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Sevoflurane과 Remimazolam 병용 투여가 출현에 미치는 영향

2025년 7월 29일 업데이트: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

전신 마취하에 부인과 복강경 수술을 받는 환자의 출현에 대한 Sevoflurane과 Remimazolam의 병용 투여의 효과: 전향적 무작위 대조 연구

환자 결과를 개선하기 위해 수술 후 회복 강화(ERAS) 프로토콜이 연구되고 있습니다. 흡입마취제를 이용하여 마취 및 유지를 유도하는 방법이 일반적이나 회복을 지연시킬 수 있다. 벤조디아제핀 계열 약물인 레미마졸람(Remimazolam)은 대사가 빠르고 혈역학적 변화가 적은 것으로 유명합니다. 연구에 따르면 성인의 마취를 위해 세보플루란과 프로포폴을 병용하면 회복이 촉진되는 반면, 소아 환자를 대상으로 한 연구에서는 레미마졸람을 사용하면 각성 동요가 감소하는 것으로 나타났습니다. 그러나 부인과 및 복강경 수술을 받는 성인 환자의 수술 후 회복에 sevoflurane과 remimazolam 병용이 미치는 영향은 아직 연구되지 않았습니다. 이 연구는 sevoflurane과 remimazolam을 동시에 투여하는 경우와 sevoflurane을 단독으로 투여하는 경우 마취 및 기관 발관에서 벗어나는 데 걸리는 시간을 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 복강경 난소절제술이나 자궁절제술은 부인과 수술로 흔히 시행되는 수술로 빠른 회복, 통증 관리, 수술 후 오심 및 구토 예방 등이 조기 퇴원과 환자 만족도를 결정하는 중요한 요소이다. 최근 ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)의 등장으로 마취 방법 및 약제 결정, 수액 투여, 오심 및 구토 예방, 수술 중 통증 관리 등을 통해 환자 회복의 질을 향상시키기 위한 다양한 임상 연구가 진행되고 있다.
  • 전신마취의 방법으로는 프로포폴 등의 마취제를 정맥주사하여 마취를 유도한 후 흡입마취제를 이용하여 마취를 유지하는 방법이 일반적으로 시행된다. 마취 유지를 위해 흔히 사용되는 흡입마취제는 환기를 통해 쉽게 투여하고 제거할 수 있으며, 이중분광지수(BIS), 호기말 가스 농도 등의 매개변수를 모니터링함으로써 비교적 쉽게 마취 깊이를 유지할 수 있다는 장점이 있다. 그러나 수술 후 오심, 구토로 인해 회복이 지연되고 입원기간이 늘어나는 단점이 있으며, 전신혈관확장으로 인해 용량에 비례하여 평균동맥압이 감소한다.
  • 레미마졸람(바이파보주, 하나약품, 서울, 한국)은 전신마취 유도 및 유지, 시술 중 진정 등에 사용되는 벤조디아제핀계 약물이다. 레미마졸람을 전신마취제로 사용할 경우 프로포폴에 비해 간 내 효소에 의해 빠르게 대사되어 상황에 맞는 반감기가 7.5분으로 짧고 플루마제닐과 비교하면 역전이 가능하다. 또한 혈역학적 변화를 적게 유발하는 것으로 알려져 있습니다.
  • 성인 환자의 전신 마취를 위해 세보플루란과 프로포폴(목표 혈장 농도 1.2mcg/mL)을 병용하면 각성 흥분을 줄이고 빠른 회복을 제공한다는 연구 결과가 있습니다. 그러나 desflurane이나 remimazolam을 이용한 전신마취에서는 기관 발관까지의 시간이 remimazolam군에서 더 길었다. 또한, 소아 환자의 전신마취 시 레미마졸람과 흡입마취를 병용하면 수술 후 각성 동요 발생을 줄일 수 있지만 각성까지의 시간이 길어진다는 연구 결과도 있다. 그러나 현재 성인 환자의 전신마취용 세보플루란과 레미마졸람 병용이 수술 후 각성 및 회복에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.

본 연구의 목적은 전신마취 하에 부인과 및 복강경 수술을 받은 환자에서 세보플루란과 레미마졸람의 병용 투여와 마취 유지를 비교하여 마취에서 벗어나는 시간과 기관 발관까지의 시간에 차이가 있는지 알아보는 것이다. 세보플루란 단독.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Yangsan, 대한민국
        • Pusan National University Yangsan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 전신마취 하에 부인과 및 복강경 수술을 받는 19~70세 성인 환자

  • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류 I 또는 II로 분류된 환자

    • 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 분류에 따르면:

Class I - 전신 질환이 없는 건강한 환자 Class II - 기능 제한이 없는 경증 전신 질환이 있는 환자 Class III - 활동이 제한되지만 무능력할 정도는 아닌 심각한 전신 질환이 있는 환자 Class IV - 지속적인 생명 위협이 되는 무능력한 전신 질환이 있는 환자 Class III V – 수술 없이는 생존이 어려울 것으로 예상되는 빈사 환자 Class VI – 장기 기증을 위한 뇌사 환자

제외 기준:

  • ASA 신체 상태 분류 III 이상으로 분류된 환자
  • 임산부
  • 세보플루란 또는 기타 할로겐화 마취제에 과민증이 있는 환자, 악성 고열증 또는 환자 또는 가족에게 과거력이 있는 환자
  • 수술 전 의식 장애 또는 혼수상태가 있는 환자
  • 응급수술을 받고 있거나 수술 전 혈역학적으로 불안정한 환자
  • 신경근 장애 또는 신경근 기능에 영향을 미치는 약물의 병력이 있는 환자
  • 24시간 이내에 진정제(불안제, 수면제, 항정신병제, 항우울제, 수면제)를 복용한 환자
  • 장기간 벤조디아제핀 치료를 받고 있는 환자
  • 알코올 또는 약물 의존성이 있는 환자
  • 벤조디아제핀 또는 플루마제닐에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
  • 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전질환이 있는 환자
  • 덱스트란 40에 심각한 과민반응을 보이는 환자
  • 혈액투석이 필요한 만성신부전 환자
  • 급성 폐쇄각 녹내장의 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 세보플루란 그룹, S 그룹
대조군은 산소-공기(O2-Air)를 2L/min으로 유지하고 세보플루란의 농도를 조정하여 이중 스펙트럼 지수(BIS) 40-60으로 마취 깊이를 유지합니다.
활성 비교기: Remimazolam/Sevoflurane 그룹, RS 그룹
기관삽관 후 실험군은 산소-공기(O2-Air)를 2리터/분으로 유지하고, 레미마졸람은 1.0mg/kg/h로 주입하며, 세보플루란의 농도를 조절하여 마취 깊이를 유지하도록 한다. 이중분광지수(BIS)는 40-60입니다.
의약품: 레미마졸람
기관삽관 후 실험군은 산소-공기(O2-Air)를 2리터/분으로 유지하고, 레미마졸람은 1.0mg/kg/h로 주입하며, 세보플루란의 농도를 조절하여 마취 깊이를 유지하도록 한다. 40-60의 이중분광지수(BIS).
다른 이름들:
  • 바이파보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출현 시간
기간: 전신마취 종료 직후
Sevoflurane과 remimazolam을 동시에 투여받은 환자와 수술 후 sevoflurane 단독 투여를 유지한 환자의 마취에서 깨어나는 시간을 비교할 것입니다.
전신마취 종료 직후
기관 발관까지의 시간
기간: 전신마취 종료 직후
Sevoflurane과 remimazolam을 동시에 투여받는 환자와 수술 후 sevoflurane 단독 투여를 유지하는 환자의 기관 발관 시간을 비교할 것입니다.
전신마취 종료 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관수축제의 사용
기간: 전신 마취 중
전신마취 중 혈관수축제 사용
전신 마취 중
기침의 심각성
기간: 전신마취 종료 직후
기관 발관 중 기침의 심각도
전신마취 종료 직후
회복실에서 퇴원하는 시간
기간: PACU에 들어간 직후부터 마취 후 회복 점수 9점 이상을 달성할 때까지
회복실에서 퇴원하는 시간
PACU에 들어간 직후부터 마취 후 회복 점수 9점 이상을 달성할 때까지
수술 후 통증 점수
기간: PACU 입장 후 즉시, PACU 입장 후 15분 후
PACU에 입장한 후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 측정할 예정입니다. VAS는 급성 및 만성 통증에 대한 검증된 주관적 척도입니다. VAS는 10cm 선으로 구성되어 있으며 두 끝점은 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타냅니다.
PACU 입장 후 즉시, PACU 입장 후 15분 후
수술 후 오심 및 구토 점수
기간: PACU 입장 후 즉시, PACU 입장 후 15분 후
수술 후 메스꺼움은 전통적인 VAS(0-10cm) 장치와 4점 VDS(언어 설명 척도, 0=메스꺼움 없음, 1=약함, 2=중간, 3=심각)를 통해 평가되었습니다.
PACU 입장 후 즉시, PACU 입장 후 15분 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pusan National University Yangsan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2024-0158

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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