS:n (verbaalinen kuvaava asteikko, 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) avulla.
|
Välittömästi PACU:hun siirtymisen jälkeen, 15 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-0158
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .