Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji kardiologicznej i treningu fizycznego osób w podeszłym wieku po operacji na otwartym sercu

10 września 2025 zaktualizowane przez: Vitalija Stonkuvienė

Wpływ interaktywnej fizjoterapii na sprawność funkcjonalną, lęk przed upadkami, motywację i jakość życia po operacji na otwartym sercu z powodu choroby niedokrwiennej serca i zespołu słabości w drugim etapie rehabilitacji.

Cel badań - ocena wpływu interaktywnych narzędzi fizjoterapeutycznych na wydolność funkcjonalną, lęk przed upadkami, motywację i jakość życia po operacji na otwartym sercu z powodu choroby niedokrwiennej serca oraz słabości w drugim etapie rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w trakcie rehabilitacji pacjenta. Wszelkie badania pacjenta będą wykonywane przed rehabilitacją i po jej zakończeniu. Łącznie badani spędzą 20 dni na rehabilitacji. Wszyscy pacjenci, u których wystąpi zespół słabości, zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup: kontrolnej, grupy interwencyjnej-1 lub grupy interwencyjnej-2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda pacjenta na udział w badaniu,
  • Wiek 65 lat i więcej,
  • Pacjenci przyjęci do CR po operacji na otwartym sercu,
  • Pacjenci z zespołem słabości (skala słabości Edmontona ≥4)
  • Odległość 6-minutowego spaceru (6-MWD) ≥150 metrów i chodzenie bez środków wspomagających poruszanie się.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta na udział w badaniu
  • Choroby współistniejące ograniczające wysiłek fizyczny (głównie schorzenia ortopedyczne i neurologiczne, które wykluczają osoby z udziału w rehabilitacji kardiologicznej zgodnie z protokołem badania), deficyty poznawcze, wzrokowe, językowe, przewlekła niewydolność serca klasy IV, anemia, zaburzenia gojenia ran lub inne różne ostre stany, które mogą ograniczać aktywne uczestnictwo w programach fizjoterapeutycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Program treningu fizycznego będzie obejmował: dozowany program treningu aerobowego na ergometrach rowerowych (6 dni w tygodniu, przez 10-30 minut, 30-50% watów lub 30-50% HRmax). Program treningowy składa się indywidualnie ze stanem zdrowia człowieka i treningiem mięśni oddechowych (7 dni w tygodniu, po 15 minut).
Eksperymentalny: Grupa treningowa wieloskładnikowa
Program treningu fizycznego obejmie: Program treningu aerobowego podawanego na ergometrach cyklu i szkoleniach mięśni oddechowych jak w grupie kontrolnej. Również pacjenci otrzymają zindywidualizowany program ćwiczeń dla zespołu kruchego, który będzie obejmował ćwiczenia siłowe (z elastycznymi pasmami oporności i wagami) oraz treningu równowagi (niestabilne powierzchnie) 3 razy w tygodniu 30-45 minut.
Inny: Grupa treningowa wieloskładnikowa
Dodatkowy program ćwiczeń z treningami równowagi i siły obejmie 3 razy w tygodniu. Pacjenci otrzymają zindywidualizowany program ćwiczeń dla zespołu kruchego, który będzie obejmował ćwiczenia siłowe (z elastycznymi pasmami oporności i wagami do 2 kg 30-50% 1RM) i treningu równowagi (z niestabilnymi powierzchniami). Program będzie wykonywany przez 3 zestawy z 10 powtórzeniami 3 razy/tydzień 30-45 minut.
Eksperymentalny: Interaktywna grupa szkoleniowa oparta na komputerze
Program treningu fizycznego obejmie: Program treningu aerobowego podawanego na ergometrach cyklu i szkoleniach mięśni oddechowych jak w grupie kontrolnej. Również pacjenci otrzymają zindywidualizowany program zespołu kruchego, z pomocą interaktywnych technologii 3 razy w tygodniu. 30-45 minut (trening chodu z biodEx GaitTrainerTM3 z wizualnym i audio sprzężeniem zwrotnym, Zebris FDM-T, z pomocą tworzonych barier wirtualnych, symulując w ten sposób rzeczywiste środowisko dla pacjenta, jednocześnie wykonując zadanie poznawcze, dla bilansowych badaczy, którzy używali skomputeryzowanej tablicy biodex. W przypadku badaczy treningu siłowego używali sprzętu HUR w oparciu o technologię pneumatyczną (ciśnienie powietrza).
Inny: Interaktywna grupa szkoleniowa oparta na komputerze
Dodatkowy program ćwiczeń z treningami równowagi i siły obejmie 3 razy/tydzień 30-45 minut. Pacjenci otrzymają zindywidualizowany program zespołu kruchego, z interaktywnymi technologiami: trening chodu z biodEx GaitTrainertM3 z wizualnym, audio zwrotnym i pochyłem do 10-15 min, Zebris FDM-T, z barierami wirtualnymi, w ten sposób symulując rzeczywiste środowisko dla pacjenta, wykonując jednocześnie zadanie poznawcze do 10-15 minut, dla bilansowych bodowych rady komputerowej. Ćwiczenia będą wykonywane z programami: trening stabilności postawy, granice treningu stabilności, trening zmiany wagi, trening kontroli labiryntu, trening losowy, trening zawierający wagę. W przypadku badaczy treningu siłowego używali sprzętu HUR w oparciu o technologię pneumatyczną (ciśnienie powietrza). W przypadku intensywności treningu siłowego 30-50% 1-RM, 10 powtórzeń z 3 zestawami. Prasa nóg, przedłużenie nóg, uprowadzenie nóg, dodanie nóg będzie wykonywane za pomocą technologii pneumatycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbieranie danych z historii choroby
Ramy czasowe: linia bazowa
choroby współistniejące, data operacji itp. tylko za zgodą podmiotu
linia bazowa
Poziom słabości według skali słabości Edmonton
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala słabości Edmontona ocenia 9 dziedzin: funkcje poznawcze, ogólny stan zdrowia, niezależność funkcjonalna, wsparcie społeczne, stosowanie leków, odżywianie, nastrój, wstrzemięźliwość i wydajność funkcjonalna. Poziom słabości mierzony jest w skali słabości Edmontona: 0-3 – sprawny, 4-5 – wrażliwy, 6-7 – łagodna słabość, 8-9 – umiarkowana słabość, 10-17 – silna słabość.
linia bazowa
Motywacja według wielowymiarowej skali umiejscowienia kontroli nad zdrowiem
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 20 dni.
Jest to jeden z najczęściej wykorzystywanych parametrów wiary w zdrowie przy planowaniu programów edukacji zdrowotnej. Umiejscowienie kontroli zdrowia to stopień, w jakim jednostka wierzy, że na jej zachowanie wpływają czynniki zewnętrzne lub wewnętrzne. Badanie składa się z 18 pozycji i składa się z trzech podskal, a mianowicie umiejscowienia kontroli nad zdrowiem wewnętrznym, umiejscowienia kontroli nad zdrowiem wpływowych innych oraz umiejscowienia kontroli nad zdrowiem przypadkowym. Każda z tych podskal zawiera sześć pozycji z sześciopunktową skalą odpowiedzi Likerta od „Zdecydowanie się zgadzam” do „Zdecydowanie się nie zgadzam”. Wyniki każdej podskali odzwierciedlają całkowity wynik dla odpowiednich 6 pozycji, przy czym podskale mają minimalny wynik 6 i maksymalny wynik 36.
wartość podstawowa, 20 dni.
Zmiana wyjściowej wydolności funkcjonalnej w sześciominutowym teście marszu (6MWT)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 20 dni.
6MWT mierzone w metrach. Test ten przeprowadza się najlepiej w pomieszczeniu, na płaskim, prostym korytarzu o twardej nawierzchni, zwykle o długości co najmniej 30 m. Pacjentowi zaleca się noszenie wygodnego ubrania i obuwia. Fizjoterapeuta przed i po badaniu rejestruje częstość akcji serca i ciśnienie krwi w tętnicy ramiennej oraz ocenę duszności i zmęczenia w skali Borga.
wartość podstawowa, 20 dni.
Zmiana w porównaniu z wyjściową wydajnością fizyczną według krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 20 dni.
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to grupa środków, które łączą wyniki testów szybkości chodu, stania na krześle i równowagi. Wyniki wahają się od 0 (najgorszy wynik) do 12 (najlepszy wynik).
wartość podstawowa, 20 dni.
Zmiana wyjściowej siły mięśniowej o jedno powtórzenie testu maksymalnego (1RM)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 20 dni.
Test 1RM dla wyciskania nóg mierzony jest w kilogramach. Test maksymalnego jednego powtórzenia (1RM) jest często uważany za „złoty standard” w ocenie wydolności siłowej poszczególnych osób. Definiuje się ją po prostu jako maksymalny ciężar, jaki dana osoba może podnieść tylko w jednym powtórzeniu przy prawidłowej technice. Wyciskanie nóg na maszynie 1RM jest często używane jako miara maksymalnej siły dolnych partii ciała u starszych osób.
wartość podstawowa, 20 dni.
Zmiana podstawowych parametrów wagi za pomocą Biodex Balance System SD
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 20 dni.
Przy użyciu systemu Biodex Balance na stabilnej i niestabilnej powierzchni z otwartymi i zamkniętymi oczami przeprowadzane są badania równowagi (Granice Stabilności, Ryzyko Upadku, Zmodyfikowany Test Kliniczny Integracji Sensorycznej i Równowagi, System Oceny Błędów Równowagi).
wartość podstawowa, 20 dni.
Zmiana podstawowych parametrów postawy i chodu dokonana przez firmę Zebris Medical GmbH
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 20 dni.
Za pomocą platformy Zebris Medical GmbH mierzone są parametry postawy i chodu. Obejmuje średnie siły dla lewej i prawej stopy, maksymalne obciążenie ciężarem ciała, stopień rotacji stopy, długość kroku, długość kroku, szerokość kroku, parametry fazy postawy, zamachu i podwójnej postawy, czas kroku, czas kroku, rytm, prędkość, długość linia chodu, jednokończynowa linia podparcia, pozycja mrówki/słupka, symetria boczna, maksymalna prędkość linii chodu, parametry siły, zmiana obciążenia, maksymalna siła, maksymalne ciśnienie, czas maksymalnej siły, czas kontaktu.
wartość podstawowa, 20 dni.
Strach przed upadkiem przez Falls Skuteczność Skala Międzynarodowa; Fes-i).
Ramy czasowe: linia bazowa, 20 dni.
FES-1 został wykorzystany do oceny strachu przed spadkiem uczestników przed upadkiem podczas zajęć w pomieszczeniach lub na świeżym powietrzu. Ma 16 elementów ocenianych w czteropunktowej skali Likerta. Oceń strach przed upadkiem uczestników o upadek podczas działań wewnętrznych lub na zewnątrz Minimalny wynik 16 Maksymalny wynik 64. Poziom troski dla każdego elementu jest oceniany w 4-punktowej skali (1: wcale nie, 2: trochę, 3: całkiem dużo, 4: bardzo), przy czym całkowity zakres wyników wynosi od 16 do 64. Wyniki są podzielone na 3 części: niskie 16-19, umiarkowane 20-27 i wysokie obawy 28-64 punkty.
linia bazowa, 20 dni.
Jakość życia przez euroqol fivedimensionseq-5d-5l.
Ramy czasowe: linia bazowa, 20 dni.
EQ-5D-5L składa się z 2 części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: bez problemów, niewielkich problemów, umiarkowanych problemów, poważnych problemów i ekstremalnych problemów. Pacjent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie pola obok najbardziej odpowiedniego stwierdzenia w każdym z pięciu wymiarów. Ta decyzja powoduje 1-cyfrową liczbę, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. EQ VAS (wizualna skala analogowa) rejestruje samooceny zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej, w której punkty końcowe są oznaczone jako „najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”.
linia bazowa, 20 dni.
Zmiana z wyjściowej wytrzymałości uchwytu przez hydrauliczny dynamometr dłoni
Ramy czasowe: linia bazowa, 20 dni.
Siła mięśni chwytu będzie mierzona za pomocą kilogramów.
linia bazowa, 20 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyjściowej wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej przy maksymalnym obciążeniu (maks. Wat)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 20 dni.
Maksymalne obciążenie mierzone za pomocą spiroergometrii w maksymalnych watach.
wartość podstawowa, 20 dni.
Zmiana wyjściowej wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej przy maksymalnym zużyciu tlenu (szczytowe VO2)
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 20 dni.
Szczytowe VO2 mierzone za pomocą spiroergometrii w mililitrach tlenu na kilogram masy ciała na minutę.
wartość podstawowa, 20 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vitalija Stonkuvienė

Śledczy

  • Główny śledczy: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BE-2-83

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa treningowa wieloskładnikowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj