Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívrehabilitációs és gyenge fizikai edzésprogram idős betegeknél nyitott szívműtét után

2025. szeptember 10. frissítette: Vitalija Stonkuvienė

Az interaktív fizikoterápia hatása a funkcionális kapacitásra, az eséstől való félelemre, a motivációra és az életminőségre nyitott szívműtét után ischaemiás szívbetegség és a rehabilitáció második szakaszában jelentkező gyengeség miatt.

A kutatás célja - felmérni az interaktív fizikoterápiás eszközök hatását a funkcionális kapacitásra, az eséstől való félelemre, a motivációra és az életminőségre az ischaemiás szívbetegség és a rehabilitáció második szakaszának gyengesége miatti nyitott szívműtét után.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat a beteg rehabilitációja során történik. A páciens minden vizsgálatát a rehabilitáció előtt és a rehabilitáció végén elvégzik. Az alanyok összesen 20 napot töltenek rehabilitáción. Minden olyan alany, aki törékenységi szindrómában szenved, három csoport valamelyikébe kerül: kontroll, intervenciós csoport-1 vagy intervenciós csoport-2.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

153

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaunas, Litvánia
        • LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg beleegyezése a vizsgálatban való részvételbe,
  • 65 éves vagy idősebb,
  • Nyílt szívműtét után CR-be vett betegek,
  • Gyengeségben szenvedő betegek (Edmonton törékenységi skála ≥4)
  • 6 perces sétatávolság (6-MWD) ≥150 méter és séta mozgást segítő eszköz nélkül.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens nem ért egyet a vizsgálatban való részvétellel
  • Testmozgást korlátozó társbetegségek (elsősorban ortopédiai és neurológiai állapotok, amelyek a vizsgálati protokoll szerint kizárják az egyéneket a szívrehabilitációban való részvételből), kognitív, látási, nyelvi hiányosságok, krónikus szívelégtelenség IV. korlátozza az aktív részvételt a fizikoterápiás programokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A fizikai edzésprogram a következőket tartalmazza: adagolt aerob edzésprogram kerékpár-ergométereken (6 nap/hét, 10-30 percig, 30-50% watt vagy 30-50% HRmax). Az edzésprogram egyénileg, az egészségi állapotnak és a légzőizom edzésnek megfelelően áll össze (7 nap/hét, 15 perc).
Kísérleti: Többkomponensű képzési csoport
A fizikai edzésprogram magában foglalja: adagolt aerob edzési program a ciklus ergométerekről és a légzőszervi izom -edzésekről, mint a kontrollcsoportban. A betegek szintén individualizált testmozgási programot kapnak a törékenységi szindróma számára, amely magában foglalja az erőgyakorlatokat (rugalmas ellenállás sávokkal és súlyokkal) és az egyensúlyi edzés (instabil felületek), 30-45 perces héten.
Az egyensúlyi és erősségű edzésekkel rendelkező kiegészítő testmozgási program hetente háromszor is magában foglalja. A betegek individualizált testgyakorlati programot kapnak a törékenység szindróma számára, amely magában foglalja az erősség gyakorlatait (rugalmas ellenállású sávokkal és akár 2 kg 30-50% 1RM-ig) és az egyensúlyi edzéssel (instabil felületekkel). A programot 3 készlet hajtja végre, 10 ismétléssel, háromszor, 30-45 perc alatt.
Kísérleti: Számítógépes alapú interaktív edzőcsoport
A fizikai edzésprogram magában foglalja: adagolt aerob edzési program a ciklus ergométerekről és a légzőszervi izom -edzésekről, mint a kontrollcsoportban. A betegek szintén egyéni programozott programot kapnak a töréses szindróma számára, az interaktív technológiák segítségével hetente háromszor. 30-45 perc (járási edzés Biodex GaitTrainertM3-mal vizuális és audio visszacsatolással, Zebris FDM-T, amelynek segítségével virtuális akadályok jönnek létre, ezáltal a beteg számára a valós környezetet szimulálva, miközben kognitív feladatot hajtanak végre, az egyensúlyi képzési kutatók számára számítógépes Biodex táblát használtak. Erősség -edzéshez A vizsgálók pneumatikus (légnyomás) technológián alapuló HUR berendezést használtak.
A kiegészítő testmozgási program az egyensúly és az erőképzéssel háromszor 30-45 percet tartalmaz. A betegek individualizált programot kapnak a töréses szindróma számára, interaktív technológiákkal: járási edzés Biodex GaitTrainertM3-mal vizuális, audio visszacsatolással és 10-15 percig, Zebris FDM-T-vel, virtuális akadályokkal, ezáltal a betegek számára szimulálva a betegek számára, miközben egy kognitív feladatot teljesítettek, akár 10-15 percet, az egyensúlyi edzéshez. A gyakorlatokat a programokkal végezzük: testtartás stabilitási képzés, stabilitási edzés korlátai, súlyeltolódási edzés, labirintusvezérlő edzés, véletlenszerű kontroll edzés, százalékos súlyhordozó edzés. Erősség -edzéshez A vizsgálók pneumatikus (légnyomás) technológián alapuló HUR berendezést használtak. Az erősség edzési intenzitásához 30-50% 1-RM, 10 ismétlés 3 készletgel. A lábprés, a lábhosszabbítás, a lábak elrablása, a lábaddukció pneumatikus technológiával történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adatgyűjtés a kórtörténetből
Időkeret: alapvonal
társbetegségek, műtét időpontja stb. csak az alany beleegyezésével
alapvonal
Gyengeségi szint Edmonton gyengeségi skála pontszáma szerint
Időkeret: alapvonal
Az Edmonton gyenge skála 9 területet értékel: megismerés, általános egészségi állapot, funkcionális függetlenség, szociális támogatás, gyógyszerhasználat, táplálkozás, hangulat, kontinencia és funkcionális teljesítmény. A törékenység mértékét az Edmonton gyengeségi skála pontszáma határozza meg - 0-3 - illeszkedés, 4-5 - sebezhető, 6-7 - enyhe törékenység, 8-9 - közepes törékenység, 10-17 - súlyos törékenység.
alapvonal
Motiváció a Multidimenzionális Egészségügyi Locus of Control skála alapján
Időkeret: alapérték, 20 nap.
Az egészségtudatosság egyik leggyakrabban használt paramétere az egészségnevelési programok tervezése során. Az egészségi kontroll lokusza annak mértéke, hogy az egyén milyen mértékben hiszi el, hogy viselkedését külső vagy belső tényezők irányítják. A felmérés 18 elemet tartalmaz, és három alskálát tartalmaz, nevezetesen a belső egészségi kontroll lókuszát, a hatékony egyéb egészségügyi ellenőrzési lókuszt és az esélyes állapotú kontroll lókuszát. Ezen alskálák mindegyike hat elemet tartalmaz egy hatfokú Likert-válaszskálával, amely az „Egyértelműen egyetértek” és az „Egyáltalán nem értek egyet” között mozog. Az egyes alskálákhoz tartozó pontszámok a megfelelő 6 elem összpontszámát tükrözik, az alskálák minimális pontszáma 6, maximális pontszáma 36.
alapérték, 20 nap.
Változás az alapvonal funkcionális kapacitásához képest hat perces sétateszttel (6MWT)
Időkeret: alapérték, 20 nap.
6MWT méterben mérve. Ezt a vizsgálatot lehetőleg zárt térben, sík, egyenes, kemény felületű, általában legalább 30 m hosszú folyosón kell elvégezni. A páciensnek kényelmes ruhát és cipőt kell viselnie. A fizikoterapeuta a teszt előtt és után rögzíti a pulzusszámot és a brachialis artériás vérnyomást, valamint a Borg-skála értékelését a nehézlégzésre és a fáradtságra vonatkozóan.
alapérték, 20 nap.
Változás az alapértékhez képest a rövid fizikai teljesítményű akkumulátorral (SPBB)
Időkeret: alapérték, 20 nap.
A rövid fizikai teljesítmény akkumulátor (SPPB) olyan mérési csoport, amely egyesíti a járási sebesség, a székállás és az egyensúlytesztek eredményeit. A pontszámok 0-tól (legrosszabb teljesítmény) 12-ig (legjobb teljesítmény) terjednek.
alapérték, 20 nap.
Változás a kiindulási izomerőhöz képest egy ismétlési maximális teszttel (1RM)
Időkeret: alapérték, 20 nap.
A lábprés 1 RM tesztjét kilogrammban mérik. Az egy ismétléses maximum (1RM) tesztet gyakran tekintik „arany standardnak” az egyének erőkapacitásának felmérésére. Egyszerűen úgy definiálják, mint a maximális súlyt, amelyet az egyén csak egy ismétlés erejéig képes felemelni megfelelő technikával. Az 1RM gépi lábprést gyakran használják idősebb alanyoknál a maximális alsó testerő mérésére.
alapérték, 20 nap.
Változás a kiindulási egyensúlyi paraméterekhez képest a Biodex Balance System SD segítségével
Időkeret: alapérték, 20 nap.
Stabil és instabil felületű Biodex Balance rendszerrel nyitott és csukott szemmel egyensúlyteszteket végeznek (stabilitási határértékek, esésveszély, szenzoros integráció és egyensúly módosított klinikai tesztje, egyensúlyi hiba pontozó rendszer).
alapérték, 20 nap.
Változás az alapálláshoz és a járásparaméterekhez képest a Zebris Medical GmbH által
Időkeret: alapérték, 20 nap.
A Zebris medical GmbH platformon mérik a tartási és járási paramétereket. Tartalmazza a bal és a jobb lábra kifejtett átlagos erőket, a maximális testsúlyt, a láb elforgatásának mértékét, a lépéshosszt, a lépéshosszt, a lépésszélességet, az állást, a lengés és a kettős állás fázis paramétereit, a lépésidőt, a lépésidőt, a lépésidőt, a sebességet, a lépés hosszát. járásvonal,Egy végtag támasztóvonal,Hangya/oszlop helyzet,Laterális szimmetria,Maximális járássebesség,Erőparaméterek,Teherváltozás, Maximális erő, Maximális nyomás,Idő maximális erő,Érintkezési idő.
alapérték, 20 nap.
Félelem, hogy esik a Falls hatékonysági skála International; Fes-i).
Időkeret: Alapvonal, 20 nap.
A FES-1-et felhasználták a beltéri vagy kültéri tevékenységek során esett eséstől való félelem félelmének felmérésére. 16 tétele van, amelyet négypontos Likert skálán pontoztak. Értékelje meg a résztvevők csökkenő szintjét a beltéri vagy kültéri tevékenységek során való leesés miatt. Minimális pontszám 16 Maximális pontszám 64. Az egyes elemek aggodalmának szintjét négypontos skálán pontozják (1: egyáltalán nem, 2: kissé, 3: elég sok, 4: nagyon), a teljes pontszám tartománya 16-64. Az eredményeket 3 részre osztják: alacsony 16-19, közepes 20-27, és magas aggasztó 28-64 pont.
Alapvonal, 20 nap.
Életminőség: Euroqol FivedimensionSeq-5D-5L.
Időkeret: Alapvonal, 20 nap.
Az EQ-5D-5L 2 részből áll: leíró rendszer és vizuális analóg skála. A leíró rendszer öt dimenziót foglal magában: mobilitás, öngondozás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, mérsékelt problémák, súlyos problémák és szélsőséges problémák. A beteget felkérjük, hogy jelezze egészségügyi állapotát azáltal, hogy bejelöli a dobozt az öt dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás mellett. Ez a döntés egy számjegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az öt dimenzió számjegyei ötjegyű számra kombinálhatók, amelyek leírják a beteg egészségügyi állapotát. Az EQ VAS (vizuális analóg skála) rögzíti a beteg önértékelését egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontokat „a legjobb egészség, amit el tudsz képzelni” és a „legrosszabb egészség, amit el tudsz képzelni” felirattal.
Alapvonal, 20 nap.
Változtassa meg a kiindulási markolat szilárdságát hidraulikus kézi dinamométerrel
Időkeret: Alapvonal, 20 nap.
A markolat izomszilárdságát kilogrammokkal mérjük.
Alapvonal, 20 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási kardiopulmonális terhelési kapacitáshoz képest a maximális terhelés alapján (maxWatt)
Időkeret: alapérték, 20 nap.
Spiroergometriával mért maximális terhelés maximális wattban.
alapérték, 20 nap.
Változás a kiindulási kardiopulmonális terhelési kapacitáshoz képest a maximális oxigénfogyasztással (csúcs VO2)
Időkeret: alapérték, 20 nap.
A PeakVO2 spiroergometriával mérve, oxigén milliliter/testtömeg-kilogramm/perc értékben.
alapérték, 20 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raimondas Kubilius, prof, MD, LUHS hospital Kaunas Clinics Rehabilitation hospital of Kulautuva

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2024. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BE-2-83

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel