- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06385041
Программа кардиореабилитации и физической подготовки при слабости у пожилых пациентов после операций на открытом сердце
10 сентября 2025 г. обновлено: Vitalija Stonkuvienė
Влияние интерактивной физиотерапии на функциональную работоспособность, страх падений, мотивацию и качество жизни после операций на открытом сердце по поводу ишемической болезни сердца и слабости на втором этапе реабилитации.
Цель исследования - оценить влияние интерактивных средств физиотерапии на функциональную работоспособность, страх падения, мотивацию и качество жизни после операций на открытом сердце по поводу ишемической болезни сердца и слабости на втором этапе реабилитации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания будут проводиться во время реабилитации пациентов.
Все обследования пациента будут проводиться до реабилитации и по окончании реабилитации.
Всего испытуемые проведут 20 дней на реабилитации.
Все субъекты, у которых будет синдром слабости, будут отнесены к одной из трех групп: контрольная, группа вмешательства-1 или группа вмешательства-2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kaunas, Литва
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациента на участие в исследовании,
- Возраст 65 лет и старше,
- Пациенты, поступившие в ЧР после операции на открытом сердце,
- Пациенты со слабостью (Эдмонтонская шкала слабости ≥4)
- Расстояние 6-минутной ходьбы (6-MWD) ≥150 метров и ходьба без средств передвижения.
Критерий исключения:
- Несогласие пациента участвовать в исследовании
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие физические нагрузки (в первую очередь ортопедические и неврологические состояния, которые исключают участие людей в кардиореабилитации в соответствии с протоколом исследования), когнитивные, зрительные, языковые нарушения, хроническая сердечная недостаточность IV класса, анемия, нарушения заживления ран или другие различные острые состояния, которые могут ограничить активное участие в программах физиотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Программа физической подготовки будет включать в себя: программу дозированных аэробных тренировок на велоэргометрах (6 дней в неделю, по 10-30 минут, 30-50% ватт или 30-50% ЧССмакс).
Программа тренировок составляется индивидуально в зависимости от состояния здоровья человека и тренировки дыхательных мышц (7 дней в неделю по 15 минут).
|
|
|
Экспериментальный: Многокомпонентная учебная группа
Программа физической подготовки будет включать в себя: программу дозировки аэробной подготовки по эргометрам цикла и тренингам для дыхательных мышц, как в контрольной группе.
Кроме того, пациенты получат индивидуальную программу упражнений для синдрома слабых мест, которая будет включать в себя силовые упражнения (с упругими полосами сопротивления и весами) и балансовые тренировки (нестабильные поверхности) 3 раза в неделю 30-45 минут.
|
Дополнительная программа упражнений с балансом и силовыми тренингами будет включать в себя 3 раза в неделю.
Пациенты получат индивидуальную программу упражнений для синдрома слабых, которая будет включать в себя силовые упражнения (с упругими полосами сопротивления и весами до 2 кг 30-50% 1RM) и тренировки с балансом (с нестабильными поверхностями).
Программа будет выполнена 3 наборами с 10 повторениями 3 раза в неделю 30-45 минут.
|
|
Экспериментальный: Компьютерная интерактивная учебная группа
Программа физической подготовки будет включать в себя: программу дозировки аэробной подготовки по эргометрам цикла и тренингам для дыхательных мышц, как в контрольной группе.
Кроме того, пациенты получат индивидуальную программу для синдрома слабости с помощью интерактивных технологий 3 раза в неделю.
30-45 минут (обучение походки с Biodex Gaittrainertm3 с визуальной обратной связью и аудио, Zebris FDM-T, с помощью которых создаются виртуальные барьеры, имитируя реальную среду для пациента, в то время как выполнение когнитивной задачи, для исследователей баланса использовали компьютерную доску BioDex.
Для силовых тренировок исследователи использовали оборудование HUR на основе пневматической (давления воздуха).
|
Дополнительная программа упражнений с балансом и силовыми тренингами будет включать в себя 3 раза в неделю 30-45 минут.
Пациенты получат индивидуальную программу для синдрома фриттицы, с интерактивными технологиями: обучение походке с Biodex Gaittrainertm3 с визуальной, аудио-обратной связью и наклоном до 10-15 мин, Zebris FDM-T с виртуальными барьерами, таким образом, моделируя реальную среду для пациента, в то время как выполнение когнитивной задачи до 10-15 минут, для обучающих исследователей, использовавшихся в области компьютерного BioD Bodex.
Упражнения будут выполняться с помощью программ: тренировка по постуральной стабильности, пределы тренировок по стабильности, тренировки сдвига веса, тренировки по контролю лабиринта, обучение случайным контролю, процентное обучение веса.
Для силовых тренировок исследователи использовали оборудование HUR на основе пневматической (давления воздуха).
Для интенсивности силовых тренировок 30-50% 1-RM, 10 повторений с 3 подходами.
Пресса для ног, расширение ног, похищение ног, приложение ног будет выполняться с помощью пневматической технологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор данных из истории болезни
Временное ограничение: базовый уровень
|
сопутствующие заболевания, дата операции и т. д.
только с согласия субъекта
|
базовый уровень
|
|
Уровень слабости по шкале Эдмонтона
Временное ограничение: базовый уровень
|
Эдмонтонская шкала слабости оценивает 9 областей: когнитивные функции, общее состояние здоровья, функциональную независимость, социальную поддержку, использование лекарств, питание, настроение, воздержание и функциональные способности.
Уровень слабости измеряется по Эдмонтонской шкале слабости: 0–3 – приспособленность, 4–5 – уязвимость, 6–7 – легкая слабость, 8–9 – умеренная слабость, 10–17 – тяжелая слабость.
|
базовый уровень
|
|
Мотивация по шкале многомерного локуса контроля здоровья
Временное ограничение: исходный срок, 20 дней.
|
Это один из наиболее часто используемых параметров веры в здоровье при планировании программ санитарного просвещения.
Локус контроля здоровья – это степень, в которой человек считает, что его или ее поведение контролируется внешними или внутренними факторами.
Опрос содержит 18 пунктов и состоит из трех субшкал, а именно: внутренний локус контроля здоровья, локус контроля здоровья сильных других и локус контроля шансов на здоровье.
Каждая из этих подшкал содержит шесть пунктов с шестибалльной шкалой ответов Лайкерта от «полностью согласен» до «категорически не согласен».
Баллы по каждой подшкале отражают общий балл по соответствующим 6 пунктам, при этом подшкалы имеют минимальный балл 6 и максимальный балл 36.
|
исходный срок, 20 дней.
|
|
Изменение функциональной способности по сравнению с исходным уровнем при шестиминутном тесте ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: исходный срок, 20 дней.
|
6 МВт измеряется в метрах.
Это испытание предпочтительно проводить в помещении, в ровном, прямом коридоре с твердым покрытием, обычно длиной не менее 30 м.
Пациенту рекомендуется надеть удобную одежду и обувь.
Физиотерапевт записывает частоту сердечных сокращений и плечевое артериальное давление, а также оценку одышки и усталости по шкале Борга до и после теста.
|
исходный срок, 20 дней.
|
|
Изменение базовой физической работоспособности за счет батареи кратковременной физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: исходный срок, 20 дней.
|
Короткая батарея физических показателей (SPPB) представляет собой группу показателей, которая объединяет результаты тестов на скорость ходьбы, стойку на стуле и равновесие. Оценки варьируются от 0 (наихудший показатель) до 12 (наилучший результат).
|
исходный срок, 20 дней.
|
|
Изменение базовой мышечной силы на одно повторение теста на максимум (1ПМ)
Временное ограничение: исходный срок, 20 дней.
|
Тест 1ПМ для жима ногами измеряется в килограммах.
Тест на максимум одного повторения (1ПМ) часто считается «золотым стандартом» для оценки силовых способностей людей.
