- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06385041
Sydämen kuntoutus ja heikkokuntoinen fyysinen harjoitteluohjelma iäkkäille potilaille avosydänleikkauksen jälkeen
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Vitalija Stonkuvienė
Interaktiivisen fysioterapian vaikutus toimintakykyyn, kaatumisen pelkoon, motivaatioon ja elämänlaatuun avosydänleikkauksen jälkeen iskeemisen sydänsairauden ja kuntoutuksen toisen vaiheen heikkouden vuoksi.
Tutkimuksen tavoitteena - arvioida vuorovaikutteisten fysioterapiatyökalujen vaikutusta toimintakykyyn, kaatumispelkoon, motivaatioon ja elämänlaatuun iskeemisen sydänsairauden ja kuntoutuksen toisen vaiheen heikkoudesta johtuvan avoimen sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus suoritetaan potilaan kuntoutuksen aikana.
Kaikki potilaan tutkimukset tehdään ennen kuntoutusta ja kuntoutuksen lopussa.
Koehenkilöt viettävät kuntoutuksessa yhteensä 20 päivää.
Kaikki koehenkilöt, joilla on heikkousoireyhtymä, jaetaan johonkin kolmesta ryhmästä: kontrolli, interventioryhmä-1 tai interventioryhmä-2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
153
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan suostumus osallistua tutkimukseen,
- Ikä 65 vuotta ja vanhempi,
- Potilaat, jotka on otettu CR: lle avoimen sydänleikkauksen jälkeen,
- Potilaat, joilla on heikkous (Edmontonin heikkousasteikko ≥4)
- 6 minuutin kävelymatka (6-MWD) ≥150 metriä ja kävely ilman liikkumisapua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- Harjoitusta rajoittavat rinnakkaissairaudet (ensisijaisesti ortopediset ja neurologiset sairaudet, jotka estävät henkilöitä osallistumasta sydämen kuntoutukseen tutkimusprotokollan mukaan), kognitiiviset, näkö-, kielelliset puutteet, krooninen sydämen vajaatoiminta luokka IV, anemia, haavan paranemishäiriö tai muut erilaiset akuutit tilat, jotka voivat rajoittaa aktiivista osallistumista fysioterapiaohjelmiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Fyysinen harjoitusohjelma sisältää: annosteltu aerobinen harjoitusohjelma pyöräergometreillä (6 päivää/viikko, 10-30 minuuttia, 30-50% wattia tai 30-50% HRmax).
Harjoitusohjelma koostuu yksilöllisesti henkilön terveydentilan ja hengityslihasten harjoittelusta (7 päivää/viikko, 15 minuuttia).
|
|
|
Kokeellinen: Monikomponenttiharjoitteluryhmä
Fyysinen koulutusohjelma sisältää: annostettu aerobinen koulutusohjelma sykliergometreistä ja hengityslihasten koulutuksista kontrolliryhmässä.
Myös potilaat saavat yksilöllisen liikuntaohjelman hauraudelle oireyhtymälle, joka sisältää voimaharjoituksia (joustavilla vastusnauhoilla ja painoilla) ja tasapainoharjoitteluun (epävakaat pinnat) 3 kertaa viikossa 30-45 minuuttia.
|
Lisäharjoitteluohjelma tasapaino- ja voimaraharjoitteluun sisältyy 3 kertaa viikossa.
Potilaat saavat yksilöllisen liikuntaohjelman hauraudelle oireyhtymälle, joka sisältää voimaharjoituksia (joustavilla vastusnauhoilla ja painoilla jopa 2 kg 30-50% 1RM) ja tasapainoharjoitteluun (epävakaiden pintojen kanssa).
Ohjelma suoritetaan 3 sarjalla, joissa on 10 toistoa 3 kertaa/viikko 30-45 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: Tietokonepohjainen interaktiivinen koulutusryhmä
Fyysinen koulutusohjelma sisältää: annostettu aerobinen koulutusohjelma sykliergometreistä ja hengityslihasten koulutuksista kontrolliryhmässä.
Myös potilaat saavat yksilöllisen haurauden oireyhtymän ohjelman interaktiivisten tekniikoiden avulla 3 kertaa viikossa.
30-45 minuuttia (kävelykoulutus biodex gaittrainertM3: lla visuaalisen ja äänen palautteen avulla, Zebris FDM-T, jonka avulla luodaan virtuaaliset esteet, simuloi siten potilaalle todellista ympäristöä suorittaessaan kognitiivista tehtävää, tasapainotutkijat käyttivät tietokoneistettua biodex-levyä.
Vahvuusharjoittelututkijat käyttivät laitteita HUR, joka perustuu pneumaattiseen (ilmanpaine) tekniikkaan.
|
Lisäharjoitteluohjelma tasapaino- ja voimaraharjoitteluun sisältyy 3 kertaa viikossa 30-45 minuuttia.
Potilaat saavat yksilöllisen haurauden oireyhtymän ohjelman, jolla on interaktiivinen tekniikka: kävelykoulutus biodex gaittrainertM3: n kanssa visuaalisella, äänen palautteella ja kallistumalla jopa 10-15 minuuttiin, Zebris FDM-T, virtuaalisilla esteillä, simuloimalla siten potilaalle todellista ympäristöä suorittaessaan kognitiivista tehtävää 10-15 minuuttiin, ja tasapainotutkijoiden käytöstä käytti tietokoneistettua biologista kuvaajaa.
Harjoitukset suoritetaan ohjelmilla: posturaalinen vakauskoulutus, vakauskoulutuksen rajat, painonsiirtoharjoittelu, sokkelojen hallintakoulutus, satunnainen valvontakoulutus, painoa kantavan koulutuksen prosentuaalinen.
Vahvuusharjoittelututkijat käyttivät laitteita HUR, joka perustuu pneumaattiseen (ilmanpaine) tekniikkaan.
Voimaharjoitteluintensiteettiin 30-50% 1-RM, 10 toistoa 3 sarjaa.
Jalkapuristin, jalkojen laajennus, jalkojen sieppaaminen, jalkojen adduktio suoritetaan pneumaattisella tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietojen kerääminen sairaushistoriasta
Aikaikkuna: perusviiva
|
liitännäissairaudet, leikkauspäivä jne.
vain kohteen suostumuksella
|
perusviiva
|
|
Haurausaste Edmontonin haurausasteikon pistemäärän mukaan
Aikaikkuna: perusviiva
|
Edmontonin heikko asteikko arvioi 9 osa-aluetta: kognitio, yleinen terveydentila, toiminnallinen riippumattomuus, sosiaalinen tuki, lääkkeiden käyttö, ravitsemus, mieliala, pidättyvyys ja toimintakyky.
Hauraustaso mitataan Edmontonin haurauden asteikolla - 0-3 - sopivuus, 4-5 - haavoittuvaisuus, 6-7 - lievä heikkous, 8-9 - kohtalainen heikkous, 10-17 - vakava heikkous.
|
perusviiva
|
|
Motivaatio moniulotteisen Health Locus of Control -asteikon avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 päivää.
|
Se on yksi yleisimmin käytetyistä terveysuskon parametreista terveyskasvatusohjelmien suunnittelussa.
Terveyden hallintapaikka on se, missä määrin yksilö uskoo, että hänen käyttäytymistään ohjaavat ulkoiset tai sisäiset tekijät.
Kyselyssä on 18 kohdetta ja se koostuu kolmesta ala-asteikosta, jotka ovat sisäinen terveyden hallintapaikka, voimakkaat muut terveyden hallintapaikat ja mahdolliset terveydentilan hallintapaikat.
Jokainen näistä ala-asteikoista sisältää kuusi kohdetta kuuden pisteen Likert-vastausasteikolla, joka vaihtelee 'Täysin samaa mieltä' ja 'Täysin eri mieltä'.
Kunkin ala-asteikon pisteet kuvaavat vastaavien 6 kohteen kokonaispistemäärää, ja ala-asteikkojen vähimmäispistemäärä on 6 ja maksimipistemäärä 36.
|
lähtötaso, 20 päivää.
|
|
Muutos perustason toimintakyvystä kuuden minuutin kävelytestillä (6MWT)
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 päivää.
|
6 MWT metreillä mitattuna.
Tämä testi suoritetaan mieluiten sisätiloissa tasaisella, suoralla, kovapintaisella käytävällä, joka on yleensä vähintään 30 metriä pitkä.
Potilasta kehotetaan käyttämään mukavia vaatteita ja kenkiä.
Fysioterapeutti tallentaa sydämen sykkeen ja brakiaalisen valtimoverenpaineen sekä hengenahdistuksen ja väsymyksen Borgin asteikon arvosanan ennen ja jälkeen testin.
|
lähtötaso, 20 päivää.
|
|
Muutos fyysisen suorituskyvyn perustasosta lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) avulla
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 päivää.
|
Lyhyen fyysisen suorituskyvyn akku (SPPB) on joukko mittareita, jotka yhdistävät askelnopeus-, tuolinseisonta- ja tasapainotestien tulokset. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
|
lähtötaso, 20 päivää.
|
|
Muutos lähtötason lihasvoimasta yhdellä maksimitoistokerralla (1 RM)
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 päivää.
|
Jalkapuristuksen 1RM-testi mitataan kilogrammoina.
Yhden toiston maksimitestiä (1RM) pidetään usein "kultastandardina" yksilöiden voimakapasiteetin arvioinnissa.
Se määritellään yksinkertaisesti enimmäispainoksi, jonka henkilö voi nostaa vain yhden toiston ajan oikealla tekniikalla. 1RM-koneen jalkapuristinta käytetään usein ikääntyneiden koehenkilöiden maksimaalisen alavartalon voiman mittarina.
|
lähtötaso, 20 päivää.
|
|
Muutos perustasapainoparametreista Biodex Balance System SD:llä
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 päivää.
|
Käyttämällä Biodex Balance -järjestelmää vakaalla ja epävakaalla pinnalla, silmät auki ja kiinni, suoritetaan tasapainotestit (vakauden rajat, putoamisriski, aistinvaraisen integraation ja tasapainon modifioitu kliininen testi, tasapainovirheen pisteytysjärjestelmä).
|
lähtötaso, 20 päivää.
|
|
Zebris Medical GmbH:n muutos perusasennon ja kävelyn parametreista
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 päivää.
|
Zebris medical GmbH:lla mitataan asento- ja kävelyparametrit.
Se sisältää keskimääräiset voimat vasemmalle ja oikealle jalalle, kehon painon maksimikuormituksen, jalan pyörimisasteen, askelpituuden, askeleen pituuden, askelleveyden, asennon, heilunnan ja kaksoisasennon vaiheiden parametrit, askelajan, askelajan, poljinnopeuden, nopeuden, askelpituuden. askellinja, yhden raajan tukilinja, muurahais-/pylväsasento, sivuttaissymmetria, maksimi askelnopeus, voimaparametrit, kuorman muutos, maksimivoima, maksimipaine, aika maksimivoima, kosketusaika.
|
lähtötaso, 20 päivää.
|
|
Pelko putoamisesta Falls Tehokkuusasteikko kansainvälinen; Fes-i).
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää.
|
FES-1: tä käytettiin arvioimaan pelkoa putoamisesta osallistujien tason putoamisesta sisä- tai ulkotoiminnan aikana.
Siinä on 16 tuotetta, jotka on pistetty nelipisteellä Likert-asteikolla.
Arvioi pelko osallistujien laskusta putoamisesta sisä- tai ulkotoiminnan aikana vähimmäispiste 16 enimmäispiste 64.
Kunkin esineen huolenaihe on pistetty 4-pisteisessä asteikolla (1: ei ollenkaan, 2: jonkin verran, 3: melko paljon, 4: erittäin), kokonaispistemäärä on 16–64. Tulokset on jaettu kolmeen osaan: alhainen 16-19, kohtalainen 20-27 ja korkea huolenaihe 28-64 pistettä.
|
Perustaso, 20 päivää.
|
|
Euroqol FiveimensionSeq-5D-5L: n elämänlaatu.
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää.
|
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: kuvaava järjestelmä ja visuaalinen analoginen asteikko.
Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen aktiviteetti, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, pieniä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveystilansa merkitsemällä laatikko sopivimman lausunnon vieressä jokaisessa viidessä ulottuvuudessa.
Tämä päätös johtaa yhden numeron lukuun, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseen lukumäärään, joka kuvaa potilaan terveystilaa.
EQ VAS (visuaalinen analoginen asteikko) tallentaa potilaan itsearvioidun terveyden pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella".
|
Perustaso, 20 päivää.
|
|
Vaihda lähtötason otetta lujuudesta hydraulisella käden dynamometrillä
Aikaikkuna: Perustaso, 20 päivää.
|
Tarttumisen lihasvoimaa mitataan kilogrammilla.
|
Perustaso, 20 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen ja keuhkojen harjoituskapasiteetista lähtötilanteessa maksimikuormituksen mukaan (maxWatt)
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 päivää.
|
Maksimikuormitus mitattuna spiroergometrialla maksimi watteina.
|
lähtötaso, 20 päivää.
|
|
Muutos sydämen ja keuhkojen harjoituskapasiteetista lähtötilanteessa maksimaalisen hapenkulutuksen mukaan (peakVO2)
Aikaikkuna: lähtötaso, 20 päivää.
|
PeakVO2 mitattuna spiroergometrialla happea millilitroina painokiloa kohden minuutissa.
|
lähtötaso, 20 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BE-2-83
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .