- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06385002
Vliv kombinovaného podávání sevofluranu a remimazolamu na vznik
Vliv kombinovaného podávání sevofluranu a remimazolamu na vznik u pacientek podstupujících gynekologickou laparoskopickou operaci v celkové anestezii: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
- Laparoskopická ooforektomie nebo hysterektomie je běžně prováděná gynekologická operace a rychlé zotavení, zvládání bolesti, prevence pooperační nevolnosti a zvracení jsou důležitými faktory určujícími časné propuštění a spokojenost pacientky. S nedávným objevením se zvýšeného zotavení po operaci (ERAS) se provádějí různé klinické studie s cílem zlepšit kvalitu zotavení pacienta prostřednictvím rozhodování o metodách a činidlech anestézie, podávání tekutin, prevenci nevolnosti a zvracení a zvládání bolesti během operace.
- Způsob navození anestezie intravenózní injekcí anestetických činidel, jako je propofol, s následným udržováním anestezie pomocí inhalačních anestetik se obecně provádí jako metoda celkové anestezie. Inhalační anestetika běžně používaná pro udržování anestezie lze snadno podávat a odstraňovat ventilací a mají výhodu v tom, že poměrně snadno udržují hloubku anestezie monitorováním parametrů, jako je bispektrální index (BIS) a koncentrace plynu na konci výdechu. Má však nevýhodu v oddálení zotavení a prodloužení doby hospitalizace v důsledku pooperační nevolnosti a zvracení a snižuje průměrný arteriální tlak úměrně dávce v důsledku systémové vazodilatace.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Soul, Korea) je lék třídy benzodiazepinů používaný k navození a udržení celkové anestezie a ke sedaci během procedur. Když je remimazolam použit jako celkové anestetikum, je rychle metabolizován enzymy v játrech ve srovnání s propofolem, což má za následek krátký kontextově citlivý poločas 7,5 minuty a umožňuje reverzi s flumazenilem. Navíc je známo, že vyvolává méně hemodynamických změn.
- Existují výzkumy, které ukazují, že kombinace sevofluranu a propofolu (cílová plazmatická koncentrace 1,2 mcg/ml) pro celkovou anestezii u dospělých pacientů snižuje vzrušení a poskytuje rychlé zotavení. V celkové anestezii s použitím desfluranu nebo remimazolamu však byla doba do tracheální extubace ve skupině s remimazolamem delší. Kromě toho existují výzkumy, které naznačují, že kombinace remimazolamu s inhalační anestezií během celkové anestezie u dětských pacientů může snížit výskyt agitovanosti po operaci, ale doba do vzniku je delší. V současnosti však neexistuje žádný výzkum účinků kombinace sevofluranu a remimazolamu pro celkovou anestezii u dospělých pacientů na pooperační vzrušení a zotavení.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v době do vynoření z anestezie a době do tracheální extubace u pacientek podstupujících gynekologické a laparoskopické operace v celkové anestezii, srovnáním současného podávání sevofluranu a remimazolamu s udržováním anestezie pomocí samotný sevofluran.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yangsan, Korejská republika
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 19 až 70 let podstupující gynekologické a laparoskopické operace v celkové anestezii
Pacienti klasifikovaní Americkou společností anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I nebo II
- Podle klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA):
Třída I - Zdraví pacienti bez systémového onemocnění Třída II - Pacienti s mírným systémovým onemocněním bez funkčního omezení Třída III - Pacienti s těžkým systémovým onemocněním, které omezuje aktivitu, ale nezpůsobuje invaliditu Třída IV - Pacienti s nezpůsobilým systémovým onemocněním, které trvale ohrožuje život Třída V - Umírající pacienti, u kterých se neočekává, že přežijí bez operace Třída VI - Pacienti s mozkovou smrtí pro dárcovství orgánů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti klasifikovaní jako ASA klasifikace fyzického stavu III nebo vyšší
- Těhotná žena
- Pacienti s přecitlivělostí na sevofluran nebo jiná halogenovaná anestetika, maligní hypertermií nebo s ní v anamnéze u pacienta nebo rodiny
- Pacienti s předoperační poruchou vědomí nebo kómatem
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický výkon nebo ti, kteří jsou předoperačně hemodynamicky nestabilní
- Pacienti s anamnézou neuromuskulárních poruch nebo léků ovlivňujících nervosvalovou funkci
- Pacienti, kteří užili sedativa (anxiolytika, hypnotika, antipsychotika, antidepresiva nebo prášky na spaní) do 24 hodin
- Pacienti, kteří jsou dlouhodobě léčeni benzodiazepiny
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo látkách
- Pacienti s alergickou anamnézou na benzodiazepiny nebo flumazenil
- Pacienti s genetickými poruchami, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
- Pacienti se závažnými reakcemi přecitlivělosti na dextran 40
- Pacienti s chronickým selháním ledvin vyžadující hemodialýzu
- Pacienti s anamnézou akutního glaukomu s uzavřeným úhlem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Sevofluranová skupina, S skupina
Kontrolní skupina bude udržovat kyslík-vzduch (O2-Air) na 2 l/min a upraví koncentraci sevofluranu pro udržení hloubky anestezie s bispektrálním indexem (BIS) 40-60.
|
|
|
Aktivní komparátor: Remimazolam/Sevofluran skupina, RS skupina
Po tracheální intubaci bude experimentální skupina udržovat kyslík-vzduch (O2-Air) rychlostí 2 litry/minutu a remimazolam bude infundován rychlostí 1,0 mg/kg/h, přičemž se koncentrace sevofluranu upraví tak, aby byla zachována hloubka anestézie pomocí bispektrální index (BIS) 40-60.
|
Po tracheální intubaci bude experimentální skupina udržovat kyslík-vzduch (O2-Air) rychlostí 2 litry/minutu a remimazolam bude infundován rychlostí 1,0 mg/kg/h, přičemž se koncentrace sevofluranu upraví tak, aby byla zachována hloubka anestézie pomocí bispektrální index (BIS) 40-60.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do vynoření
Časové okno: Ihned po ukončení celkové anestezie
|
Bude provedeno srovnání mezi dobou do prostupu z anestezie u pacientů, kteří dostávali souběžné podávání sevofluranu a remimazolamu s těmi, kteří byli po operaci udržováni na samotném sevofluranu.
|
Ihned po ukončení celkové anestezie
|
|
čas na tracheální extubaci
Časové okno: Ihned po ukončení celkové anestezie
|
Bude provedeno srovnání mezi dobou do tracheální extubace u pacientů, kteří dostávali souběžné podávání sevofluranu a remimazolamu s těmi, kteří byli po operaci udržováni na samotném sevofluranu.
|
Ihned po ukončení celkové anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
použití vazopresorů
Časové okno: Při celkové anestezii
|
použití vazopresorů během celkové anestezie
|
Při celkové anestezii
|
|
závažnost kašle
Časové okno: bezprostředně po ukončení celkové anestezie
|
závažnost kašle během tracheální extubace
|
bezprostředně po ukončení celkové anestezie
|
|
čas na propuštění z zotavovací místnosti
Časové okno: bezprostředně po vstupu na PACU až do dosažení skóre zotavení po anestezii 9 nebo více
|
čas na propuštění z zotavovací místnosti
|
bezprostředně po vstupu na PACU až do dosažení skóre zotavení po anestezii 9 nebo více
|
|
skóre pooperační bolesti
Časové okno: Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bude změřena po vstupu do PACU.
VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
|
Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
|
|
skóre pooperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
|
Pooperační nauzea byla hodnocena pomocí klasického přístroje VAS (0-10 cm) a 4bodové VDS (verbální popisná škála, 0=žádná nauzea, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná).
|
Ihned po vstupu do PACU, 15 minut po vstupu do PACU
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-0158
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remimazolam
-
Tongji HospitalDokončenoEndoskopie, GastrointestinálníČína
-
Nantes University HospitalPaion UK Ltd.DokončenoMrtvice | COVID-19 | Sepse | Šokovat | Trauma | Akutní respirační selháníFrancie
-
Acacia Pharma LtdPaion UK Ltd.Aktivní, ne náborPediatrické VŠECHNYSpojené státy, Dánsko
-
Seoul National University HospitalDokončenoArtritida kolena | Artritida kyčleJižní Korea
-
Paion UK Ltd.PRA Health SciencesDokončeno
-
Tongji HospitalDokončenoObousměrná endoskopieČína
-
Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaNáborMechanicky ventilovaní pacientiČína
-
The First Hospital of Hebei Medical UniversityDokončenoKřehkost | Indukce anestezieČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Dokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoSedace při endoskopii horní části gastrointestinálního traktuČína