Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartrevalidatie en fysieke trainingsprogramma voor kwetsbaarheid bij oudere patiënten na een openhartoperatie

10 september 2025 bijgewerkt door: Vitalija Stonkuvienė

Impact van interactieve fysiotherapie op functionele capaciteit, angst voor vallen, motivatie en kwaliteit van leven na openhartoperaties als gevolg van ischemische hartziekten en kwetsbaarheid in de tweede fase van revalidatie.

Het doel van het onderzoek is het evalueren van de impact van interactieve fysiotherapiehulpmiddelen op functionele capaciteit, angst voor vallen, motivatie en kwaliteit van leven na een openhartoperatie als gevolg van ischemische hartziekte en kwetsbaarheid in de tweede fase van revalidatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De klinische proef zal worden uitgevoerd tijdens de revalidatie van de patiënt. Al het onderzoek van de patiënt zal worden uitgevoerd vóór de revalidatie en aan het einde van de revalidatie. Het totaal aantal proefpersonen zal 20 dagen in revalidatie doorbrengen. Alle proefpersonen met het frailty-syndroom worden toegewezen aan een van de drie groepen: controlegroep, interventiegroep 1 of interventiegroep 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaunas, Litouwen
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Instemming van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek,
  • Leeftijd 65 jaar en ouder,
  • Patiënten opgenomen in CR na een openhartoperatie,
  • Patiënten met kwetsbaarheid (Edmonton kwetsbaarheidsschaal ≥4)
  • 6 minuten loopafstand (6-MWD) ≥150 meter en lopen zonder mobiliteitshulpmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • Het feit dat de patiënt niet akkoord gaat met deelname aan het onderzoek
  • Inspanningsbeperkende comorbiditeiten (voornamelijk orthopedische en neurologische aandoeningen die individuen zouden uitsluiten van deelname aan hartrevalidatie volgens het onderzoeksprotocol), cognitieve, visuele, taalproblemen, chronisch hartfalen klasse IV, bloedarmoede, verstoring van de wondgenezing of andere verschillende acute aandoeningen die mogelijk actieve deelname aan fysiotherapieprogramma's beperken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Het fysieke trainingsprogramma omvat: gedoseerd aëroob trainingsprogramma op fietsergometers (6 dagen/week, gedurende 10-30 minuten, 30-50% watt of 30-50% HRmax). Het trainingsprogramma bestaat uit individueel afhankelijk van de gezondheidstoestand van de persoon en training van de ademhalingsspieren (7 dagen/week, gedurende 15 minuten).
Experimenteel: Multicomponent Training Group
Fysiek trainingsprogramma omvat: Dosed aerobe trainingsprogramma over cyclus ergometers en ademhalingsspiertrainingen zoals in controlegroep. Ook krijgen patiënten een geïndividualiseerd trainingsprogramma voor het kwetsheidssyndroom, waaronder krachtoefeningen (met elastische weerstandsbanden en gewichten) en balanstraining (onstabiele oppervlakken) 3 keer/week 30-45 minuten.
Extra oefenprogramma met balans- en krachttrainingen omvat 3 keer/week. Patiënten krijgen een geïndividualiseerd trainingsprogramma voor het kwetsbare syndroom, dat krachtoefeningen omvat (met elastische weerstandsbanden en gewichten tot 2 kg 30-50% 1RM) en balanstraining (met onstabiele oppervlakken). Het programma wordt uitgevoerd door 3 sets met 10 herhalingen 3 keer/week 30-45 minuten.
Experimenteel: Computergebaseerde interactieve trainingsgroep
Fysiek trainingsprogramma omvat: Dosed aerobe trainingsprogramma over cyclus ergometers en ademhalingsspiertrainingen zoals in controlegroep. Ook krijgen patiënten een geïndividualiseerd programma voor kwetsheidssyndroom, met behulp van interactieve technologieën 3 keer/week. 30-45 minuten (looptraining met Biodex GaitTrainertM3 met visuele en audio-feedback, zebris FDM-T, met behulp waarvan virtuele barrières worden gemaakt, waardoor de echte omgeving voor de patiënt wordt gesimuleerd, terwijl een cognitieve taak uitvoeren, voor balanstrainingonderzoekers gebruikte een geautomatiseerde biodex board. Voor krachttraining gebruikte onderzoekers gebruikte apparatuur Hur op basis van pneumatische (luchtdruk) technologie.
Extra trainingsprogramma met balans- en krachttrainingen omvat 3 keer/week 30-45 minuten. Patiënten krijgen een geïndividualiseerd programma voor kwetsheidssyndroom, met interactieve technologieën: looptraining met Biodex GaitTrainertM3 met visuele, audio-feedback en inhangen tot 10-15 min, zebris FDM-T, met virtuele barrières, waardoor een reële omgeving voor de patiënt wordt geëvalueerd, terwijl een cognitieve taak tot 10-15 min, voor 10-15 min, voor 10-15 min, voor 10-15 min. Oefeningen zullen worden uitgevoerd met de programma's: Postural Stability Training, Limits of Stability Training, Weight Shift Training, Maze Control Training, Random Control Training, Percent Weight dragende training. Voor krachttraining gebruikte onderzoekers gebruikte apparatuur Hur op basis van pneumatische (luchtdruk) technologie. Voor krachttrainingsintensiteit 30-50% 1-RM, 10 herhalingen met 3 sets. Lichtpers, beenverlenging, beenontuctie, beenadductie zal worden uitgevoerd met pneumatische technologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens verzamelen uit de medische geschiedenis
Tijdsspanne: basislijn
comorbiditeiten, datum van de operatie, enz. alleen met toestemming van de proefpersoon
basislijn
Kwetsbaarheidsniveau op basis van de score op de kwetsbaarheidsschaal van Edmonton
Tijdsspanne: basislijn
De kwetsbare schaal van Edmonton beoordeelt negen domeinen: cognitie, algemene gezondheidstoestand, functionele onafhankelijkheid, sociale ondersteuning, medicatiegebruik, voeding, stemming, continentie en functionele prestaties. Het kwetsbaarheidsniveau wordt gemeten aan de hand van de Edmonton kwetsbaarheidsschaalscore: 0-3 - fit, 4-5 - kwetsbaar, 6-7 - milde kwetsbaarheid, 8-9 - matige kwetsbaarheid, 10-17 - ernstige kwetsbaarheid.
basislijn
Motivatie door Multidimensional Health Locus of Control-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
Het is een van de meest gebruikte parameters van gezondheidsovertuigingen bij het plannen van gezondheidsvoorlichtingsprogramma's. De gezondheidslocus of control is de mate waarin het individu gelooft dat zijn of haar gedrag wordt beheerst door externe of interne factoren. De enquête bevat 18 items en bestaat uit drie subschalen, namelijk Internal Health Locus of Control, Powerful Others Health Locus of Control en Chance Health Locus of Control. Elk van deze subschalen bevat zes items met een zespunts Likert-antwoordschaal, variërend van 'Helemaal mee eens' tot 'Helemaal mee oneens'. De scores voor elke subschaal weerspiegelen de totale score voor de overeenkomstige zes items, waarbij de subschalen een minimumscore van 6 en een maximumscore van 36 hebben.
basislijn, 20 dagen.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de functionele capaciteit bij een looptest van zes minuten (6MWT)
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
6MWT gemeten in meters. Deze test wordt bij voorkeur binnenshuis uitgevoerd, op een vlakke, rechte gang met een harde ondergrond, doorgaans minimaal 30 meter lang. De patiënt wordt geadviseerd comfortabele kleding en schoenen te dragen. De fysiotherapeut registreert voor en na de test de hartslag en de arteriële bloeddruk in de brachialis en de Borg-schaal voor kortademigheid en vermoeidheid.
basislijn, 20 dagen.
Verandering ten opzichte van de fysieke basisprestaties door Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
De Short Physical Performance Battery (SPPB) is een groep metingen die de resultaten van de loopsnelheid-, stoelstand- en balanstests combineert. De scores variëren van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
basislijn, 20 dagen.
Verandering ten opzichte van de basislijn spierkracht met één maximale herhalingstest (1RM)
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
De 1RM-test voor legpress wordt gemeten in kilogram. De test met één herhalingsmaximum (1RM) wordt vaak beschouwd als de 'gouden standaard' voor het beoordelen van de krachtcapaciteit van individuen. Het wordt eenvoudigweg gedefinieerd als het maximale gewicht dat een individu kan tillen voor slechts één herhaling met de juiste techniek. De 1RM machine leg press wordt vaak gebruikt als maatstaf voor de maximale kracht van het onderlichaam bij oudere personen.
basislijn, 20 dagen.
Verandering ten opzichte van de uitgangsbalansparameters door Biodex Balance System SD
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
Met behulp van het Biodex Balance-systeem met een stabiel en onstabiel oppervlak met open en gesloten ogen worden balanstests uitgevoerd (stabiliteitsgrenzen, valrisico, aangepaste klinische test van sensorische integratie en balans, balansfoutscoresysteem).
basislijn, 20 dagen.
Verandering ten opzichte van de uitgangshouding en loopparameters door Zebris Medical GmbH
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
Met behulp van het platform van Zebris medical GmbH worden de stand- en loopparameters gemeten. Het omvat de gemiddelde krachten voor de linker- en rechtervoet, de maximale belasting van het lichaamsgewicht, de mate van voetrotatie, staplengte, paslengte, stapbreedte, parameters voor houdings-, zwaai- en dubbele standfasen, staptijd, pastijd, cadans, snelheid, lengte van looplijn, ondersteuningslijn voor één ledemaat, positie van mier/post, laterale symmetrie, maximale looplijnsnelheid, krachtparameters, verandering van belasting, maximale kracht, maximale druk, tijd maximale kracht, contacttijd.
basislijn, 20 dagen.
Angst om te vallen door Falls Efficacy Scale International; Fes-i).
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
De FES-1 werd gebruikt om de angst voor dalende deelnemers te beoordelen over vallen tijdens binnen- of buitenactiviteiten. Het heeft 16 items gescoord op een vierpunts Likert-schaal. Beoordeel de angst voor dalende niveau van deelnemers over vallen tijdens binnen- of buitenactiviteiten Minimale score 16 maximale score 64. Het zorgniveau voor elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1: helemaal niet, 2: enigszins, 3: best veel, 4: zeer), met het totale scorebereik 16 tot 64. De resultaten zijn verdeeld in 3 delen: lage 16-19, gematigde 20-27 en hoge zorg 28-64 punten.
basislijn, 20 dagen.
Kwaliteit van leven door Euroqol FiveDimensionSeq-5D-5L.
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 delen: beschrijvend systeem en visuele analoge schaal. Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje naast de meest geschikte verklaring in elk van de vijf dimensies aan te vinken. Deze beslissing resulteert in een 1-cijfers dat het niveau voor die dimensie heeft geselecteerd. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd in een 5-cijfers nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS (Visual Analogy Scale) registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten worden gelabeld 'de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
basislijn, 20 dagen.
Verander van de basislijngripsterkte door hydraulische handdynamometer
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
Grip spierkracht zal worden gemeten door kilogrammen.
basislijn, 20 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn cardiopulmonale inspanningscapaciteit door maximale belasting (maxWatt)
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
Maximale belasting gemeten met spiro-ergometrie door maximale watt.
basislijn, 20 dagen.
Verandering ten opzichte van de cardiopulmonale inspanningscapaciteit bij aanvang op basis van maximaal zuurstofverbruik (piekVO2)
Tijdsspanne: basislijn, 20 dagen.
PiekVO2 gemeten met spiro-ergometrie in milliliter zuurstof per kilogram lichaamsgewicht per minuut.
basislijn, 20 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren