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Programa de treinamento físico de reabilitação cardíaca e fragilidade em pacientes idosos após cirurgia cardíaca aberta

10 de setembro de 2025 atualizado por: Vitalija Stonkuvienė

Impacto da Fisioterapia Interativa na Capacidade Funcional, Medo de Quedas, Motivação e Qualidade de Vida Após Cirurgia Cardíaca Aberta por Cardiopatia Isquêmica e Fragilidade na Segunda Etapa da Reabilitação.

O objetivo da pesquisa - avaliar o impacto de ferramentas interativas de fisioterapia na capacidade funcional, medo de quedas, motivação e qualidade de vida após cirurgia cardíaca aberta por doença isquêmica do coração e fragilidade na segunda etapa da reabilitação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O ensaio clínico será realizado durante a reabilitação do paciente. Todos os exames do paciente serão realizados antes da reabilitação e no final da reabilitação. O total de indivíduos passará 20 dias em reabilitação. Todos os sujeitos que terão síndrome de fragilidade serão atribuídos a um dos três grupos: controle, grupo de intervenção-1 ou grupo de intervenção-2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaunas, Lituânia
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Concordância do paciente em participar do estudo,
  • Idade igual ou superior a 65 anos,
  • Pacientes internados em RC após cirurgia cardíaca aberta,
  • Pacientes com fragilidade (escala de fragilidade de Edmonton ≥4)
  • Distância caminhada de 6 minutos (DTC6) ≥150 metros e caminhada sem auxílio de locomoção.

Critério de exclusão:

  • Discordância do paciente em participar do estudo
  • Comorbidades limitantes do exercício (principalmente condições ortopédicas e neurológicas que excluiriam os indivíduos da participação na reabilitação cardíaca de acordo com o protocolo do estudo), déficits cognitivos, visuais, linguísticos, insuficiência cardíaca crônica Classe IV, anemia, distúrbios na cicatrização de feridas ou outras diversas condições agudas que podem limitar a participação ativa em programas de fisioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O programa de treinamento físico incluirá: programa de treinamento aeróbico dosado em cicloergômetros (6 dias/semana, por 10-30 minutos, 30-50% watts ou 30-50% da FCmáx). O programa de treino consiste individualmente de acordo com o estado de saúde da pessoa e treino muscular respiratório (7 dias/semana, durante 15 minutos).
Experimental: Grupo de treinamento multicomponente
O Programa de Treinamento Físico incluirá: Programa de Treinamento Aeróbico dosados ​​sobre ergômetros de ciclo e treinamentos musculares respiratórios como no grupo controle. Além disso, os pacientes receberão um programa de exercícios individualizado para a síndrome da fragilidade, que incluirá exercícios de força (com faixas e pesos de resistência elástica) e o treinamento de equilíbrio (superfícies instáveis) 3 vezes/semana 30-45 minutos.
O programa de exercícios adicionais com treinamentos de equilíbrio e força incluirá 3 vezes/semana. Os pacientes receberão um programa de exercícios individualizado para a síndrome da fragilidade, que incluirá exercícios de força (com faixas de resistência elástica e pesos de até 2 kg 30-50% 1RM) e treinamento de equilíbrio (com superfícies instáveis). O programa será realizado por 3 sets com 10 repetições 3 vezes/semana 30-45 minutos.
Experimental: Grupo de treinamento interativo baseado em computador
O Programa de Treinamento Físico incluirá: Programa de Treinamento Aeróbico dosados ​​sobre ergômetros de ciclo e treinamentos musculares respiratórios como no grupo controle. Além disso, os pacientes receberão um programa individualizado para a síndrome da fragilidade, com a ajuda de tecnologias interativas 3 vezes/semana. 30-45 minutos (Treinamento da marcha com biodex GaitTrainerm3 com feedback visual e de áudio, Zebris FDM-T, com a ajuda de que as barreiras virtuais são criadas, simulando assim o ambiente real para o paciente, enquanto executava uma tarefa cognitiva, para equilibrar os investigadores de treinamento usavam uma placa biodex computadorizada. Para os investigadores de treinamento de força, usaram o HUR de equipamentos com base na tecnologia pneumática (pressão do ar).
O programa de exercícios adicionais com treinamentos de equilíbrio e força incluirá 3 vezes/semana 30-45 minutos. Os pacientes receberão um programa individualizado para a síndrome da fragilidade, com tecnologias interativas: treinamento de marcha com biodex GaitTrainerM3 com feedback visual, de áudio e inclinar até 10-15 min, Zebris FDM-T, com barreiras virtuais, simulando o investigador real para o paciente, enquanto realiza uma tarefa cognitiva para 10-15, para balançar o treinamento de treinamento, para o treinamento real, para o treinamento real, para o paciente, o paciente, enquanto realizou uma tarefa cognitiva para 10-15, para balançar o treinamento, para o treinamento, o treinamento real para o treinamento real para o paciente, o paciente, enquanto o paciente é usado para o paciente, para o paciente, para o paciente, com um conjunto de pessoas que realizam um mínimo de BIM, para o treinamento, para o que o paciente, para o paciente, o paciente é usado para o paciente, com um conjunto de pessoas que o paciente é usado para o paciente, para o paciente, para o paciente, para o paciente, com uma tarefa cognitiva, para um ministro virtual. Os exercícios serão realizados com os programas: treinamento de estabilidade postural, limites de treinamento de estabilidade, treinamento em mudança de peso, treinamento de controle de labirinto, treinamento de controle aleatório, porcentagem de treinamento com peso. Para os investigadores de treinamento de força, usaram o HUR de equipamentos com base na tecnologia pneumática (pressão do ar). Para intensidade de treinamento de força 30-50% 1-RM, 10 repetições com 3 conjuntos. A prensa de pernas, a extensão das pernas, a abdução das pernas, a adução das pernas serão realizadas com tecnologia pneumática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coletando dados do histórico médico
Prazo: linha de base
comorbidades, data da cirurgia, etc. somente com a concordância do sujeito
linha de base
Nível de fragilidade pela pontuação da escala de fragilidade de Edmonton
Prazo: linha de base
A escala de fragilidade de Edmonton avalia 9 domínios: cognição, estado geral de saúde, independência funcional, apoio social, uso de medicamentos, nutrição, humor, continência e desempenho funcional. O nível de fragilidade é medido pela pontuação da escala de fragilidade de Edmonton - 0-3 - apto, 4-5 - vulnerável, 6-7 - fragilidade leve, 8-9 - fragilidade moderada, 10-17 - fragilidade grave.
linha de base
Motivação pela escala Multidimensional de Locus de Controle da Saúde
Prazo: linha de base, 20 dias.
