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Programme de réadaptation cardiaque et d'entraînement physique en cas de fragilité chez les patients âgés après une chirurgie à cœur ouvert

10 septembre 2025 mis à jour par: Vitalija Stonkuvienė

Impact de la physiothérapie interactive sur la capacité fonctionnelle, la peur des chutes, la motivation et la qualité de vie après une chirurgie à cœur ouvert en raison d'une cardiopathie ischémique et d'une fragilité au cours de la deuxième étape de la rééducation.

Le but de la recherche - évaluer l'impact des outils interactifs de physiothérapie sur la capacité fonctionnelle, la peur des chutes, la motivation et la qualité de vie après une chirurgie à cœur ouvert en raison d'une cardiopathie ischémique et d'une fragilité au cours de la deuxième étape de la rééducation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai clinique sera réalisé pendant la rééducation du patient. Tout examen du patient sera réalisé avant la rééducation et à la fin de la rééducation. Au total, les sujets passeront 20 jours en rééducation. Tous les sujets qui souffriront du syndrome de fragilité seront affectés à l'un des trois groupes : contrôle, groupe d'intervention-1 ou groupe d'intervention-2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaunas, Lituanie
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accord du patient pour participer à l'étude,
  • Âge de 65 ans et plus,
  • Patients admis en CR après une chirurgie à cœur ouvert,
  • Patients fragiles (échelle de fragilité d’Edmonton ≥4)
  • Distance de marche de 6 minutes (6-MWD) ≥150 mètres et marche sans aide à la mobilité.

Critère d'exclusion:

  • Désaccord du patient à participer à l'étude
  • Comorbidités limitant l'exercice (principalement des affections orthopédiques et neurologiques qui excluraient les individus de participer à une réadaptation cardiaque selon le protocole de l'étude), des déficits cognitifs, visuels, linguistiques, une insuffisance cardiaque chronique de classe IV, une anémie, des troubles de la cicatrisation des plaies ou d'autres affections aiguës diverses pouvant limiter la participation active aux programmes de physiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le programme d'entraînement physique comprendra : un programme d'entraînement aérobie dosé sur vélo ergomètres (6 jours/semaine, pendant 10-30 minutes, 30-50 % watts ou 30-50 % HRmax). Le programme d'entraînement comprend un entraînement individuel en fonction de l'état de santé de la personne et un entraînement des muscles respiratoires (7 jours/semaine, pendant 15 minutes).
Expérimental: Groupe de formation multicomposant
Le programme d'entraînement physique comprendra: un programme de formation aérobie dosé sur les ergomètres cyclables et les entraînements musculaires respiratoires comme dans le groupe témoin. Les patients obtiendront également un programme d'exercice individualisé pour le syndrome de la fragilité, qui comprendra des exercices de résistance (avec des bandes de résistance élastique et des poids) et de l'équilibre d'entraînement (surfaces instables) 3 fois / semaine 30 à 45 minutes.
Un programme d'exercice supplémentaire avec les formations d'équilibre et de force comprendra 3 fois / semaine. Les patients obtiendront un programme d'exercice individualisé pour le syndrome de la fragilité, qui comprendra des exercices de résistance (avec des bandes de résistance élastique et des poids jusqu'à 2 kg 30-50% 1RM) et équilibrer l'entraînement (avec des surfaces instables). Le programme sera effectué par 3 sets avec 10 répétitions 3 fois / semaine 30-45 minutes.
Expérimental: Groupe de formation interactif sur ordinateur
Le programme d'entraînement physique comprendra: un programme de formation aérobie dosé sur les ergomètres cyclables et les entraînements musculaires respiratoires comme dans le groupe témoin. Les patients obtiendront également un programme individualisé pour le syndrome de la fragilité, avec l'aide de technologies interactives 3 fois / semaine. 30 à 45 minutes (formation de la démarche avec Biodex GaitTrainertm3 avec rétroaction visuelle et audio, Zebris FDM-T, avec l'aide de laquelle des barrières virtuelles sont créées, simulant ainsi un environnement réel pour le patient, tout en effectuant une tâche cognitive, pour les enquêteurs de formation d'équilibre a utilisé un conseil d'administration de Biodex informatisé. Pour la formation en force, les enquêteurs ont utilisé l'équipement HUR en fonction de la technologie pneumatique (pression d'air).
Un programme d'exercice supplémentaire avec les formations d'équilibre et de force comprendra 3 fois / semaine 30 à 45 minutes. Les patients obtiendront un programme individualisé pour le syndrome de la fragilité, avec des technologies interactives: formation de la démarche avec Biodex GaitTrainertM3 avec des commentaires visuels, audio et incliner jusqu'à 10-15 min, les zèbres FDM-T, avec des barrières virtuelles, simulant ainsi un environnement réel pour le patient, tout en effectuant un tableau de tâche cognitif jusqu'à 10-15 minutes, pour des investigateurs de formation d'équilibre a utilisé un tableau de biodex informatisé. Les exercices seront effectués avec les programmes: formation de stabilité posturale, limites de la formation en stabilité, formation en quart de poids, formation de contrôle du labyrinthe, formation au contrôle aléatoire, pourcentage de formation de poids. Pour la formation en force, les enquêteurs ont utilisé l'équipement HUR en fonction de la technologie pneumatique (pression d'air). Pour l'intensité de l'entraînement en force 30-50% 1-RM, 10 répétitions avec 3 ensembles. La presse à jambe, l'extension des jambes, l'abduction des jambes, l'adduction des jambes seront effectuées avec la technologie pneumatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte de données à partir des antécédents médicaux
Délai: ligne de base
comorbidités, date de la chirurgie, etc. uniquement avec l'accord du sujet
ligne de base
Niveau de fragilité selon le score de l'échelle de fragilité d'Edmonton
Délai: ligne de base
L'échelle de fragilité d'Edmonton évalue 9 domaines : cognition, état de santé général, indépendance fonctionnelle, soutien social, consommation de médicaments, nutrition, humeur, continence et performance fonctionnelle. Le niveau de fragilité est mesuré par le score de l'échelle de fragilité d'Edmonton - 0-3 - en forme, 4-5 - vulnérable, 6-7 - fragilité légère, 8-9 - fragilité modérée, 10-17 - fragilité grave.
ligne de base
Motivation selon l’échelle multidimensionnelle du lieu de contrôle de la santé
Délai: référence, 20 jours.
Il s’agit de l’un des paramètres de croyance en matière de santé les plus couramment utilisés lors de la planification des programmes d’éducation sanitaire. Le lieu de contrôle de la santé est la mesure dans laquelle l'individu croit que son comportement est contrôlé par des facteurs externes ou internes. L'enquête contient 18 éléments et se compose de trois sous-échelles, à savoir le lieu de contrôle de la santé interne, le lieu de contrôle de la santé des autres puissants et le lieu de contrôle de la santé aléatoire. Chacune de ces sous-échelles contient six éléments avec une échelle de réponse de Likert en six points allant de « Fortement d'accord » à « Fortement en désaccord ». Les scores de chaque sous-échelle reflètent le score total pour les 6 éléments correspondants, les sous-échelles ayant un score minimum de 6 et un score maximum de 36.
référence, 20 jours.
Changement par rapport à la capacité fonctionnelle de base après un test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: référence, 20 jours.
6MWT mesuré en mètres. Ce test est réalisé de préférence en intérieur, sur un couloir plat, droit et à revêtement dur, généralement d'au moins 30 m de long. Il est demandé au patient de porter des vêtements et des chaussures confortables. Le physiothérapeute enregistre la fréquence cardiaque et la pression artérielle brachiale ainsi que l'échelle de Borg pour la dyspnée et la fatigue avant et après le test.
référence, 20 jours.
Changement par rapport aux performances physiques de référence par batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: référence, 20 jours.
La batterie courte de performances physiques (SPPB) est un groupe de mesures qui combine les résultats des tests de vitesse de marche, de position debout sur chaise et d'équilibre. Les scores vont de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
référence, 20 jours.
Changement par rapport à la force musculaire de base par une répétition maximale du test (1RM)
Délai: référence, 20 jours.
Le test 1RM pour la presse à jambes est mesuré en kilogrammes. Le test de répétition maximale (1RM) est souvent considéré comme la « référence » pour évaluer la capacité de force des individus. Il est simplement défini comme le poids maximal qu'un individu peut soulever pour une seule répétition avec une technique correcte. La presse à jambes machine 1RM est souvent utilisée comme mesure de la force maximale du bas du corps chez les sujets plus âgés.
référence, 20 jours.
Modification par rapport aux paramètres d'équilibre de base par Biodex Balance System SD
Délai: référence, 20 jours.
En utilisant le système Biodex Balance avec une surface stable et instable avec les yeux ouverts et fermés, des tests d'équilibre sont effectués (limites de stabilité, risque de chute, test clinique modifié d'intégration sensorielle et d'équilibre, système de notation des erreurs d'équilibre).
référence, 20 jours.
Changement par rapport aux paramètres de position de base et de démarche par Zebris Medical GmbH
Délai: référence, 20 jours.
À l'aide de la plate-forme Zebris Medical GmbH, les paramètres de position et de démarche sont mesurés. Il comprend les forces moyennes pour le pied gauche et droit, la charge maximale du poids corporel, le degré de rotation du pied, la longueur du pas, la longueur de la foulée, la largeur du pas, les paramètres des phases de position, de swing et de double position, le temps de pas, le temps de foulée, la cadence, la vitesse, la longueur de ligne de démarche, ligne de soutien d'un seul membre, position fourmi/poste, symétrie latérale, vitesse maximale de la ligne de démarche, paramètres de force, changement de charge, force maximale, pression maximale, temps de force maximale, temps de contact.
référence, 20 jours.
La peur de tomber par les chutes Efficacité Scale International; Fes-i).
Délai: Baseline, 20 jours.
Le FES-1 a été utilisé pour évaluer la peur de tomber le niveau des participants au sujet de la chute pendant les activités intérieures ou extérieures. Il a 16 éléments marqués sur une échelle de Likert à quatre points. Évaluez la peur de tomber le niveau des participants sur la chute pendant les activités intérieures ou extérieures score minimum 16 score maximum 64. Le niveau de préoccupation pour chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (1: pas du tout, 2: un peu, 3: beaucoup, 4: très), la plage de score totale étant de 16 à 64 ans.
Baseline, 20 jours.
Qualité de vie par Euroqol Fivedimensionseq-5d-5l.
Délai: Baseline, 20 jours.
L'EQ-5D-5L se compose de 2 parties: système descriptif et échelle visuelle analogique. Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a 5 niveaux: pas de problèmes, de légers problèmes, des problèmes modérés, des problèmes graves et des problèmes extrêmes. Le patient est invité à indiquer son état de santé en cochant la boîte à côté de la déclaration la plus appropriée dans chacune des cinq dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient. L'EQ VAS (échelle visuelle analogique) enregistre la santé autoévaluée du patient sur une échelle visuelle analogique verticale, où les points de terminaison sont étiquetés «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» et «la pire santé que vous puissiez imaginer».
Baseline, 20 jours.
Changement de la résistance de la poignée de base par dynamomètre à main hydraulique
Délai: Baseline, 20 jours.
La force musculaire de l'agression sera mesurée par des kilogrammes.
Baseline, 20 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la capacité d'exercice cardio-pulmonaire de base en fonction de la charge maximale (maxWatt)
Délai: référence, 20 jours.
Charge maximale mesurée par spiroergométrie par watts maximaux.
référence, 20 jours.
Modification par rapport à la capacité d'exercice cardio-pulmonaire de base en fonction de la consommation maximale d'oxygène (pic VO2)
Délai: référence, 20 jours.
PeakVO2 mesuré par spiroergométrie en millilitres d'oxygène par kilogramme de masse corporelle par minute.
référence, 20 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BE-2-83

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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