Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kombinovaného podávání sevofluranu a remimazolamu na vznik

29. července 2025 aktualizováno: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Vliv kombinovaného podávání sevofluranu a remimazolamu na vznik u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci v celkové anestezii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pro zlepšení výsledků pacientů se zkoumají protokoly ERAS (Enhanced Recovery After Operation). Metoda navození anestezie a udržování pomocí inhalačních anestetik je běžná, ale může zpomalit zotavení. Remimazolam, lék třídy benzodiazepinů, je známý svým rychlým metabolismem a menším počtem hemodynamických změn. Výzkum naznačuje, že kombinace sevofluranu a propofolu pro anestezii u dospělých zlepšuje zotavení, zatímco studie u dětských pacientů naznačují snížení agitovanosti s remimazolamem. Dopad kombinace sevofluranu a remimazolamu na pooperační zotavení u dospělých pacientek podstupujících gynekologickou a laparoskopickou operaci však dosud nebyl studován. Cílem studie je porovnat dobu do prostupu z anestezie a tracheální extubace mezi současným podáváním sevofluranu a remimazolamu oproti samotnému sevofluranu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Laparoskopická ooforektomie nebo hysterektomie je běžně prováděná gynekologická operace a rychlé zotavení, zvládání bolesti, prevence pooperační nevolnosti a zvracení jsou důležitými faktory určujícími časné propuštění a spokojenost pacientky. S nedávným objevením se zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) se provádějí různé klinické studie s cílem zlepšit kvalitu zotavení pacienta prostřednictvím rozhodování o metodách a činidlech anestézie, podávání tekutin, prevenci nevolnosti a zvracení a zvládání bolesti během operace.
  • Způsob navození anestezie intravenózní injekcí anestetických činidel, jako je propofol, s následným udržováním anestezie pomocí inhalačních anestetik se obecně provádí jako metoda celkové anestezie. Inhalační anestetika běžně používaná pro udržování anestezie lze snadno podávat a odstraňovat ventilací a mají výhodu v tom, že poměrně snadno udržují hloubku anestezie monitorováním parametrů, jako je bispektrální index (BIS) a koncentrace plynu na konci výdechu. Má však nevýhodu v oddálení zotavení a prodloužení doby hospitalizace v důsledku pooperační nevolnosti a zvracení a snižuje průměrný arteriální tlak úměrně dávce v důsledku systémové vazodilatace.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Soul, Korea) je lék třídy benzodiazepinů používaný k navození a udržení celkové anestezie a ke sedaci během procedur. Když je remimazolam použit jako celkové anestetikum, je rychle metabolizován enzymy v játrech ve srovnání s propofolem, což má za následek krátký kontextově citlivý poločas 7,5 minuty a umožňuje reverzi s flumazenilem. Navíc je známo, že vyvolává méně hemodynamických změn.
  • Existují výzkumy, které ukazují, že kombinace sevofluranu a propofolu (cílová plazmatická koncentrace 1,2 mcg/ml) pro celkovou anestezii u dospělých pacientů snižuje vzrušení a poskytuje rychlé zotavení. V celkové anestezii s použitím desfluranu nebo remimazolamu však byla doba do tracheální extubace ve skupině s remimazolamem delší. Kromě toho existují výzkumy, které naznačují, že kombinace remimazolamu s inhalační anestezií během celkové anestezie u dětských pacientů může snížit výskyt agitovanosti po operaci, ale doba do vzniku je delší. V současnosti však neexistuje žádný výzkum účinků kombinace sevofluranu a remimazolamu pro celkovou anestezii u dospělých pacientů na pooperační vzrušení a zotavení.

Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v době do vynoření z anestezie a době do tracheální extubace u pacientek podstupujících gynekologické a laparoskopické operace v celkové anestezii, srovnáním současného podávání sevofluranu a remimazolamu s udržováním anestezie pomocí samotný sevofluran.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 19 až 70 let podstupující gynekologické a laparoskopické operace v celkové anestezii
  • Pacienti klasifikovaní Americkou společností anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II

    • Podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA):

Třída I - Zdraví pacienti bez systémového onemocnění Třída II - Pacienti s mírným systémovým onemocněním bez funkčního omezení Třída III - Pacienti s těžkým systémovým onemocněním, které omezuje aktivitu, ale nezpůsobuje invaliditu Třída IV - Pacienti s nezpůsobilým systémovým onemocněním, které trvale ohrožuje život Třída V - Umírající pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí bez operace Třída VI - Pacienti s mozkovou smrtí pro dárcovství orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti klasifikovaní jako ASA klasifikace fyzického stavu III nebo vyšší
  • Těhotná žena
  • Pacienti s přecitlivělostí na sevofluran nebo jiná halogenovaná anestetika, maligní hypertermií nebo s ní v anamnéze u pacienta nebo rodiny
  • Pacienti s předoperační poruchou vědomí nebo kómatem
  • Pacienti podstupující urgentní chirurgický výkon nebo ti, kteří jsou předoperačně hemodynamicky nestabilní
  • Pacienti s anamnézou neuromuskulárních poruch nebo léků ovlivňujících nervosvalovou funkci
  • Pacienti, kteří užili sedativa (anxiolytika, hypnotika, antipsychotika, antidepresiva nebo prášky na spaní) do 24 hodin
  • Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni benzodiazepiny
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo látkách
  • Pacienti s alergickou anamnézou na benzodiazepiny nebo flumazenil
  • Pacienti s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Pacienti se závažnými reakcemi přecitlivělosti na dextran 40
  • Pacienti s chronickým selháním ledvin vyžadující hemodialýzu
  • Pacienti s anamnézou akutního glaukomu s uzavřeným úhlem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Sevofluranová skupina, S skupina
Kontrolní skupina bude udržovat kyslík-vzduch (O2-Air) na 2 l/min a upraví koncentraci sevofluranu pro udržení hloubky anestezie s bispektrálním indexem (BIS) 40-60.
Aktivní komparátor: Remimazolam/Sevofluran skupina, RS skupina
Po tracheální intubaci bude experimentální skupina udržovat kyslík-vzduch (O2-Air) rychlostí 2 litry/minutu a remimazolam bude infundován rychlostí 1,0 mg/kg/h, přičemž se koncentrace sevofluranu upraví tak, aby byla zachována hloubka anestézie pomocí bispektrální index (BIS) 40-60.
Po tracheální intubaci bude experimentální skupina udržovat kyslík-vzduch (O2-Air) rychlostí 2 litry/minutu a remimazolam bude infundován rychlostí 1,0 mg/kg/h, přičemž se koncentrace sevofluranu upraví tak, aby byla zachována hloubka anestézie pomocí bispektrální index (BIS) 40-60.
Ostatní jména:
  • Byfavo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do vynoření
Časové okno: Ihned po ukončení celkové anestezie
Bude provedeno srovnání mezi dobou do prostupu z anestezie u pacientů, kteří dostávali souběžné podávání sevofluranu a remimazolamu s těmi, kteří byli po operaci udržováni na samotném sevofluranu.
Ihned po ukončení celkové anestezie
čas na tracheální extubaci
Časové okno: Ihned po ukončení celkové anestezie
Bude provedeno srovnání mezi dobou do tracheální extubace u pacientů, kteří dostávali souběžné podávání sevofluranu a remimazolamu s těmi, kteří byli po operaci udržováni na samotném sevofluranu.
Ihned po ukončení celkové anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
použití vazopresorů
Časové okno: Při celkové anestezii
použití vazopresorů během celkové anestezie
Při celkové anestezii
závažnost kašle
Časové okno: bezprostředně po ukončení celkové anestezie
závažnost kašle během tracheální extubace
bezprostředně po ukončení celkové anestezie
čas na propuštění z zotavovací místnosti
Časové okno: bezprostředně po vstupu na PACU až do dosažení skóre zotavení po anestezii 9 nebo více
čas na propuštění z zotavovací místnosti
bezprostředně po vstupu na PACU až do dosažení skóre zotavení po anestezii 9 nebo více
skóre pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude změřena po vstupu do PACU. VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
skóre pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
Pooperační nauzea byla hodnocena pomocí klasického přístroje VAS (0-10 cm) a 4bodové VDS (verbální popisná škála, 0=žádná nauzea, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2024-0158

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Předplatit