Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние комбинированного применения севофлурана и ремимазолама на возникновение

29 июля 2025 г. обновлено: Kim Hee Young, Pusan National University Yangsan Hospital

Влияние комбинированного применения севофлурана и ремимазолама на возникновение у пациенток, перенесших гинекологические лапароскопические операции под общей анестезией: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Протоколы ускоренного восстановления после операции (ERAS) изучаются для улучшения результатов лечения пациентов. Метод индукции анестезии и поддержания ее с помощью ингаляционных анестетиков распространен, но может замедлить выздоровление. Ремимазолам, препарат класса бензодиазепинов, известен своим быстрым метаболизмом и меньшим количеством гемодинамических изменений. Исследования показывают, что сочетание севофлурана и пропофола для анестезии у взрослых ускоряет выздоровление, тогда как исследования на педиатрических пациентах указывают на уменьшение возбуждения при появлении ремимазолама. Однако влияние комбинации севофлурана и ремимазолама на послеоперационное восстановление у взрослых пациенток, перенесших гинекологические и лапароскопические операции, еще не изучено. Целью исследования является сравнение времени выхода из наркоза и экстубации трахеи при одновременном применении севофлурана и ремимазолама и при монотерапии севофлураном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Лапароскопическая овариэктомия или гистерэктомия — это часто выполняемая гинекологическая операция, и быстрое выздоровление, обезболивание, предотвращение послеоперационной тошноты и рвоты являются важными факторами, определяющими раннюю выписку и удовлетворенность пациентки. С недавним появлением технологии ускоренного восстановления после операции (ERAS) проводятся различные клинические исследования для улучшения качества восстановления пациентов посредством принятия решений относительно методов и агентов анестезии, введения жидкости, предотвращения тошноты и рвоты, а также обезболивания во время операции.
  • В качестве метода общей анестезии обычно применяют метод индукции анестезии с помощью внутривенного введения анестетиков типа пропофола с последующим поддержанием анестезии с помощью ингаляционных анестетиков. Ингаляционные анестетики, обычно используемые для поддержания анестезии, можно легко вводить и удалять посредством вентиляции, и их преимуществом является относительно легкое поддержание глубины анестезии за счет мониторинга таких параметров, как биспектральный индекс (BIS) и концентрация газа в конце выдоха. Однако у него есть тот недостаток, что он задерживает выздоровление и увеличивает время пребывания в больнице из-за послеоперационной тошноты и рвоты, а также снижает среднее артериальное давление пропорционально дозе из-за системной вазодилатации.
  • Ремимазолам (Byfavo Inj., Hana Pharm Col, Ltd., Сеул, Корея) — препарат класса бензодиазепинов, используемый для индукции и поддержания общей анестезии, а также для седации во время процедур. Когда ремимазолам используется в качестве общего анестетика, он быстро метаболизируется ферментами печени по сравнению с пропофолом, что приводит к короткому контекстно-зависимому периоду полувыведения, составляющему 7,5 минут, и позволяет отменить его с помощью флумазенила. Кроме того, известно, что он вызывает меньше гемодинамических изменений.
  • Есть исследования, показывающие, что сочетание севофлурана и пропофола (целевая концентрация в плазме 1,2 мкг/мл) для общей анестезии у взрослых пациентов снижает возбуждение и обеспечивает быстрое выздоровление. Однако при общей анестезии с использованием десфлюрана или ремимазолама время до экстубации трахеи было больше в группе ремимазолама. Кроме того, есть исследования, предполагающие, что сочетание ремимазолама с ингаляционной анестезией во время общей анестезии у педиатрических пациентов может уменьшить возникновение возбуждения при пробуждении после операции, но время до пробуждения дольше. Однако в настоящее время нет исследований влияния комбинированного применения севофлурана и ремимазолама для общей анестезии у взрослых пациентов на послеоперационное возбуждение и восстановление.

Целью данного исследования было выяснить, существует ли разница во времени выхода из наркоза и времени до экстубации трахеи у пациентов, перенесших гинекологические и лапароскопические операции под общей анестезией, сравнивая одновременное введение севофлурана и ремимазолама с поддержанием анестезии с использованием только севофлюран.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

146

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 19 до 70 лет, перенесшие гинекологические и лапароскопические операции под общей анестезией.
  • Пациенты, отнесенные к категории физического состояния I или II Американского общества анестезиологов (ASA).

    • Согласно классификации физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA):

Класс I — Здоровые пациенты без системных заболеваний Класс II — Пациенты с легким системным заболеванием без функциональных ограничений Класс III — Пациенты с тяжелым системным заболеванием, ограничивающим активность, но не приводящим к инвалидности Класс IV — Пациенты с инвалидизирующим системным заболеванием, представляющим постоянную угрозу для жизни Класс V – Умирающие пациенты, которые, как ожидается, не выживут без операции. Класс VI – Пациенты со смертью мозга для донорства органов.

Критерий исключения:

  • Пациенты, отнесенные к категории физического статуса ASA III или выше.
  • Беременные женщины
  • Пациенты с гиперчувствительностью к севофлурану или другим галогенированным анестетикам, злокачественной гипертермией или наличием ее в анамнезе у пациента или его семьи.
  • Пациенты с предоперационным нарушением сознания или комой
  • Пациенты, перенесшие экстренное хирургическое вмешательство, или пациенты с нестабильной гемодинамикой перед операцией.
  • Пациенты с нервно-мышечными расстройствами в анамнезе или приемом лекарств, влияющих на нервно-мышечную функцию.
  • Пациенты, принимавшие седативные средства (анксиолитики, снотворные, нейролептики, антидепрессанты или снотворные) в течение 24 часов.
  • Пациенты, получающие длительную терапию бензодиазепинами.
  • Пациенты с алкогольной или психоактивной зависимостью
  • Пациенты с аллергией на бензодиазепины или флумазенил в анамнезе.
  • Пациенты с генетическими нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
  • Пациенты с тяжелыми реакциями гиперчувствительности к декстрану 40.
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью, нуждающиеся в гемодиализе
  • Пациенты с острой закрытоугольной глаукомой в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа севофлурана, группа S
Контрольная группа будет поддерживать кислородно-воздушную смесь (O2-воздух) на уровне 2 л/мин и корректировать концентрацию севофлюрана для поддержания глубины анестезии с биспектральным индексом (BIS) 40-60.
Активный компаратор: Группа ремимазолама/севофлурана, группа RS
После интубации трахеи экспериментальной группе будет поддерживаться кислород-воздух (O2-воздух) на уровне 2 л/мин, а ремимазолам будет вводиться в дозе 1,0 мг/кг/ч, при этом корректируя концентрацию севофлюрана для поддержания глубины анестезии с помощью биспектральный индекс (БИС) 40-60.
После интубации трахеи экспериментальной группе будет поддерживаться кислород-воздух (O2-воздух) на уровне 2 л/мин, а ремимазолам будет вводиться в дозе 1,0 мг/кг/ч, при этом корректируя концентрацию севофлюрана для поддержания глубины анестезии с помощью биспектральный индекс (БИС) 40-60.
Другие имена:
  • Быфаво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время появления
Временное ограничение: Сразу после окончания общей анестезии
Будет проведено сравнение времени выхода из анестезии у пациентов, получающих одновременное введение севофлурана и ремимазолама, и у пациентов, продолжающих лечение только севофлураном после операции.
Сразу после окончания общей анестезии
пора экстубировать трахею
Временное ограничение: Сразу после окончания общей анестезии
Будет проведено сравнение времени до экстубации трахеи у пациентов, получающих одновременно севофлуран и ремимазолам, и у пациентов, продолжающих лечение только севофлураном после операции.
Сразу после окончания общей анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
использование вазопрессоров
Временное ограничение: Во время общей анестезии
использование вазопрессоров во время общей анестезии
Во время общей анестезии
тяжесть кашля
Временное ограничение: сразу после окончания общей анестезии
выраженность кашля при экстубации трахеи
сразу после окончания общей анестезии
пора выписываться из послеоперационной палаты
Временное ограничение: сразу после поступления в отделение интенсивной терапии до достижения показателя восстановления после анестезии 9 или более
пора выписываться из послеоперационной палаты
сразу после поступления в отделение интенсивной терапии до достижения показателя восстановления после анестезии 9 или более
оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Сразу после входа в отделение интенсивной терапии, через 15 минут после входа в отделение интенсивной терапии.
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) будет измеряться после входа в отделение интенсивной терапии. ВАШ является проверенным субъективным показателем острой и хронической боли. ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, обозначающими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Сразу после входа в отделение интенсивной терапии, через 15 минут после входа в отделение интенсивной терапии.
баллы по послеоперационной тошноте и рвоте
Временное ограничение: Сразу после входа в отделение интенсивной терапии, через 15 минут после входа в отделение интенсивной терапии.
Послеоперационную тошноту оценивали с помощью классической шкалы ВАШ (0-10 см) и 4-балльной шкалы VDS (вербально-описательная шкала: 0 = тошнота отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = сильная).
Сразу после входа в отделение интенсивной терапии, через 15 минут после входа в отделение интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hee Young Kim, MD, PhD, Department of Anesthesia and Pain Medicine, School of Medicine, Pusan National University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-0158

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться