開胸手術後の高齢患者における心臓リハビリテーションおよび虚弱体力トレーニング プログラム
2025年9月10日 更新者：Vitalija Stonkuvienė
虚血性心疾患による開胸手術後の機能能力、転倒の恐怖、モチベーション、生活の質に対する対話型理学療法の影響とリハビリテーションの第2段階における虚弱。
研究の目的は、虚血性心疾患による開胸手術後のリハビリテーションの第2段階における機能的能力、転倒の恐怖、モチベーションおよび生活の質に対する対話型理学療法ツールの影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験は患者のリハビリテーション中に実施される。
患者のすべての検査はリハビリテーションの前とリハビリテーションの終了時に行われます。
合計被験者は20日間リハビリテーションに費やされます。
フレイル症候群を有するすべての被験者は、対照、介入グループ 1、または介入グループ 2 の 3 つのグループのいずれかに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaunas、リトアニア
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加するための患者の同意、
- 年齢 65 歳以上、
- 開胸手術後にCRに入院した患者、
- 虚弱患者（エドモントン虚弱スケール≧4）
- 6 分間の歩行距離 (6-MWD) ≥150 メートルで、移動補助具なしで歩行します。
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の反対
- 運動制限の併存疾患（主に整形外科的疾患および神経学的疾患で、研究計画に従って心臓リハビリテーションへの参加が除外される）、認知障害、視力障害、言語障害、慢性心不全クラスIV、貧血、創傷治癒障害、またはその他のさまざまな急性症状理学療法プログラムへの積極的な参加を制限します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
フィジカルトレーニングプログラムには以下が含まれます: サイクルエルゴメーターによる投与量有酸素トレーニングプログラム (週6日、10〜30分、30〜50%ワットまたは30〜50%HRmax)。
個々の健康状態に応じたトレーニングプログラムと呼吸筋トレーニング（週7日、15分）で構成されます。
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実験的：多成分トレーニンググループ
身体トレーニングプログラムには、コントロールグループのように、サイクルエルゴメーターと呼吸筋トレーニングに関する服用好気性トレーニングプログラムが含まれます。
また、患者は、脆弱な症候群の個別の運動プログラムを取得します。これには、筋力抵抗バンドとウェイト）とバランストレーニング（不安定な表面）を30〜45分3回（不安定な表面）が含まれます。
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バランスと筋力トレーニングを備えた追加のエクササイズプログラムには、3回/週が含まれます。
患者は、脆弱性症候群の個別の運動プログラムを取得します。これには、筋力運動（最大2kg 30〜50％1RMの弾性抵抗バンドと重量を含む）とバランストレーニング（不安定な表面）が含まれます。
このプログラムは、30〜45分3回3回繰り返される3セットで実行されます。
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実験的：コンピューターベースのインタラクティブトレーニンググループ
身体トレーニングプログラムには、コントロールグループのように、サイクルエルゴメーターと呼吸筋トレーニングに関する服用好気性トレーニングプログラムが含まれます。
また、患者は、インタラクティブテクノロジーの助けを借りて、虚弱な症候群の個別のプログラムを取得します。
30〜45分（Viodex GaitTrainertM3を使用した視覚およびオーディオフィードバック、Zebris FDM-Tを使用したGaitTrainertM3、仮想障壁が作成されるため、患者の実際の環境をシミュレートし、認知タスクを実行しながら、バランストレーニング研究者はコンピューター化されたBiodexボードを使用しました。
筋力トレーニングのために、研究者は空気圧（空気圧）技術に基づいて機器を使用しました。
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バランスと筋力トレーニングを備えた追加の運動プログラムには、30〜45分3回/週が含まれます。
患者は、インタラクティブなテクノロジーを備えた脆弱性症候群の個別のプログラムを取得します：視覚、オーディオフィードバックを備えたBiodex GaitTrainerTM3を使用したゲートトレーニング、最大10〜15分までの傾斜、Zebris FDM-T、したがって患者の実際の環境をシミュレートし、コンピューターのBiodexボードを使用した10-15分のバランスをとるために10〜15分までのバランスをとります。
演習は、姿勢安定トレーニング、安定性トレーニングの限界、体重シフトトレーニング、迷路制御トレーニング、ランダムコントロールトレーニング、体重負荷トレーニングの割合など、プログラムで実行されます。
筋力トレーニングのために、研究者は空気圧（空気圧）技術に基づいて機器を使用しました。
筋力トレーニングの強度30-50％1-RM、3セットの10回の繰り返し。
レッグプレス、レッグエクステンション、脚の誘duction、レッグコンダクションは、空気圧技術を使用して実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病歴からのデータ収集
時間枠：ベースライン
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合併症、手術日など。
対象者の同意がある場合にのみ
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ベースライン
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エドモントンフレイルスケールスコアによるフレイルレベル
時間枠：ベースライン
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エドモントン虚弱スケールは、認知、一般的な健康状態、機能的自立、社会的サポート、薬物使用、栄養、気分、失禁、機能的パフォーマンスの 9 つの領域を評価します。
虚弱レベルはエドモントン虚弱スケールスコアによって測定されます - 0-3 - 健康、4-5 - 脆弱、6-7 - 軽度の虚弱、8-9 - 中等度の虚弱、10-17 - 重度の虚弱。
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ベースライン
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多次元健康管理スケールによるモチベーション
時間枠：ベースライン、20 日。
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これは、健康教育プログラムを計画する際に、健康信念を表す最も一般的に使用されるパラメータの 1 つです。
健康の制御対象とは、自分の行動が外部要因または内部要因によって制御されていると個人がどの程度信じているかを指します。
この調査には 18 の項目が含まれており、内部健康の管理対象、強力な他者の健康管理の対象、およびチャンスの健康管理の 3 つの下位尺度で構成されています。
これらの下位尺度にはそれぞれ、「非常にそう思う」から「全くそう思わない」までの 6 段階のリッカート反応尺度を持つ 6 つの項目が含まれています。
各サブスケールのスコアは、対応する 6 項目の合計スコアを反映しており、サブスケールの最小スコアは 6、最大スコアは 36 です。
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ベースライン、20 日。
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6分間の歩行テストによるベースライン機能能力からの変化（6MWT）
時間枠：ベースライン、20 日。
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メートルで測定すると6MWT。
このテストは、できれば屋内で、通常少なくとも 30 メートルの長さの平らでまっすぐな硬い表面の廊下で実行されます。
患者には快適な服と靴を履くように言われます。
理学療法士は、検査の前後に心拍数、上腕動脈血圧、呼吸困難と疲労のボルグスケール評価を記録します。
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ベースライン、20 日。
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Short Physical Performance Battery (SPPB) によるベースラインの物理パフォーマンスからの変化
時間枠：ベースライン、20 日。
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ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、歩行速度、椅子立ち、バランス テストの結果を組み合わせた一連の測定値です。スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
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ベースライン、20 日。
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1回の反復最大テスト（1RM）によるベースライン筋力からの変化
時間枠：ベースライン、20 日。
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レッグプレスの1RMテストはキログラム単位で測定されます。
1 回繰り返し最大 (1RM) テストは、個人の筋力能力を評価するための「ゴールド スタンダード」と考えられることがよくあります。
これは、個人が正しいテクニックを使用して 1 回だけ持ち上げることができる最大重量として単純に定義されます。1RM マシン レッグ プレスは、高齢者の下半身の最大筋力の尺度としてよく使用されます。
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ベースライン、20 日。
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Biodex Balance System SD によるベースラインバランスパラメータからの変更
時間枠：ベースライン、20 日。
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Biodex バランス システムを使用して、安定面と不安定面を備えた目を開けた状態と閉じた状態でバランス テストを実行します (安定性の限界、転倒リスク、感覚統合とバランスの修正臨床テスト、バランス エラー スコアリング システム)。
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ベースライン、20 日。
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Zebris Medical GmbH によるベースラインのスタンスと歩行パラメータからの変更
時間枠：ベースライン、20 日。
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Zebris Medical GmbH プラットフォームを使用して、姿勢と歩行パラメータを測定します。
これには、左右の足の平均力、体重の最大負荷、足の回転度、ステップ長、ストライド長、ステップ幅、スタンス、スイングおよびダブルスタンスのフェーズパラメータ、ステップ時間、ストライド時間、ケイデンス、速度、長さが含まれます。歩行ライン、片肢サポートライン、アント/ポストポジション、左右対称、最大歩行ライン速度、力パラメータ、荷重変化、最大力、最大圧力、時間最大力、接触時間。
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ベースライン、20 日。
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フォールズエフィシアススケールインターナショナルに陥ることへの恐怖。 fes-i）。
時間枠：ベースライン、20日。
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FES-1は、屋内または屋外の活動中に転倒することについて参加者の下落レベルの恐怖を評価するために使用されました。
4ポイントのリッカートスケールで16個のアイテムが採点されています。
屋内または屋外のアクティビティ中に落ちることについての参加者の下落レベルの恐怖を評価します最小スコア16最大スコア64。
各アイテムの懸念レベルは4ポイントスケールで採点されます（1：まったく、2：やや3：非常に多く、4：非常に）、合計スコア範囲は16〜64です。結果は3つの部分に分けられます。
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ベースライン、20日。
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Euroqol FivedimensionSeq-5D-5Lによる生活の質。
時間枠：ベースライン、20日。
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EQ-5D-5Lは、記述システムと視覚アナログスケールの2つの部分で構成されています。
記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。
各次元には5つのレベルがあります。問題はありません。わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、極端な問題です。
患者は、5つの次元のそれぞれで最も適切な声明の横にあるボックスをチェックすることにより、自分の健康状態を示すように求められます。
この決定により、そのディメンションに選択されたレベルを表す1桁の数字が得られます。
5つの寸法の数字は、患者の健康状態を説明する5桁の数値に結合できます。
EQ VAS（Visual Analogue Scale）は、患者の自己評価された健康を垂直視覚アナログスケールで記録します。エンドポイントは、「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」とラベル付けされています。
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ベースライン、20日。
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油圧ハンドダイナモメーターによるベースライングリップ強度からの変化
時間枠：ベースライン、20日。
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グリップの筋力はキログラムで測定されます。
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ベースライン、20日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大負荷（maxWatt）によるベースライン心肺運動能力からの変化
時間枠：ベースライン、20 日。
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スパイロエルゴメトリーで最大ワット数で測定された最大負荷。
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ベースライン、20 日。
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最大酸素消費量（ピークVO2）によるベースライン心肺運動能力からの変化
時間枠：ベースライン、20 日。
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PeakVO2 は、肺活量測定法により、体重 1 キログラムあたり 1 分あたりの酸素のミリリットル数で測定されます。
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ベースライン、20 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raimondas Kubilius, prof, MD、LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月22日
一次修了 (実際)
2024年5月22日
研究の完了 (実際)
2024年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月23日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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