- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06385002
Effet de l'administration combinée de sévoflurane et de remimazolam sur l'émergence
Effet de l'administration combinée de sévoflurane et de remimazolam sur l'émergence chez les patients subissant une chirurgie gynécologique laparoscopique sous anesthésie générale : une étude prospective contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'ovariectomie ou l'hystérectomie laparoscopique est une chirurgie gynécologique couramment pratiquée, et une récupération rapide, la gestion de la douleur, la prévention des nausées et vomissements postopératoires sont des facteurs importants déterminant une sortie précoce et la satisfaction des patients. Avec l'émergence récente de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS), diverses études cliniques sont en cours pour améliorer la qualité de la récupération des patients grâce à des décisions concernant les méthodes et agents d'anesthésie, l'administration de liquides, la prévention des nausées et des vomissements et la gestion de la douleur pendant la chirurgie.
- La méthode d'induction de l'anesthésie avec injection intraveineuse d'agents anesthésiques tels que le propofol suivie d'un maintien de l'anesthésie à l'aide d'anesthésiques par inhalation est généralement réalisée comme méthode d'anesthésie générale. Les anesthésiques par inhalation couramment utilisés pour le maintien de l'anesthésie peuvent être facilement administrés et éliminés via la ventilation, et ils ont l'avantage de maintenir la profondeur de l'anesthésie relativement facilement en surveillant des paramètres tels que l'indice bispectral (BIS) et la concentration de gaz de fin d'expiration. Cependant, il présente l'inconvénient de retarder la guérison et d'augmenter la durée d'hospitalisation en raison des nausées et vomissements postopératoires, et il diminue la pression artérielle moyenne proportionnellement à la dose en raison de la vasodilatation systémique.
- Le remimazolam (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Séoul, Corée) est un médicament de la classe des benzodiazépines utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale et pour la sédation pendant les procédures. Lorsque le remimazolam est utilisé comme anesthésique général, il est rapidement métabolisé par les enzymes hépatiques par rapport au propofol, ce qui entraîne une courte demi-vie contextuelle de 7,5 minutes et permet une inversion avec le flumazénil. De plus, on sait qu’il induit moins de changements hémodynamiques.
- Des recherches indiquent que l'association du sévoflurane et du propofol (concentration plasmatique cible de 1,2 mcg/mL) pour l'anesthésie générale chez les patients adultes réduit l'excitation d'éveil et permet une récupération rapide. Cependant, dans l'anesthésie générale utilisant du desflurane ou du remimazolam, le temps d'extubation trachéale était plus long dans le groupe remimazolam. En outre, des recherches suggèrent que l'association du remimazolam à une anesthésie par inhalation pendant une anesthésie générale chez les patients pédiatriques peut réduire la survenue d'une agitation d'émergence après une intervention chirurgicale, mais le délai d'émergence est plus long. Cependant, il n'existe actuellement aucune recherche sur les effets de l'association du sévoflurane et du rémimazolam pour l'anesthésie générale chez les patients adultes sur l'éveil et la récupération postopératoires.
L'objectif de cette étude est de déterminer s'il existe une différence dans le délai de sortie de l'anesthésie et le délai d'extubation trachéale chez les patients subissant une chirurgie gynécologique et laparoscopique sous anesthésie générale, en comparant l'administration concomitante de sévoflurane et de remimazolam avec le maintien de l'anesthésie en utilisant sévoflurane seul.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 19 à 70 ans subissant une chirurgie gynécologique et laparoscopique sous anesthésie générale
Patients classés dans la classification I ou II de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Selon la classification de l’état physique de l’American Society of Anesthesiologists (ASA) :
Classe I - Patients sains sans maladie systémique Classe II - Patients atteints d'une maladie systémique légère sans limitation fonctionnelle Classe III - Patients atteints d'une maladie systémique grave limitant l'activité mais non invalidante Classe IV - Patients atteints d'une maladie systémique invalidante qui constitue une menace constante pour la vie Classe V - Patients moribonds qui ne devraient pas survivre sans opération Classe VI - Patients en mort cérébrale pour don d'organes
Critère d'exclusion:
- Patients classés dans la classification ASA de l'état physique III ou supérieur
- Femmes enceintes
- Patients présentant une hypersensibilité au sévoflurane ou à d'autres anesthésiques halogénés, une hyperthermie maligne ou des antécédents de celle-ci chez le patient ou sa famille
- Patients présentant une altération préopératoire de la conscience ou un coma
- Patients subissant une intervention chirurgicale d’urgence ou présentant une instabilité hémodynamique en préopératoire
- Patients ayant des antécédents de troubles neuromusculaires ou de médicaments affectant la fonction neuromusculaire
- Patients ayant pris des sédatifs (anxiolytiques, hypnotiques, antipsychotiques, antidépresseurs ou somnifères) dans les 24 heures
- Patients recevant un traitement prolongé aux benzodiazépines
- Patients dépendants à l’alcool ou à d’autres substances
- Patients ayant des antécédents d'allergie aux benzodiazépines ou au flumazénil
- Patients présentant des troubles génétiques tels qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose
- Patients présentant des réactions d'hypersensibilité sévères au dextran 40
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse
- Patients ayant des antécédents de glaucome aigu à angle fermé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe sévoflurane, groupe S
Le groupe témoin maintiendra l'oxygène-air (O2-Air) à 2 L/min et ajustera la concentration de sévoflurane pour maintenir la profondeur de l'anesthésie avec un indice bispectral (BIS) de 40 à 60.
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Comparateur actif: Groupe Remimazolam/Sévoflurane, groupe RS
Après l'intubation trachéale, le groupe expérimental maintiendra l'oxygène-air (O2-Air) à 2 litres/minute, et le remimazolam sera perfusé à 1,0 mg/kg/h, tout en ajustant la concentration de sévoflurane pour maintenir la profondeur de l'anesthésie avec un indice bispectral (BIS) de 40-60.
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Après l'intubation trachéale, le groupe expérimental maintiendra l'oxygène-air (O2-Air) à 2 litres/minute, et le remimazolam sera perfusé à 1,0 mg/kg/h, tout en ajustant la concentration de sévoflurane pour maintenir la profondeur de l'anesthésie avec un indice bispectral (BIS) de 40-60.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le temps de l'émergence
Délai: Immédiatement après la fin de l'anesthésie générale
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Une comparaison sera faite entre le délai de sortie de l'anesthésie chez les patients recevant une administration concomitante de sévoflurane et de remimazolam par rapport à ceux maintenus sous sévoflurane seul après la chirurgie.
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Immédiatement après la fin de l'anesthésie générale
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il est temps d'extuber la trachée
Délai: Immédiatement après la fin de l'anesthésie générale
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Une comparaison sera faite entre le délai d'extubation trachéale chez les patients recevant une administration concomitante de sévoflurane et de rémimazolam par rapport à ceux maintenus sous sévoflurane seul après la chirurgie.
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Immédiatement après la fin de l'anesthésie générale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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utilisation de vasopresseurs
Délai: Pendant l'anesthésie générale
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utilisation de vasopresseurs pendant l'anesthésie générale
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Pendant l'anesthésie générale
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gravité de la toux
Délai: immédiatement après la fin de l'anesthésie générale
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gravité de la toux pendant l'extubation trachéale
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immédiatement après la fin de l'anesthésie générale
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il est temps de sortir de la salle de réveil
Délai: immédiatement après l'entrée dans la PACU jusqu'à ce que vous obteniez un score de récupération post-anesthésique de 9 ou plus
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il est temps de sortir de la salle de réveil
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immédiatement après l'entrée dans la PACU jusqu'à ce que vous obteniez un score de récupération post-anesthésique de 9 ou plus
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scores de douleur postopératoire
Délai: Immédiatement après l'entrée dans la PACU, 15 minutes après l'entrée dans la PACU
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L'échelle visuelle analogique (EVA) va être mesurée après être entrée dans la PACU.
L'EVA est une mesure subjective et validée de la douleur aiguë et chronique.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux points terminaux représentant 0 (« pas de douleur ») et 10 (« douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être »).
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Immédiatement après l'entrée dans la PACU, 15 minutes après l'entrée dans la PACU
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scores pour les nausées et vomissements postopératoires
Délai: Immédiatement après l'entrée dans la PACU, 15 minutes après l'entrée dans la PACU
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Les nausées postopératoires ont été évaluées au moyen d'un appareil EVA classique (0-10 cm) et d'un VDS à 4 points (échelle descriptive verbale, 0 = pas de nausée, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = sévère).
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Immédiatement après l'entrée dans la PACU, 15 minutes après l'entrée dans la PACU
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-0158
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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