Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito da administração combinada de sevoflurano e remimazolam na emergência

29 de julho de 2025 atualizado por: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Efeito da administração combinada de sevoflurano e remimazolam no surgimento de pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica sob anestesia geral: um estudo prospectivo randomizado controlado

Protocolos de recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) estão sendo explorados para melhorar os resultados dos pacientes. O método de indução e manutenção da anestesia com anestésicos inalatórios é comum, mas pode atrasar a recuperação. O remimazolam, um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, é conhecido por seu metabolismo rápido e menos alterações hemodinâmicas. A pesquisa sugere que a combinação de sevoflurano e propofol para anestesia em adultos melhora a recuperação, enquanto estudos em pacientes pediátricos indicam uma redução na agitação ao despertar com remimazolam. No entanto, o impacto da combinação de sevoflurano e remimazolam na recuperação pós-operatória em pacientes adultos submetidos a cirurgia ginecológica e laparoscópica ainda não foi estudado. O estudo tem como objetivo comparar o tempo de despertar da anestesia e extubação traqueal entre a administração concomitante de sevoflurano e remimazolam versus sevoflurano sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • A ooforectomia laparoscópica ou histerectomia é uma cirurgia ginecológica comumente realizada, e a rápida recuperação, o controle da dor e a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios são fatores importantes que determinam a alta precoce e a satisfação do paciente. Com o recente surgimento da recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS), vários estudos clínicos estão sendo conduzidos para melhorar a qualidade da recuperação do paciente através de decisões relativas a métodos e agentes anestésicos, administração de fluidos, prevenção de náuseas e vômitos e controle da dor durante a cirurgia.
  • O método de indução da anestesia com injeção intravenosa de agentes anestésicos como o propofol seguida de manutenção da anestesia com anestésicos inalatórios é geralmente realizado como método de anestesia geral. Os anestésicos inalatórios comumente usados ​​para manutenção da anestesia podem ser facilmente administrados e removidos por ventilação e têm a vantagem de manter a profundidade da anestesia com relativa facilidade, monitorando parâmetros como o índice bispectral (BIS) e a concentração de gás expirado. Porém, tem a desvantagem de retardar a recuperação e aumentar o tempo de internação devido a náuseas e vômitos pós-operatórios, além de diminuir a pressão arterial média proporcionalmente à dose devido à vasodilatação sistêmica.
  • Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Coréia) é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos usado para indução e manutenção de anestesia geral e para sedação durante procedimentos. Quando o remimazolam é usado como anestésico geral, ele é rapidamente metabolizado por enzimas no fígado em comparação com o propofol, resultando em uma meia-vida curta, sensível ao contexto, de 7,5 minutos e permitindo a reversão com flumazenil. Além disso, sabe-se que induz menos alterações hemodinâmicas.
  • Há pesquisas indicando que a combinação de sevoflurano e propofol (concentração plasmática alvo de 1,2 mcg/mL) para anestesia geral em pacientes adultos reduz a excitação e proporciona recuperação rápida. Porém, na anestesia geral com desflurano ou remimazolam, o tempo para extubação traqueal foi maior no grupo remimazolam. Além disso, há pesquisas que sugerem que a combinação de remimazolam com anestesia inalatória durante anestesia geral em pacientes pediátricos pode reduzir a ocorrência de agitação ao despertar após a cirurgia, mas o tempo para despertar é maior. No entanto, atualmente não há pesquisas sobre os efeitos da combinação de sevoflurano e remimazolam para anestesia geral em pacientes adultos no despertar e na recuperação pós-operatória.

O objetivo deste estudo é investigar se há diferença no tempo de despertar da anestesia e no tempo de extubação traqueal em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica e laparoscópica sob anestesia geral, comparando a administração concomitante de sevoflurano e remimazolam com a manutenção da anestesia usando sevoflurano sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

146

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultas de 19 a 70 anos submetidas a cirurgia ginecológica e laparoscópica sob anestesia geral
  • Pacientes classificados como classificação de estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)

    • De acordo com a classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):

Classe I - Pacientes saudáveis ​​sem doença sistêmica Classe II - Pacientes com doença sistêmica leve sem limitação funcional Classe III - Pacientes com doença sistêmica grave que limita a atividade, mas não é incapacitante Classe IV - Pacientes com doença sistêmica incapacitante que é uma ameaça constante à vida Classe V - Pacientes moribundos que não têm expectativa de sobrevivência sem a operação Classe VI - Pacientes com morte cerebral para doação de órgãos

Critério de exclusão:

  • Pacientes classificados como classificação de estado físico ASA III ou superior
  • Mulheres grávidas
  • Pacientes com hipersensibilidade ao sevoflurano ou outros anestésicos halogenados, hipertermia maligna ou história dela no paciente ou na família
  • Pacientes com comprometimento pré-operatório da consciência ou coma
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência ou aqueles que estão hemodinamicamente instáveis ​​no pré-operatório
  • Pacientes com histórico de distúrbios neuromusculares ou medicamentos que afetam a função neuromuscular
  • Pacientes que tomaram sedativos (ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos ou pílulas para dormir) dentro de 24 horas
  • Pacientes recebendo terapia prolongada com benzodiazepínicos
  • Pacientes com dependência de álcool ou outras substâncias
  • Pacientes com histórico de alergia a benzodiazepínicos ou flumazenil
  • Pacientes com doenças genéticas, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
  • Pacientes com reações graves de hipersensibilidade ao dextrano 40
  • Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise
  • Pacientes com história de glaucoma agudo de ângulo fechado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo sevoflurano, grupo S
O grupo controle manterá oxigênio-ar (O2-Ar) a 2 L/min e ajustará a concentração de sevoflurano para manter a profundidade da anestesia com índice bispectral (BIS) de 40-60.
Comparador Ativo: Grupo Remimazolam/Sevoflurano, Grupo RS
Após a intubação traqueal, o grupo experimental manterá oxigênio-ar (O2-Ar) a 2 litros/minuto, e o remimazolam será infundido a 1,0mg/kg/h, enquanto ajusta a concentração de sevoflurano para manter a profundidade da anestesia com um índice bispectral (BIS) de 40-60.
Após a intubação traqueal, o grupo experimental manterá oxigênio-ar (O2-Ar) a 2 litros/minuto, e o remimazolam será infundido a 1,0mg/kg/h, enquanto ajusta a concentração de sevoflurano para manter a profundidade da anestesia com um índice bispectral (BIS) de 40-60.
Outros nomes:
  • Byfavo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hora de surgir
Prazo: Imediatamente após o término da anestesia geral
Uma comparação será feita entre o tempo até o despertar da anestesia em pacientes que recebem administração concomitante de sevoflurano e remimazolam versus aqueles mantidos apenas com sevoflurano após a cirurgia.
Imediatamente após o término da anestesia geral
hora de extubação traqueal
Prazo: Imediatamente após o término da anestesia geral
Será feita uma comparação entre o tempo até a extubação traqueal em pacientes que recebem administração concomitante de sevoflurano e remimazolam versus aqueles mantidos apenas com sevoflurano após a cirurgia.
Imediatamente após o término da anestesia geral

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uso de vasopressores
Prazo: Durante a anestesia geral
uso de vasopressores durante anestesia geral
Durante a anestesia geral
gravidade da tosse
Prazo: imediatamente após o término da anestesia geral
gravidade da tosse durante a extubação traqueal
imediatamente após o término da anestesia geral
hora de receber alta da sala de recuperação
Prazo: imediatamente após entrar na SRPA até atingir pontuação de recuperação pós-anestésica de 9 ou mais
hora de receber alta da sala de recuperação
imediatamente após entrar na SRPA até atingir pontuação de recuperação pós-anestésica de 9 ou mais
escores de dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
A escala visual analógica (VAS) será medida após entrar na SRPA. A EVA é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica. A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
pontuações para náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
A náusea pós-operatória foi avaliada por meio de um dispositivo VAS clássico (0-10 cm) e uma VDS de 4 pontos (escala descritiva verbal, 0=sem náusea, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-0158

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever