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Programa de entrenamiento físico de rehabilitación cardíaca y fragilidad en pacientes de edad avanzada tras una cirugía a corazón abierto

10 de septiembre de 2025 actualizado por: Vitalija Stonkuvienė

Impacto de la fisioterapia interactiva en la capacidad funcional, miedo a las caídas, motivación y calidad de vida después de una cirugía a corazón abierto por cardiopatía isquémica y fragilidad en la segunda etapa de rehabilitación.

El objetivo de la investigación es evaluar el impacto de las herramientas interactivas de fisioterapia en la capacidad funcional, el miedo a las caídas, la motivación y la calidad de vida después de una cirugía a corazón abierto por cardiopatía isquémica y fragilidad en la segunda etapa de rehabilitación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El ensayo clínico se realizará durante la rehabilitación del paciente. Todo examen del paciente se realizará antes y al final de la rehabilitación. El total de sujetos pasará 20 días en rehabilitación. Todos los sujetos que tendrán síndrome de fragilidad serán asignados a uno de tres grupos: control, grupo de intervención-1 o grupo de intervención-2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kaunas, Lituania
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aceptación del paciente para participar en el estudio,
  • Edad de 65 años y más,
  • Pacientes ingresados ​​en CR después de una cirugía a corazón abierto,
  • Pacientes con fragilidad (escala de fragilidad de Edmonton ≥4)
  • Distancia de caminata de 6 minutos (6-MWD) ≥150 metros y caminar sin ayuda para la movilidad.

Criterio de exclusión:

  • Inconformidad del paciente para participar en el estudio.
  • Comorbilidades que limitan el ejercicio (principalmente afecciones ortopédicas y neurológicas que excluirían a los individuos de participar en rehabilitación cardíaca según el protocolo del estudio), déficits cognitivos, visuales, lingüísticos, insuficiencia cardíaca crónica Clase IV, anemia, alteraciones de la cicatrización de heridas u otras afecciones agudas diversas que pueden limitar la participación activa en programas de fisioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
El programa de entrenamiento físico incluirá: programa de entrenamiento aeróbico dosificado en cicloergómetro (6 días a la semana, durante 10 a 30 minutos, 30 a 50 % vatios o 30 a 50 % FCmáx). El programa de entrenamiento consiste individualmente según el estado de salud de la persona y el entrenamiento de los músculos respiratorios (7 días a la semana, durante 15 minutos).
Experimental: Grupo de entrenamiento multicomponente
El programa de entrenamiento físico incluirá: Programa de entrenamiento aeróbico dosificado en ergómetros de ciclo y entrenamientos musculares respiratorios como en el grupo de control. También los pacientes obtendrán un programa de ejercicios individualizado para el síndrome de fragilidad, que incluirá ejercicios de fuerza (con bandas y pesas de resistencia elástica) y entrenamiento de equilibrio (superficies inestables) 3 veces/semana 30-45 minutos.
El programa de ejercicios adicional con entrenamientos de equilibrio y fuerza incluirá 3 veces/semana. Los pacientes obtendrán un programa de ejercicios individualizado para el síndrome de fragilidad, que incluirá ejercicios de fuerza (con bandas de resistencia elástica y pesos de hasta 2 kg 30-50% 1RM) y el entrenamiento de equilibrio (con superficies inestables). El programa será realizado por 3 sets con 10 repeticiones 3 veces/semana 30-45 minutos.
Experimental: Grupo de capacitación interactiva basado en computadora
El programa de entrenamiento físico incluirá: Programa de entrenamiento aeróbico dosificado en ergómetros de ciclo y entrenamientos musculares respiratorios como en el grupo de control. También los pacientes obtendrán un programa individualizado para el síndrome de fragilidad, con la ayuda de tecnologías interactivas 3 veces/semana. 30-45 minutos (entrenamiento de la marcha con BioDex GaitTrainertM3 con retroalimentación visual y de audio, cebris FDM-T, con la ayuda de las cuales se crean barreras virtuales, simulando así el entorno real para el paciente, mientras realizaba una tarea cognitiva, para que los investigadores de entrenamiento de equilibrio utilizaran un tablero de biodex informatizado. Para el entrenamiento de fuerza, los investigadores utilizaron el equipo Hur basado en la tecnología neumática (presión del aire).
El programa de ejercicios adicional con entrenamientos de equilibrio y fuerza incluirá 3 veces/semana 30-45 minutos. Los pacientes obtendrán un programa individualizado para el síndrome de fragilidad, con tecnologías interactivas: entrenamiento de la marcha con BioDex GaitTrainertM3 con retroalimentación visual, de audio e inclinación de hasta 10-15 min, Zebris FDM-T, con barreras virtuales, simulando así un entorno real para el entorno real, mientras realizaba una tarea cognitiva de hasta 10-15 min, para que los inversionistas de equilibrio de equilibrio usaron un tablero de pacientes de equilibrio. Los ejercicios se realizarán con los programas: entrenamiento de estabilidad postural, límites de entrenamiento de estabilidad, entrenamiento de cambio de peso, entrenamiento de control de laberinuras, entrenamiento de control aleatorio, porcentaje de entrenamiento con peso. Para el entrenamiento de fuerza, los investigadores utilizaron el equipo Hur basado en la tecnología neumática (presión del aire). Para la intensidad de entrenamiento de fuerza 30-50% 1-RM, 10 repeticiones con 3 conjuntos. La prensa de piernas, la extensión de la pierna, la abducción de las piernas, la aducción de piernas se realizarán con tecnología neumática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de datos del historial médico.
Periodo de tiempo: base
comorbilidades, fecha de la cirugía, etc. sólo con el acuerdo del sujeto
base
Nivel de fragilidad según la puntuación de la escala de fragilidad de Edmonton
Periodo de tiempo: base
La escala frágil de Edmonton evalúa 9 dominios: cognición, estado de salud general, independencia funcional, apoyo social, uso de medicamentos, nutrición, estado de ánimo, continencia y desempeño funcional. El nivel de fragilidad se mide mediante la puntuación de la escala de fragilidad de Edmonton: 0-3 - en forma, 4-5 - vulnerable, 6-7 - fragilidad leve, 8-9 - fragilidad moderada, 10-17 - fragilidad severa.
base
Motivación por escala de locus de control de salud multidimensional
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
Es uno de los parámetros de creencia en salud más comúnmente utilizados en la planificación de programas de educación para la salud. El locus de control de la salud es el grado en que el individuo cree que su conducta está controlada por factores externos o internos. La encuesta contiene 18 ítems y consta de tres subescalas, a saber, Locus de control de la salud interna, Locus de control de la salud de otros poderosos y Locus de control de la salud de probabilidad. Cada una de estas subescalas contiene seis ítems con una escala de respuesta Likert de seis puntos que va desde "Muy de acuerdo" hasta "Muy en desacuerdo". Las puntuaciones de cada subescala reflejan la puntuación total de los 6 ítems correspondientes, y las subescalas tienen una puntuación mínima de 6 y una puntuación máxima de 36.
línea de base, 20 días.
Cambio desde la capacidad funcional inicial mediante la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
6MWT medido por metros. Esta prueba se realiza preferentemente en interiores, en un pasillo plano, recto y de superficie dura, que suele tener al menos 30 m de largo. Se le indica al paciente que use ropa y calzado cómodos. El fisioterapeuta registra la frecuencia cardíaca y la presión arterial braquial y la escala de Borg para disnea y fatiga antes y después de la prueba.
línea de base, 20 días.
Cambio desde el rendimiento físico inicial mediante la batería corta de rendimiento físico (SPPB)
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
La batería corta de rendimiento físico (SPPB) es un grupo de medidas que combina los resultados de las pruebas de velocidad de la marcha, parada en silla y equilibrio. Las puntuaciones van de 0 (peor rendimiento) a 12 (mejor rendimiento).
línea de base, 20 días.
Cambio desde la fuerza muscular inicial mediante una repetición máxima de la prueba (1RM)
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
La prueba de 1RM para prensa de piernas se mide en kilogramos. La prueba de una repetición máxima (1RM) a menudo se considera el "estándar de oro" para evaluar la capacidad de fuerza de los individuos. Se define simplemente como el peso máximo que un individuo puede levantar en una sola repetición con la técnica correcta. La prensa de piernas con máquina de 1RM se utiliza a menudo como medida de la fuerza máxima de la parte inferior del cuerpo con sujetos de mayor edad.
línea de base, 20 días.
Cambio con respecto a los parámetros de equilibrio iniciales mediante Biodex Balance System SD
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
Utilizando el sistema Biodex Balance con superficie estable e inestable con ojos abiertos y cerrados se realizan pruebas de equilibrio (Límites de Estabilidad, Riesgo de Caída, Prueba Clínica Modificada de Integración Sensorial y Equilibrio, Sistema de Puntuación de Errores de Equilibrio).
línea de base, 20 días.
Cambio desde los parámetros iniciales de postura y marcha por Zebris Medical GmbH
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
Utilizando la plataforma Zebris medical GmbH se miden los parámetros de postura y marcha. Incluye fuerzas promedio para el pie izquierdo y derecho, carga máxima de peso corporal, grado de rotación del pie, longitud del paso, longitud de la zancada, ancho del paso, parámetros de las fases de postura, balanceo y postura doble, tiempo de paso, tiempo de zancada, cadencia, velocidad, longitud de Línea de marcha, Línea de soporte de una sola extremidad, Posición de hormiga/poste, Simetría lateral, Velocidad máxima de la línea de marcha, Parámetros de fuerza, Cambio de carga, Fuerza máxima, Presión máxima, Tiempo de fuerza máxima, Tiempo de contacto.
línea de base, 20 días.
Miedo a la caída de la escala de eficacia de la eficacia de caídas Internacionales; Fes-i).
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
El FES-1 se utilizó para evaluar el miedo a la caída de los participantes sobre la caída durante las actividades interiores o al aire libre. Tiene 16 elementos puntuados en una escala Likert de cuatro puntos. Evalúe el miedo a la caída de los participantes sobre la caída durante las actividades interiores o al aire libre puntaje mínimo 16 puntaje máximo 64. El nivel de preocupación para cada elemento se califica en una escala de 4 puntos (1: en absoluto, 2: algo, 3: bastante, 4: muy), con el rango de puntaje total de 16 a 64. Los resultados se dividen en 3 partes: bajo 16-19, moderado 20-27 y alta preocupación 28-64 puntos.
línea de base, 20 días.
Calidad de vida por Euroqol fivedimensionseq-5D-5L.
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
El EQ-5D-5L consta de 2 partes: sistema descriptivo y escala analógica visual. El sistema descriptivo comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, pequeños problemas, problemas moderados, problemas graves y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos para las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS (escala análoga visual) registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".
línea de base, 20 días.
Cambio de la resistencia al agarre basal por dinamómetro de mano hidráulica
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
La fuerza del músculo de agarre se medirá por kilogramos.
línea de base, 20 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la capacidad de ejercicio cardiopulmonar inicial por carga máxima (maxWatt)
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
Carga máxima medida con espiroergometría en vatios máximos.
línea de base, 20 días.
Cambio desde la capacidad de ejercicio cardiopulmonar inicial por consumo máximo de oxígeno (VO2 pico)
Periodo de tiempo: línea de base, 20 días.
PeakVO2 medido con espiroergometría en mililitros de oxígeno por kilogramo de masa corporal por minuto.
línea de base, 20 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BE-2-83

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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