- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06385041
Szívrehabilitációs és gyenge fizikai edzésprogram idős betegeknél nyitott szívműtét után
2025. szeptember 10. frissítette: Vitalija Stonkuvienė
Az interaktív fizikoterápia hatása a funkcionális kapacitásra, az eséstől való félelemre, a motivációra és az életminőségre nyitott szívműtét után ischaemiás szívbetegség és a rehabilitáció második szakaszában jelentkező gyengeség miatt.
A kutatás célja - felmérni az interaktív fizikoterápiás eszközök hatását a funkcionális kapacitásra, az eséstől való félelemre, a motivációra és az életminőségre az ischaemiás szívbetegség és a rehabilitáció második szakaszának gyengesége miatti nyitott szívműtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klinikai vizsgálat a beteg rehabilitációja során történik.
A páciens minden vizsgálatát a rehabilitáció előtt és a rehabilitáció végén elvégzik.
Az alanyok összesen 20 napot töltenek rehabilitáción.
Minden olyan alany, aki törékenységi szindrómában szenved, három csoport valamelyikébe kerül: kontroll, intervenciós csoport-1 vagy intervenciós csoport-2.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételbe,
- 65 éves vagy idősebb,
- Nyílt szívműtét után CR-be vett betegek,
- Gyengeségben szenvedő betegek (Edmonton törékenységi skála ≥4)
- 6 perces sétatávolság (6-MWD) ≥150 méter és séta mozgást segítő eszköz nélkül.
Kizárási kritériumok:
- A páciens nem ért egyet a vizsgálatban való részvétellel
- Testmozgást korlátozó társbetegségek (elsősorban ortopédiai és neurológiai állapotok, amelyek a vizsgálati protokoll szerint kizárják az egyéneket a szívrehabilitációban való részvételből), kognitív, látási, nyelvi hiányosságok, krónikus szívelégtelenség IV. korlátozza az aktív részvételt a fizikoterápiás programokban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A fizikai edzésprogram a következőket tartalmazza: adagolt aerob edzésprogram kerékpár-ergométereken (6 nap/hét, 10-30 percig, 30-50% watt vagy 30-50% HRmax).
Az edzésprogram egyénileg, az egészségi állapotnak és a légzőizom edzésnek megfelelően áll össze (7 nap/hét, 15 perc).
|
|
|
Kísérleti: Többkomponensű képzési csoport
A fizikai edzésprogram magában foglalja: adagolt aerob edzési program a ciklus ergométerekről és a légzőszervi izom -edzésekről, mint a kontrollcsoportban.
A betegek szintén individualizált testmozgási programot kapnak a törékenységi szindróma számára, amely magában foglalja az erőgyakorlatokat (rugalmas ellenállás sávokkal és súlyokkal) és az egyensúlyi edzés (instabil felületek), 30-45 perces héten.
|
Az egyensúlyi és erősségű edzésekkel rendelkező kiegészítő testmozgási program hetente háromszor is magában foglalja.
A betegek individualizált testgyakorlati programot kapnak a törékenység szindróma számára, amely magában foglalja az erősség gyakorlatait (rugalmas ellenállású sávokkal és akár 2 kg 30-50% 1RM-ig) és az egyensúlyi edzéssel (instabil felületekkel).
A programot 3 készlet hajtja végre, 10 ismétléssel, háromszor, 30-45 perc alatt.
|
|
Kísérleti: Számítógépes alapú interaktív edzőcsoport
A fizikai edzésprogram magában foglalja: adagolt aerob edzési program a ciklus ergométerekről és a légzőszervi izom -edzésekről, mint a kontrollcsoportban.
A betegek szintén egyéni programozott programot kapnak a töréses szindróma számára, az interaktív technológiák segítségével hetente háromszor.
30-45 perc (járási edzés Biodex GaitTrainertM3-mal vizuális és audio visszacsatolással, Zebris FDM-T, amelynek segítségével virtuális akadályok jönnek létre, ezáltal a beteg számára a valós környezetet szimulálva, miközben kognitív feladatot hajtanak végre, az egyensúlyi képzési kutatók számára számítógépes Biodex táblát használtak.
Erősség -edzéshez A vizsgálók pneumatikus (légnyomás) technológián alapuló HUR berendezést használtak.
|
A kiegészítő testmozgási program az egyensúly és az erőképzéssel háromszor 30-45 percet tartalmaz.
A betegek individualizált programot kapnak a töréses szindróma számára, interaktív technológiákkal: járási edzés Biodex GaitTrainertM3-mal vizuális, audio visszacsatolással és 10-15 percig, Zebris FDM-T-vel, virtuális akadályokkal, ezáltal a betegek számára szimulálva a betegek számára, miközben egy kognitív feladatot teljesítettek, akár 10-15 percet, az egyensúlyi edzéshez.
A gyakorlatokat a programokkal végezzük: testtartás stabilitási képzés, stabilitási edzés korlátai, súlyeltolódási edzés, labirintusvezérlő edzés, véletlenszerű kontroll edzés, százalékos súlyhordozó edzés.
Erősség -edzéshez A vizsgálók pneumatikus (légnyomás) technológián alapuló HUR berendezést használtak.
Az erősség edzési intenzitásához 30-50% 1-RM, 10 ismétlés 3 készletgel.
A lábprés, a lábhosszabbítás, a lábak elrablása, a lábaddukció pneumatikus technológiával történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Adatgyűjtés a kórtörténetből
Időkeret: alapvonal
|
társbetegségek, műtét időpontja stb.
csak az alany beleegyezésével
|
alapvonal
|
|
Gyengeségi szint Edmonton gyengeségi skála pontszáma szerint
Időkeret: alapvonal
|
Az Edmonton gyenge skála 9 területet értékel: megismerés, általános egészségi állapot, funkcionális függetlenség, szociális támogatás, gyógyszerhasználat, táplálkozás, hangulat, kontinencia és funkcionális teljesítmény.
A törékenység mértékét az Edmonton gyengeségi skála pontszáma határozza meg - 0-3 - illeszkedés, 4-5 - sebezhető, 6-7 - enyhe törékenység, 8-9 - közepes törékenység, 10-17 - súlyos törékenység.
|
alapvonal
|
|
Motiváció a Multidimenzionális Egészségügyi Locus of Control skála alapján
Időkeret: alapérték, 20 nap.
|
Az egészségtudatosság egyik leggyakrabban használt paramétere az egészségnevelési programok tervezése során.
Az egészségi kontroll lokusza annak mértéke, hogy az egyén milyen mértékben hiszi el, hogy viselkedését külső vagy belső tényezők irányítják.
A felmérés 18 elemet tartalmaz, és három alskálát tartalmaz, nevezetesen a belső egészségi kontroll lókuszát, a hatékony egyéb egészségügyi ellenőrzési lókuszt és az esélyes állapotú kontroll lókuszát.
Ezen alskálák mindegyike hat elemet tartalmaz egy hatfokú Likert-válaszskálával, amely az „Egyértelműen egyetértek” és az „Egyáltalán nem értek egyet” között mozog.
Az egyes alskálákhoz tartozó pontszámok a megfelelő 6 elem összpontszámát tükrözik, az alskálák minimális pontszáma 6, maximális pontszáma 36.
|
alapérték, 20 nap.
|
|
Változás az alapvonal funkcionális kapacitásához képest hat perces sétateszttel (6MWT)
Időkeret: alapérték, 20 nap.
|
6MWT méterben mérve.
Ezt a vizsgálatot lehetőleg zárt térben, sík, egyenes, kemény felületű, általában legalább 30 m hosszú folyosón kell elvégezni.
A páciensnek kényelmes ruhát és cipőt kell viselnie.
A fizikoterapeuta a teszt előtt és után rögzíti a pulzusszámot és a brachialis artériás vérnyomást, valamint a Borg-skála értékelését a nehézlégzésre és a fáradtságra vonatkozóan.
|
alapérték, 20 nap.
|
|
Változás az alapértékhez képest a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB)
Időkeret: alapérték, 20 nap.
|
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) olyan mérési csoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit. A pontszámok 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjednek.
|
alapérték, 20 nap.
|
|
Változás a kiindulási izomerőhöz képest egy ismétlési maximális teszttel (1RM)
Időkeret: alapérték, 20 nap.
|
A lábprés 1 RM tesztjét kilogrammban mérik.
Az egy ismétléses maximum (1RM) tesztet gyakran tekintik „arany standardnak” az egyének erőkapacitásának felmérésére.
Egyszerűen úgy definiálják, mint a maximális súlyt, amelyet az egyén csak egy ismétlés erejéig képes felemelni megfelelő technikával. Az 1RM gépi lábprést gyakran használják idősebb alanyoknál a maximális alsó testerő mérésére.
|
alapérték, 20 nap.
|
|
Változás a kiindulási egyensúlyi paraméterekhez képest a Biodex Balance System SD segítségével
Időkeret: alapérték, 20 nap.
|
Stabil és instabil felületű Biodex Balance rendszerrel nyitott és csukott szemmel egyensúlyteszteket végeznek (stabilitási határértékek, esésveszély, szenzoros integráció és egyensúly módosított klinikai tesztje, egyensúlyi hiba pontozó rendszer).
|
alapérték, 20 nap.
|
|
Változás az alapálláshoz és a járásparaméterekhez képest a Zebris Medical GmbH által
Időkeret: alapérték, 20 nap.
|
A Zebris medical GmbH platformon mérik a tartási és járási paramétereket.
Tartalmazza a bal és a jobb lábra kifejtett átlagos erőket, a maximális testsúlyt, a láb elforgatásának mértékét, a lépéshosszt, a lépéshosszt, a lépésszélességet, az állást, a lengés és a kettős állás fázis paramétereit, a lépésidőt, a lépésidőt, a lépésidőt, a sebességet, a lépés hosszát. járásvonal,Egy végtag támasztóvonal,Hangya/oszlop helyzet,Laterális szimmetria,Maximális járássebesség,Erőparaméterek,Teherváltozás, Maximális erő, Maximális nyomás,Idő maximális erő,Érintkezési idő.
|
alapérték, 20 nap.
|
|
Félelem, hogy esik a Falls hatékonysági skála International; Fes-i).
Időkeret: Alapvonal, 20 nap.
|
A FES-1-et felhasználták a beltéri vagy kültéri tevékenységek során esett eséstől való félelem félelmének felmérésére.
16 tétele van, amelyet négypontos Likert skálán pontoztak.
Értékelje meg a résztvevők csökkenő szintjét a beltéri vagy kültéri tevékenységek során való leesés miatt. Minimális pontszám 16 Maximális pontszám 64.
Az egyes elemek aggodalmának szintjét négypontos skálán pontozják (1: egyáltalán nem, 2: kissé, 3: elég sok, 4: nagyon), a teljes pontszám tartománya 16-64. Az eredményeket 3 részre osztják: alacsony 16-19, közepes 20-27, és magas aggasztó 28-64 pont.
|
Alapvonal, 20 nap.
|
|
Életminőség: Euroqol FivedimensionSeq-5D-5L.
Időkeret: Alapvonal, 20 nap.
|
Az EQ-5D-5L 2 részből áll: leíró rendszer és vizuális analóg skála.
A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák.
A beteget felkérjük, hogy jelezze egészségügyi állapotát azáltal, hogy bejelöli a dobozt az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás mellett.
Ez a döntés egy számjegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet.
Az öt dimenzió számjegyei ötjegyű számra kombinálhatók, amelyek leírják a beteg egészségügyi állapotát.
Az EQ VAS (vizuális analóg skála) rögzíti a beteg önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontokat „a legjobb egészség, amit el tudsz képzelni” és a „legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni” felirattal.
|
Alapvonal, 20 nap.
|
|
Változtassa meg a kiindulási markolat szilárdságát hidraulikus kézi dinamométerrel
Időkeret: Alapvonal, 20 nap.
|
A markolat izomszilárdságát kilogrammokkal mérjük.
|
Alapvonal, 20 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási kardiopulmonális terhelési kapacitáshoz képest a maximális terhelés alapján (maxWatt)
Időkeret: alapérték, 20 nap.
|
Spiroergometriával mért maximális terhelés maximális wattban.
|
alapérték, 20 nap.
|
|
Változás a kiindulási kardiopulmonális terhelési kapacitáshoz képest a maximális oxigénfogyasztással (csúcs VO2)
Időkeret: alapérték, 20 nap.
|
A PeakVO2 spiroergometriával mérve, oxigén milliliter/testtömeg-kilogramm/perc értékben.
|
alapérték, 20 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BE-2-83
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .