- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06385002
Efecto de la administración combinada de sevoflurano y remimazolam sobre la emergencia
Efecto de la administración combinada de sevoflurano y remimazolam sobre la aparición en pacientes sometidas a cirugía laparoscópica ginecológica bajo anestesia general: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- La ooforectomía o histerectomía laparoscópica es una cirugía ginecológica que se realiza comúnmente, y la recuperación rápida, el tratamiento del dolor y la prevención de las náuseas y los vómitos posoperatorios son factores importantes que determinan el alta temprana y la satisfacción del paciente. Con la reciente aparición de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), se están realizando varios estudios clínicos para mejorar la calidad de la recuperación del paciente mediante decisiones sobre métodos y agentes anestésicos, administración de líquidos, prevención de náuseas y vómitos y manejo del dolor durante la cirugía.
- El método de inducir anestesia con inyección intravenosa de agentes anestésicos tales como propofol seguido de mantenimiento de la anestesia utilizando anestésicos por inhalación se realiza generalmente como un método de anestesia general. Los anestésicos por inhalación utilizados habitualmente para el mantenimiento de la anestesia se pueden administrar y eliminar fácilmente mediante ventilación y tienen la ventaja de mantener la profundidad de la anestesia con relativa facilidad mediante la monitorización de parámetros como el índice biespectral (BIS) y la concentración de gas al final de la espiración. Sin embargo, tiene el inconveniente de retrasar la recuperación y aumentar la estancia hospitalaria por náuseas y vómitos postoperatorios, y disminuye la presión arterial promedio proporcionalmente a la dosis por vasodilatación sistémica.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seúl, Corea) es un fármaco del tipo de las benzodiazepinas que se utiliza para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general y para la sedación durante los procedimientos. Cuando se utiliza remimazolam como anestésico general, las enzimas del hígado lo metabolizan rápidamente en comparación con el propofol, lo que da como resultado una vida media corta, sensible al contexto, de 7,5 minutos y permite la reversión con flumazenil. Además, se sabe que induce menos cambios hemodinámicos.
- Hay investigaciones que indican que la combinación de sevoflurano y propofol (concentración plasmática objetivo de 1,2 mcg/ml) para la anestesia general en pacientes adultos reduce la excitación y proporciona una recuperación rápida. Sin embargo, en anestesia general con desflurano o remimazolam, el tiempo hasta la extubación traqueal fue mayor en el grupo de remimazolam. Además, hay investigaciones que sugieren que la combinación de remimazolam con anestesia por inhalación durante la anestesia general en pacientes pediátricos puede reducir la aparición de agitación de emergencia después de la cirugía, pero el tiempo hasta la emergencia es más prolongado. Sin embargo, actualmente no existe ninguna investigación sobre los efectos de la combinación de sevoflurano y remimazolam para la anestesia general en pacientes adultos sobre la excitación y la recuperación posoperatoria.
El objetivo de este estudio es investigar si existe una diferencia en el tiempo hasta el despertar de la anestesia y el tiempo hasta la extubación traqueal en pacientes sometidas a cirugía ginecológica y laparoscópica bajo anestesia general, comparando la administración concurrente de sevoflurano y remimazolam con el mantenimiento de la anestesia usando sevoflurano solo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yangsan, Corea, república de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 19 a 70 años sometidos a cirugía ginecológica y laparoscópica bajo anestesia general.
Pacientes clasificados como clasificación de estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Según la clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA):
Clase I: pacientes sanos sin enfermedad sistémica Clase II: pacientes con enfermedad sistémica leve sin limitación funcional Clase III: pacientes con enfermedad sistémica grave que limita la actividad pero no incapacitante Clase IV: pacientes con enfermedad sistémica incapacitante que es una amenaza constante para la vida Clase V - Pacientes moribundos que no se espera que sobrevivan sin la operación Clase VI - Pacientes con muerte cerebral para donación de órganos
Criterio de exclusión:
- Pacientes clasificados como estado físico ASA clasificación III o superior
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con hipersensibilidad al sevoflurano u otros anestésicos halogenados, hipertermia maligna o antecedentes de la misma en el paciente o en la familia.
- Pacientes con deterioro preoperatorio de la conciencia o coma.
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia o aquellos que están hemodinámicamente inestables antes de la operación.
- Pacientes con antecedentes de trastornos neuromusculares o medicamentos que afecten la función neuromuscular.
- Pacientes que hayan tomado sedantes (ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antidepresivos o pastillas para dormir) dentro de las 24 horas
- Pacientes que reciben tratamiento prolongado con benzodiazepinas.
- Pacientes con dependencia de alcohol o sustancias.
- Pacientes con antecedentes de alergia a las benzodiazepinas o flumazenil.
- Pacientes con trastornos genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Pacientes con reacciones de hipersensibilidad graves al dextrano 40.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis.
- Pacientes con antecedentes de glaucoma agudo de ángulo cerrado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo sevoflurano, grupo S
El grupo de control mantendrá oxígeno-aire (O2-Aire) a 2 L/min y ajustará la concentración de sevoflurano para mantener la profundidad de la anestesia con un índice biespectral (BIS) de 40-60.
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Comparador activo: Grupo remimazolam/sevoflurano, grupo RS
Después de la intubación traqueal, el grupo experimental mantendrá oxígeno-aire (O2-Aire) a 2 litros/minuto y se infundirá remimazolam a 1,0 mg/kg/h, mientras se ajusta la concentración de sevoflurano para mantener la profundidad de la anestesia con un índice biespectral (BIS) de 40-60.
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Después de la intubación traqueal, el grupo experimental mantendrá oxígeno-aire (O2-Aire) a 2 litros/minuto y se infundirá remimazolam a 1,0 mg/kg/h, mientras se ajusta la concentración de sevoflurano para mantener la profundidad de la anestesia con un índice biespectral (BIS) de 40-60.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de emergencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la anestesia general.
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Se hará una comparación entre el tiempo hasta el despertar de la anestesia en pacientes que reciben administración concurrente de sevoflurano y remimazolam versus aquellos mantenidos con sevoflurano solo después de la cirugía.
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Inmediatamente después del final de la anestesia general.
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tiempo para la extubación traqueal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del final de la anestesia general.
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Se realizará una comparación entre el tiempo transcurrido hasta la extubación traqueal en pacientes que reciben administración concurrente de sevoflurano y remimazolam versus aquellos mantenidos con sevoflurano solo después de la cirugía.
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Inmediatamente después del final de la anestesia general.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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uso de vasopresores
Periodo de tiempo: Durante la anestesia general
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Uso de vasopresores durante la anestesia general.
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Durante la anestesia general
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gravedad de la tos
Periodo de tiempo: inmediatamente después del final de la anestesia general
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gravedad de la tos durante la extubación traqueal
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inmediatamente después del final de la anestesia general
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tiempo para ser dado de alta de la sala de recuperación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de ingresar a la PACU hasta alcanzar una puntuación de recuperación posanestésica de 9 o más
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tiempo para ser dado de alta de la sala de recuperación
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inmediatamente después de ingresar a la PACU hasta alcanzar una puntuación de recuperación posanestésica de 9 o más
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puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ingresar a la PACU, 15 minutos después de ingresar a la PACU
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La escala analógica visual (EVA) se medirá después de ingresar a la PACU.
La EVA es una medida subjetiva validada para el dolor agudo y crónico.
La EVA consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('el dolor más intenso posible').
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Inmediatamente después de ingresar a la PACU, 15 minutos después de ingresar a la PACU
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puntuaciones para náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de ingresar a la PACU, 15 minutos después de ingresar a la PACU
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Las náuseas postoperatorias se evaluaron mediante un dispositivo VAS clásico (0-10 cm) y una VDS de 4 puntos (escala descriptiva verbal, 0 = sin náuseas, 1 = leve, 2 = moderada, 3 = grave).
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Inmediatamente después de ingresar a la PACU, 15 minutos después de ingresar a la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-0158
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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