Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program srdeční rehabilitace a tělesného tréninku u starších pacientů po operaci otevřeného srdce

10. září 2025 aktualizováno: Vitalija Stonkuvienė

Vliv interaktivní fyzikální terapie na funkční kapacitu, strach z pádů, motivaci a kvalitu života po operaci otevřeného srdce v důsledku ischemické choroby srdeční a křehkosti ve 2. stupni rehabilitace.

Cílem výzkumu - zhodnotit vliv interaktivních fyzikálních terapeutických nástrojů na funkční kapacitu, strach z pádů, motivaci a kvalitu života po otevřené operaci srdce z důvodu ischemické choroby srdeční a křehkosti ve druhé fázi rehabilitace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie bude provedena během rehabilitace pacienta. Veškeré vyšetření pacienta bude provedeno před rehabilitací a na konci rehabilitace. Celkem subjekty stráví rehabilitací 20 dní. Všichni jedinci, kteří budou mít syndrom křehkosti, budou zařazeni do jedné ze tří skupin: kontrolní, intervenční skupina-1 nebo intervenční skupina-2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacienta s účastí ve studii,
  • Věk 65 let a starší,
  • Pacienti přijatí do ČR po otevřené operaci srdce,
  • Pacienti s křehkostí (Edmontonská škála křehkosti ≥4)
  • Vzdálenost 6 minut chůze (6-MWD) ≥150 metrů a chůze bez podpory mobility.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas pacienta s účastí ve studii
  • Komorbidity omezující zátěž (především ortopedické a neurologické stavy, které by jedince vylučovaly z účasti na srdeční rehabilitaci podle protokolu studie), kognitivní, zrakové, jazykové deficity, chronické srdeční selhání IV. třídy, anémie, poruchy hojení ran nebo jiné různé akutní stavy, které mohou omezit aktivní účast v programech fyzikální terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Program fyzického tréninku bude zahrnovat: dávkovaný aerobní tréninkový program na cyklistických ergometrech (6 dní/týden, 10-30 minut, 30-50% wattů nebo 30-50% HRmax). Tréninkový program se skládá individuálně dle zdravotního stavu osoby a procvičení dýchacích svalů (7 dní/týden, 15 minut).
Experimentální: Skupina pro vícesložkovou trénink
Program tělesné školení bude zahrnovat: dávkovaný aerobní program výcviku v ergometrech cyklu a respirační svalové tréninky jako v kontrolní skupině. Také pacienti získají individualizovaný cvičební program pro syndrom křehkosti, který bude zahrnovat pevnost cvičení (s elastickými odporovými pásy a hmotnostmi) a rovnovážný trénink (nestabilní povrchy) 3krát/týden 30-45 minut.
Jiný: Skupina pro vícesložkovou trénink
Další cvičební program s vyškolením rovnováhy a síly bude zahrnovat 3krát za týden. Pacienti získají individualizovaný cvičební program pro syndrom křehkosti, který bude zahrnovat pevnost cvičení (s elastickými rezistencemi a hmotnostmi až do 2 kg 30-50% 1rm) a trénink rovnováhy (s nestabilními povrchy). Program bude provést 3 sady s 10 opakováními 3krát/týden 30-45 minut.
Experimentální: Počítačová interaktivní tréninková skupina
Program tělesné školení bude zahrnovat: dávkovaný aerobní program výcviku v ergometrech cyklu a respirační svalové tréninky jako v kontrolní skupině. Také pacienti získají individualizovaný program pro syndrom křehkosti s pomocí interaktivních technologií třikrát/týden. 30-45 minut (trénink chůze s Biodex GaitTrainertM3 s vizuální a zvukovou zpětnou vazbou, zebris FDM-T, s pomocí, s jakou virtuální bariéry jsou vytvářeny, a tím simulují skutečné prostředí pro pacienta, zatímco provádějí kognitivní úkol, pro vyšetřovatelé rovnováhy používali počítačovou desku Biodex. Pro vyšetřovatelé silového tréninku používali zařízení Hur na základě technologie pneumatického (tlaku vzduchu).
Jiný: Počítačová interaktivní tréninková skupina
Další cvičební program s vyškolením rovnováhy a síly bude zahrnovat 3krát za týden 30-45 minut. Pacienti získají individualizovaný program pro syndrom křehkosti, s interaktivními technologiemi: trénink chůze s Biodex GaitTrainertm3 s vizuálním, zvukovou zpětnou vazbou a nakloněním až 10-15 minut, zebris FDM-T, s virtuálními bariérami, a tak simuluje skutečné prostředí pro pacienta, přičemž při provádění kognitivního úkolu probíhá do 10-15 minut, pro vyšetřovatelé vycházejícího s vychovanou, pro vyšetřené biodex. Cvičení budou prováděna s programy: trénink posturální stability, limity tréninku stability, trénink na směny na hmotnost, školení pro kontrolu bludiště, trénink s náhodným ovládáním, procentuální trénink nesoucí hmotnost. Pro vyšetřovatelé silového tréninku používali zařízení Hur na základě technologie pneumatického (tlaku vzduchu). Pro intenzitu silového tréninku 30-50% 1-RM, 10 opakování se 3 sadami. Press nohou, prodloužení nohou, únos nohou, adukce nohou bude prováděna s pneumatickou technologií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat z anamnézy
Časové okno: základní linie
komorbidity, datum operace atd. pouze se souhlasem subjektu
základní linie
Úroveň křehkosti podle skóre křehké stupnice Edmonton
Časové okno: základní linie
Edmontonská křehká škála hodnotí 9 domén: kognice, celkový zdravotní stav, funkční nezávislost, sociální podpora, užívání léků, výživa, nálada, kontinence a funkční výkonnost. Úroveň křehkosti se měří pomocí skóre Edmontonské křehké škály – 0–3 – fit, 4–5 – zranitelnost, 6–7 – mírná křehkost, 8–9 – střední křehkost, 10–17 – těžká křehkost.
základní linie
Motivace multidimenzionální škálou Locus of Control
Časové okno: základní stav, 20 dní.
Je to jeden z nejčastěji používaných parametrů víry ve zdraví při plánování programů výchovy ke zdraví. Zdravotní místo kontroly je míra, do jaké jedinec věří, že jeho chování je řízeno vnějšími nebo vnitřními faktory. Průzkum obsahuje 18 položek a skládá se ze tří subškál, a to Internal Health Locus of Control, Powerful Others Health Locus of Control a Chance Health Locus of Control. Každá z těchto subškál obsahuje šest položek se šestibodovou Likertovou škálou odezvy v rozsahu od „Zcela souhlasím“ po „Zcela nesouhlasím“. Skóre pro každou subškálu odráží celkové skóre pro odpovídajících 6 položek, přičemž subškály mají minimální skóre 6 a maximální skóre 36.
základní stav, 20 dní.
Změna od základní funkční kapacity o šest minut testu chůze (6MWT)
Časové okno: základní stav, 20 dní.
6MWT měřeno v metrech. Tento test se provádí přednostně uvnitř, na rovném, rovném koridoru s tvrdým povrchem, obvykle dlouhém alespoň 30 m. Pacientovi je řečeno, aby měl na sobě pohodlné oblečení a obuv. Fyzioterapeut zaznamenává srdeční frekvenci a brachiální arteriální krevní tlak a Borgovu stupnici pro dušnost a únavu před a po testu.
základní stav, 20 dní.
Změna od základního fyzického výkonu pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: základní stav, 20 dní.
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) je skupina měření, která kombinuje výsledky testů rychlosti chůze, stojanu na židli a rovnováhy. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
základní stav, 20 dní.
Změna od výchozí svalové síly o jeden test s maximálním opakováním (1RM)
Časové okno: základní stav, 20 dní.
1RM test pro leg press se měří v kilogramech. Test maxima jednoho opakování (1RM) je často považován za „zlatý standard“ pro hodnocení silové kapacity jednotlivců. Jednoduše je definován jako maximální váha, kterou může jedinec zvednout pouze na jedno opakování se správnou technikou. Strojový leg press 1RM se často používá jako měřítko maximální síly dolní části těla u starších jedinců.
základní stav, 20 dní.
Změna základních parametrů rovnováhy pomocí systému Biodex Balance System SD
Časové okno: základní stav, 20 dní.
Pomocí systému Biodex Balance se stabilním a nestabilním povrchem s otevřeným a zavřenýma očima jsou prováděny balanční testy (Limity stability, Riziko pádu, Modifikovaný klinický test senzorické integrace a rovnováhy, Systém hodnocení chyb rovnováhy).
základní stav, 20 dní.
Změna od výchozích parametrů postoje a chůze od Zebris Medical GmbH
Časové okno: základní stav, 20 dní.
Pomocí platformy Zebris medical GmbH se měří parametry postoje a chůze. Zahrnuje průměrné síly pro levou a pravou nohu, maximální zatížení tělesné hmotnosti, stupeň rotace nohy, délku kroku, délku kroku, šířku kroku, parametry fází postoje, švihu a dvojitého postoje, dobu kroku, dobu kroku, kadenci, rychlost, délku linie chůze, linie podpory jedné končetiny, poloha mravence/sloupku, boční symetrie, maximální rychlost linie chůze, parametry síly, změna zatížení, maximální síla, maximální tlak, doba maximální síly, doba kontaktu.
základní stav, 20 dní.
Strach z pádu pádu Falls Scale International; FES-I).
Časové okno: Základní linie, 20 dní.
FES-1 byl použit k posouzení strachu z pádu úrovně účastníků o pádu během vnitřních nebo outdoorových aktivit. Má 16 položek skóroval na čtyřbodové Likertově stupnici. Posoudit strach z pádu úrovně účastníků o pádu během vnitřních nebo outdoorových aktivit minimální skóre 16 maximálních skóre 64. Úroveň obav pro každou položku je hodnocena na 4-bodové stupnici (1: vůbec, 2: poněkud, 3: docela hodně, 4: velmi), přičemž celkový rozsah skóre je 16 až 64. Výsledky jsou rozděleny do 3 částí: nízké 16-19, mírné 20-27 a vysoké obavy 28-64 bodů.
Základní linie, 20 dní.
Kvalita života euroqol Fidemensionseq-5d-5l.
Časové okno: Základní linie, 20 dní.
EQ-5D-5L se skládá ze 2 částí: popisného systému a vizuální analogové stupnice. Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, malé problémy, mírné problémy, závažné problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím pole vedle nejvhodnějšího prohlášení v každé z pěti dimenzí. Toto rozhodnutí má za následek jednociferné číslo, které vyjadřuje úroveň vybraná pro tuto dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze kombinovat do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS (Visual Analogue Scale) zaznamenává zdraví pacienta s vlastním hodnocením na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny „Nejlepší zdraví, které si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, které si dokážete představit“.
Základní linie, 20 dní.
Změna ze síly přilnavosti základní linie hydraulickým ručním dynamometrem
Časové okno: Základní linie, 20 dní.
Síla svalové síly bude měřena kilogramy.
Základní linie, 20 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kapacity kardiopulmonálního cvičení o maximální zatížení (maxWatt)
Časové okno: základní stav, 20 dní.
Maximální zátěž měřená spiroergometrií v maximálních wattech.
základní stav, 20 dní.
Změna od výchozí kapacity kardiopulmonálního cvičení maximální spotřebou kyslíku (peakVO2)
Časové okno: základní stav, 20 dní.
Vrchol VO2 měřený spiroergometrií v mililitrech kyslíku na kilogram tělesné hmotnosti za minutu.
základní stav, 20 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vitalija Stonkuvienė

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BE-2-83

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina pro vícesložkovou trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit