Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sevofluraanin ja remimatsolaamin yhdistelmähoidon vaikutus syntymiseen

tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Sevofluraanin ja remimatsolaamin yhteisannostelun vaikutus yleisanestesiassa gynekologiseen laparoskooppiseen leikkaukseen joutuvilla potilailla: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) tutkitaan potilastulosten parantamiseksi. Anestesia- ja ylläpitomenetelmä inhalaatioanestesia-aineilla on yleinen, mutta saattaa viivästyttää toipumista. Remimatsolaami, bentsodiatsepiiniluokan lääke, tunnetaan nopeasta aineenvaihdunnastaan ​​ja vähäisemmistä hemodynaamisista muutoksista. Tutkimukset viittaavat siihen, että sevofluraanin ja propofolin yhdistäminen anestesiaan aikuisilla tehostaa toipumista, kun taas lapsipotilailla tehdyt tutkimukset osoittavat, että remimatsolaamin aiheuttama kiihtymys vähenee. Sevofluraanin ja remimatsolaamin yhdistämisen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen toipumiseen aikuispotilailla, joille tehdään gynekologinen ja laparoskooppinen leikkaus, ei kuitenkaan ole vielä tutkittu. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata anestesiasta ja henkitorven ekstubaatiosta poistumiseen kuluvaa aikaa sevofluraanin ja remimatsolaamin samanaikaisen annon ja sevofluraanin välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Laparoskooppinen munanpoisto tai kohdunpoisto on yleinen gynekologinen leikkaus, ja nopea toipuminen, kivunhallinta, postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy ovat tärkeitä tekijöitä ennenaikaisen kotiutuksen ja potilastyytyväisyyden kannalta. Leikkauksen jälkeisen tehostetun toipumisen (ERAS) äskettäisen ilmaantumisen myötä tehdään erilaisia ​​kliinisiä tutkimuksia, joilla pyritään parantamaan potilaan toipumisen laatua anestesiamenetelmiä ja -aineita, nesteen antamista, pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyä sekä leikkauksen aikaista kivunhallintaa koskevilla päätöksillä.
  • Menetelmä anestesian indusoimiseksi suonensisäisellä anestesia-aineiden, kuten propofolin, injektiolla, jota seuraa anestesian ylläpitäminen inhalaatioanestesiaa käyttäen, suoritetaan yleensä yleisanestesiamenetelmänä. Anestesian ylläpitoon yleisesti käytettyjä inhalaatioanestesia-aineita voidaan helposti antaa ja poistaa ventilaation kautta, ja niiden etuna on, että anestesian syvyyttä voidaan ylläpitää suhteellisen helposti seuraamalla parametreja, kuten bispektristä indeksiä (BIS) ja hengityksen loppukaasukonsentraatiota. Sen haittapuolena on kuitenkin leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun aiheuttama toipumisen viivästyminen ja sairaalassaoloajan lisääminen, ja se alentaa keskimääräistä valtimopainetta suhteessa annokseen systeemisen verisuonten laajenemisen vuoksi.
  • Remimatsolaami (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Soul, Korea) on bentsodiatsepiiniluokan lääke, jota käytetään yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon sekä sedaatioon toimenpiteiden aikana. Kun remimatsolaamia käytetään yleispuudutusaineena, se metaboloituu nopeasti maksaentsyymien vaikutuksesta propofoliin verrattuna, mikä johtaa lyhyeen 7,5 minuutin kontekstiherkkään puoliintumisaikaan ja mahdollistaa flumatseniilin käytön kääntämisen. Lisäksi sen tiedetään aiheuttavan vähemmän hemodynaamisia muutoksia.
  • On olemassa tutkimuksia, jotka osoittavat, että sevofluraanin ja propofolin (tavoitepitoisuus plasmassa 1,2 mcg/ml) yhdistäminen yleisanestesiaan aikuisilla potilailla vähentää kiihottumista ja tarjoaa nopean toipumisen. Desfluraania tai remimatsolaamia käyttävässä yleisanestesiassa henkitorven ekstubaatioon kulunut aika oli kuitenkin pidempi remimatsolaamiryhmässä. Lisäksi on olemassa tutkimuksia, jotka viittaavat siihen, että remimatsolaamin yhdistäminen inhalaatioanestesian kanssa yleisanestesian aikana lapsipotilailla voi vähentää levottomuuden esiintymistä leikkauksen jälkeen, mutta ilmaantumiseen kuluva aika on pidempi. Tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tutkittu sevofluraanin ja remimatsolaamin yhdistelmän vaikutuksia yleisanestesiassa aikuisilla potilailla leikkauksen jälkeiseen kiihottumiseen ja palautumiseen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko ero anestesiasta poistumiseen ja henkitorven ekstubaatioon kuluvassa ajassa potilailla, joille tehdään gynekologinen ja laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa, vertaamalla sevofluraanin ja remimatsolaamin samanaikaista antoa anestesian ylläpitoon. sevofluraani yksinään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Yangsan, Korean tasavalta
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 19–70-vuotiaat aikuispotilaat, joille tehdään gynekologinen ja laparoskooppinen leikkaus yleisanestesiassa
  • Potilaat, jotka on luokiteltu American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitukseen I tai II

    • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokituksen mukaan:

Luokka I - Terveet potilaat, joilla ei ole systeemistä sairautta Luokka II - Potilaat, joilla on lievä systeeminen sairaus ilman toimintarajoituksia Luokka III - Potilaat, joilla on vakava systeeminen sairaus, joka rajoittaa aktiivisuutta, mutta ei tee toimintakyvyttömyyttä Luokka IV - Potilaat, joilla on toimintakyvytön systeeminen sairaus, joka on jatkuva uhka elämälle Luokka V – Kuolleet potilaat, joiden ei odoteta selviävän hengissä ilman leikkausta Luokka VI – Aivokuolleet potilaat elinluovutusten vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on luokiteltu ASA:n fyysisen tilan luokkaan III tai korkeammalle
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys sevofluraanille tai muille halogenoiduille anestesia-aineille, pahanlaatuinen hypertermia tai potilaalla tai perheellä sitä on esiintynyt
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta tajunnan heikkeneminen tai kooma
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus tai jotka ovat hemodynaamisesti epävakaita ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla on ollut hermo-lihashäiriöitä tai hermo-lihastoimintoihin vaikuttavia lääkkeitä
  • Potilaat, jotka ovat ottaneet rauhoittavia lääkkeitä (anksiolyyttejä, unilääkkeitä, psykoosilääkkeitä, masennuslääkkeitä tai unilääkkeitä) 24 tunnin sisällä
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista bentsodiatsepiinihoitoa
  • Potilaat, joilla on alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia bentsodiatsepiineille tai flumatseniilille
  • Potilaat, joilla on geneettisiä häiriöitä, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Potilaat, joilla on vakavia yliherkkyysreaktioita dekstraanille 40
  • Hemodialyysiä tarvitsevat potilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut akuutti sulkukulmaglaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Sevofluraaniryhmä, S-ryhmä
Kontrolliryhmä ylläpitää happi-ilmaa (O2-Air) nopeudella 2 l/min ja säätää sevofluraanin pitoisuutta anestesian syvyyden ylläpitämiseksi bispektrisellä indeksillä (BIS) 40-60.
Active Comparator: Remimatsolaami/sevofluraaniryhmä, RS-ryhmä
Henkitorven intuboinnin jälkeen koeryhmä ylläpitää happi-ilmaa (O2-Air) nopeudella 2 litraa/minuutti, ja remimatsolaamia infusoidaan 1,0 mg/kg/h samalla kun sevofluraanin pitoisuutta säädetään anestesian syvyyden ylläpitämiseksi. bispektraalinen indeksi (BIS) 40-60.
Henkitorven intuboinnin jälkeen koeryhmä ylläpitää happi-ilmaa (O2-Air) nopeudella 2 litraa/minuutti, ja remimatsolaamia infusoidaan 1,0 mg/kg/h samalla kun sevofluraanin pitoisuutta säädetään anestesian syvyyden ylläpitämiseksi. bispektraalinen indeksi (BIS) 40-60.
Muut nimet:
  • Byfavo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aika ilmaantua
Aikaikkuna: Välittömästi yleisanestesian päätyttyä
Verrataan anestesiasta toipumiseen kuluvaa aikaa potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sevofluraania ja remimatsolaamia, verrattuna potilaisiin, joita hoidetaan pelkällä sevofluraanilla leikkauksen jälkeen.
Välittömästi yleisanestesian päätyttyä
aika henkitorven ekstubaatioon
Aikaikkuna: Välittömästi yleisanestesian päätyttyä
Henkitorven ekstubaatioon kuluvaa aikaa verrataan potilailla, jotka saavat samanaikaisesti sevofluraania ja remimatsolaamia, verrattuna niihin, joita ylläpidetään pelkällä sevofluraanilla leikkauksen jälkeen.
Välittömästi yleisanestesian päätyttyä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: Yleisanestesian aikana
vasopressoreiden käyttö yleisanestesian aikana
Yleisanestesian aikana
yskän vakavuus
Aikaikkuna: heti yleisanestesian päätyttyä
yskän vakavuus henkitorven ekstubaation aikana
heti yleisanestesian päätyttyä
aika poistua toipumishuoneesta
Aikaikkuna: välittömästi PACU:hun saapumisen jälkeen, kunnes anestesian jälkeinen palautumispiste on 9 tai enemmän
aika poistua toipumishuoneesta
välittömästi PACU:hun saapumisen jälkeen, kunnes anestesian jälkeinen palautumispiste on 9 tai enemmän
postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Välittömästi PACU:hun siirtymisen jälkeen, 15 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
Visual analoginen asteikko (VAS) mitataan PACU:n sisääntulon jälkeen. VAS on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla").
Välittömästi PACU:hun siirtymisen jälkeen, 15 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun pisteet
Aikaikkuna: Välittömästi PACU:hun siirtymisen jälkeen, 15 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia arvioitiin klassisen VAS-laitteen (0-10 cm) ja 4-pisteen VDS:n (verbaalinen kuvaava asteikko, 0 = ei pahoinvointia, 1 = lievä, 2 = keskivaikea, 3 = vaikea) avulla.
Välittömästi PACU:hun siirtymisen jälkeen, 15 minuuttia PACU:hun syöttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-0158

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa