- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06385002
Efeito da administração combinada de sevoflurano e remimazolam na emergência
Efeito da administração combinada de sevoflurano e remimazolam no surgimento de pacientes submetidos à cirurgia ginecológica laparoscópica sob anestesia geral: um estudo prospectivo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- A ooforectomia laparoscópica ou histerectomia é uma cirurgia ginecológica comumente realizada, e a rápida recuperação, o controle da dor e a prevenção de náuseas e vômitos pós-operatórios são fatores importantes que determinam a alta precoce e a satisfação do paciente. Com o recente surgimento da recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS), vários estudos clínicos estão sendo conduzidos para melhorar a qualidade da recuperação do paciente através de decisões relativas a métodos e agentes anestésicos, administração de fluidos, prevenção de náuseas e vômitos e controle da dor durante a cirurgia.
- O método de indução da anestesia com injeção intravenosa de agentes anestésicos como o propofol seguida de manutenção da anestesia com anestésicos inalatórios é geralmente realizado como método de anestesia geral. Os anestésicos inalatórios comumente usados para manutenção da anestesia podem ser facilmente administrados e removidos por ventilação e têm a vantagem de manter a profundidade da anestesia com relativa facilidade, monitorando parâmetros como o índice bispectral (BIS) e a concentração de gás expirado. Porém, tem a desvantagem de retardar a recuperação e aumentar o tempo de internação devido a náuseas e vômitos pós-operatórios, além de diminuir a pressão arterial média proporcionalmente à dose devido à vasodilatação sistêmica.
- Remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Seul, Coréia) é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos usado para indução e manutenção de anestesia geral e para sedação durante procedimentos. Quando o remimazolam é usado como anestésico geral, ele é rapidamente metabolizado por enzimas no fígado em comparação com o propofol, resultando em uma meia-vida curta, sensível ao contexto, de 7,5 minutos e permitindo a reversão com flumazenil. Além disso, sabe-se que induz menos alterações hemodinâmicas.
- Há pesquisas indicando que a combinação de sevoflurano e propofol (concentração plasmática alvo de 1,2 mcg/mL) para anestesia geral em pacientes adultos reduz a excitação e proporciona recuperação rápida. Porém, na anestesia geral com desflurano ou remimazolam, o tempo para extubação traqueal foi maior no grupo remimazolam. Além disso, há pesquisas que sugerem que a combinação de remimazolam com anestesia inalatória durante anestesia geral em pacientes pediátricos pode reduzir a ocorrência de agitação ao despertar após a cirurgia, mas o tempo para despertar é maior. No entanto, atualmente não há pesquisas sobre os efeitos da combinação de sevoflurano e remimazolam para anestesia geral em pacientes adultos no despertar e na recuperação pós-operatória.
O objetivo deste estudo é investigar se há diferença no tempo de despertar da anestesia e no tempo de extubação traqueal em pacientes submetidas a cirurgia ginecológica e laparoscópica sob anestesia geral, comparando a administração concomitante de sevoflurano e remimazolam com a manutenção da anestesia usando sevoflurano sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yangsan, Republica da Coréia
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultas de 19 a 70 anos submetidas a cirurgia ginecológica e laparoscópica sob anestesia geral
Pacientes classificados como classificação de estado físico I ou II da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- De acordo com a classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA):
Classe I - Pacientes saudáveis sem doença sistêmica Classe II - Pacientes com doença sistêmica leve sem limitação funcional Classe III - Pacientes com doença sistêmica grave que limita a atividade, mas não é incapacitante Classe IV - Pacientes com doença sistêmica incapacitante que é uma ameaça constante à vida Classe V - Pacientes moribundos que não têm expectativa de sobrevivência sem a operação Classe VI - Pacientes com morte cerebral para doação de órgãos
Critério de exclusão:
- Pacientes classificados como classificação de estado físico ASA III ou superior
- Mulheres grávidas
- Pacientes com hipersensibilidade ao sevoflurano ou outros anestésicos halogenados, hipertermia maligna ou história dela no paciente ou na família
- Pacientes com comprometimento pré-operatório da consciência ou coma
- Pacientes submetidos a cirurgia de emergência ou aqueles que estão hemodinamicamente instáveis no pré-operatório
- Pacientes com histórico de distúrbios neuromusculares ou medicamentos que afetam a função neuromuscular
- Pacientes que tomaram sedativos (ansiolíticos, hipnóticos, antipsicóticos, antidepressivos ou pílulas para dormir) dentro de 24 horas
- Pacientes recebendo terapia prolongada com benzodiazepínicos
- Pacientes com dependência de álcool ou outras substâncias
- Pacientes com histórico de alergia a benzodiazepínicos ou flumazenil
- Pacientes com doenças genéticas, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
- Pacientes com reações graves de hipersensibilidade ao dextrano 40
- Pacientes com insuficiência renal crônica que necessitam de hemodiálise
- Pacientes com história de glaucoma agudo de ângulo fechado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo sevoflurano, grupo S
O grupo controle manterá oxigênio-ar (O2-Ar) a 2 L/min e ajustará a concentração de sevoflurano para manter a profundidade da anestesia com índice bispectral (BIS) de 40-60.
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Comparador Ativo: Grupo Remimazolam/Sevoflurano, Grupo RS
Após a intubação traqueal, o grupo experimental manterá oxigênio-ar (O2-Ar) a 2 litros/minuto, e o remimazolam será infundido a 1,0mg/kg/h, enquanto ajusta a concentração de sevoflurano para manter a profundidade da anestesia com um índice bispectral (BIS) de 40-60.
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Após a intubação traqueal, o grupo experimental manterá oxigênio-ar (O2-Ar) a 2 litros/minuto, e o remimazolam será infundido a 1,0mg/kg/h, enquanto ajusta a concentração de sevoflurano para manter a profundidade da anestesia com um índice bispectral (BIS) de 40-60.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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hora de surgir
Prazo: Imediatamente após o término da anestesia geral
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Uma comparação será feita entre o tempo até o despertar da anestesia em pacientes que recebem administração concomitante de sevoflurano e remimazolam versus aqueles mantidos apenas com sevoflurano após a cirurgia.
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Imediatamente após o término da anestesia geral
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hora de extubação traqueal
Prazo: Imediatamente após o término da anestesia geral
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Será feita uma comparação entre o tempo até a extubação traqueal em pacientes que recebem administração concomitante de sevoflurano e remimazolam versus aqueles mantidos apenas com sevoflurano após a cirurgia.
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Imediatamente após o término da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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uso de vasopressores
Prazo: Durante a anestesia geral
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uso de vasopressores durante anestesia geral
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Durante a anestesia geral
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gravidade da tosse
Prazo: imediatamente após o término da anestesia geral
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gravidade da tosse durante a extubação traqueal
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imediatamente após o término da anestesia geral
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hora de receber alta da sala de recuperação
Prazo: imediatamente após entrar na SRPA até atingir pontuação de recuperação pós-anestésica de 9 ou mais
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hora de receber alta da sala de recuperação
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imediatamente após entrar na SRPA até atingir pontuação de recuperação pós-anestésica de 9 ou mais
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escores de dor pós-operatória
Prazo: Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
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A escala visual analógica (VAS) será medida após entrar na SRPA.
A EVA é uma medida subjetiva e validada para dor aguda e crônica.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
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Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
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pontuações para náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
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A náusea pós-operatória foi avaliada por meio de um dispositivo VAS clássico (0-10 cm) e uma VDS de 4 pontos (escala descritiva verbal, 0=sem náusea, 1=leve, 2=moderada, 3=grave).
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Imediatamente após entrar na SRPA, 15 minutos após entrar na SRPA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-0158
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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