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Wirkung der kombinierten Verabreichung von Sevofluran und Remimazolam auf das Auftauchen

29. Juli 2025 aktualisiert von: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Einfluss der kombinierten Verabreichung von Sevofluran und Remimazolam auf das Auftreten von Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Es werden Protokolle zur verbesserten Erholung nach chirurgischen Eingriffen (ERAS) erforscht, um die Patientenergebnisse zu verbessern. Die Methode der Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie mittels Inhalationsanästhetika ist üblich, kann jedoch die Genesung verzögern. Remimazolam, ein Medikament der Benzodiazepine-Klasse, ist für seinen schnellen Stoffwechsel und weniger hämodynamische Veränderungen bekannt. Untersuchungen deuten darauf hin, dass die Kombination von Sevofluran und Propofol zur Anästhesie bei Erwachsenen die Genesung verbessert, während Studien an pädiatrischen Patienten auf eine Verringerung der Emergenzunruhe unter Remimazolam hinweisen. Allerdings ist der Einfluss der Kombination von Sevofluran und Remimazolam auf die postoperative Genesung bei erwachsenen Patienten, die sich einer gynäkologischen und laparoskopischen Operation unterziehen, noch nicht untersucht. Die Studie zielt darauf ab, die Zeit bis zum Aufwachen aus der Anästhesie und der Trachealextubation zwischen gleichzeitiger Verabreichung von Sevofluran und Remimazolam im Vergleich zu Sevofluran allein zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die laparoskopische Oophorektomie oder Hysterektomie ist ein häufig durchgeführter gynäkologischer Eingriff und eine schnelle Genesung, Schmerzbehandlung sowie die Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sind wichtige Faktoren für eine frühzeitige Entlassung und die Patientenzufriedenheit. Mit dem jüngsten Aufkommen der verbesserten Erholung nach Operationen (ERAS) werden verschiedene klinische Studien durchgeführt, um die Qualität der Genesung des Patienten durch Entscheidungen über Anästhesiemethoden und -mittel, Flüssigkeitsverabreichung, Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzbehandlung während der Operation zu verbessern.
  • Die Methode der Einleitung einer Anästhesie durch intravenöse Injektion von Anästhetika wie Propofol und der anschließenden Aufrechterhaltung der Anästhesie mittels Inhalationsanästhetika wird im Allgemeinen als Methode der Vollnarkose durchgeführt. Inhalationsanästhetika, die üblicherweise zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet werden, können einfach über die Beatmung verabreicht und entfernt werden und haben den Vorteil, dass die Anästhesietiefe relativ einfach aufrechterhalten werden kann, indem Parameter wie der bispektrale Index (BIS) und die endexspiratorische Gaskonzentration überwacht werden. Allerdings hat es den Nachteil, dass es aufgrund postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu einer Verzögerung der Genesung und einem längeren Krankenhausaufenthalt kommt und aufgrund der systemischen Vasodilatation den durchschnittlichen arteriellen Druck proportional zur Dosis senkt.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) ist ein Medikament der Benzodiazepine-Klasse, das zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose sowie zur Sedierung während Eingriffen verwendet wird. Wenn Remimazolam als Vollnarkose verwendet wird, wird es im Vergleich zu Propofol schnell durch Enzyme in der Leber metabolisiert, was zu einer kurzen kontextabhängigen Halbwertszeit von 7,5 Minuten führt und eine Umkehrung mit Flumazenil ermöglicht. Darüber hinaus ist bekannt, dass es weniger hämodynamische Veränderungen hervorruft.
  • Es gibt Forschungsergebnisse, die darauf hinweisen, dass die Kombination von Sevofluran und Propofol (Zielplasmakonzentration 1,2 µg/ml) zur Vollnarkose bei erwachsenen Patienten die Erregungserregung reduziert und eine schnelle Genesung ermöglicht. Allerdings war die Zeit bis zur Trachealextubation bei der Vollnarkose mit Desfluran oder Remimazolam in der Remimazolam-Gruppe länger. Darüber hinaus gibt es Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass die Kombination von Remimazolam mit einer Inhalationsanästhesie während der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten das Auftreten von Unruhe beim Auftauchen nach einer Operation verringern kann, die Zeit bis zum Auftauchen jedoch länger ist. Derzeit gibt es jedoch keine Untersuchungen zu den Auswirkungen der Kombination von Sevofluran und Remimazolam zur Vollnarkose bei erwachsenen Patienten auf die postoperative Erregung und Genesung.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Zeit bis zum Aufwachen aus der Anästhesie und der Zeit bis zur Trachealextubation bei Patienten gibt, die sich einer gynäkologischen und laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, und dabei die gleichzeitige Verabreichung von Sevofluran und Remimazolam mit der Aufrechterhaltung der Anästhesie mit vergleichen Sevofluran allein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren, die sich einer gynäkologischen und laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
  • Patienten, die als physische Statusklassifikation I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft sind

    • Gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA):

Klasse I – Gesunde Patienten ohne systemische Erkrankung. Klasse II – Patienten mit leichter systemischer Erkrankung ohne Funktionseinschränkung. Klasse III – Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die die Aktivität einschränkt, aber nicht handlungsunfähig ist. Klasse IV – Patienten mit handlungsunfähiger systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt V – sterbende Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie ohne die Operation überleben. Klasse VI – Hirntote Patienten zur Organspende

Ausschlusskriterien:

  • Patienten der ASA-Klassifikation III oder höher
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder andere halogenierte Anästhetika, maligner Hyperthermie oder einer Vorgeschichte davon beim Patienten oder in der Familie
  • Patienten mit präoperativer Bewusstseinsstörung oder Koma
  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen oder die vor der Operation hämodynamisch instabil sind
  • Patienten mit neuromuskulären Störungen in der Vorgeschichte oder Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
  • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden Beruhigungsmittel (Anxiolytika, Hypnotika, Antipsychotika, Antidepressiva oder Schlaftabletten) eingenommen haben
  • Patienten, die eine Langzeittherapie mit Benzodiazepinen erhalten
  • Patienten mit Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
  • Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen Benzodiazepine oder Flumazenil
  • Patienten mit genetischen Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dextran 40
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen
  • Patienten mit akutem Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sevofluran-Gruppe, S-Gruppe
Die Kontrollgruppe hält den Sauerstoff-Luft-Wert (O2-Luft) bei 2 l/min und passt die Konzentration von Sevofluran an, um die Anästhesietiefe mit einem bispektralen Index (BIS) von 40–60 aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Remimazolam/Sevofluran-Gruppe, RS-Gruppe
Nach der Trachealintubation hält die Versuchsgruppe den Sauerstoff-Luft-Wert (O2-Luft) bei 2 Litern/Minute und Remimazolam wird mit 1,0 mg/kg/h infundiert, während die Konzentration von Sevofluran angepasst wird, um die Narkosetiefe mit a aufrechtzuerhalten bispektraler Index (BIS) von 40-60.
Nach der Trachealintubation hält die Versuchsgruppe den Sauerstoff-Luft-Wert (O2-Luft) bei 2 Litern/Minute und Remimazolam wird mit 1,0 mg/kg/h infundiert, während die Konzentration von Sevofluran angepasst wird, um die Narkosetiefe mit a aufrechtzuerhalten bispektraler Index (BIS) von 40-60.
Andere Namen:
  • Byfavo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
Es wird ein Vergleich zwischen der Zeit bis zum Aufwachen aus der Narkose bei Patienten, die gleichzeitig Sevofluran und Remimazolam erhalten, und denen, die nach der Operation nur Sevofluran erhalten, durchgeführt.
Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
Zeit bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
Es wird ein Vergleich zwischen der Zeit bis zur Trachealextubation bei Patienten, die gleichzeitig Sevofluran und Remimazolam erhalten, mit denen, die nach der Operation nur Sevofluran erhalten, durchgeführt.
Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Während der Vollnarkose
Verwendung von Vasopressoren während der Vollnarkose
Während der Vollnarkose
Schwere des Hustens
Zeitfenster: unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
Schwere des Hustens während der Trachealextubation
unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
Zeit für die Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Betreten der Intensivstation bis zum Erreichen eines Erholungswerts nach der Anästhesie von 9 oder mehr
Zeit für die Entlassung aus dem Aufwachraum
unmittelbar nach dem Betreten der Intensivstation bis zum Erreichen eines Erholungswerts nach der Anästhesie von 9 oder mehr
postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
Die visuelle Analogskala (VAS) wird nach dem Betreten der PACU gemessen. Das VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
Scores für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
Die postoperative Übelkeit wurde mit einem klassischen VAS-Gerät (0–10 cm) und einem 4-Punkte-VDS (verbale Beschreibungsskala, 0 = keine Übelkeit, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-0158

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gynäkologische Chirurgie

Klinische Studien zur Remimazolam

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