É um dos parâmetros de crença em saúde mais utilizados no planejamento de programas de educação em saúde. O locus de controle da saúde é o grau em que o indivíduo acredita que seu comportamento é controlado por fatores externos ou internos. A pesquisa contém 18 itens e consiste em três subescalas, a saber, Lócus de Controle de Saúde Interna, Lócus de Controle de Saúde de Outros Poderosos e Lócus de Controle de Saúde Possível. Cada uma dessas subescalas contém seis itens com uma escala de resposta Likert de seis pontos que varia de “Concordo totalmente” a “Discordo totalmente”. As pontuações de cada subescala refletem a pontuação total dos 6 itens correspondentes, com as subescalas tendo uma pontuação mínima de 6 e uma pontuação máxima de 36.
linha de base, 20 dias.
Alteração da capacidade funcional basal pelo teste de caminhada de seis minutos (TC6)
Prazo: linha de base, 20 dias.
TC6M medido em metros. Este teste é realizado preferencialmente em ambientes fechados, em um corredor plano, reto e de superfície dura, geralmente com pelo menos 30 m de comprimento. O paciente é orientado a usar roupas e sapatos confortáveis. O fisioterapeuta registra a frequência cardíaca e a pressão arterial braquial e a classificação da escala de Borg para dispneia e fadiga antes e depois do teste.
linha de base, 20 dias.
Alteração do desempenho físico basal por Short Physical Performance Battery (SPPB)
Prazo: linha de base, 20 dias.
A bateria curta de desempenho físico (SPPB) é um conjunto de medidas que combina os resultados dos testes de velocidade de marcha, levantar da cadeira e equilíbrio. As pontuações variam de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
linha de base, 20 dias.
Alteração da força muscular basal por um teste de repetição máxima (1RM)
Prazo: linha de base, 20 dias.
O teste de 1RM para leg press é medido em quilogramas. O teste de uma repetição máxima (1RM) é frequentemente considerado o “padrão ouro” para avaliar a capacidade de força dos indivíduos. É simplesmente definido como o peso máximo que um indivíduo pode levantar em apenas uma repetição com a técnica correta. O leg press da máquina de 1RM é frequentemente usado como uma medida da força máxima da parte inferior do corpo em indivíduos mais velhos.
linha de base, 20 dias.
Alteração dos parâmetros de equilíbrio da linha de base pelo Biodex Balance System SD
Prazo: linha de base, 20 dias.
Utilizando o sistema Biodex Balance com superfície estável e instável com olhos abertos e fechados são realizados testes de equilíbrio (Limites de Estabilidade, Risco de Queda, Teste Clínico Modificado de Integração Sensorial e Equilíbrio, Sistema de Pontuação de Erros de Equilíbrio).
linha de base, 20 dias.
Alteração da postura inicial e dos parâmetros de marcha pela Zebris Medical GmbH
Prazo: linha de base, 20 dias.
Usando a plataforma Zebris medical GmbH, os parâmetros de postura e marcha são medidos. Inclui forças médias para o pé esquerdo e direito, carga máxima do peso corporal, grau de rotação do pé, comprimento do passo, comprimento da passada, largura do passo, parâmetros das fases de postura, balanço e postura dupla, tempo de passo, tempo de passada, cadência, velocidade, comprimento de linha de marcha, linha de suporte de membro único, posição de formiga/poste, simetria lateral, velocidade máxima da linha de marcha, parâmetros de força, mudança de carga, força máxima, pressão máxima, tempo de força máxima, tempo de contato.
linha de base, 20 dias.
Medo de cair pela escala de eficácia Falls International; Fes-i).
Prazo: linha de base, 20 dias.
O FES-1 foi usado para avaliar o medo de cair no nível dos participantes sobre a queda durante as atividades internas ou externas. Possui 16 itens pontuados em uma escala Likert de quatro pontos. Avalie o medo de cair o nível dos participantes sobre a queda durante as atividades internas ou externas, pontuação mínima 16 pontuação máxima 64. O nível de preocupação para cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos (1: de maneira alguma, 2: um pouco, 3: muito, 4: muito), com o intervalo total de pontuação de 16 a 64. Os resultados são divididos em 3 partes: baixo 16-19, moderado 20-27 e alta preocupação 28-64 pontos.
linha de base, 20 dias.
Qualidade de vida por Euroqol FiveDimensionSeq-5D-5L.
Prazo: linha de base, 20 dias.
O EQ-5D-5L consiste em 2 partes: sistema descritivo e escala visual analógica. O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, pequenos problemas, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. O paciente é solicitado a indicar seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da declaração mais apropriada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS (escala analógica visual) registra a saúde auto-classificada do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos de extremidade são rotulados como "a melhor saúde que você pode imaginar" e "a pior saúde que você pode imaginar".
linha de base, 20 dias.
Mudança da força da linha de base do dinamômetro hidráulico da mão
Prazo: linha de base, 20 dias.
A força muscular de aderência será medida por quilogramas.
linha de base, 20 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade basal de exercício cardiopulmonar por carga máxima (maxWatt)
Prazo: linha de base, 20 dias.
Carga máxima medida com espiroergometria por watts máximos.
linha de base, 20 dias.
Alteração da capacidade basal de exercício cardiopulmonar pelo consumo máximo de oxigênio (VO2 máximo)
Prazo: linha de base, 20 dias.
VO2 máximo medido com espiroergometria em mililitros de oxigênio por quilograma de massa corporal por minuto.
linha de base, 20 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BE-2-83

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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