- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06385002
Wirkung der kombinierten Verabreichung von Sevofluran und Remimazolam auf das Auftauchen
Einfluss der kombinierten Verabreichung von Sevofluran und Remimazolam auf das Auftreten von Patienten, die sich einer gynäkologischen laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Die laparoskopische Oophorektomie oder Hysterektomie ist ein häufig durchgeführter gynäkologischer Eingriff und eine schnelle Genesung, Schmerzbehandlung sowie die Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen sind wichtige Faktoren für eine frühzeitige Entlassung und die Patientenzufriedenheit. Mit dem jüngsten Aufkommen der verbesserten Erholung nach Operationen (ERAS) werden verschiedene klinische Studien durchgeführt, um die Qualität der Genesung des Patienten durch Entscheidungen über Anästhesiemethoden und -mittel, Flüssigkeitsverabreichung, Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen sowie Schmerzbehandlung während der Operation zu verbessern.
- Die Methode der Einleitung einer Anästhesie durch intravenöse Injektion von Anästhetika wie Propofol und der anschließenden Aufrechterhaltung der Anästhesie mittels Inhalationsanästhetika wird im Allgemeinen als Methode der Vollnarkose durchgeführt. Inhalationsanästhetika, die üblicherweise zur Aufrechterhaltung der Anästhesie verwendet werden, können einfach über die Beatmung verabreicht und entfernt werden und haben den Vorteil, dass die Anästhesietiefe relativ einfach aufrechterhalten werden kann, indem Parameter wie der bispektrale Index (BIS) und die endexspiratorische Gaskonzentration überwacht werden. Allerdings hat es den Nachteil, dass es aufgrund postoperativer Übelkeit und Erbrechen zu einer Verzögerung der Genesung und einem längeren Krankenhausaufenthalt kommt und aufgrund der systemischen Vasodilatation den durchschnittlichen arteriellen Druck proportional zur Dosis senkt.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seoul, Korea) ist ein Medikament der Benzodiazepine-Klasse, das zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose sowie zur Sedierung während Eingriffen verwendet wird. Wenn Remimazolam als Vollnarkose verwendet wird, wird es im Vergleich zu Propofol schnell durch Enzyme in der Leber metabolisiert, was zu einer kurzen kontextabhängigen Halbwertszeit von 7,5 Minuten führt und eine Umkehrung mit Flumazenil ermöglicht. Darüber hinaus ist bekannt, dass es weniger hämodynamische Veränderungen hervorruft.
- Es gibt Forschungsergebnisse, die darauf hinweisen, dass die Kombination von Sevofluran und Propofol (Zielplasmakonzentration 1,2 µg/ml) zur Vollnarkose bei erwachsenen Patienten die Erregungserregung reduziert und eine schnelle Genesung ermöglicht. Allerdings war die Zeit bis zur Trachealextubation bei der Vollnarkose mit Desfluran oder Remimazolam in der Remimazolam-Gruppe länger. Darüber hinaus gibt es Forschungsergebnisse, die darauf hindeuten, dass die Kombination von Remimazolam mit einer Inhalationsanästhesie während der Vollnarkose bei pädiatrischen Patienten das Auftreten von Unruhe beim Auftauchen nach einer Operation verringern kann, die Zeit bis zum Auftauchen jedoch länger ist. Derzeit gibt es jedoch keine Untersuchungen zu den Auswirkungen der Kombination von Sevofluran und Remimazolam zur Vollnarkose bei erwachsenen Patienten auf die postoperative Erregung und Genesung.
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob es einen Unterschied in der Zeit bis zum Aufwachen aus der Anästhesie und der Zeit bis zur Trachealextubation bei Patienten gibt, die sich einer gynäkologischen und laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen, und dabei die gleichzeitige Verabreichung von Sevofluran und Remimazolam mit der Aufrechterhaltung der Anästhesie mit vergleichen Sevofluran allein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Yangsan, Korea, Republik von
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 19 bis 70 Jahren, die sich einer gynäkologischen und laparoskopischen Operation unter Vollnarkose unterziehen
Patienten, die als physische Statusklassifikation I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA) eingestuft sind
- Gemäß der Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA):
Klasse I – Gesunde Patienten ohne systemische Erkrankung. Klasse II – Patienten mit leichter systemischer Erkrankung ohne Funktionseinschränkung. Klasse III – Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die die Aktivität einschränkt, aber nicht handlungsunfähig ist. Klasse IV – Patienten mit handlungsunfähiger systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt V – sterbende Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie ohne die Operation überleben. Klasse VI – Hirntote Patienten zur Organspende
Ausschlusskriterien:
- Patienten der ASA-Klassifikation III oder höher
- Schwangere Frau
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Sevofluran oder andere halogenierte Anästhetika, maligner Hyperthermie oder einer Vorgeschichte davon beim Patienten oder in der Familie
- Patienten mit präoperativer Bewusstseinsstörung oder Koma
- Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen oder die vor der Operation hämodynamisch instabil sind
- Patienten mit neuromuskulären Störungen in der Vorgeschichte oder Medikamenten, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen
- Patienten, die innerhalb von 24 Stunden Beruhigungsmittel (Anxiolytika, Hypnotika, Antipsychotika, Antidepressiva oder Schlaftabletten) eingenommen haben
- Patienten, die eine Langzeittherapie mit Benzodiazepinen erhalten
- Patienten mit Alkohol- oder Substanzabhängigkeit
- Patienten mit einer Allergiegeschichte gegen Benzodiazepine oder Flumazenil
- Patienten mit genetischen Störungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
- Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen auf Dextran 40
- Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen
- Patienten mit akutem Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Sevofluran-Gruppe, S-Gruppe
Die Kontrollgruppe hält den Sauerstoff-Luft-Wert (O2-Luft) bei 2 l/min und passt die Konzentration von Sevofluran an, um die Anästhesietiefe mit einem bispektralen Index (BIS) von 40–60 aufrechtzuerhalten.
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Aktiver Komparator: Remimazolam/Sevofluran-Gruppe, RS-Gruppe
Nach der Trachealintubation hält die Versuchsgruppe den Sauerstoff-Luft-Wert (O2-Luft) bei 2 Litern/Minute und Remimazolam wird mit 1,0 mg/kg/h infundiert, während die Konzentration von Sevofluran angepasst wird, um die Narkosetiefe mit a aufrechtzuerhalten bispektraler Index (BIS) von 40-60.
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Nach der Trachealintubation hält die Versuchsgruppe den Sauerstoff-Luft-Wert (O2-Luft) bei 2 Litern/Minute und Remimazolam wird mit 1,0 mg/kg/h infundiert, während die Konzentration von Sevofluran angepasst wird, um die Narkosetiefe mit a aufrechtzuerhalten bispektraler Index (BIS) von 40-60.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
|
Es wird ein Vergleich zwischen der Zeit bis zum Aufwachen aus der Narkose bei Patienten, die gleichzeitig Sevofluran und Remimazolam erhalten, und denen, die nach der Operation nur Sevofluran erhalten, durchgeführt.
|
Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
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Zeit bis zur Trachealextubation
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
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Es wird ein Vergleich zwischen der Zeit bis zur Trachealextubation bei Patienten, die gleichzeitig Sevofluran und Remimazolam erhalten, mit denen, die nach der Operation nur Sevofluran erhalten, durchgeführt.
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Unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Während der Vollnarkose
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Verwendung von Vasopressoren während der Vollnarkose
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Während der Vollnarkose
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Schwere des Hustens
Zeitfenster: unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
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Schwere des Hustens während der Trachealextubation
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unmittelbar nach Ende der Vollnarkose
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Zeit für die Entlassung aus dem Aufwachraum
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Betreten der Intensivstation bis zum Erreichen eines Erholungswerts nach der Anästhesie von 9 oder mehr
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Zeit für die Entlassung aus dem Aufwachraum
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unmittelbar nach dem Betreten der Intensivstation bis zum Erreichen eines Erholungswerts nach der Anästhesie von 9 oder mehr
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postoperative Schmerzscores
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird nach dem Betreten der PACU gemessen.
Das VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen.
Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen).
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Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
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Scores für postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
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Die postoperative Übelkeit wurde mit einem klassischen VAS-Gerät (0–10 cm) und einem 4-Punkte-VDS (verbale Beschreibungsskala, 0 = keine Übelkeit, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet.
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Unmittelbar nach Betreten der Aufwachstation, 15 Minuten nach Betreten der Aufwachstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-0158
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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