Он просто определяется как максимальный вес, который человек может поднять только за одно повторение с правильной техникой. Жим ногами в тренажере 1ПМ часто используется как мера максимальной силы нижней части тела у пожилых людей.
|
исходный срок, 20 дней.
|
|
Изменение параметров баланса по сравнению с базовыми с помощью Biodex Balance System SD
Временное ограничение: исходный срок, 20 дней.
|
С использованием системы Biodex Balance со стабильной и нестабильной поверхностью с открытыми и закрытыми глазами проводятся тесты на равновесие (пределы устойчивости, риск падения, модифицированный клинический тест сенсорной интеграции и равновесия, система оценки ошибок баланса).
|
исходный срок, 20 дней.
|
|
Изменение параметров позиции и походки по сравнению с исходными от Zebris Medical GmbH
Временное ограничение: исходный срок, 20 дней.
|
С помощью платформы Zebris Medical GmbH измеряются параметры стойки и походки.
Он включает средние силы для левой и правой стопы, максимальную нагрузку веса тела, степень вращения стопы, длину шага, длину шага, ширину шага, параметры фаз стойки, поворота и двойной стойки, время шага, время шага, частоту шагов, скорость, длину шага. Линия походки, Линия поддержки одной конечности, Положение муравья/стойки, Боковая симметрия, Максимальная скорость линии походки, Параметры силы, Изменение нагрузки, Максимальная сила, Максимальное давление, Время максимальной силы, Время контакта.
|
исходный срок, 20 дней.
|
|
Страх падения по шкале эффективности Falls Scale International; FES-I).
Временное ограничение: Базовая линия, 20 дней.
|
FES-1 использовался для оценки страха падения участников по поводу падения во время занятий в помещении или на открытом воздухе.
Он имеет 16 пунктов, забитых по четырехбалльной шкале Лайкерта.
Оцените страх падения уровня участников по поводу падения во время занятий в помещении или на открытом воздухе. Минимальный балл 16 максимальный балл 64.
Уровень заботы о каждом элементе оценивается по 4-балльной шкале (1: совсем не, 2: несколько, 3: довольно много, 4: очень), причем общий диапазон баллов составляет от 16 до 64.
|
Базовая линия, 20 дней.
|
|
Качество жизни от Euroqol fiedimensionseq-5d-5L.
Временное ограничение: Базовая линия, 20 дней.
|
EQ-5D-5L состоит из 2 частей: описательная система и визуальная аналоговая шкала.
Описательная система включает в себя пять измерений: мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и беспокойство/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольших проблем, умеренных проблем, серьезных проблем и экстремальных проблем.
Пациента просят указать его/ее состояние здоровья, отметив коробку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти измерений.
Это решение приводит к однозначному числу, который выражает уровень, выбранный для этого измерения.
Цифры для пяти измерений могут быть объединены в 5-значное число, которое описывает состояние здоровья пациента.
EQ VAS (визуальная аналоговая шкала) записывает самооценку пациента в вертикальном визуальном аналоговом шкале, где конечные точки помечены «лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Базовая линия, 20 дней.
|
|
Изменение от прочности базовой сцепления гидравлическим ручным динамомером
Временное ограничение: Базовая линия, 20 дней.
|
Прочность мышц сцепления будет измерена килограммами.
|
Базовая линия, 20 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выносливости сердечно-легочной нагрузки по сравнению с исходной при максимальной нагрузке (макс. Вт)
Временное ограничение: исходный срок, 20 дней.
|
Максимальная нагрузка измеряется спироэргометрией по максимальным ваттам.
|
исходный срок, 20 дней.
|
|
Изменение выносливости к сердечно-легочной нагрузке по сравнению с исходным уровнем по максимальному потреблению кислорода (пикVO2)
Временное ограничение: исходный срок, 20 дней.
|
Пиковое значение VO2 измеряется с помощью спироэргометрии в миллилитрах кислорода на килограмм массы тела в минуту.
|
исходный срок, 20 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BE-2-83
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .